簡化新藥申請（ANDA）
ANDA是“拷貝型”仿制藥的主要上市途徑。ANDA需要準備的申請材料，除了前述的證明其生物等效性和藥學等效性的資料以外，還有關於其所參考的原研藥 的專利的聲明。ANDA賦予了仿制藥企業利用原研藥臨床試驗數據的權利，理應從制度上保障原研藥的專利權。因此，仿制藥ANDA中的一個重要材料，便是對 專利的聲明。需要註意的是，一個原研藥物可能涉及的專利有許多，ANDA只要求仿制藥申請者對橙皮書中列在該原研藥名下的專利進行聲明。《Hatch- Waxman法案》修訂了《聯邦食品，藥品和化妝品法案》的505(j)部分中的第vii節和第viii節，從而規定了ANDA申請材料需要作出的專利聲 明：
(I) 還沒有這樣的專利信息登記在案；（稱為‘第一段聲明’，PI）
(II) 這樣的專利已經過期；（稱為‘第二段聲明’，PII）
(III) 這樣的專利將在某個日期過期（稱為‘第三段聲明’，PIII）
(IV) 這樣的專利是無效的，或者其專利權不會被本申請提交的新藥的生產，使用或銷售所侵犯；（稱為‘第四段聲明’PIV）
從定義看來，僅采用第一段（PI）或第二段（PII）聲明的ANDA，不構成仿制藥專利挑戰，因為相關專利不存在或已經過期了。當然，品牌藥企業可能通過 補充未列入橙皮書但與該藥相關的新專利從而提起侵權訴訟，包括上述條款中未涉及的“生產方法專利”，因而使這類ANDA也變成專利挑戰的情況，但是這些訴 訟不會在《Hatch-Waxman法案》的框架內影響仿制藥審批，所以仍然不構成仿制藥專利挑戰。
第三段（PIII）聲明對品牌藥廠商的專利權益也有一定的侵占，在Bolar案例之前，品牌藥廠商估計其專利到期後仿制藥還要經過一定時間的臨床試驗和審批（通常數年）才能上市，而現在PIII聲明的ANDA令仿制藥得以在專利過期後立即上市。
第四段（PIV）聲明的ANDA（本文稱為第四類ANDA）則是典型的仿制藥專利挑戰，PIV聲明即為挑戰書。因為這個聲明不僅要提交給FDA，還要在FDA書面受理該ANDA 之後的20天內發給專利和專利藥的持有人。根據美國的法律，這樣的聲明足以構成“故意侵犯專利的行為”，啟動專利糾紛程序。