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法重大醫藥事故致臨床試驗者腦死亡

來源: http://www.yicai.com/news/2016/01/4740645.html

法重大醫藥事故致臨床試驗者腦死亡

一財網 馮迪凡 2016-01-18 23:07:00

在1月7日,有六名身體健康的28-49歲男子服用了最高劑量的藥物,3天後,一名誌願者入院,隨後五名同組誌願者出現相同癥狀並先後入院。

當地時間1月17日,法國重大醫藥事故中的一位腦死亡者不幸去世,另有五名患者在接受醫治,而其中三人或留下不可逆轉的永久性腦損傷。

上述受害者是在作為臨床試驗者時,對一種含有大麻素的止痛藥新藥進行測試時出現了強烈的不良反應後入院的。目前,法國包括醫務人員和實驗室人員仍無法解釋該起重大醫藥事故的緣由,法國有關當局已開始對此案立案調查。

新藥致臨床試驗者腦死亡

這名20歲左右的法國男青年生前為位於法國北部城市雷恩實驗室Biorial充當臨床試驗者,試驗的是一種葡萄牙醫藥公司Bial為治療焦慮癥而研發的神經科新藥,這是此種新藥在人身上進行試驗的第一階段。

通常在進行動物實驗後,新藥要在人身上進行三個階段的測試。第一階段是是邀請健康的誌願者用藥,第二階段則是邀請患者的用藥,第三階段則是就參與過前兩個階段的人士進行的新藥和舊藥的對比實驗,以排除“安慰劑效應。”(安慰劑指不含任何藥理成分的制劑或劑型,外形與真藥相像,如蒸餾水、澱粉片或膠囊等)

此次,共有108人參加了此次臨床試驗,在其中有90人被分別給予了不同劑量的藥物,其余人則服用安慰劑。

在1月7日,有六名身體健康的28-49歲男子服用了最高劑量的藥物,3天後,一名誌願者入院,隨後五名同組誌願者出現相同癥狀並先後入院。在15日前後,一名臨床試驗者出現腦死亡癥狀,隨後在1月17日宣布不治。

目前,此組中的其他五名男子在醫院中處於穩定狀態,然而法國當地醫生擔憂其中有三人將留下無法逆轉的腦損傷。與此同時,該實驗室已被勒令立即停止一切臨床試驗,並聯系所有參與的臨床試驗者。法國醫生為其中的10名臨床試驗者做了詳細檢查,這些人目前身體仍然健康。

治療患者的法國雷恩當地醫院神經科負責人愛登則表示,在病人抵達時,由於病情嚴重,他和他的團隊都以為病人出現了中風征兆,而目前針對這種新藥,沒有解毒藥可用。

法國衛生部長圖海納(Touraine)表示,法國醫藥監管機構在2015年6月26日批準了這一實驗,參加測試的新藥是一種針對人體控制疼痛系統的抑制劑。

圖海納表示,通常在在第一次對人類進行藥物試驗時,旨在“評估其使用安全,容忍度以及分子的藥理學特性。”此次的新藥,已在2015年7月在黑猩猩上完成測試。圖海納在探訪病人後表示一定要徹查到底。

病因尚無法解釋

目前,法國國家藥物安全局和社會事務監察總局均參與了事故調查,法國刑警也已經搜查了Biorial實驗室,然而包括醫院以及實驗室方面都依舊無法解釋此次重大醫藥事故的成因。

根據法國本地媒體報道,一位參與了上述試驗的誌願者在郵件中提供了細節,稱Biorial此次所測試的藥品名稱為“Bia 10-2474”,這一產品“針對因帕金森氏病所引起的不同醫療癥狀,譬如焦慮等等。此藥物還可以治療慢性疼痛,多發性硬化,癌癥,高血壓,甚至可以用來治療肥胖癥。”

1月4至1月18日,參與試驗的誌願者領取了1900歐元的報酬。

法國負責賠償醫療事故中受害者的公共機構Oniam表示,在過去15年的藥物試驗中,法國僅有10例左右的事故,且“其後果與雷恩的事故比起來,遠遠沒有這麽嚴重。”

實際上,歐洲最近一次出現重大醫藥事故是在2006年,彼時在倫敦有六名誌願者服用德國藥品生產企業TeGenero 的新藥TGN1412。這是一種治療某種類型癌癥和其他免疫性疾病的新藥。在試驗期間六名誌願者均染上重病,其中一位出現了多器官功能衰竭癥狀,兩名則處於危急狀態,其中一個最終失去了所有的手指和腳趾。

據受害者表述,他們覺得他們的大腦好像著了火,眼睛也要從眼眶掉出來,雖然最後這些誌願者都幸運地活下來,然而他們的免疫系統已經被永遠損害了。

編輯:方向明

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法男試止痛藥腦死亡

1 : GS(14)@2016-01-18 01:31:15

他們為賺100至4,500歐元(約850至38,000港元)報酬幫補生計,以身試新藥,沒想到會弄出人命。法國雷恩(Rennes)發生罕見的嚴重藥物實驗事故,6名男性志願者試用一款口服止痛藥後不適送院,其中1人腦部死亡,3人大腦受到永久傷害。



共6人入院

這次實驗由法國Biotrial公司受葡萄牙藥廠Bial委託進行,屬第一階段臨床實驗,90名參加者全屬身體健康的成年人,30人只服用毫無療效的安慰劑。出事的志願者年齡介乎28至49歲,本月7日起定期服用新藥,3日後首名志願者出現不適,翌日中止測試;共6人不適送院。醫院表示,沒有任何辦法可治療藥物的副作用。法國衞生部長圖雷納(Marisol Touraine)表示,新藥原旨是用作止痛、紓緩情緒及焦慮,並針對人體的內源性大麻素系統,解決與神經退化性疾病相關的問題。藥物主要成份包括與大麻接近的天然腦部化合物,但並非由大麻製成,在進行人體實驗前,已曾在黑猩猩及其他動物身上作測試。首階段人體實驗旨在研究藥物的安全性,過去極少新藥在此階段造成嚴重副作用。美聯社/法新社





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【動畫】OL下班遇劫人間蒸發垃圾房發現被勒頸瀕腦死亡

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19歲少女巴士暈倒9日後離奇腦死亡

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