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香雪魔幻抗癌藥：源起75萬美元「小生意」

日本將啟用“癌細胞庫” 未來可用於開發抗癌藥

日本大阪府立成人病中心日前宣布，將於明年4月起啟用一個可以保存癌癥患者癌細胞的“癌細胞庫”，未來通過與制藥公司和研究機構等合作，可將這些保存的癌細胞用於個性化癌癥醫療和開發抗癌藥。

據介紹，癌細胞的擴散情況和藥物療法都因人而異。要進行個性化醫療，就需要有針對性地研究某名患者個體的癌細胞。但通常手術中切下的癌組織很快就會消亡，難以在實驗室中用於藥物測試等方面。

據新華社報道，這個“癌細胞庫”將收集從患者體內切除的癌細胞並進行適當培養，然後利用液氮進行冷凍保存，在需要的時候再解凍，從而能夠按需獲得“活著的癌細胞”。該中心認為，這可以加強個性化癌癥醫療，比如在患者身上使用抗癌劑之前，可對來自患者本人的癌細胞進行藥物測試，選擇最佳的治療方案。

該中心說，目前已經保存有50種大腸癌細胞和30種肺癌細胞。隨著“癌細胞庫”的發展，制藥公司和其他研究機構也可以利用保存的癌細胞開發藥物。

生物制藥領域受資本青睞 首家囊泡抗癌藥企登陸新三板

3月1日，湖北盛齊安生物科技股份有限公司(870592，下稱“盛齊安”)在全國中小企業股份轉讓系統敲鐘掛牌。這是全國首家囊泡抗癌醫藥企業登陸新三板。

公司公開轉讓說明書顯示，從既往癌性胸水受試者臨床研究治療結果看，在2012年2月至2015年9月，公司的合作醫院共試驗性治療36例不同類型癌種胸水患者，其結果顯示，腫瘤囊泡技術對於癌性胸腹水治療總有效率為72.22%，對於肺癌胸水治療總有效率為77.78%。目前，該技術已取得醫院臨床應用倫理批件，相關物價申報程序正在辦理中。

據了解，公司自主研發的第二個項目——腫瘤囊泡治療梗阻性膽管癌項目，目前亦已取得天津市南開醫院的臨床應用倫理批件，相關物價申報手續正在辦理中。盛齊安公司預計，兩項目將在今年上半年陸續進入臨床應用。

除上述兩項目外，目前，在占比較高的肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、宮頸癌、白血病等實體瘤治療方面，公司已完成相關體外試驗和動物試驗，完成臨床前布局，將逐步啟動臨床應用轉化。未來，除了腫瘤防治技術外，公司還將研發抗腫瘤新藥和腫瘤防治疫苗。

艾美仕市場研究公司(IMS Health)在“全球癌癥趨勢報告”中指出，過去五年，全球腫瘤藥市場的年複合增長率為7.4%，其中2015年，全球用於癌癥治療以及輔助治療的總花費為1070億美元，同比上漲11.5%。預計未來五年，腫瘤藥市場還會保持這種上升趨勢，到2020年，全球癌癥藥物市場將達1500億美元。

中國亦在搶抓癌癥藥品這一藍海市場，從政策鼓勵到資本介入，國內從事抗癌藥品研發的企業逐年增加。據了解，2015年中國化藥1.1類藥品的申報數量是2010年申報數量的3倍多。其中研發熱點集中在抗腫瘤領域，2010年~2015年在研中國化藥1.1類藥品中抗腫瘤方向達到105個，且其數量遠超排名第二位的抗感染疾病。而2010年~2015年中國創新藥上市了7個品種，其中4個為抗腫瘤藥品。

正因如此，各路資本看好有著研發實力的生物制藥領域。據挖貝新三板研究院統計，在新三板生物醫藥行業掛牌企業中，主營業務為運用生物科技研發制藥的掛牌企業共計28家，總市值約為241.94億元，其中5家企業市值超10億元，其市值總和占行業總市值超七成。

盛齊安公司公開轉讓說明書顯示，公司已建立一套完整的技術壁壘和知識產權保護體系，目前已申請國家發明專利13項，申請國際發明專利5項，獲得國家發明專利授權4項，中國香港發明專利授權1項，美國發明專利授權1項，歐洲發明專利授權1項。

“目前，國內乃至國際上並無其他從事這類技術研發的同行。在行業內，我們走在前面，而未來我們的發展方向是將囊泡的研究和臨床應用轉化發展為一門學科，讓人們不再害怕癌癥。”該公司相關負責人表示。

國務院要求5月1日起對進口抗癌藥實施進口零關稅

4月12日，李克強總理主持召開國務院常務會議，要求從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品等進口關稅降至零，降低抗癌藥生產流通環節的增值稅稅負；利用電商渠道等消除流通環節不合理的加價。國務院還要求加快創新藥進口上市，支持高速寬帶網絡覆蓋城鄉醫療機構；要求加強知識產權保護，保護藥品專利。

李克強：進口抗癌藥僅降到“零關稅”還不夠

在今年兩會總理記者會上作出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”承諾短短20多天後，李克強總理4月12日主持召開國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅並鼓勵創新藥進口。

“進口抗癌藥僅降到‘零關稅’還不夠，必須采取綜合措施，從多環節、多渠道層層壓減進口抗癌藥品價格。”李克強強調，“要讓患者及家屬對急需的進口抗癌藥價格降低有切實感受！”

要實行多部門聯動，從生產、流通、原料進口等各方面綜合施策，切實把價格降下來

“現在誰家里一旦有個癌癥病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都會支援。癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號殺手’，全社會一定要發揚人道主義精神，攜手盡最大力量，救治患者並減輕患者家庭的負擔！”李克強說。

在今年的兩會總理記者會上，李克強明確提出，對群眾、患者急需的抗癌藥品，進口稅率要力爭降到“零稅率”。4月10日下午，李克強特意考察上海羅氏制藥有限公司，他對這家外企負責人說：我們可以將一些藥品納入醫保報銷目錄，采取政府采購等方式，希望羅氏制藥生產的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優惠公道一些。

這位外企負責人興奮地說：“這不僅對患者是巨大的福音，對我們公司也是巨大的利好。”

兩天後李克強主持召開的國務院常務會議決定，從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。同時要抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，並研究利用跨境電商渠道，多措並舉消除流通環節各種不合理加價。

“不光要把關稅降下來，更要多部門聯動，從生產、流通、原料進口等各方面綜合施策，真正把藥品價格降下來。”總理說，“要先緊盯住患者最為急需的有效的幾種抗癌藥品，把價格降下來，讓患者及家屬對急需的進口抗癌藥價格降低有切實感受！”

對癌癥病人來說，時間就是生命啊！

4月11日，李克強在上海複旦大學附屬華山醫院考察時，當地有關負責人特意向總理匯報了社會上普遍關註的HPV宮頸癌疫苗供應使用情況：目前HPV宮頸癌疫苗需求量很大，二價疫苗供應基本可以保障，四價疫苗供應需提前預約，而九價疫苗內地尚未上市，需求者必須數次往返香港等境外地區和國家才能接種。

李克強當即要求，有關部門一定要加快審批，讓有意願的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

4月12日的常務會議決定，加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。

李克強要求有關部門，要順應人民群眾呼聲，對抗癌等領域的創新進口藥品要進一步“提速”。“對於癌癥病人來說，時間就是生命啊！”總理說。

有關部門負責人當即表態：“我們一定抓緊推進進度！”

“我們一定要在關系人民群眾生命健康的領域加快工作進度，盡早取得顯著成效！”李克強要求，“最大程度減輕患者及家屬負擔，爭取早日讓人們不再‘談癌色變’！”

財政部：將取消包括抗癌藥在內的部分藥品進口關稅

4月23日，財政部發布公告，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔並有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。

此次調整將取消28項藥品的進口關稅，調整後，除安宮牛黃丸等我國特產藥品、部分生物堿類藥品等少數品種外，絕大多數進口藥品，特別是有實際進口的抗癌藥均將實現零關稅。

國務院關稅稅則委員會關於降低藥品進口關稅的公告

稅委會公告〔2018〕2號

根據《中華人民共和國進出口關稅條例》相關規定，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔並有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，具體稅目及稅率調整情況見附件。

特此公告。

附件：進口藥品最惠國暫定稅率調整表

國務院關稅稅則委員會

2018年4月23日

財政部調整抗癌藥增值稅：減按3%征收進口環節增值稅

財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局發布關於抗癌藥品增值稅政策的通知稱，自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅。

抗癌藥品清單中，涉及抗癌藥品制劑103種、抗癌藥品原料藥51種品類。

通知全文如下：

財稅〔2018〕47號

各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政廳（局）、國家稅務局，海關總署廣東分署、各直屬海關，新疆生產建設兵團財政局:

為鼓勵抗癌制藥產業發展，降低患者用藥成本，現將抗癌藥品增值稅政策通知如下：

一、自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。上述納稅人選擇簡易辦法計算繳納增值稅後，36個月內不得變更。

二、自2018年5月1日起，對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅。

三、納稅人應單獨核算抗癌藥品的銷售額。未單獨核算的，不得適用本通知第一條規定的簡易征收政策。

四、本通知所稱抗癌藥品，是指經國家藥品監督管理部門批準註冊的抗癌制劑及原料藥。抗癌藥品清單（第一批）見附件。抗癌藥品範圍實行動態調整，由財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局根據變化情況適時明確。

附件：抗癌藥品清單（第一批）

進口抗癌藥啟動降價模式：先減稅再進醫保

自今年5月1日起，中國對103種進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅。由此，進口抗癌藥物正式進入降價模式：先減稅，再進醫保。

“5月1日正式實施進口藥品零關稅後，啟動抗癌藥品國家集中采購、醫保準入談判：對已納入基本醫保藥品目錄的抗癌藥品，3家以上企業生產的品種擬開展專項集中招標；生產企業不滿3家的品種通過談判、撮合等多種方式，鼓勵形成全國統一的采購價格；對尚未納入醫保報銷的抗癌藥品，組織專家評審並開展準入談判，將符合條件的藥品納入醫保藥品目錄範圍。”國家衛健委副主任曾益新在4月28日國新辦新聞發布會上表示。

事實上，在這次進口藥物降價中，將有惠及103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥，但是更快能夠讓患者受益的便是103種臨床應用的抗癌藥物。為了能夠讓中國患者獲得更多優惠，各個相關部門也展開了緊鑼密鼓的行動。

先減稅

在進口抗癌藥物零關稅之後，增值稅也開始下調。

4月27日，四部門發布“關於抗癌藥品增值稅政策的通知”，要求自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。自2018年5月1日起，對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅。

“這次降低進口抗腫瘤藥物的關稅和增值稅是一個多方共贏的舉措，把健康中國戰略落到了實處，患者、國家各個相關部門和企業都是支持的。”中國外商投資企業協會藥品部的一位專家說。

目前，很多進口藥為原研藥物，在其研發過程中，耗時10年和投資10億美元是最基本的投入，這個成本決定了其藥價不菲。這些藥品在進入中國時有進口關稅，進口藥的普通關稅為30%，由於大多數進口藥物的原研國家為WTO成員，適用於最優惠稅率即2%~4%。這些藥品進入中國後還有一個銷售進口藥的增值稅17%。

據了解，對於藥品，美國是免增值稅的，歐洲平均藥物增值稅率為8.8%左右，而中國對藥品的增值稅幾乎是歐洲平均水平的兩倍。再加上中國藥品流通過程中，從入關審批通關，經過多道經銷商，等藥到患者手中時，藥價就漲了上去。

“稅降低肯定是有好處，但是作用有限。通過降關稅和增值稅來降藥價，降的可能不會太多，也不會影響進口藥的供應和到中國的時間。”藥智網創始人李天泉對第一財經記者表示。

一位醫藥行業人士對第一財經記者表示，一種100元的藥，醫院吃掉30元，成本25元，稅費17元，物流配送5元，經銷商5元，藥蟲子（個人代理商）3元，銷售費用10元，招標等政府事務攤銷5元，藥廠利潤幾乎為零。

但是，臨床的需求不因為價格而變化。隨著我國人口老齡化和工業化、城鎮化進程不斷加快，癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的“頭號殺手”，發病率和死亡率呈現“雙升”態勢，防控形勢十分嚴峻。

根據2018年2月國家癌癥中心發布了最新一期的全國癌癥統計數據。2014年全國惡性腫瘤估計新發病例數380.4萬例，其中男性211.4萬例，女性169.0萬萬例。平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7個人被確診為癌癥。在癌癥高峰之際，大部分抗癌藥價格昂貴，癌癥患者用藥可選擇性不高、費用負擔偏重，成為影響人民群眾健康和改革獲得感的重要因素。

所以，進口抗癌藥物降價成為一大民生工程。

再進醫保

為了徹底能夠把進口抗癌藥的價格降下來，中國進行了全面的政策配套。降稅，只是第一步。

4月12日，國務院常務會議明確了包括降關稅、加快創新藥進口上市、加強知識產權保護、強化質量監管等綜合措施，讓群眾切實感受到急需抗癌藥品價格有明顯降低等要求，從多環節、多渠道降低抗癌藥品費用。

“在降低稅率的基礎上，綜合運用集中采購、醫保支付、合理用藥、研發創新等聯動措施，完善抗癌藥品供應保障政策，制訂了一系列工作措施。既有近期措施，也有長期考慮，陸續推動落地，形成協同作用，有利於堅持以藥品臨床為中心的價值導向、深化醫藥供給側結構性改革，有利於激發市場活力、完善抗癌藥品供應保障，有利於減輕癌癥患者藥費負擔、放大政策惠民效果。”曾益新表示。

其實，為讓群眾用上質量更高、價格較低的藥品，按照國務院部署，2016年以來，原國家衛計委、人社部針對部分專利、獨家藥品，分別組織開展了國家藥品價格談判試點和國家醫保目錄談判。

“正式實施進口藥品零關稅，為將這項順應民生期盼的好政策傳導到癌癥患者臨床終端，國家衛健委會同相關部門研究確定了集中采購、醫保報銷、加快創新藥進口上市等降低抗癌藥費用的綜合後續措施，遠近結合，配套施策，陸續推動落地，形成協同作用，放大惠民效果。” 國家衛健委藥政司司長於競進表示。

為了降低抗癌藥物的價格，國家之前啟動了國家藥品談判制度。2016年以來，原國家衛計委、人社部分別組織開展了國家藥品價格談判和國家醫保藥品目錄準入談判，39個談判品種平均降價50%以上。其中包括17個抗癌藥品，如治療乳腺癌的曲妥珠單抗（赫賽汀）從1個療程2.45萬元降至7600元，降幅達70%；治療多發性骨髓瘤的硼替佐米（萬珂）從1.36萬元/支降至6116元/支，降幅55%。這些藥品已經全部納入國家醫保藥品目錄，各地均已在省級藥品集中采購平臺上公開掛網采購。

據統計，截至今年4月18日，兩批談判的17種抗癌藥品因降價節約資金41.7億元，加上納入醫保目錄後報銷的部分，共為患者減輕藥費負擔62.4億元。

“醫保是不分進口，重要藥品通用名進入醫保，就算是進入醫保。進入醫保是國內外廠商夢寐以求的。對廠商有利，有老百姓有利，不過醫保壓力會增大。總體來說，會選擇療效確切、價格還可以承受的藥品進入醫保，這種選擇方式，對創新藥不利，因為創新藥價格比較高。”李天泉表示。

進入醫保不僅進一步降低藥品價格，同時也給進口企業帶來了薄利多銷的好處。

“銷量的決定因素很多，產品競爭力，市場狀況、準入和醫保支持力度都有關系，醫保是一個比較關鍵的因素。”上述中國外商投資企業協會藥品部的專家表示。

人社部醫療保險司司長陳金甫在28日的新聞發布會上表示，“納入醫保目錄有嚴格的程序，並且由於基金承受能力等限制，不可能把所有市場上的產品都納入藥品目錄，我們主要考慮一個基金總量的平衡，臨床的需要以及價值的導向。人社部已經按照國家的部署進行了專項部署，已經在研究啟動相關工作，其次年內會給社會一個結果。當然，也要統籌考慮，不可能市場上所有的品種都會納入目錄。”

對於國家藥物談判工作，陳金甫表示，依然是以患者為中心，以臨床需要為導向，以質量為保證，以價格創新為激勵，目標是提高臨床用藥水平。其次是通過專家評審，企業協商談判，在準入上體現市場競爭、合規合法，在價格上體現雙方的利益平衡，真正把價格降下來，以量換價。

據陳金甫介紹，目前醫保基金有一定承受能力，但長期看也存在壓力，我們要更大範圍、逐步提高醫保的用藥水平，尤其是放開一些價值高的、臨床急需的藥品，確實需要通過談判降價等手段，這是有進一步作為空間的。

“中國這麽大的市場，進入目錄以後必然對企業發展有巨大的促進，企業對價格也應該體現巨大的誠意，這樣才能真正確保患者既用得上藥，又用得起藥，醫保基金也能夠承受。”陳金甫表示。