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吃錯藥就得停！鴻茅藥酒迷思與非處方藥的廣告特權

在最高人民檢察院、公安部針對“鴻茅藥酒”事件相繼發聲後，遭便衣警察跨省抓捕並被拘三個月的廣東醫生譚秦東，終於在4月17日走出了看守所。

4月17日，內蒙古自治區人民檢察院發布了關於“譚秦東損害鴻茅藥酒商品聲譽案”的情況通報。通報稱，根據最高人民檢察院指示，內蒙古自治區人民檢察院聽取案件承辦人的匯報，查閱了案卷材料。經研究認為，目前案件事實不清、證據不足。自治區人民檢察院指令涼城縣人民檢察院：將該案退回公安機關補充偵查並變更強制措施。

去年底，譚秦東在網上發了一篇帖子，稱“鴻茅藥酒”是酒劑類中藥，成分中含有多種毒性中藥材，並在標題上指鴻茅藥酒是“毒藥”。很快，制藥廠內蒙古鴻茅國藥股份有限公司到內蒙古烏蘭察布市涼城縣公安局報案，引發了跨省抓捕風波。

如今風波暫平，但是鴻茅藥酒讓中國人知道了一個事實，有一種“酒”不是酒，而是“藥”。

國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）在4月16日就此作出表態。國家藥監局新聞發言人表示，2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

“是藥三分毒，無論是中藥和化學藥品，都是階段性服用，而不是長期服用。而且非處方藥也存在不良反應。”一位中藥類專家對第一財經表示。

廣告，非處方藥常勝武器

由於非處方藥不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用。在缺少醫學專業人員的指導和監護下，存在不合理使用的風險，尤其是在廣泛、頻繁、長期使用的條件下。喊出“每天喝兩口”的鴻茅藥酒，是否會給身體帶來風險？

在莎普愛思滴眼液廣告誇大宣傳之後，鴻茅藥酒繼續登場，這些都反映了中國在非處方藥廣告監管層面存在的問題。

第一財經查詢到內蒙古自治區藥監局（下稱“內蒙古藥監局”）為鴻茅藥酒審批過1192個廣告批件。在內蒙古藥監局審批過的【蒙藥廣審(視)第2017120232號】鴻茅藥酒廣告中，廣告內容呈現了非藥品宣傳詞，更超出藥品說明書：“鴻茅藥酒、每天兩口”、“中老年健康需要每天呵護”、“270余年養生上品”、“逢節氣註意養生”等廣告用語，這些都被內蒙古藥監局審批過關。

“‘養生’之類的詞不能用在藥品上的。鴻茅藥酒是藥，不是保健品也不是食品。雖然它的成分有很多味藥材都有毒，但這並不違背中藥理論，因為中藥理論原本就是以藥之偏糾身體之偏。例如，附子有毒，在炮制過程中會有減毒增效的功能。鴻茅藥酒是否有毒，仍需要科學數據來支撐，但它是‘藥’的這一性質必須明確，不能像保健品或者食品那樣進行廣告宣傳。”上述專家表示。

但是本應避免的字眼，卻充斥在鴻茅藥酒的很多廣告詞中。有媒體通過研究近十年的公告文件做過不完全統計，結果顯示，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監部門通報違法，違法次數達2630次，被暫停銷售數十次。

但是內蒙古藥監局卻在專家評估後聲稱，這些廣告是合法的。

2018年3月8日，內蒙古藥監局發布信息稱，自治區食品藥品監督管理局組織召開鴻茅藥酒廣告審評論證會並對有關情況進行核實。2017年12月22日，自治區局召開了鴻茅藥酒廣告審評論證會，對已審批的鴻茅藥酒廣告進行審評、論證。會上，組織法律界、醫藥界、廣告界等專家對鴻茅藥酒廣告的合法、合規性進行了評審、論證。結論為：鴻茅藥酒廣告符合《廣告法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發布標準》的有關規定。

原國家食品藥品監督管理局聯合國家工商行政管理總局在2007年3月13日發布了《藥品廣告審查辦法》。其中明確規定，“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。”

事實上，中國的《廣告法》經修訂後的如下：藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，並應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

但是這些規定，在內蒙古藥監局審批過程中，如同虛設。

“我國媒體廣告中，充斥大量藥品廣告，是非常不正常的，也說明藥品市場太不規範，公眾素養需提高。”一位藥品專家對第一財經記者表示，藥品廣告宣傳標準，由原工商局發布，是判斷依據。非處方藥能否做廣告，國際上沒有統一做法。但即使允許做廣告的國家，也是審查、處罰、媒體限定非常嚴格。

緣何鴻茅藥酒屢次突破監管紅線，且不顧其藥品的本質屬性，讓消費者“每天兩口”？

這緣於非處方藥定義本身。

非處方藥也是藥，指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，非處方藥又稱為櫃臺發售藥品（Over the counter drug），簡稱OTC。

眾所周知，處方藥由醫生開出，而非處方藥可以自行購買。作為直接面向大眾的藥品，誰的傳播力度大，誰的市場銷量也就大。於是乎，處方藥與非處方藥的廣告量級也有了巨大差別。

“盡管都是需要國家相關的部門審批拿到藥品廣告批準文號後才能發布廣告。但是與處方藥相比，在廣告宣傳上，非處方藥的廣告可以登上大眾媒體，而處方藥只能通過專業媒體。”一位參與非處方藥遴選的專家表示。

由於非處方藥是依靠品牌競爭，又可以在大眾媒體上進行廣告宣傳，因此消費者可以根據以往使用的經驗和大眾媒體的介紹加以選擇，逐步形成了龐大的非處方藥市場。

2016年，國內零售藥店市場規模為3377億元，其中藥品(不含藥材類)銷售規模為2447億元，非藥品銷售規模為930億元。再細看藥品零售市場，RX(處方藥)銷售規模為1196億元，占比48.9%；OTC(非處方藥)銷售規模為1251億元，占比51.1%。

在零售藥品市場占比一半以上的非處方藥，又在廣告宣傳上享有一定“特權”，倘若藥品廣告存在虛假和誇大，而廣告審查監管部門“睜一只眼閉一只眼”，將誤導消費者的選擇，給身體健康帶來隱患。

非處方藥的風險

中國原沒有非處方藥一說。非處方藥的管理模式也是從其他國家引入，是方便老百姓用藥的一個方式。

此外, 盡管國食藥監安[2004]101 號文件“關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知”中明確提出了非處方藥轉換處方藥的程序, 但目前還存在信息不足、難於開展等一系列問題。因此, 對於非處方藥而言, 遴選與評價轉換階段均有可能存在潛在風險。

從1999年至2004年，中國主要采取遴選方式確定非處方藥目錄。遴選主要是以當時成冊印發的國家藥品標準為根據，由政府部門組織專家集中遴選出相關的品種作為非處方藥。截至2008年，中國自對處方藥與非處方藥進行分類管理以來，共公布了4610種非處方藥，其中70％以上是中成藥。

這4600多種非處方藥中，絕大部分為2004年以前為配合我國藥品分類管理的需要，由醫藥專家按照“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則，從藥典、部頒標準等國家標準中遴選而來。

2004年4月7日，原國家食品藥品監督管理局發布 《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，標誌著我國從非處方藥遴選階段進入處方藥與非處方藥轉換評價階段。

“非處方藥與處方藥的生產是一樣的，只不過它是經過長期臨床驗證了其安全性。必須遵循上市5年、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便等遴選原則。化藥（即西藥）要根據國外的文獻資料，中成藥要沒有毒性等。”上述參與遴選的專家表示。

這名專家同時表示，由於遴選階段缺乏企業提供的相關研究數據，可能對某些藥品安全性、有效性的了解出現一定偏差；此外，即使在評價轉換階段，由於企業提供資料的片面性， 廣泛信息的不足及認識的局限性，也有可能出現個別結果的偏移。

同樣是為了解決醫療評估技術等歷史遺留問題，美國食品藥品監督管理局(FDA)曾對1962年以前所批準的OTC藥品進行大規模回顧評價。

“現在很多的病人使用非處方藥進行自我診治，比如感冒發燒、體溫升高，自己買點非處方藥就行了。可是發燒的原因很多，有可能會存在其他疾病，這個時候使用非處方藥就可能掩蓋了問題。” 中山大學中山眼科中心、眼科學國家重點實驗室課題組長何明光教授表示。

事實上，有專家認為，非處方藥不合理使用的常見原因是自我診斷或判斷不準確，藥物選擇不當，以及對非處方藥標簽和說明書的閱讀和理解不充分；同時缺乏藥師的指導；不能及時終止自我藥療，出現多種藥物同時使用等。

更有專家表示，是否要重新考慮非處方藥的目錄？將國人不能自我診斷的非處方藥重新納入處方藥，以保證用藥安全。

至於藥品廣告，有藥品專家建議，藥品的本質屬性是用來治病，只有針對疾病時才使用，為何需要廣告？國家層面應該把藥品的所有廣告停止。藥品不像汽車等消費品，需要廣而告之來提高銷量。

目前，國家藥監局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證，這次能否引起對過往非處方藥進行全面盤點，仍需要關註。