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等了10年的HPV疫苗剛在中國上市卻被美國退市

美國疾病控制預防中心(CDC)自2016年4月起,只采購9價HPV疫苗,主要是其兩劑的免疫程序有助於提升接種率。2016年底前,2價及4價HPV疫苗將不再供應美國市場。

等了10年的宮頸癌疫苗,剛上市就被退市,這消息未免再次讓中國人糾結。

2016年7月12日,國家食品藥品監督管理總局批準葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物制品 “人乳頭瘤病毒吸附疫苗”希瑞適的進口註冊申請。該產品系采用桿狀病毒表達系統分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒,經純化,添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。

該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗,研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準,為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

“之所以等了10年,是因為這個疫苗在中國的臨床試驗一直處於補充狀態,在臨床上沒有得到理想的數據,現在得到了,所以才批準,並非官方壓制不給批號。”一位參與審批的專家表示。

人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種,簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV,其中大部分HPV類型被視為“低風險”,與宮頸癌並無關聯。但是,有14種HPV類型被列為“高風險”,已經證實它們會導致幾乎所有的宮頸癌。其中,兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。

HPV感染現在國際上不論從流行病學還是臨床數據方面均已達成共識,即HPV是引起宮頸癌的必要條件。第一位闡明HPV是引起宮頸癌關鍵因素的德國科學家楚爾-豪森也於2008年被授予了諾貝爾醫學生理學獎。在其研究的基礎上,科學家們研發了HPV預防性疫苗來預防宮頸癌的發生 。

“疫苗批準後,國家沒有強制性接種,采取自願原則。”上述專家表示。

日本厚生勞動省2009年10月批準宮頸癌疫苗,同年12月開始在國內銷售。2010年11月起對接種疫苗提供公費補貼,2013年4月將其定為定期接種對象,累計共339萬人接種。但是,接種後稱健康受損的女性不斷出現,截至2016年4月底,共接到2945人的副作用報告。

“2價和4價宮頸癌疫苗,在美國兒童中接種也不是很理想,要接種三次,9價疫苗只接種兩次,這是美國免疫規劃改變的一個原因。”一位在美國的華人表示。

事實上,此次美國政府采購宮頸癌疫苗,免費接種,次數減少,也是為了擴大接種面。

“希瑞適在美國的上市許可證仍然有效。2009年,希瑞適獲得美國FDA的批準,用於預防致癌型HPV-16和18引起的包括宮頸癌在內的疾病。GSK致力於宮頸癌預防,針對美國市場的決定不影響對其他市場的供應。除美國外的其他市場仍在廣泛使用,並且為降低全球宮頸癌疾病負擔作出了巨大貢獻。希瑞適已在全球136個國家及地區獲批上市,已有超過6千1百萬劑希瑞適提供全球市場。超過60個國家將HPV疫苗納入國家計劃免疫項目。”葛蘭素方面表示。

此外,世界衛生組織在內的國際權威機構認可希瑞適的保護效力及其令人滿意的效應風險比。

中國的宮頸癌疾病負擔巨大,每年新發宮頸癌達13萬例,造成3萬例死亡。而目前的篩查體系尚不能完全覆蓋,希瑞適在中國使用能有效幫助降低宮頸癌疾病負擔。

“希瑞適在中國的上市計劃沒有影響,會如期上市。”葛蘭素方面表示。

據了解,目前默沙東的4價疫苗已經在中國進行審批過程,9價疫苗正在進行臨床試驗,一旦經過審批,4價和9價疫苗一樣會在中國市場現身。

等了 10 年的 HPV 疫苗 剛在 中國 上市 卻被 美國 退市
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