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中藥飲片GMP 幾多困惑惹人愁 金楓海客

http://blog.sina.com.cn/s/blog_4b6f4b4a0102e3p7.html

 

從中藥飲片GMP的困境中，我們可以發現困難主要來自於飲片生產生產品種多、批生產量小、批號多，導致成本高企，小企業無法承受。但反過來想，這也正好說明中藥飲片規模化生產的必要性。只有大企業，才能真正為市場提供令人放心的飲片。

    康美藥業作為國內最大的飲片生產商，市場份額也不過2%，未來發展空間無可限量。

 

    中藥飲片生產不同於化學藥和中成藥的生產，有其獨特性，GMP如何開展，成為業界普遍關注的話題。日前，中藥飲片企業代表和管理者就新版GMP的實施進行探討，提出了飲片傳統炮製加工生產中存在的一些困惑。

　　飲片與成藥管理應有異

　　中藥飲片是中藥產業三大支柱產業中最薄弱的環節。對於原本管理最薄弱的飲片企業來說，怎樣管理才更符合中國特色的飲片生產實際情況，值得管理者去多探索、多研究。

　　目前，中藥飲片生產有一個不同於化學藥、中成藥製劑生產的特點，就是藥品企業一般只生產幾個品種、幾十個品種，而飲片企業一般要生產三四百至五六百個 品種，生產品種多、批生產量小、批號多，同時，大多數企業質檢儀器設備少。因而讓企業困惑的是，對上市品種持續穩定性考察，要在有效期內每年按照全項檢驗 內容對每個品種檢驗一次，幾百個品種做持續穩定性考察，這對飲片企業來說是一個非常巨大的工作量，很難完成。生產品種和批號過多，也讓質量回顧分析陷入艱 難。

　　上海康橋中藥飲片有限公司王豔春認為，飲片企業的產品涉及生產管理、質量管理、銷售流通三個方面，可能按照生產管理、質量管理、銷售流通三方面的關鍵 控制點，進行風險評估，提出控制措施，會比較適合飲片生產的實際。她提出，飲片相對於化學藥、中成藥，外觀變化是一個比較靈敏的指標，很大程度也能夠反映 質量的變化，如果穩定性考察的內容可以相對簡單些，產品質量回顧分析按照大類遴選一些常用品種進行回顧分析，或許更符合飲片的自身特色。

　　極不平衡的檢驗投入產出比

　　藥品生產實行全過程管理，新版GMP要求飲片生產從原料開始就進行控制，對成品做到批批全檢，這應該是順理成章的事。但中藥飲片生產企業卻反映，檢驗問題是他們執行新版GMP面臨的最大難題——

　　一是檢測工作量極大增加，企業感到很難完成。

　　天津市中藥飲片廠有限公司質量部曹麗娟告訴記者，為了保證購買到合格的原料，每個品種按照GMP的質量管理要求最少要檢測3次。現在按照2010版藥 典檢測項目規定，需測含量的飲片品種（包括液相、氣相、標準曲線等）是409個，新增了347個品種；需測浸出物的品種305個，新增了298個品種。

　　由於飲片生產品種多、批量小、批號多，檢測的工作量相當巨大。企業普遍感到完全按照2010版藥典規定的項目全檢十分困難，不論從檢驗的時間、檢驗的 費用上都是很難做到的。「一個藥廠如能做幾百種藥的檢驗，無疑是一個藥檢所了，難度太大，這是一個普遍問題。」有專家指出。

　　二是企業普遍感到，質檢儀器設備要求高，儀器投入成本太大，難以承受。

　　廣州致信中藥飲片有限公司質量部黃昌傑表示，2010年版藥典規定的幾種檢測如含量測定（液相、氣相）、蛋白質電泳、液質聯用、農藥殘留、重金屬檢測 等，需要企業大量購進相關檢測儀器，其中要求做含量測定的中藥飲片要用到液相或者氣相的就達314個品種，其中氣相品種15個。

　　「液質含量測定、DNA檢測、黃曲黴素測定，因檢測品種少，儀器使用率低且設備價格昂貴，飲片生產企業難以配備。同時，飲片生產企業目前也不具備相關的檢驗技術和檢驗人員。」四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云表示。

　　據記者瞭解，企業要滿足2010版藥典的要求，不僅要配備液相、氣相檢測儀器，還要有原子吸收、薄層掃瞄儀、質譜儀等等，這樣的儀器每台至少都要幾十 萬元，而這樣大量的檢測量往往不是一台儀器就能解決的。如果嚴格按照中藥飲片GMP的要求進行質量管理，按照2010版藥典質量要求進行檢測，對於大多缺 乏現代化檢測儀器的飲片企業來說，面臨的是檢驗成本增加、投入與產出極不平衡的現實。

　　飲片標準制定不甚合理

　　2010版藥典規定，如藥典無飲片標準項的，此類飲片應與藥材標準相同。企業代表反映，經過浸、潤、切、乾燥後，伴隨著有效成分的流失，浸出物及含量會降低，因此，藥材標準並不適宜飲片。

　　上海康橋中藥飲片有限公司統計了2009年及2010年生何首烏和制何首烏中何首烏苷含量測定結果，結果顯示，生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30.5%，制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68.3%。

　　另一個現實問題是，按照藥典的質量標準，一些藥材品種在市場上始終找不到合格品，無法進貨。如天麻浸出物限度規定為不得少於10%，迄今上海多家飲片企業所做天麻均達不到限度，但相應批次的天麻素含量及其他項目均符合規定。

　　曹麗娟說，有的品種按照中藥材項下檢測不合格，但經過加工炮製後是可以合格的。比如鱉甲，原料可能達不到要求的浸出物不少於5%，但砂燙醋淬後浸出物 就達到合格了，如按標準就不能進貨。浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司反映，藥材首烏藤多批檢測結果含量只能達到標準規定的1/10。還有的品種出現原藥材 檢驗含量合格，在加工成飲片後檢驗出現不合格的情況。

　　「標準制定不能遷就市場，但也不能背離市場，否則將無藥可用。」企業認為，這直接影響了GMP的實施。

　　實施GMP需多方努力

　　如何推進飲片GMP實施，也是管理者關注的。無論企業界、還是管理部門，對中藥飲片GMP有共識，也有差異。

　　對於飲片檢驗問題，國家食品藥品監督管理局安監司生產處郭清伍處長與企業的看法不同，中藥飲片必須檢驗，為的是把好基本藥物生產質量關。「不檢驗導致假劣飲片滿天飛，市場混亂，政府無法監管。只有企業把好關，政府才敢於去監管市場。否則，市場永遠是亂的。」

　　對於生產的品種太多，根本沒法按要求逐批檢驗的問題，郭清伍認為「就是一個量和品種的問題。」只有每個企業儘量生產的品種少，量大了，實行產品配送， 才能解決現在批量少、批數多的問題。這個想法企業並不是沒想到，北京飲片企業就曾試圖嘗試，就是每家企業分別生產幾十個品種，合力保證生產供應。但終因利 益問題，分工生產沒能實現。

　　理想與現實有時也是矛盾的。目前的矛盾是，飲片企業生產品種多的現狀與醫療機構普遍要求企業全品種供應不無關係，企業若想供應醫院用藥，就至少需要生產400個中藥飲片品種，否則將無法被醫療機構選用。

　　看來，要解決飲片生產的問題，不光是飲片企業自己的事。這還需要政府的協調、企業、醫療機構的共同努力。

　　在研討中，郭清伍說過這樣一句話，「中國就剩下30家飲片廠，供應問題我都不擔心。如果一個企業控制1～2個品種的資源，就可以控制市場，保證市場供應平穩。」可以得看出，政府的規範就是要飲片企業重新洗牌，從而推進中藥飲片的規範化、規模化生產。

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美大選鬧劇惹人愁，新興市場成資金“甜蜜地帶”

美國聯邦調查局(FBI)重啟“郵件門”調查導致美國大選不確定性陡增，而北京時間3日淩晨的美聯儲議息會議也增加了市場的不確定性，美元、美股應聲下跌，金價大幅上漲。最新民調顯示，美國共和黨總統候選人特朗普的支持率已經反超民主黨總統候選人希拉里1個百分點。

“除非雙方結果特別接近，選舉結果應該11月9日就可以明確。”招商證券(香港)宏觀經濟研究部副總裁宋林對第一財經記者表示，如果這次大選重蹈2000年布什和戈爾之間的較量，大選最終結果可能會推遲近1個月公布。

眼下，全球投資者對上躥下跳的市場焦慮萬分。“近年來，政治對於資本市場的影響已不容小覷。”荷寶投資管理集團(Robeco)高級基金經理菲德麗(Fabiana Fedeli)在接受第一財經記者專訪時表示。

盡管未來的變數無法預計，但菲德麗強調，比起估值已經遠超歷史均值的美股，資金正持續流入新興市場，尤其是正在進行結構性改革的印度、印尼、中國等國家和地區，新興市場的公司業績已經開始回升。

美股、美元最怕“不確定”

美元指數10月以來不斷上攻，在12月加息預期升溫、英鎊暴跌的背景下，一度創出九個月以來的高位。但FBI上周五發布重啟希拉里“郵件門”調查的消息後，美元出現重挫。

大選的不確定性使得股票市場的焦慮情緒也在上升。美股11月1日普跌，標普500指數創近四個月收盤新低。標普500指數盤中跌破2100點關口，指數連跌六日，創2015年8月最長連跌紀錄;有“恐慌指數”之稱的VIX(芝加哥選擇權交易所波動率指數)則跳漲至2個月高點。

評級機構穆迪分析稱，佛羅里達、俄亥俄、科羅拉多和賓夕法尼亞等主要“搖擺州”此次可能都會落入共和黨之手。不過，希拉里仍有勝算。

在奧巴馬任內，美國經濟走出了危機，油價大跌、美國能源獨立也使得民眾看到了實實在在的好處。“無論你是否有車，只要路過加油站，就會發現汽油開銷大大減少了。”穆迪高級經濟學家懷特(Dan White)表示。

根據他的美國大選模型，希拉里將獲得勝利，因為市場將其看作奧巴馬的延續，減少了不確定性。奧巴馬此時的支持率已飆升至55%的新高。“美國經濟狀況及奧巴馬高漲的支持率都可能影響那些尚未作出決定的選民。”懷特表示。

然而，也有機構表達了截然不同的觀點。咨詢和資產管理機構Strategas Research的研究顯示，1928年以來的數據顯示，標普500指數只要在大選前三個月上漲，現任政府所在黨派就有86%的可能性贏得選舉。1984年以來，這一指標準確率高達100%。而標普500指數今年自8月8日以來，累計下跌了3.6%。

當然，如今的投資範式也出現了重大轉變。持續8年之久的量化寬松(QE)、零利率政策等人為推高了市盈率和市場價格，在美聯儲12月加息預期基本錨定的情況下，股市回調在所難免。

美股的投資邏輯似乎都不會大變。全球最大資產管理公司之一的美盛環球資管業務拓展董事曾劭科對第一財經記者表示，大盤股的上漲空間有限，被ETF(指數基金)追蹤較少的價值型小盤股將是未來的投資主題。

加倉新興市場

無論最終誰能贏得美國大選，作為基金經理或一般投資人，關註的仍是企業業績。就此而言，未來幾年的投資主題可能將轉向新興市場。

2016年以來，市場資金正從歐美市場轉入新興市場

今年四季度以來，機構資金大量從歐美市場流入被認為是當前“甜蜜地帶”的新興市場。菲德麗認為原因有四點：新興市場貨幣貶值趨勢暫緩，部分貨幣企穩反彈;相比於西方國家，不少新興市場經濟體已經采取了必要的結構性改革(如印度、印尼、中國)，有利於可持續增長;新興市場企業盈利邊際增速上升，開始趕超歐美市場;相較於美股高達約2.6的市凈率(P/B)，當前新興市場平均P/B僅1.54。

此外，荷寶亞太區股票聯席主管兼中國首席投資總監繆子美對第一財經記者表示，即使美聯儲未來加息一次，也不必對新興市場過度擔憂，“如果美國加息是在經濟複蘇的基礎之上，那麽這對新興市場其實是一個積極的信號。這從2003~2007年的市場走勢中就可見一斑。”

當然，美國大選對於新興市場的影響也不容小覷，尤其是短期沖擊。“就短期而言(1個月內)，如果特朗普贏了，新興市場股票受到沖擊而下行;如果希拉里贏了，漲幅也不會太大。”菲德麗說。

長期而言，共和黨當選的負面效應主要歸結於——特朗普是極其強勢的貿易保護主義者，這將利空新興市場。“雖然美國對於新興市場而言已經不再是這麽龐大的貿易夥伴，出口占比不足30%，但中短期沖擊仍不可避免;影響最大的莫過於墨西哥，其經濟基本面與美國密切相連，墨西哥85%的出口都去往美國。”菲德麗說。

野村證券此前也預計，按國家來看，一旦特朗普當選，中國、韓國和菲律賓受到的影響最大，接下來是印度、新加坡和印尼，最後是泰國和馬來西亞。

“具體來說，我們看好‘亞洲軍備競賽’股(鑒於該地區不斷上升的對抗風險)、泰國和馬來西亞的防衛性股(市場影響最小)，以及高收益股(特朗普當選將造成全球收益率下跌)。此外，我們不太看好中國對美國的出口企業(尤其是鋼鐵、化工和紡織行業)、印度的IT企業，以及韓國的汽車制造企業(在墨西哥有廣泛業務)。長期來看，增長率下行和政策不確定性的加劇將意味著接下來12到24個月期間，我們對亞洲股市的期望將被拉低。”野村方面認為。

人民幣暫時“安全”

美國的大選風波反倒讓人民幣迎來了“安全期”。

國慶期間，由於英鎊閃崩使得美元被動走強，加劇了人民幣的貶值壓力。此後，由於美聯儲加息預期上升，美元的持續走強使得人民幣貶值趨勢持續，這一切也在上周五告一段落。

由於FBI重啟“郵件門”調查導致美元下挫，人民幣10月31日中間價大幅上調154個基點至6.7641，上調幅度為逾一個月最大;人民幣中間價昨日再度上調172個基點至6.7562。截至19時15分，人民幣對美元報6.7624。

就英鎊這一人民幣匯率的間接壓力點而言，英國麥凱菲資產管理集團首席執行官惠托(Charles Whittle)對第一財經記者表示：“關鍵時期，英國首相特蕾莎·梅對與歐盟的態度會十分強硬，這並不難理解，導致英鎊超跌，未來可能會有所緩解。”

此後，即使加息落地，美元的升值趨勢也並不會長期持續。“美國聯邦基金利率期貨顯示，市場預計2017年加息次數為1.5次，2018年則為2次左右。”摩根士丹利美國首席經濟學家參特納(Ellen Zentner)在報告中表示，美聯儲會進一步明確未來加息的路徑將是循序漸進的。

令人擔憂的是，特朗普此前曾多次指責中國操縱人民幣匯率。有觀點認為，特朗普一旦當選，人民幣可能承壓。

不過，特朗普的觀點已經被美國財政部的最新匯率報告“打臉”。長期認為人民幣被低估、中國有匯率操縱嫌疑的美國財政部在10月14日發布了最新的半年度匯率政策報告，其並未指中國為“匯率操縱國”，並轉述了中國的承諾和聲明——“基於經濟基本面，人民幣沒有大幅貶值基礎。支持人民幣穩定的主要因素是：高凈儲蓄率、較大規模的經常賬戶順差、高於全球均值的GDP增速”。

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