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第一位主導新藥在美國上市的華人 浩鼎張念慈帶領台灣走出藥品專利荒漠

2011-7-11  TWM




在美國創業兩次都成功的張念慈,已累積許多生技公司的專業知識,如今他決定回台灣貢獻心力,並且想要打造台灣浩鼎成為下一個取得國際新藥的本土公司。

撰文‧林宏文

五月二十七日,由國人創立、在美國那斯達克掛牌的Optimer製藥公司,旗下已完成三期臨床的新型抗生素,正式通過美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市。成立十一年,已燒掉數億美元的Optimer,終於完成了一項不可能的任務。

相較於唐南珊創立的Tanox,雖然比Optimer更早取得新藥許可上市,但由於在臨床第三期已賣給美商基因技術(Genentech)公司,因此Optimer從頭做到尾的成就,更顯得珍貴,也可說是第一個由華人主導並取得新藥許可上市的成功案例。

此外,Optimer在二月間也宣布,此新型抗生素的歐洲市場已授權給跨國日商藥廠安斯泰來(Astellas),授權金達二.二四億美元(約六十四億元新台幣),也創下台灣人開發新藥最高授權紀錄。

艱 辛求存 多次簽訂城下之盟這家讓華人揚眉吐氣的公司,背後主導人物就是董事長張念慈,Optimer已是他創立的第三家公司。早年,張念慈先在美商默克等外商公司 工作後,一九九三年創立了第一家公司Cinogen,次年再創保健公司Pharmanex,四年後,以一.三五億美元被知名直銷商如新集團(Nu Skin)購併,他也進入如新擔任首席科學家。九八年,張念慈再與中研院院長翁啟惠、諾貝爾化學獎得主夏普利斯等國際生技頂尖人士,在美國成立了 Optimer,二○○二年,又回台投資成立台灣浩鼎生技。

談起Optimer創業過程,背後其實有很多辛酸,首先就是資金。由於新藥公司一直燒錢,Optimer成立至今年年虧損,公司從臨床一期、臨床二期,到公司上市掛牌,再做到臨床三期、申請新藥上市,每個階段都很燒錢,張念慈也多次回台灣籌資,相當辛苦。

○ 五年,Optimer第二期臨床已做完,結果相當不錯,但公司資金已用罄,張念慈忍痛把新藥的美國行銷權賣給美商Par公司,並且拿出一六%股權,換得 Par投資一二○○萬美元。沒想到,在○七年二月掛牌前三個月,Par因為財務出問題,張念慈只好拿出上市募集的五千多萬美元中的二千萬美元,再把Par 的行銷權買回來。

目前身兼Optimer國際醫療臨床實驗的負責人及台灣浩鼎執行長的許友恭說,在這個過程中,Optimer董事會當然有很多意見,也一度失去耐心,但張念慈總是把策略抓得很緊,一方面與董事會多次溝通,另一方面也在內部不斷省錢,想辦法熬過難關。

﹁他的抗壓性很高,永遠笑笑的,沒人知道,他為了公司發展,好幾次都是含淚簽下『城下之盟』。﹂目前擔任台灣浩鼎顧問的浩理生技顧問公司總經理李世仁說。

此 外,Optimer獨力完成在歐、美等國的三期臨床,範圍含括十餘個國家及二百多個醫療中心,這麼龐大複雜的工作,也是台灣生技公司很少有的經驗。負責這 項工程的許友恭說,這其間有很多挑戰,一方面要搞清楚各國法規,做好研究與臨床實驗中的銜接與整合,最關鍵也最困難的,就是要建立核心團隊並充分整合。

堅 持自有專利 咬牙撐過困境張念慈認為,從Optimer的新藥開發過程,讓他累積很多專業與細節,例如專利申請的時間點,很多學術界一有什麼發現,就立刻去申請專利, 但專利時效只有二十年,等到產品做完三期臨床,專利只剩下二、三年,價值已經很少。Optimer的抗生素新藥從○一年開始研發,○七年才申請專利,如今 取得FDA新藥核准,專利時效可以賣到二○二七年。

至於專利主張的範圍,張念慈花了五年與美國專利局的官員爭辯,也累積不少心得。﹁很多專 利看似相同,但其實有差異,因此申請時要據理力爭,提供的資料愈詳細愈好,把其他相似的專利都拿來比較,如此才能得到最好的結果。﹂此外,像新藥的市場潛 力有多大,請不同顧問公司來做市場評估,得到的結果會非常不同,有的公司為了省小錢,結果反而錯估了市場。﹁像Optimer請麥肯錫做的報告,雖然收費 是小顧問公司的近三十倍,但結果更詳盡,而且更具公信力,與大藥廠談判時,對方完全照單全收。﹂有了Optimer的成功經驗,張念慈也堅信,過去台灣生 技業一般都做到二期臨床就授權出去,但若遇到好的藥,台灣生技業應該要有堅持把三期臨床實驗做完的信念,這樣創造出來的價值才會高。

﹁主事 者要了解世界潮流,不要因為怕風險而早早授權出去,反而失去了極大化公司價值的機會。﹂由於Optimer的成功經驗,張念慈也主張,台灣應趕快完成一個 自行開發出來的新藥,才不會被韓國、新加坡等國家比下去,甚至現在都要面臨後進者大陸的追趕,同時,他也主張弟弟張念原的中裕也可以趕快進入第三期臨床實 驗。

如今,Optimer的成功已被證明,張念慈的下一個目標,就是把台灣浩鼎也打造成另一個Optimer,並希望創造另一項新紀錄,﹁ 讓台灣本土公司也能成功開發一個新藥,讓台灣擠入全世界擁有新藥的國家行列。﹂為了達成這項目標,原本由Optimer百分之百持有的台灣浩鼎,○九年進 行經營團隊擴充並獨立為台灣子公司,並且把Optimer的抗生素新藥台灣市場銷售權授權給台灣浩鼎。此外,也與中研院合作開發癌症新藥,其中包括已進入 二、三期臨床,由台大醫院黃俊升醫師擔任總計畫主持人的乳癌藥物。

許友恭說,這項乳癌藥物的臨床實驗,是首宗以台灣主導的跨國人體臨床實驗,在台、韓、港、星針對轉移性乳癌患者,收取約三五○名病患,耗資四億元、投入醫療相關人力更高達二百人。

許 友恭在一九七七年取得台大化學研究所碩士後,便赴美深造取得美國匹茲堡大學有機化學博士及麻省理工學院(MIT)進行博士後研究,學成後服務於 Abbott、Cubist及阿斯利康(AstraZeneca)等國際藥廠,其間主導多項研究計畫,包括神經科學、抗幽門桿菌新療法及抗感染產品,並有 十七件共同發明專利,發表近三十篇著作。

回饋台灣 受阻於官僚牛步許友恭最強的是擁有三十多年臨床實務經驗,除了成功主導了Optimer新型抗生素外,也曾主導多項二、三期臨床實驗,是華人在臨床實驗界 的翹楚。他認為,臨床要做成功,最重要是做到﹁吞、忍、讓﹂的原則,因為全世界的醫生都是很驕傲的,每個醫院都有既定的程序,每個國家也都有不同的法規, 因此,﹁要完成那麼多複雜的程序,只能凡事忍讓,真的受不了時,就要據理力爭,真的不行,也只能自己吞下去!﹂身為家中小孩老大的張念慈是台灣生技業重要 人物,而他的兩位弟弟也都是生技業名人。大弟張念中是美國生物統計公司高階主管,二弟張念原本來在美商Allergan藥廠擔任資深主管,如今則是中裕生 技的執行長。

中裕的前身是蔡英文主導的宇昌生技,取得愛滋病權威何大一的支持,與微軟創辦人比爾蓋茲基金會的補助,後來改名中裕,由潤泰集團總裁尹衍樑入股,中天董事長路孔明擔任董事長,並在○九年請來張念原擔任執行長。

中裕目前的愛滋病新藥已完成二期臨床,出來的數據非常好,可以說是目前全世界最好的愛滋病藥物。公司正考量是否直接進入三期,或是將該項技術授權給國際大藥廠取得授權金,目前都同時在評估與進行中。

一 家三傑都在國際生技業有傑出表現,讓大哥張念慈在台灣生技業分量不輕,不僅是尹衍樑最重要的策士,近來更頻頻回台到大學演講、與產官學界溝通,但台灣的官 僚牛步卻令他心灰意冷, ﹁台灣人才那麼好,為什麼到美國就做得出來,待在台灣就做不出來,實在不應該搞成這樣……﹂一向有話直說的張念慈,這回真的是急了。

張念慈

現職:美國Optimer公司董事長

台灣浩鼎生技董事長

經歷: Cinogen及Pharmanex創辦人

如新集團首席科學家

學歷:麻省理工博士後研究布蘭代斯(Brandeis)大學博士

輔仁大學化學系

台灣浩鼎

成立:2002年

資本額:10億元

經營團隊:董事長張念慈,執行長許友恭。另外三名董事包括許照惠博士、李世仁博士及潤泰集團投資管理副總陳志全股東結構:Optimer、匯弘投資及合一創投(潤泰集團、中天)、永豐創投(永豐金控)、富邦、玉山金控及全球策略創投

產品線:乳癌新藥


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