國家食藥監局長作序推薦的書，講些什麼？ 「構建食藥安全系統，中國可少走美國彎路」

我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制：他們開會是公開的，投票是公開的，決策是公開並公佈給民眾的，沒有一個公開透明的機制，我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

一百年後的今天，中國將目光瞄準了美國，試圖打造中國的FDA（美國食品藥品管理局簡稱）。

近日，南方週末採訪了美國FDA研究學者菲利普·希爾茨（PhilipJ.Hilts）。

菲利普·希爾茨曾就FDA百年監管史著有《保護公眾健康——美國食品藥品百年監管歷程》一書。該書的中文版由國家食品藥品監督管理局原局長邵明立作序，同時亦被邵明立在體系內推薦過，邵稱應「擇其善者而從之，其不善者而改之」。

一次次災難，一次次變革

南方週末：作為FDA的研究學者，在您看來，FDA發展歷程中有哪些重要歷史轉折點？

菲利普·希爾茨：在我看來有三個時間點是最重要的。

第一次是1906年，之前的一百年裡，美國面臨各種各樣的食品藥物安全問題，1906年以後，FDA作為一個統一的負責部門對此問題進行監管，甚至對食品的成分進行明確規定。那時政府認識到了在這個領域應該讓科學，而不是商業和政治力量來主導。

第二次是1938年。為了讓一種口服但是味道非常苦的抗生素更加容易服用，一家藥品廠使用了一種液體來勾兌這種抗生素，釀成107名兒童在數週內死亡的悲劇。那次災難前，我們更依賴於事後追究責任。但那次災難後，國會同年通過《聯邦食品、藥品和化妝品法》，要求新藥上市前必須證明其安全性，這是FDA一個重要的立法里程碑。

第三次是1962年。緩解孕婦噁心嘔吐的藥物Thalidomide（薩立多胺）在歐洲導致數以千計的出生兒畸形，該藥被FDA官員擱置審查。在那次之後，FDA又進一步完善了規定，要求廠商在產品進入市場前，用嚴格的科學程序證明他們的產品有效並且安全。

南方週末：為什麼幾次災難主要是藥品而不是食品？這跟中國有哪些異同？

菲利普·希爾茨：災難主要在藥品是因為受歷史條件限制，我們在食品安全方面的科學還不夠發達。

食品安全領域分為三種問題：故意投放有害物質導致污染，無意識受到有害物質污染，細菌與病毒污染。在1906年之前，美國與現在的中國很像，有很多食品安全的問題。第一種問題在1906年之後就很少了，因為有明確法律的禁止。但在那之後，主要問題是在藥品方面。

南方週末：FDA的變革中，最大的挑戰來自哪裡？

菲利普·希爾茨：最大的挑戰是政治、商業對科學的挑戰。為了真正保障人民的食品藥物安全，科學原理必須在FDA的決策中佔有主導地位。然而，事實上FDA會受到來自政治、商業的挑戰，最典型的就是食品、藥品領域的遊說組織。

為了儘量減少約束從而減少成本，遊說組織會通過國會議員給FDA施壓，希望削弱FDA的力量。此外，一些議員就算沒有受到遊說力量的影響，也可能會希望削弱FDA。最典型的就是「自由市場」理論的堅持者：他們認為應該削弱政府對經濟領域的干預。不過，很多阻撓都失敗了。

FDA如何運作

南方週末：FDA是如何保證食品、藥物安全的？

菲利普·希爾茨：主要分為事前監督和事後監督。對於藥品而言，生產廠家需要提供充分的科學證明來證明該藥物有效且無害，即便藥品進入了市場，FDA仍會對藥品保持一段時間的監測，並進行追蹤研究。在食品領域，因為很多食品是自然產品，我們不可能對漢堡包進行「認證」。因而，我們會對食品的提供端進行監測，比方說監察農場條件，比方說超市裡檢查農藥殘餘。

南方週末：FDA的「召回」制度備受外界讚譽，其具體如何施行？

菲利普·希爾茨：一旦在事後監督中發現問題，FDA可能會有三種舉措：一是要求對出售過程中產生的問題進行修正，二是要求進行後續科學實驗來排除風險，第三就是「召回」。一般，企業會主動、積極地去完成「召回」任務。這因為企業若積極響應「召回」，實際上提高了其在消費者心中的聲譽；一旦企業不配合，很容易受到重大懲罰。更重要的是，如果企業知道產品風險而隱瞞不報，甚至會被以犯罪起訴。相反，如果主動匯報，他們並不會受到額外處罰。

南方週末：FDA還有一支強有力的監督隊伍，其獨立性是如何保證的？

菲利普·希爾茨：涉及監督檢查，FDA主要有兩方面舉措：一是確保檢查人員是FDA僱員而不是企業自己雇的；二是由企業僱用獨立並且有執照的第三方審批人員進行檢查，FDA對該第三方進行監督。這兩種都依然是有風險的，前者檢查人員可能會受賄；後者由於審批者是企業僱用的，也帶來了一定風險。

南方週末：那麼，誰來監督龐大的FDA呢？

菲利普·希爾茨：FDA的監督來自三個方面：衛生部的監督；委員會和國會定期會對其召開聽證會或進行調查；公民社會的監督。當FDA出現失職時，消費者組織、市民組織會把FDA告上法庭。

我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制：他們開會是公開的，投票是公開的，決策是公開並公佈給民眾的，他們的活動會一直通過媒體發佈會發佈給大眾。沒有一個公開透明的機制，我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

中國FDA草圖

南方週末：您怎麼看待中國的食品、藥品安全問題？

菲利普·希爾茨：在社會發展的初期，我們並不會遇到這麼多食品安全的挑戰。然而，隨著大規模工業化生產和商業化，生產者和消費者的距離被拉遠了，為了追求經濟利益，生產者可能會無視消費者的身心健康。中國現在正在進入這樣一個時期，而這也是美國經歷過的。

南方週末：中國食品藥品監管與美國有什麼不同？

菲利普·希爾茨：中國人口多，地域遼闊，要進行監督可能會更難，不過由於中國良好的經濟發展形式，中國有足夠的資源來規範好這個系統。當然，在中國的部分地方，法制系統可能還不完善，這可能會是一個挑戰。

南方週末：您覺得中國建立一個類似FDA機構的前景如何？

菲利普·希爾茨：我認為中國有極大的一個優勢。美國在過去的一百年裡，走了很多彎路，也帶來了很多積重難返的問題，比方說遊說力量的干預。而中國現在是從草圖開始構建一個新的系統，完全可以從美國100年的教訓裡吸取經驗，建立一個正確的體系，少走我們的彎路。

南方週末：美國在FDA改革中都有哪些彎路和錯誤？

菲利普·希爾茨：最大的一個錯誤就是組織結構不合理帶來的資金短缺。FDA的資金應該是由國會裡的「健康安全委員會」來撥款的，然而直到現在卻還是由「農業委員會」撥款。農業委員會中的遊說力量非常強大，假如能夠移到健康安全委員會，議員們或能更純粹地從人們的健康角度來做判斷。第二個錯誤是曾經依賴於事後監督。第三個錯誤就是我們曾經讓企業自己檢測自己的產品，這應該由政府部門來檢測。

南方週末：最後，對於中國目前的食品、藥品安全領域的改革，有何建言？

菲利普·希爾茨：在過去一百年的跌倒與爬起來中，美國FDA慢慢懂得了建立成功規範體系的一些原理。然而，面對著人性的貪婪和政治利益的衝突，實踐永遠是困難。希望中國可以從中得以參考：

首先，規範管理者的決定必須單純地基於科學和公共健康，任何政治、商業的利益都不能在他們做出決定前對他們進行干預。同時，即便做出了「不受歡迎」的決定，規範管理者們必須被保護起來。

其次，不要等到事情發生了再行動。良好的規章制度必須保證商業主體在進入市場之前就遵守應當遵守的規則，生產中的程序應該被標準化規範化，並伴隨著經常的、沒有事先通知的審查。

再次，規則必須要讓企業清楚瞭解並且易於執行。而規章制度被設立的過程應該是公開的，細節清楚的，基於數據的。

再者，在食品系統中，化學和生物方面的審查應該是貫穿供應鏈，始於農場，終於餐桌，從而讓問題產生的細節可以被精確地定位。

最後，合理的規章制度將帶來更大的經濟繁榮。讓企業在真正的創新上進行競爭，而不是單純依賴於廣告宣傳和奇技淫巧。

國家食藥監管總局：將整治中藥材市場亂象

據國家食品藥品監督管理總局官方網站消息，7月30日，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞主持召開中藥材專業市場整治約談會，約談亳州、安國等全國17個集中的中藥材專業市場所在地政府負責人。

消息稱，國家食藥監管總局通過對部分中藥材專業市場摸底調查，發現中藥材專業市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象，個別地方還比較嚴重。

據《第一財經日報》報導，吳湞在會上說：「今天請來17個中藥材（市場所在）的地市級政府，目的是給大家擺問題，堅決進行整治，今天我們這個會是約談會，實際也是中藥材市場整頓的開始。」

會議決定將整治中藥材專業市場，清理市場周邊環境，並將配備專門機構和專門人員負責中藥材專業市場管理。

而據《上海證券報》報導，國家食藥監管總局內部人士透露，近日已安排5個工作組，奔赴國內幾大重點中藥材市場進行調查。

早在7月12日，國家食藥監總局便宣佈展開「兩打兩建」專項行動，打擊中藥違法生產行為、整治中藥材專業市場便是重點之一。

據前述《第一財經日報》報導，食藥監總局工作組暗訪演示稿顯示，假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工已在國內多個中藥材市場成風，並構成了一個隱秘的「地下王國」。

食藥監總局工作組在安徽亳州、河北安國、成都荷花池、廣東清平、廣西玉林五大中藥材市場暗訪發現，僅僅在安徽亳州，中藥材市場就存在著增重、以次充好等九大問題。在河北安國中藥材交易市場，工作組走訪附近12個村落發現，其中一些村落存在露天保存藥材的情形，多個無證家庭飲片加工作坊，均是設備簡陋，衛生堪憂，藥材質量堪憂。

事實上，中藥材專業市場存在的問題已不鮮見。

據《南方週末》2012年9月20日報導，2012年9月8日，國家藥監局通報稱，安徽省查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產企業，其中8家停產整頓、12家立案調查。上述企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，在藥材中摻假。

《南方週末》2011年3月17日報導稱，在全國17個專業批發市場，摻假、再加工的情況十分嚴重。以安徽亳州市場為例，由於獨活、歐當歸的摻入，岷縣當歸經過千里跋涉，在安徽亳州切片損耗後，竟比原產地的價格還低。而甘草由於品種多元，也遭魚目混珠，直接影響到品質。

國家食藥監總局此次正式展開專項整治，效果仍需拭目以待，一些省份對此已下達部署工作的文件。

據亳州市政府人士介紹，自7月17日，食藥監總局召開「兩打兩建」會議，亳州便連夜召開會議，並成立了專門的小組。亳州共檢查了5000家攤點和門店，設立了100萬元的舉報獎勵，一次性獎勵可以達20萬元。

據國家食藥監局官方網站消息，黑龍江省、浙江省、山西省等地區已在7月份分別宣佈部署「兩打兩建」行動，

據瞭解，此次被約談的17個中藥材專業市場是1996年經國家中醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局審核批准設立的，由地方政府直接領導的市場管理委員會進行管理。

據前述《上海證券報》報導，吳湞在約談會上表示，二十多年裡沒有新增、新批中藥材市場，今後也不會再批了。

食藥監總局：嬰幼兒乳粉所有生產環節要可追溯

國家食藥監總局於12月25日召開《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》新聞發佈會。細則要求對嬰幼兒乳粉生產建立電子信息記錄系統，企業要確保產品所有環節都可有效追溯和召回。

《細則》中對質量安全追溯機制的建立引發關注。

據中新網報導，在發佈會上，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管司司長馬純良表示，恆天然事件後，為防範上游企業的系統性風險，所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要實施對原料供應商審核制度以及原料檢驗、使用記錄製度。

馬純良介紹說，嬰幼兒配方乳粉產品配方中除有生鮮乳或者乳粉之外還要使用一定的乳清粉或者濃縮乳清蛋白粉。由於我們國家現在沒有奶酪工廠，也就沒有乳清粉和濃縮乳清蛋白粉的生產。這部分原料我國現在全部依賴進口。今年的8月初，新西蘭恆天然的濃縮乳清蛋白粉檢出了肉毒桿菌，經過複檢認為是一起烏龍事件。

馬純良表示，現在細則要求所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要進行對原料供應商的審核制度，以及對原料的檢驗，和原料使用記錄製度，這些也是保證嬰幼兒配方乳粉原料質量的措施，保證企業所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的質量安全。

據證券時報網消息，國家乳製品質量檢驗中心主任姜毓君介紹，細則共分為適用範圍、生產許可條件審查、生產許可產品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件控制和自主研發能力等方面的要求。細則還要求，所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要實施對原料供應商審核制度以及原料檢驗、使用記錄製度。

據介紹，細則提出了與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式，增加驗證、清場等規範程序，並將嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

同時，為嚴格生產工藝的要求，細則規定了濕法工藝、干法工藝和乾濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。新版細則規定，不再受理新建企業以基粉為原料，採用乾濕法復合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。

此外，新版細則第9點強調實現質量安全追溯，建立消費者投訴處理機制。細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標籤、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料採購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。

對於原輔料把關方面，新版細則要求主要原料為生牛乳的企業，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，並逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業，應對其原料質量採取嚴格的控制措施，建立原料供應商審核制度，定期進行審核評估。

新版細則還對生產過程管理要求、生產條件要求、人員管理要求、產品配方管理、研發和檢測能力要求進行了嚴格和細化。

工信部要求嬰幼兒乳粉參照藥品管理

今年以來，國家著手整治嬰幼兒配方乳粉生產監管。今年5月31日，嬰幼兒奶粉問題便已經上了國務院常務會議。會議指出，要按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒奶粉質量，鼓勵支持嬰幼兒奶粉企業兼併重組。

6月4日，工信部官方網站發佈《提高乳粉質量水平，提振社會消費信心》公告，表示將組織開展為期三個月（6月1日至8月31日）的嬰幼兒配方乳粉企業質量安全專項檢查，淘汰一批不符合國家產業政策和質量安全保障條件不達標的企業。

6月18日，工信部又召集127家奶粉企業開會，發佈了「雙提」行動方案，要求對嬰幼兒乳粉參照藥品管理，並鼓勵乳粉企業兼併重組。

6月20日，國家食藥監總局、工信部等九部委聯合發佈《關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》。《意見》指出，將參照藥品管理辦法嚴格管理嬰幼兒奶粉，試行藥店專櫃銷售。

據《意見》，嬰幼兒配方乳粉質量安全監管全面升級，參照藥品管理辦法嚴格管理，生產過程嚴格執行五個不准：不准委託加工，不准貼牌生產，不准分裝生產，不准用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不准使用牛、羊乳(粉)以外的原料乳(粉)生產嬰幼兒配方乳粉。

10月26日，「奶粉進藥店」正式在北京啟動，市民可通過設立在金象、永安堂等5家試點藥房的ATM機，「自助」購買嬰幼兒奶粉。

而此次細則的出台，則有望在制度層面上進一步嚴格嬰幼兒乳粉生產監管。

查鼎王造假 食藥署長嘆地方政府有包袱 葉明功：地方衛生局不配合稽查

【新食局訪談】“如果不重典治亂，食藥安全很難扭轉局勢”——訪廣東省食品藥品監督管理局局長段宇飛

不能簡單地以市場監管的方式與理念去實施食品藥品監管，更不能以此削弱食品藥品監管的體系、能力。

作為監管部門來說，最擔心的不是發生問題，而是不知道可能風險在哪兒，因此風險清單顯得尤為重要。

“食品安全進入新常態”“食品安全輿情熱度下降三成”。進入2015年之後，業界坊間對中國食品安全形勢流露出少有的樂觀情緒，段宇飛對此卻持謹慎態度。

在這位廣東省食品藥品監管部門主要負責人看來，目前食藥品安全形勢仍然嚴峻，隱患尚存，不能過於樂觀。不法分子唯利是圖，違法手段百出，導致食品藥品安全問題屢禁不止、屢打不絕，而現有的監管力量和手段並不夠充足，“如果不重典治亂，從嚴治理，食藥安全很難扭轉局勢。”段宇飛說。

2015年4月9日，段宇飛接受南方周末記者專訪，他認為食品藥品監管必須貫穿依法嚴管重處這條主線。

食藥監總局揭保健酒“功效”黑幕： 椰島鹿龜酒等含“偉哥”

食藥監總局揭保健酒“功效”黑幕： 椰島鹿龜酒等含“偉哥”

一財網 陸琨倩 2015-08-02 17:01:00

保健酒行業目前一股獨大，除了勁酒日子好過，一年銷售額70億元，其它保健酒日子都不好過。行業曾經的輝煌是在90年代信息不對稱時期以禮品營銷為標誌。

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萬萬沒想到！食藥監最嚴自查為何只“嚇”回兩成註冊申請？

萬萬沒想到！食藥監最嚴自查為何只“嚇”回兩成註冊申請？

一財網 王悅 2015-08-30 09:04:00

”因為企業知道現在不可能立馬找出那麽多人來對1600多個申請批件逐個檢查，後期組織數據審查的還是在前幾年申報時審查的那些的人，如果當時沒查出問題現在查出問題了，這些檢查部門不等於自抽耳光了？”一位中外合資藥企的管理層人士告知記者。

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河北食藥監撤銷“安全警示”，輝山乳業可以喘口氣了！

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第一財經日報 張誌偉 2015-09-30 08:59:00

9月29日晚間，河北食藥監局發布《關於乳制品中硫氰酸鈉風險監測情況的說明》，承認9月24日發布的《食品銷售安全警示》對消費者的健康風險低，決定撤銷該警示。

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食藥監曝9批中藥產品含致癌物 涉及國藥控股子公司

食藥監曝9批中藥產品含致癌物 涉及國藥控股子公司

一財網 王悅 2015-10-27 17:35:00

近日，國家食品藥品監督管理總局在全國範圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽檢，分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣，共檢出9批不合格產品含有非食用物質金胺O，上市公司國藥控股下屬廣西中藥飲片有限公司被涉及。

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食藥總局二度炮轟 青海春天公開叫板 打不死的“極草”

民間舉報、媒體追問、總局逼宮，頂著“三非”爭議身份的“極草”產品，在“無證門”“質量門”後，不僅神話未曾破滅，更直接叫板國家食藥總局，其底氣何在，引人深思。

幾度休克後，A股市場唯一的蟲草概念股青海春天（600381，SH），又活過來了。

進入猴年，這家專事冬蟲夏草制品的企業，著實感受了一把“上躥下跳”。2015年12月31日，青海春天控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司（以下簡稱春天藥用）的《藥品生產許可證》到期，卻遲遲未獲得青海省食藥監局換發的新證書；此後的2月2日，因對該事項進行核查，青海春天緊急停牌。

“無證門”尚未平息，“質量門”接踵而至。2月4日，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥總局）發布消費提示，“炮轟”冬蟲夏草砷含量超標，青海春天的主打產品“極草”純粉片，再次被推上了輿論的風口浪尖。

短短數年，從一家名不見經傳的公司，一躍成為經營業績高達50億元、唯一一家冬蟲夏草概念股的上市企業，青海春天業已創造了繼腦白金後的又一個行業神話。在過去，它曾因“極草”既非食品，也非保健食品，又非藥品的尷尬身份，頻遭質疑，又屢僕屢起。

不過，與以往的沈默不同，險境之下，青海春天反倒直接“叫板”起了上級監管部門。2月15日的董事會決議公告中，青海春天態度強硬——“食藥總局的消費提示缺乏研判依據，存在不嚴謹之處……提請食藥總局公布消費提示中所涉及的研判依據、研究數據及結果。”

“青海春天有極強的活動能力，挺得過去。”一位要求匿名的業內人士當時預測。

事實上，從2014年借殼上市至今，“極草”及其神話制造者青海春天屢次險象環生。從產品消費端到生產環節，甚至到資本市場，“極草”飽受國家監管部門、媒體和公眾的質疑，但每次卻總能逢兇化吉。

果不其然。2月19日，青海春天公告稱，青海省食藥監局同意將春天藥用的藥品生產許可證有效期延期三個月，至2016年3月31日。在此期間，青海春天需要根據青海省海東市食藥監局的要求，補充換發藥品生產許可證自查報告內容，並補交電子文件。

雖然公告稱能否獲得新藥品生產許可證還存在不確定性，但業內人士幾乎一致認定“劇情反轉”。

雙重危機

2月4日，一則《關於冬蟲夏草類產品消費提示》，悄然出現在了食藥總局官網上。

該消費提示稱，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品中，砷含量為4.4-9.9毫克/千克，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品，“會造成砷過量攝入，並可能在人體內蓄積，存在較高風險”。

事實上，冬蟲夏草涉砷元素超標，並非首次發現。2008年，中國藥品生物制品檢定所、青海省藥品檢驗所對17個產自青海、西藏的冬蟲夏草的重金屬含量進行了測定，結果發現，幾乎所有被測藥材樣品中砷元素的殘留量均超標。

在上述研究中，研究者還對14個青海冬蟲夏草采集地的土壤樣品進行了初步重金屬檢查，發現土壤砷殘留量較高。14個土樣中，50%達不到國家土壤質量標準中對三級土壤的要求。

“冬蟲夏草中的砷，可能與青藏高原地區高砷土壤的生長環境有關。”中科院微生物研究所真菌學國家重點實驗室研究員董彩虹說。

長期過量攝入砷化物，可能會造成慢性砷中毒，對神經系統、皮膚和肝臟等臟器造成一定影響。一個典型的案例是某谷姓女士。2007年，在出席其公公葬禮時，谷女士突然暈倒。事後醫生檢查發現，其所服用的冬蟲夏草摻入了重金屬，她的神經系統遭到了不可逆的損害。其辯護律師後來介紹，得知中毒後，谷女士變得孤僻起來，減少了外出次數。

但有業內人士提醒，根據國際食品法典委員會的標準，總砷每日最高允許攝入量為50微克／千克體重，無機砷每周允許攝入量為15微克／千克體重。按照《中國藥典》中冬蟲夏草日用量3-9克計算，即便最高服用9克，每天也要服用1000多根冬蟲夏草，才可能超過安全標準。——當然，蟲草產品添加重金屬泛濫，其前提是“正品”。

但對監管部門選擇在冬蟲夏草銷售旺季的春節舊話重提，業界亦多有猜測。青海省冬蟲夏草協會常務副會長趙錦文便揣測，“很可能是菌絲體企業在搞鬼。”理由是，“《消費提示》的矛頭直指天然冬蟲夏草。”

與天然生長的冬蟲夏草不同，菌絲體通過工廠化生產的方式人工培植，兩者在經濟價值上有著天壤之別。趙錦文回想起不久前看到的一篇文章，文章聲稱“天然冬蟲夏草有毒害，蟲草菌絲體才是健康的必需品。”文章的作者，正是某菌絲體生產企業。

南方周末記者向食藥總局發函，詢問該消費提示出臺背景。截至發稿，未獲得任何反饋。

不過，更多人選擇相信，青海春天才是《消費提示》“炮轟”的對象——青海春天在多個場合都宣稱，其主打產品“極草”純粉片是“唯一具備合法生產、銷售身份的此類產品”。但其控股子公司的藥品生產許可證到期後，遲遲未獲青海省食藥監局換發新版。

“你應該去問青海省食藥監局。”青海春天副總經理、產品總監劉淩霄稱對此並不知情，只是表示，青海省食藥監局曾來檢查過三次，但沒有指出任何問題。

南方周末記者致電青海省食藥監局政策法規與宣傳處，聽聞記者來意後，該處負責人匆匆掛斷電話。此後，電話始終處於無人接聽狀態。

“不換發新證，這是食藥總局的意思。”業內某企業老總張華（化名）透露，食藥總局不止一次試圖取消“極草”的特殊身份。“極草”既非食品，也非保健食品，又非藥品，唯一的“合法”身份是“青海省綜合開發利用優勢資源試點產品”，這讓食藥總局在管理上一直處於尷尬的處境。

“誰都知道‘極草’的身份尷尬，但青海春天做大了，各種利益都護著它。現在到了關鍵時刻，大家都心虛，誰敢拍板發證？”張華告訴南方周末記者，他曾從青海省食藥監局的朋友那里聽過類似說法。

因春天藥用未獲新證，2月2日起，青海春天遭中國證監會停牌核查。2月16日，春節假期後的首日開市，該股依舊停牌。青海春天的解釋是，“青海省食藥監局春節前未確定公司獨立財務顧問對其進行訪談的時間以及春節假期的原因。”

“只有當換證的事塵埃落定後，青海春天才敢複盤。”張華預測。

身份遭多方質疑

但雙重危機下，青海春天並未選擇沈默。

2月5日，上海證券交易所對青海春天下發監管問詢函，請公司核實其產品是否存在食藥總局消費提示中所述的風險，以及是否符合國家相關藥品食品法律法規規定的質量要求。

次日，青海春天發布公告回應，公司各項試驗結果均顯示，以凈制冬蟲夏草為原料的純粉片安全無毒。

2月16日，春節後開市首日，青海春天再度“叫板”食藥總局。這一次，態度也更為強硬——“如相關研判依據、研究數據與結果無法論證《消費提示》中的結論，專項工作小組還將提請國家食藥總局撤銷《消費提示》並澄清事實。”

劉淩霄告訴南方周末記者，公司已將申請信息公開的材料遞交至食藥總局，目前正在等待反饋。她解釋，鑒於對方是上級監管部門的角色，公司並非沒有顧忌。之所以選擇公開“發聲”，在於消費提示“站不住腳”。

“不同形態的砷，在生物體內的蓄積代謝都不一樣。”劉淩霄說，砷的毒性與化學形態和溶解性有關，無機砷的溶解性高，毒性大於有機砷。她質疑，若要明確冬蟲夏草的砷是否蓄積，需要進行系統的毒性實驗研究，“這需要漫長的研究時間和過程，僅憑抽檢，如何得出這樣的結論？”

但在各種回應中，青海春天都未提及“極草”砷含量的明確數值。在南方周末記者的一再追問下， 劉淩霄只是含糊地表示，“大致就在國家公布的這個區間內。”

“青海春天”方面同時抱怨，食藥總局在使用保健食品的標準衡量“極草”。2015版《中國藥典》已將冬蟲夏草歸類為中藥材，藥典僅對少數中藥材進行重金屬檢測，其中並沒有針對冬蟲夏草的重金屬限制要求，“沒有標準，何為超標？這有失公允。”劉淩霄說。

不過在業內人士看來，消費提示以保健食品的標準衡量冬蟲夏草“極草”應該事出有因。“只有藥品和保健食品才能作為制劑，既然‘極草’是純粉片，享受準保健食品的待遇，為何不能用保健食品的標準要求呢？”一位要求匿名的從業者質疑。

此次食藥總局消費提示所采用的，是保健食品國家標準（GB16740－2014），其中“總砷”限量值為1.0毫克/千克。在1997年出臺的更早一版的標準中，“總砷”限量值的要求更為嚴格，僅為0.3毫克/千克。

“作為片劑的‘極草’純粉片，無論是相對於哪個版本，砷含量都已超標數倍。”該業內人士指出。

但劉淩霄一再強調，“極草”不是保健食品，而是“青海省綜合開發利用優勢資源試點產品”，“按照53號文下發後備案的純粉片質量標準，‘極草’完全合格”。

不過，青海春天曾獲得保健食品試點資格，其“極草”產品去一直無法達到合標審批要求，確是事實。2013年，青海春天曾與同仁堂、康美藥業、勁牌有限公司、江中藥業同被列入食藥總局《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》首批5家試點企業名單。按照試點方案要求，試點企業也必須進行產品註冊，需要審評審批，“符合要求的，準予註冊，發給保健食品批準證書”。

某試點企業高層向南方周末記者證實，目前這5家試點企業共獲得了5個國食健字批號，其中，同仁堂和勁牌各兩個，江中制藥一個，“‘極草’一直沒有報批，正是因為重金屬不合標”。

這恰恰造成了“極草”現在尷尬又吊詭的身份——食藥總局已將青海春天歸為保健食品試點企業，而制成片劑的“極草”，卻不是保健食品，是非食品、非保健食品、非藥品的“三無產品”。

“‘極草’的命門不在於砷含量是否超標，身份的合法性才是問題的關鍵。”上述企業高層直言。

地方“護駕”

早在2014年宣布借殼上市前，“極草”的身份便飽受國家監管部門的質疑。不過，總有地方食藥監管部門為其“護駕”。（詳見2014年10月24日南方周末報道《極草“護身符”》）

2010年12月7日，國家質檢總局發文，嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品；就在同一天，青海省食藥監局發布了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規範》，而當時依規範生產的只有青海春天。

2012年、2013年，食藥總局兩度發文，指出冬蟲夏草粉碎壓制成片不屬於中藥飲片炮制範疇，明確要求青海省對規範予以修正，但遲至2014年7月28日，青海省食藥監局才對外公布“54號文”，撤銷規範。

“極草”的中藥飲片身份被取消，又提前獲得了另一個繼續生產的“護身符”——《青海省食品藥品監督管理局關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的通知》（以下簡稱53號文），它被允許作為青海省“綜合開發利用優勢資源的試點產品”繼續生產。

當年12月，青海省食藥監局更對“極草”進一步定性——基於創新屬性，“極草”不歸屬於既有監管體系中的藥品，也不歸屬於既有監管體系中的食品或保健食品，其產品作為“滋補類特殊產品”進行管理。

不過，“53號文”卻引發了“眾怒”。迄今為止，“生產許可只批給唯一的廠家，全世界可能都僅此獨有。青海春天是怎麽做到的？”一位要求匿名的企業主忿忿。按照法律，無論是何種試點產品，都應該取得合法的生產批號。地方的一紙紅頭文件，能否賜予其合法性基礎，值得商榷。

盯上“極草”的，遠非行內企業。2014年，在借殼沖刺上市的最後關頭，青海春天遭遇了“打假第一人”王海的打假持久戰。在購買了“極草”純粉片後，王海將其送往北京某檢測中心，，卻測出其中未含蟲草素。王海據此推論，認為“極草”沒有功效。

針對王海對“極草”涉嫌虛假宣傳等系列質疑，青海省食藥監局緊急發布《關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》以示回應。2015年8月，青海春天反訴王海名譽侵權案在西寧市中級人民法院開庭審理。

王海告訴南方周末記者，法院暫未一審判決。不過，他對審判結果並不樂觀。

而伴隨著爭議，此時青海春天已從一家不起眼的公司，一躍成為經營業績高達50億元的企業，身影遍布全國各地高檔酒店、機場，“冬蟲夏草含著吃”的“極草”廣告也頻現於央視黃金時段。

業內人士分析，巨額的利潤，使青海春天擁有強大的經濟能力“協調”諸多事務，也給了其“叫板”食藥總局的底氣。

作為青海省冬蟲夏草的龍頭企業，青海春天對銷售渠道巨大的品牌效益和聚集效應，或許也是當地相關部門不斷為其“開綠燈”的現實因素。

最近兩年，“八項規定”等措施和經濟下行壓力下的高端消費疲軟，直接影響了冬蟲夏草的天價消費。據知情者透露，2015年，青海春天的銷售業績並不理想，當年9月，公司籌劃了“資產管理計劃”——合作商提前進購2016年產品，公司承諾，以低於當時市場股價的價格為合作商作價，並向後者保證，若幹時間後能以高價拋售。根據該知情者了解到的情況，約有60%的合作商參與了此項計劃，有些甚至將2016年全年的產品全部買下。

發表在《西藏研究》上的論文《藏區生態保護、資源開發與農牧民增收——以冬蟲夏草為例》，展現了藏區業已形成的“蟲草經濟”效應——從事相關產業的人數達50萬，總產值達250億元。僅西寧轄區，就有200多家以冬蟲夏草為主打產品的專賣店，還有上千家遊走的“袖筒”交易散戶。蟲草的實際收入可占人均收入的30%－70%。

“一旦藥品生產許可證被取消，局面不是青海春天所能收拾的。”該知情者說。