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2014-09-17-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v21e.html

    今天主要是整理了邁蘭公司（Mylan Lab公司）從2003年到2013年的年報的主要數據。
    從年報里披露的資料來看，可以比較清楚的看到邁蘭公司是一個比較存粹的仿制藥企業，仿制藥的收入占比基本都維持在80%以上。
    邁蘭公司在2007年以前會計年度為上年4月至本年3月，2007年時進行了會計年度更改，改為1月至12月。在1989會計年度時收入為0.99億美元，1995會計年度為3.96億美元，2000年是7.9億美元，2005會計年度為12.5億美元，從收入的增長來看，邁蘭公司在這一階段處於高速發展的時期。邁蘭公司在2007年時與德國默克集團達成協議，Mylan 將以49億歐元（67億美元）現金收購 Merck Generics，即默克集團的仿制藥業務。通過這一次收購，邁蘭集團成為了世界排名第三的仿制藥企業，同時邁蘭也據此打開了歐洲市場和其他市場。2008年的收入為46.3億美元，2013年的收入為69.09億美元。
   
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2014-09-22-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v2bh.html

    今天早上主要是就Mylan Lab公司的模板進行了整理，補齊了上周沒有記錄完全的數據。之後我跟Cindy和兩位導師進行了討論，主要講了一下之前幾天的工作成果。討論之後，我們發現可能我們做的公司內容過細，目前這一階段主要是要了解仿制藥這一個行業的總體框架和中觀層面的數據，公司細節上的數據算是下一階段的內容，因而對接下來兩天多的工作內容進行了調整。我主要是負責收集整理關於整個仿制藥行業的總體數據。
    下午的時候我自己確定了一個大概的數據模板框架，關於仿制藥行業的數據分為7個部分，1是專業名字概念與解釋，2是行業基本數據，3是各國的仿制藥滲透率數據，4是專利挑戰和首仿權限的獲得流程，5是ANDA的批準數量和分布，6是近期藥品專利到期情況和對應市場規模，7是仿制藥針對大病種。今天主要完成了1.專業名詞概念與解釋和4.專利挑戰和首仿這兩個部分的內容。

簡化新藥申請（ANDA）

ANDA是“拷貝型”仿制藥的主要上市途徑。ANDA需要準備的申請材料，除了前述的證明其生物等效性和藥學等效性的資料以外，還有關於其所參考的原研藥 的專利的聲明。ANDA賦予了仿制藥企業利用原研藥臨床試驗數據的權利，理應從制度上保障原研藥的專利權。因此，仿制藥ANDA中的一個重要材料，便是對 專利的聲明。需要註意的是，一個原研藥物可能涉及的專利有許多，ANDA只要求仿制藥申請者對橙皮書中列在該原研藥名下的專利進行聲明。《Hatch- Waxman法案》修訂了《聯邦食品，藥品和化妝品法案》的505(j)部分中的第vii節和第viii節，從而規定了ANDA申請材料需要作出的專利聲 明：

(I) 還沒有這樣的專利信息登記在案；（稱為‘第一段聲明’，PI）

(II) 這樣的專利已經過期；（稱為‘第二段聲明’，PII）

(III) 這樣的專利將在某個日期過期（稱為‘第三段聲明’，PIII）

(IV) 這樣的專利是無效的，或者其專利權不會被本申請提交的新藥的生產，使用或銷售所侵犯；（稱為‘第四段聲明’PIV）

從定義看來，僅采用第一段（PI）或第二段（PII）聲明的ANDA，不構成仿制藥專利挑戰，因為相關專利不存在或已經過期了。當然，品牌藥企業可能通過 補充未列入橙皮書但與該藥相關的新專利從而提起侵權訴訟，包括上述條款中未涉及的“生產方法專利”，因而使這類ANDA也變成專利挑戰的情況，但是這些訴 訟不會在《Hatch-Waxman法案》的框架內影響仿制藥審批，所以仍然不構成仿制藥專利挑戰。

第三段（PIII）聲明對品牌藥廠商的專利權益也有一定的侵占，在Bolar案例之前，品牌藥廠商估計其專利到期後仿制藥還要經過一定時間的臨床試驗和審批（通常數年）才能上市，而現在PIII聲明的ANDA令仿制藥得以在專利過期後立即上市。

第四段（PIV）聲明的ANDA（本文稱為第四類ANDA）則是典型的仿制藥專利挑戰，PIV聲明即為挑戰書。因為這個聲明不僅要提交給FDA，還要在FDA書面受理該ANDA 之後的20天內發給專利和專利藥的持有人。根據美國的法律，這樣的聲明足以構成“故意侵犯專利的行為”，啟動專利糾紛程序。


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2014-09-23-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v2d6.html

    今天主要是整理了2012-2014年FDA批準的ANDA的情況，以及整理和翻譯了美國仿制藥協會2013年報告里的內容。
    FDA網站上會公布每一個月批準的ANDA的具體情況，包括企業名稱、藥品名稱、對應活性成份、是否為處方藥和批準日期等數據。我下載了2012年-2014年的數據進行整理，總體情況如表一所示：
表一：
2014-09-23-工作日誌-Louise
     從表一可以看到，ANDA資格證獲得最多的企業基本都是國際的大型仿制藥企業，其中美國與印度公司最多。FDA每年批準的ANDA的數目也有所區別，2012年共批準490個，2013年共批準390個，2014年截止到8月底批準了297個。從2012年-2014年（截止到8月），可以看到獲得ANDA最多的企業中有著大量的印度企業，而幾乎沒有國內的企業。
     同時我也整理了這三年里國內企業獲得ANDA的情況：
表二：國內企業2012-2014年獲得ANDA批準的情況
2014-09-23-工作日誌-Louise    國內最近幾年分別都有幾家藥企獲得了ANDA的批準，但是總體數目與印度企業相比還是少了很多。同時國內企業有些獲得了多個的ANDA的批準，但經常是同一類藥的不同劑量獲得的批準，國內企業在這一方面與印度企業有著較大的距離。
   



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2014-09-24-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v2el.html

    今天主要是整理了各個國家和總體市場仿制藥的規模、分布以及滲透率的數據，同時也整理了2011年以後重要專利到期的情況。
    仿制藥市場根據藥品名稱的要求可以分為通用名仿制藥市場和品牌藥仿制藥市場。通用名仿制藥是指在這個市場上上市的仿制藥不可以用品牌品上市，只能以該藥的通用名進行上市銷售，目前全球只有美國、加拿大、德國和英國是通用名仿制藥市場。品牌名仿制藥市場是指在這個市場上市的仿制藥可以擁有自己的品牌名，有利於推廣，一般允許仿制藥使用品牌名是出於該市場尚不成熟，仿制藥的質量可能參差不齊，允許大的仿制藥廠商使用品牌名有利於保證相關藥品的質量。
    總體來說，主要各國在最近十幾年仿制藥市場都得到了迅速的發展。從圖一可以看到，美國市場從1984年以後得到了迅速的發展，仿制藥滲透率（按處方藥）從19%上升到了2009年的75%，而在2013年這一數據已經超過了80%。這個發展的主要原因是1984年美國通過了“Hatch-Waxman"法案，簡化了仿制藥的申請程序，不再需要進行生物試驗，只需要證明仿制藥有效成分的生物等效性即可。
圖一：美國仿制藥市場滲透率
2014-09-24-工作日誌-Louise
圖二：OECD各國的2011年的仿制藥市場滲透率
2014-09-24-工作日誌-Louise


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2014-10-21-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4iv.html

    今天的工作是繼續整理美國醫療行業的相關資料和數據。上午的時候主要是收集了國外公司寫的關於美國醫療服務行業的研究報告，下午主要是整理了關於美國家庭治療和長期照護服務兩個子行業的數據和資料。
一、美國醫療支出分布
圖一：個人醫療支出分布
2014-10-21-工作日誌-Louise
    從圖一可以看到，在美國2009年的醫療支出中，Hospital類的支出是最主要的部分，占了37%；其次是Physician/Clinical Services，占了26%；排第三的是Prescription Drugs，占比12%。而SNF（Skilled Nursing Facilities）占了7%，而Home Care占了約3%，這兩類都可以基本認為是向患者提供醫療服務。
二、家庭治療（Home care）
    家庭治療在美國起源於1880年。截至2009年，一共有1200萬人接受了家庭治療以及超過33000家的相關提供方，2009年里家庭治療的花費為722億美元。
圖二：美國家庭治療代理機構數目
2014-10-21-工作日誌-Louise
    從圖二可以看到，美國家庭治療的代理機構數從1967年-1997年呈現高速的增長，從1753家上升到了10444家，而之後出現的下降主要是1997年通過的 Balanced Budget Act of 1997 (BBA)法案改變Medicare對於家庭治療覆蓋範圍。而在2000年後美國應用了PPS（home health prospective payment system）系統，家庭治療代理機構數重新上升，並超過了1997年的水平。
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2014-10-22-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4kz.html

）     今天的工作主要還是關於醫療服務行業的整理。上午主要是繼續整理了美國長期看護治療服務和家庭治療的資料和數據，下午開始整理美國HCA公司的卡片資料。
一、HEALTHCARE CORPORATION OF AMERICA（HCA），中文名為美國醫療有限公司
      HCA控股公司在美國通過其子公司，提供保健服務。公司擁有，管理和經營醫院，獨立的外科中心，診斷和影像中心，輻射和腫瘤治療中心，康複和物理治療中心，以及其他各種設施。其一般的急性護理醫院提供醫療和手術服務，包括住院治療，重癥監護，心臟護理，診斷服務，緊急服務，以及門診服務，包括門診手術，實驗室，放射學，心臟病，呼吸治療，物理治療；同時它的精神病醫院提供的治療方案包括兒童，青少年，和成人精神病護理，以及成人和青少年酗酒和藥物濫用治療和咨詢。本公司的一般、急性護理醫院提供的服務範圍容納這些醫療專科例如內科，外科，心臟病，腫瘤，神經外科，整形外科，婦產科。截至2012年6月30日，它在20個國家包括英國經營的163家醫院，其中包括157個一般急性護理醫院和41817張許可病床，以及110個獨立的外科手術中心。HCA控股有限公司成立於1968年，總部位於田納西州納什維爾。
    2014-10-22-工作日誌-Louise
    今天基本把HCA1994年至今的年報里的重要財務數據進行了整理，目前沒有能找到1994年以前的年報數據。1994年HCA與哥倫比亞醫院管理公司合並，總資產由46.19億美元上升到了162.78億美元，而總收入則由51.3億美元上升到了145.43億美元，可以看到這次合並使得HCA的規模和收入都急劇擴大。2006年KKR、貝恩等對HCA進行了私有化。2011年進行了第三次的IPO重新上市。


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2014-10-28-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4uc.html

    今天的工作主要是整理完成了美國醫療公司（HCA）的卡片模板，同時將之前做的內容與公司同事進行了討論，下午根據大家的意見進行內容的補充和模板的完善。
一、HCA醫院與床位情況
圖一：
2014-10-28-工作日誌-Louise
註：床位數對應左邊縱坐標，醫院數對應右邊縱坐標。
從圖一我們可以看出HCA在1989年時擁有218家醫院，之後幾年呈現略微下降的狀態，1994年時HCA與哥倫比亞醫療管理公司合並，旗下醫院數目從1993年的193家上漲為1994年311家。在1999年時，HCA進行了分拆，創始人的回歸也使得HCA更加明確未來的發展方向，明確著重發展核心醫院，之後的十幾年中HCA的醫院數呈現下降趨勢，而床位數則保持相對穩定，從每家醫院的平均床位數來看，HCA的床位數從1989年的190張/家上漲為2013年的255張/家。
二、HCA的運營情況
    HCA的年報中還提供了比較多的關於醫院運營情況的專業指標。從入住率來看，HCA一直保持在一個相對穩定的50%的水平。但不同時段呈現出不一樣的趨勢。在1989年-1998年中，HCA的入住率呈現出下降趨勢，從1989年的51%下降到1998的43%。這可能也是促使HCA創始人回歸以及做出發展核心醫院這一政策的原因之一。自2000年以來，HCA的入住率基本保持在53%-54%左右的水平。
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2014-10-29-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4wk.html

    今天上午因為有事請了半天假，下午回到公司繼續工作。下午的工作內容主要是跟公司同事討論了美國醫療公司（HCA）的情況，之後由Cindy介紹了一下全球以及各細分市場的醫療器械市場的情況。之後我對HCA的模板進行補充。
一、HCA的權益為負的問題
    根據之前整理的年報數據，自2006年HCA第二次私有化以來，財務報表中HCA的股東權益一直為負，而長期負債則大幅增長。今天討論之後，我們認為原因是私有化後股東很大部分是以可轉債（CB）的形式持有該公司的權益，那麽這些權益則體現在負債中，而非股東權益中。考慮到這種情況，HCA的利息費用支出很大一部分可能可以認為是支付給股東的利潤，HCA自2006年以來的平均凈利潤率為4.85%，而平均EBIT margin為14.39%，平均ROA為5.96%，如果將利息費用加凈利潤除以總資產計算出ROA1，可以計算出平均數為13.34%。對比結合來看這些數據，HCA總體盈利能力還是比較強的。
   今天是我在信璞這一階段實習的最後一天了，很開心有機會來到信璞，大家都好好。
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2015-05-05 工作日誌 Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102vio0.html

    今天上午的主要工作是收集房地美、房利美的資料，今天發現房利美有提供1992-2000年的Information statement，但沒有跟年報發在一起，目前房利美是找到了1992至今的財報資料，此前下的監管機構的報告有房利美比較早的歷史數據，所以目前來看數據資料是比較齊全的，但可能1992年以前的其他資料需要再從別的渠道找一下。房地美現在是找到了2000年至今的年報，歷史數據也在監管機構報告中有。之後去知網下了幾篇關於美國房地產金融的論文，先補習一下美國房地產金融總體的發展歷史。雖然房利美、房地美很早之前就上市了，但因為它們是政府資助企業，所以是在不用受SEC監管，不用披露10-k的年報，直到2003年出現虛報利潤的醜聞。下午請假，回學校辦事。
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2015-05-15 工作日誌 Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102vjaw.html

    周五的工作是繼續整理房利美的資料以及下午是能源金融組例會，大約兩個小時左右。房利美的1992年披露的1991年的年報基本整理完畢了，也把年報數據跟FHFA提供的數據進行了對比，原始的財務數據都能對應上，FHFA提供了從1970年（房利美上市）之後簡要原始數據。同時也將FHFA提供的房利美持有的Mortgage loans、發行MBS等的數據與年報的進行對了比，因為披露的口徑不一樣所以沒有完全相互對應，這出於監管要求的原因還是之後房利美的年報披露方式也進行了可能需要繼續往下做才能了解，不過FHFA中披露數據的內容基本能弄懂了。
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=145529
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