百濟神州(6160)專區
1 :
GS(14)@2018-07-24 23:11:29https://money.moneydj.com/us/basic/basic0001/BGNE
英文名稱 BeiGene, Ltd. 交易代號 BGNE
中文名稱 百濟神州(北京)生物科技有限公司 交易所 Nasdaq
地址 C/o Mourant Ozannes Corporate Services,Grand Cayman, KY1-1108,Cayman Islands 公司網址
http://www.beigene.com/
市值 6,673,261,684 (2018/07/23) 流通股數 38,141,642 (2018/03/31)
員工人數 900 股東人數 90 (2017/12/31)
所屬指數 所屬產業
經營概述 BeiGene, Ltd.(百濟神州(北京)生物科技有限公司，BGNE.US)成立於2010年，總部設在開曼群島的Camana Bay，是一家臨床階段的生物製藥企業，發現並開發分子靶向和免疫腫瘤藥用於治療癌症。該公司的臨床階段的候選藥物包括BGB-3111，一種小分子抑製劑BTK為了治療各種淋巴瘤，BGB-283，一種小分子RAF二聚體抑製劑為治療在分裂原活化蛋白激酶途徑出軌，包括BRAF突變和KRAS/ NRAS基因突變的癌症，BGB-290，一種PARP1和PARP2的抑製劑用於治療同源重組缺失的癌症和BGB-A317，一種用於實體器官和血源性癌症的人源化單克隆抗體，BGB-A333，一種用於免疫檢查點受體-配體PD-L1之人源化單株抗體，MGCD-0516，為一種多重激酶抑制劑。該公司的臨床前計劃包括一種額外的RAF二聚體抑製劑，一種TIM-3的細胞表面蛋白的單克隆抗體，和一種BTK抑製劑用於非腫瘤適應症。
產業地位 主要於大陸從事各種腫瘤藥物的發現及開發
2 :
GS(14)@2018-07-24 23:11:46http://www.beigene.com/
WEBSITE
3 :
GS(14)@2018-07-24 23:12:54http://www.beigene.com/company/about-us/?lang=zh-hans
百济神州是一家植根中国的全球性商业化生物医药公司，致力于成为分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发，及商业创新领域的全球领导者。我们相信，下一代癌症治疗方案将通过单药治疗与联合用药相结合的方法，更好地抑制肿瘤细胞生长和存活的多重潜在机制。
目前，百济神州拥有三款处于临床后期的在研候选药物:
Zanubrutinib （BGB-3111）——一款在研小分子BTK抑制剂，其作为单药和与其他治疗手段进行联合用药，以针对多种淋巴瘤的注册性临床试验正在全球和中国广泛开展。
Tislelizumab （BGB-A317）——一款在研针对免疫检查点受体（PD-1）的人源化单克隆抗体，目前其注册性临床试验正在中国进行；与此同时，我们也计划在全球范围内开展其作为单药和与其他治疗手段联合针对多种实体瘤和血液癌症的注册性临床试验。
Pamiparib （BGB-290）——一款针对PARP1和PARP2靶点的在研小分子抑制剂，其作为单药和联合用药作用于多种实体瘤的潜在疗效正在接受评估。目前，Pamiparib（BGB-290）在中国正处于关键性临床试验阶段，预计很快也会在全球范围进入后期临床开发。
2017年，百济神州与新基公司达成战略合作伙伴关系，向新基转让了tislelizumab（BGB – A317）在美国、欧洲、日本和亚洲以外的其他地区的实体瘤开发和商业化的独家权益，保留了在亚洲（除日本外）开发和商业化tislelizumab用于治疗实体瘤的权益，以及用于治疗恶性血液肿瘤和进行内部组合疗法的全球范围权益。
此外，百济神州获得了新基公司在华获批药物——注射用白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）, 瑞复美（REVLIMID®）和 维达莎（VIDAZA®）的独家授权，并接管其在华商业运营团队。这使得百济神州从2017年9月开始获得产品销售收入，并为未来百济神州自主研发的候选药物和未来计划引进药物的上市奠定基础。
目前，百济神州在全球各地拥有超过1300名员工，其中包括在中国、美国、澳大利亚和瑞士的超过650名科学家及临床医学专家。公司在中国的北京、上海；美国的马萨诸塞州Cambridge，新泽西州Fort Lee和加利福尼亚州旧金山Emeryville和San Mateo，瑞士的巴塞尔均设有办事机构。除此之外，百济神州在中国大陆还拥有位于北京的研发中心，苏州、广州两大生产基地，以及在上海的商业运营中心。
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4 :
GS(14)@2018-07-24 23:13:09http://www.hkexnews.hk/APP/SEHK/ ... ls-2018072401_c.htm
招股書
5 :
bbaeric(38257)@2018-07-29 11:08:05百濟神州入場費11272元
文章日期：2018年7月29日
【明報專訊】研發癌症藥物的百濟神州（BeiGene）（香港上市編號︰6160）在美國公布，將在港發行6560萬股新股，招股價介乎94.4至111.6元，每手100股，即入場費達11272.46元，與早前的歌禮（1672）一樣，屬於高門檻新股。
最多集資73億 周一起招股
是次百濟神州最多集資73.2億港元，預計周一起招股，最快8月2日定價，並於8月8日掛牌。保薦人為大摩及高盛，瑞信、里昂、德銀、中金及華興資本同為安排行。百濟神州的基礎投資者包括Baker Bros Advisors、高瓴資本管理、新加坡政府投資公司及匯橋資本，合共認購1980萬股，即涉及最多22億元。
百濟神州在2016年在美國上市，今年股價累升七成，市值達700億港元，勢成本港上市新制下，首隻第二上市的生物科技股。集團在美上市後共進行三次配股行動，包括今年一月配股集資8億美元。該公司專注於研發抗腫瘤藥物，特別是治療癌症的靶向治療及免疫腫瘤藥物，但截至今年3月的季度經營虧損達1.1億美元，虧損按年擴大近1.15倍，下月掛牌的同日，該公司將於美國公布上半年業績。
內地手遊商詩悅申港上市
另外，內地手遊開發商詩悅集團上周五入紙申請在港上市，中信建投國際為獨家保薦人。據詩悅介紹，該公司集中開發角色扮演遊戲（RPG），特別是回合制RPG，2015年12月推出首款自主開發遊戲《仙靈奇緣》。今年首季該公司賺5010萬元人民幣，按年增加63％。截至3月底，累計註冊用戶數為4390萬人。
https://www.mpfinance.com/fin/da ... 3767&issue=20180729
6 :
bbaeric(38257)@2018-07-29 21:57:512018年07月29
百濟神州明招股 入場費1.1萬
【本報訊】本港上市制度改革後，首間「回流」作第二上市的生物科技公司百濟神州（BeiGene）將於明日招股。
市場消息指出，百濟神州將會發行6,560萬股新股，其中91%為國際配售，9%為公開發售，招股價介乎94.4至111.6元，一手100股，入場費11,272.46元，集資最多73.2億元，預計於8月8日掛牌。高盛和摩根士丹利為聯席保薦人。
路透IFR引述消息指，百濟神州引入4名基礎投資者，包括新加坡政府投資公司（GIC）、Baker Brothers、高瓴資本（Hillhouse）及匯橋資本（Ally Bridge），合共認購2.76億美元（約21.53億港元）股份，其中Baker Brothers及高瓴為百濟神州現有股東，目前分別持有22.19%及10.14%股權。
百濟神州主要研發癌症創新型分子靶向及免疫腫瘤藥物，2016年2月在美國納斯達克上市，股價累升超過6倍，市值達700億港元。
去年蝕近億美元
據初步招股文件披露，百濟神州正於中國營銷3種許可藥物，今年首3個月收入約3,254.4萬美元，當中來自產品收入達2,325萬美元，虧損約1.05億美元，去年全年則蝕約9,603.4萬美元。百濟神州預期，今年將有重大開支及蒙受經營虧損，主要是作進一步臨床前研究及開發工作，以及兩地上市成本。
百濟神州預計，今明兩年將產生約1.7億美元的資本開支，用於中國廣州的生物製劑生產設施，將以現有現金及短期投資撥付；又預計集團的產品收入將由截至今年3月底止3個月增加約33%，至截至今年6月底止3個月的38%。
https://hk.finance.appledaily.co ... e/20180729/20463110
7 :
GS(14)@2018-07-30 06:49:39http://www.hkexnews.hk/listedco/ ... TN20180730006_C.pdf
招股書
8 :
GS(14)@2018-07-30 07:13:201. 我們是一家商業階段的生物技術公司，專注於開發及商業化用於治療癌症的創新型分
子靶向及腫瘤免疫治療藥物。我們內部開發的領先候選藥物現處於後期臨床試驗階段，且
我們正於中國銷售三種許可藥物（自2017年9月起我們從該等許可藥物獲得產品收入）。我
們的使命乃成為發現、開發及商業化創新療法的全球領導者。
2. 我們最初於2010年於北京成立為一家研發公司，專注於開發同類最佳腫瘤療法。於過
去八年，我們已發展成一家全方位一體化的全球生物技術公司，全面的產品組合由六種內
部開發、臨床階段的在研藥物組成，包括三種後期臨床在研藥物。我們亦獲得五種藥物及
在研藥物的許可，包括三種於中國銷售的藥物及兩種臨床階段的在研藥物，我們已獲得該
等藥物於中國及亞太地區的其他選定國家開發及商業化的權利。
我們的核心候選產品包括以下：
‧ Zanubrutinib (BGB-3111)－一種潛在同類最佳的在研用小分子布魯頓酪氨酸激酶
（BTK）抑制劑，其目前正於中國及包括美國及歐盟在內的其他市場（我們稱為全
球）的全面的關鍵性臨床項目中進行評估，我們預期將於2018年於中國遞交首個
用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）的新藥上市申請；並計劃於2019年上半年向美國食
品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)以尋求對zanubrutinib治療華氏
巨球蛋白血症(WM)患者的快速審批；
‧ Tislelizumab (BGB-A317)－一種針對免疫檢查點受體PD-1 的在研人源化單克隆
抗體，其目前正於全球和中國開展的全面的關鍵性臨床項目中進行評估，我們預
期將於2018 年於中國遞交首個用於治療經典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)的新藥上市申
請；及
‧ Pamiparib (BGB-290)－一種在研的PARP1及PARP2 酶的小分子抑制劑，其目前
正於中國兩項關鍵性臨床試驗和一項全球臨床3期試驗中進行評估。
3. 我們正籌備推出內部管線中的兩種主要在研產品zanubrutinib及tislelizumab，我們
認為該等產品將解決尚未得到滿足的醫療需求並具有顯著的商業潛力。對於zanubrutinib
(BGB-3111)，我們於今年早些時候與國家藥品監督管理局（CDA（前稱中國國家食品藥品
監督管理總局(CFDA))進行了一次新藥申請預備會議，並根據我們從會議收到的反饋，我
們目前認為我們有望按原計劃於2018年遞交用於治療復發╱難治性套細胞淋巴瘤的新藥
上市申請(NDA)。在2018年7月，zanubrutinib獲FDA授予用於治療WM患者的快速通道
資格。基於與FDA的討論，以及對zanubrutinib治療WM患者的全球臨床1期試驗的可用
數據的內部評審，加之快速通道資格的獲得，百濟神州正準備於2019年上半年以全球臨
床1期結果提交NDA以尋求對zanubrutinib治療WM患者的快速審批。對於tislelizumab
(BGB-A317)，我們已於CDA進行NDA預備會議。根據從會議收到的反饋，我們認為我們
將按計劃於2018年在中國遞交用於治療經典型霍奇金淋巴瘤的新藥上市申請。
除三種臨床後期在研藥物外，我們的新藥管線亦包括三種內部開發的於臨床1期在研藥
物：lifirafenib(BGB-283)，一種在研RAF二聚體抑制劑，BGB-A333，一種針對免疫檢查
點受體配體PD-L1的在研人源化單克隆抗體，以及BGB-A425，一種在研的抗T細胞免疫球
蛋白黏蛋白分子－3(TIM-3)的人源化單克隆抗體。
我們與新基公司（新基）於2017年8月進入戰略合作，其中，我們獲得於中國銷售新基
的獲批准的癌症藥物ABRAXANE®、REVLIMID®及VIDAZA®的獨家許可，以及於中國
開發及商業化avadomide（CC-122）一種目前由新基於中國境外進行臨床開發的在研新一代
cereblon調節劑，用於治療淋巴瘤及肝細胞癌的權利。作為合作的一部分，我們亦授予新
基於美國、歐洲、日本及除亞洲之外的世界其他國家開發及商業化tislelizumab用於治療實
體瘤的獨家權利。為此，我們收到2.63億美元的預付款項及1.5億美元的股權投資，並有資
格獲得高達9.8億美元的潛在開發、監管和銷售的里程碑付款及基於未來年度淨銷售額百分
比計算的分級銷售版稅。取決於具體條款，該百分比在低兩位數到中等百分之二十多的區
間，在特定情況下按慣例減少。
我們的產品組合亦包括sitravatinib，一種由Mirati Therapeutics, Inc.(Mirati)臨床開
發、我們獲授權引入的用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)及其他腫瘤的在研的光譜選擇性激
酶抑制劑。為此，我們計劃於中國啟動臨床開發。
4. 我們擁有涵蓋研究、臨床開發、生產及商業化的強大的內部能力。我們已將六種內部
開發在研產品推進臨床試驗，其中三種進入關鍵性試驗。截至2018年 7月20日，我們於中
國、美國、澳大利亞及瑞士擁有超過500名臨床開發人員。我們已建立全球性的內部臨床
開發能力，我們認為該能力將比中國的其他生物科技公司更具競爭優勢。我們於蘇州擁有
一間11,000平方米的生產基地，用作生產商業規模的小分子藥物及於試驗規模的生物製劑
藥物。我們目前正於廣州建造一間24,000升商業規模的生物製劑生產基地。我們於中國亦
擁有一支不斷成長的商業團隊，為我們提供初步的商業平台，用於啟動我們已計劃的內部
開發在研藥物的商業化以及目前及未來可能獲得許可的在研藥物。
我們已與其他生物技術公司建立合作，以我們與新基及Mirati的合作為憑，旨在憑藉
我們的全球臨床開發能力及中國商業化能力把握在中國及更廣泛的亞太地區的機遇。
我們認為，我們已做好準備把握中國重大的市場機遇，包括中國近期的監管改革及新
的醫保報銷政策帶來的機遇。根據弗若斯特沙利文為本次全球發售準備的報告，中國按銷
售收入乃全球第二大醫藥市場。從2013年至2017年，腫瘤行業的複合年增長率(CAGR)按
13.7%增長。我們認為，基於尚未得到滿足的巨大醫療需求、大型目標患者人群、持續擴
大的醫保報銷範圍和不斷提升的治療負擔能力及支付意願，中國的新型癌症療法具有巨大
且不斷增長的機遇。此外，國家藥品監督管理局進行了重大監管改革，旨在加速新型創新
藥物的開發，並使中國成為全球藥物開發的重要部分。此外，創新腫瘤藥物已獲納入最新
的國家醫保目錄(NDRL)，從而減少了患者的自費費用。我們認為，在臨床開發及商業化過
程中接觸大量中國患者為我們創造新的機遇。憑藉我們在中國強大的實力及致力於用國際
標準進行的創新和質量把控，我們認為我們獨具有效利用該等機遇的能力。
5. 我們的臨床階段在研藥物
Zanubrutinib (BGB-3111)，一種BTK抑制劑
Zanubrutinib乃一種布魯頓酪氨酸激酶(BTK)的在研小分子抑制劑，其目前正於全球
及中國廣泛的關鍵性臨床項目中進行評估，並作為單一療法及聯合其他療法治療多種淋巴
瘤。根據我們的生物化學試驗，zanubrutinib對BTK的選擇性高於IMBRUVICA®
（伊布替
尼），一種已獲批的BTK抑制劑，根據彼等各自於臨床1期單獨研究經驗，其暴露量高於伊
布替尼，於外周血及淋巴結隔室中BTK靶點抑制可持續24小時。
Tislelizumab (BGB-A317)，一種PD-1抗體
Tislelizumab乃一種針對免疫檢查點受體PD-1的在研人源化單克隆抗體，其目前正
於全球及中國的關鍵性臨床項目中進行評估，為此，我們計劃開展更多的關鍵性試驗對
tislelizumab作為單一療法並聯合標準治療針對各種實體瘤及血液腫瘤。Tislelizumab旨在
結合並阻斷PD-1的下游活性，PD-1乃一種透過阻止T細胞的激活從而於下調免疫系統中發
揮重要作用的細胞表面受體。Tislelizumab對PD-1具高親和力及特異性。其透過改造的Fc
段讓其在目前獲批准的PD-1產品中脫穎而出，根據臨床前數據，我們認為這可能將與其他
免疫細胞的潛在負面相互作用降至最低。我們就tislelizumab用於亞洲以外地區（日本除外）
治療實體瘤的開發與新基進行全球戰略合作，誠如「業務－合作協議－新基」所述。
Pamiparib (BGB-290)，一種PARP抑制劑
Pamiparib乃一種聚腺苷二磷酸聚合酶PARP1及PARP2的在研小分子抑制劑，目前作
為用於治療各種實體瘤的潛在單一療法及聯合療法進行評估。由於pamiparib的潛在的大
腦滲透率、高選擇性、強烈的DNA捕捉活性及良好的口服生物利用度，故我們認為其具備
從其他PARP抑制劑中脫穎而出的潛力。Pamiparib於臨床試驗模型中表現出大腦滲透率及
PARP-DNA複合物捕捉等藥理性質。
我們的核心候選產品的競爭格局
‧ Zanubrutinib。截至2018年7月18日，目前全球腫瘤市場上有兩種已上市BTK
抑 制 劑， 即 強 生 的IMBRUVICA® (伊 布 替 尼)及 阿 斯 利 康 的CALQUENCE®
(acalabrutinib)。於2017年11月，IMBRUVICA®於中國上市，而截至2018年7月
18日，其為於中國銷售的唯一BTK抑制劑。
‧ Tislelizumab。若干PD-1/PD-L1抑制劑已獲美國食品和藥品管理局批准，包括
兩 種 已 上 市 的PD-1抗 體， 即 默 沙 東 的KEYTRUDA® (pembrolizumab)及 百 時
美施貴寶的OPDIVO® (nivolumab)，以及三種已上市的PD-L1抗體，即羅氏的
TECENTRIQ® (atezolizumab)、阿斯利康的IMFINZI® (durvalumab)及輝瑞和默沙
東雪蘭諾的BAVENCIO® (avelumab)。在中國，僅有一種獲批准的PD-1抗體，即
百時美施貴寶的OPDIVO® (nivolumab)，且尚無獲批准的PD-L1抗體。2018年6
月15日，國家藥品監督管理局批准百時美施貴寶的OPDIVO® (nivolumab)用於治
療治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、
既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺
癌(NSCLC)成人患者。2018年7月26日，國家藥品監督管理局也批准了默克的
KEYTRUDA® (pembrolizumab)用於先前一線治療後疾病進展的晚期黑色素瘤患
者。於2018年6月15日，在用百時美施貴寶的OPDIVO® (nivolumab)對成人患者
進行鉑類化療而並未發生EGFR或ALK基因組腫瘤畸變後，國家藥品監督管理局
批准其用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。於2018年7月26日，在先前一
眾療法失敗後，國家藥品監督管理局亦批准KEYTRUDA® (pembrolizumab)用於治
療晚期黑素瘤。截至2018年6月15日，中國已提交三種PD-1抑制劑新藥申請，惟
待國家藥品監督管理局批准。
‧ Pamiparib。若干PARP抑制劑已獲美國食品和藥品管理局批准，包括阿斯利康的
LYNPARZA® (olaparib)、Clovis Oncology的RUBRACA® (rucaparib)及Tesaro的
ZEJULA® (niraparib)。若干PARP抑制劑正處於臨床後期開發中。中國並無已獲批
准的PARP抑制劑。阿斯利康已於中國就olaparib提交新藥上市申請。此外，再鼎
(Zai Lab)已獲得niraparib在中國的開發及商業化權利，且中國國內公司正在開發
若干其他PARP抑制劑。
6. 研究與開發
我們是用於治療癌症的創新分子靶向及免疫腫瘤藥物的研究和開發的領導者。我們已
經作出大量投資，以確定、開發和商業化具有重大市場潛力的候選藥物產品。我們目前
的研究和開發活動主要涉及六種內部開發的在研藥物的臨床進展：(1)zanubrutinib，一種
在研的BTK小分子抑制劑；(2)tislelizumab，一種抗PD-1的在研人源化單克隆抗體；(3)
pamiparib，一種PARP1和PARP2的在研小分子抑制劑；(4)lifirafenib，一種新型的RAF單
體和二聚體小分子抑制劑；(5)BGB-A333，一種抗PD-L1的在研人源化單克隆抗體；以及
(6)BGB-A425，一種在研的抗T細胞免疫球蛋白黏蛋白分子－3(TIM-3)的人源化單克隆抗
體。截至2018年7月20日，我們擁有超過500名臨床開發人員及約200名研究人員。
7. 客戶
於往績記錄期間，我們僅從中國的產品分銷商取得產品銷售收益，包括根據於2017年
與新基訂立的有關tislelizumab的戰略合作而產生的收入，以及有關pamiparib和lifirafenib
的與德國默沙東集團合作而產生的收入。
8. 生產
我們於中國蘇州擁有約11,000平方米的生產基地，我們生產用於臨床供應的小分子
和生物製劑在研藥物，倘若獲得批准，我們計劃將其用於小分子在研藥物的商業化供應。
2018年1月，該生產基地獲得江蘇省食品藥品監督管理局頒發的生產許可證，這是在新藥
上市申請批准後於中國商業化生產zanubrutinib所必需的許可證。此外，我們已與廣州開發
區的聯屬公司廣州凱得科技發展有限公司成立合資公司，在中國廣州建立24,000升商業規
模的生物製劑生產工廠。超過三億美元的資金用於建造10萬平方米的生產基地。我們預計
該基地的第一期工程將於2019年完工。我們於中國北京的研發基地擁有約140平方米的生
產設施，為部分小分子候選藥物提供臨床前及臨床試驗材料。
9. 銷售及市場推廣
我們並無內部開發產品獲批作商業銷售。在與新基的戰略合作中，我們獲得了中國（香
港、澳門和台灣除外）獨家授權，將新基的已獲批癌症治療藥物ABRAXANE®、瑞復美®及
維達莎®商業化。我們依靠獨立第三方分銷商進行分銷，並倚賴內部銷售團隊進行銷售及市
場推廣。鑑於我們的業務持續擴張及內部開發的藥物倘若獲得批准可供出售，我們計劃在
未來幾年進一步擴大銷售及市場推廣團隊。
10. 美國公認會計準則與國際財務報告準則對賬
務請注意，綜合財務報表乃根據美國公認會計準則編製，該準則在若干方面與國際財
務報告準則不同。股份酬金、優先股及股份酬金的稅項利益╱不足是三個重要的調節項目。
根據美國公認會計原則及國際財務報告準則編製的本集團財務資料之重大差異如下：
根據美國
公認會計原則 國際財務報告準則調整
根據國際
財務報告準則
（千美元）
股份酬金 優先股
股份酬金的
稅項利益╱
權益總額：
於2016年12月31日 .............. 352,907 1,271 － － 354,178
於2017年12月31日 .............. 681,940 5,184 － 8,617 695,741
於2018年3月31日 ................ 1,358,722 5,184 － 8,617 1,372,523
歸屬於BeiGene Ltd的虧損淨額：
截至2016年12月31日止年度 .. (119,217) (6,410) (114,142) － (239,769)
截至2017年12月31日止年度 .. (96,034) (32,036) － (2,066) (130,136)
截至2017年3月31日止3個月 .. (50,623) (3,880) － － (54,503)
截至2018年3月31日止3個月 .. (104,596) (10,912) － (3,538) (119,046)
11. 近期發展
於2018年1月，我們後續公開發售7,920,800股美國存託股份，按每股美國存託股份
101.00美元向公眾發售，獲得所得款項淨額757.6百萬美元。每股美國存託股份即13股每
股面值0.0001美元的普通股。
誠如本招股章程「業務－合約生產機構」詳述，於2018年1月，我們與勃林格殷格翰中
國就tislelizumab（研究性anti-PD-1抗體）訂立商業供應協議。
誠如本招股章程「業務－我們的新藥及商業產品－Sitravatinib (MGCD-0516)，一種
多激酶抑制劑」詳述，於2018年1月，我們與Mirati就Mirati的sitravatinib在亞洲（日本除
外）、澳洲及新西蘭的開發、生產及商業化簽署獨家授權協議。
於截至2018年3月31日止3個月內，我們宣佈了VIDAZA®在中國的商業化可用性及批
准REVLIMID®在中國用於新診斷的多發性骨髓瘤。
於截至2018年3月31日止3個月內，我們宣佈啟動tislelizumab全球3期臨床試驗，分
別治療肝細胞癌患者及食管鱗狀細胞癌患者。
於2018年4月及5月，我們宣佈開始在先前接受治療的肝細胞癌患者中開始進行
tislelizumab全球2期臨床試驗，針對複發或難治性成熟T細胞及NK細胞淋巴瘤患者的
tislelizumab全球2期臨床試驗及針對中國卵巢癌病患者的pamiparib中國3期試驗。
於2018年6月，我們發佈了一份新聞稿，其中提供關於zanubrutinib的最新發展情
況，並在瑞典斯德哥爾摩歐洲血液學協會(EHA)的第23屆大會上的兩幅海報發表關於
zanubrutinib的臨床試驗結果。有關zanubrutinib開發更新的更多詳情，請參閱「業務－我們
的臨床階段在研藥物」。
於2018年7月，我們宣佈我們的計劃以尋求zanubrutinib用於治療WM、由食品和藥品
管理局就WM治療作出的快速通道認定，及有關完成WM全球3期臨床試驗的招募於美國
的加速審批，我們亦發佈了一份新聞稿，其提供tislelizumab於經典型霍奇金淋巴瘤在中國
的關鍵性試驗的初步一線結果。
董事確認，自2018年3月31日（即附錄一所載會計師報告所載綜合財務報表的日期）起
至本招股章程的日期，我們的財務、營運或貿易狀況或前景並無重大不利變動。
我們預計於2018年會蒙受重大開支及經營虧損，並且可能會繼續於未來遭受損失，原
因為我們進一步開展臨床前研究和開發工作，繼續對我們的在研藥物進行臨床開發並爭取
監管部門批准，且在監管部門批准的情況下，我們新藥產品的商業化並增加必要的人員作
為一個具備先進臨床在研新藥產品的全面整合的生物製藥公司，均會產生與準備工作相關
的其他費用。上市之後，我們亦預計會產生與在美國及香港作為上市公司運營相關的增量
成本。由於我們在研藥物的發展狀況，而我們努力獲得監管部門批准並將我們的在研藥物
商業化，我們預計我們的財務業績將每季度及每年波動。
我們預計於2018年及2019年將產生約170百萬美元的資本開支，將以現有現金及短期
投資撥付，該支出與我們位於中國廣州的生物製劑生產設施相關。
我們預計，在落實百濟神州廣州工廠提取一筆銀行貸款，並將所得款項約42百萬美元
用於持續建設我們的生物製劑製造設施後，我們於2018年6月30日的現金及現金等價物、
受限制現金及短期投資結餘將較2018年3月31日減少約5.0%至5.8%。我們預計截至2018
年6月30日止3個月的產品收入將較截至2018年3月31日止3個月的產品收入增加約33%
至38%。
上述估計業績僅為初步預測，原因是我們截至2018年6月30日止 3個月及6個月的財
政結算程序尚未完成，因此，完成結算程序後的最終業績或會有別於我們的初步估計。我
們的核數師尚未完成對我們截至2018年6月30日止3個月及6個月業績的審閱。有關估計
由管理層就編製我們的財務報表及完成中期期間審閱基於多項假設編製。本公司或會發現
須對初步財務資料作出重大調整的額外項目。業績估計本身涉及不確定因素且可能會變
動，我們概不負責更新該資料。
12. 發售數據
下表所有的股份市值數據乃假設(i)全球發售已完成並已根據全球發售發行65,600,000
股新股份；及(ii) 767,163,184股股份於全球發售完成後已發行及發行在外（假設超額配股權
及根據首次公開發售前購股權計劃所授出的購股權未獲行使）。
按發售價下調機制
下調發售價10%後的每股股份
85.00 港元發售價
按94.40
港元的發售價
按111.60
港元的發售價
我們的股份市值(1) ................................................................................. 65,208,870,640港元 72,420,204,570港元 85,615,411,334港元
每股未經審計備考經調整有形資產淨值(2) ............................................. 20.71港元（2.64美元） 21.46港元（2.74美元） 22.91港元（2.92美元）
13. 股息
我們從未宣派或支付普通股或任何其他證券的任何股息。我們目前打算保留所有可用
資金及收益（如有）以為我們的業務發展和擴張提供資金，並且我們預計在可預見的將來
不會支付任何現金股息。任何未來決定派付股息將由董事會酌情決定，並可能基於若干因
素，包括我們未來的營運及盈利，資本要求及盈餘，一般財務狀況，合約限制及董事會可
能視為有關的其他因素。倘我們在未來支付股息，為了讓我們向股東分配股息，我們將在
一定程度上參照中國子公司分配的股息。中國子公司向我們分派的任何股息將須繳納中國
預扣稅。此外，中國法規目前僅允許根據公司章程和中國會計準則及規定確定的累計可分
配除稅後溢利支付中國公司的股息。詳情請參閱「風險因素－與我們在中國開展業務有關的
風險」一節。未來，我們或會在一定程度上依賴主要營運子公司的股權股息及其他分派以為
離岸現金及融資需求提供資金。
宣派及派付任何股息及股息金額須遵守我們的章程文件及開曼群島公司法。股東在股
東大會上可批准任何股息宣派，惟股息不得超過董事會建議的金額。誠如我們的開曼律師
的建議，根據公司法，在任何情況下都不可派付股息的前提下，倘這會導致公司無法償付
其在正常業務過程中到期的債務，則開曼群島公司可以從利潤或股份溢價賬中派付股息。
鑑於本招股章程所披露的累積虧損，我們不大可能於可預見未來有資格從我們的利潤中派
付股息。然而，我們或會從股份溢價賬中派付股息，除非派付該等股息將導致本公司無法
償付日常業務中到期的債務。我們未來的股息宣派可能會或可能不會反映我們歷史性的股
息宣派，並將由董事會全權決定。我們無法保證何年會宣派並派付任何數額的股息。
14. 上市開支
假設超額配股權未獲行使，本公司應付的上市開支總額（包括包銷佣金）估計約為280.3
百萬港元並按發售價每股發售股份103.00港元（即我們的發售價範圍每股發售股份94.40港
元至111.60港元的中位數）計算。該等上市開支主要包括已付及應付予專業人士的專業費用
以及應付予包銷商的佣金，乃為彼等就上市及全球發售所提供的服務。截至2018年3月31
日，我們並無就上市而產生上市開支。我們估計本公司將產生上市開支約280.3百萬港元，
其中5.5百萬港元將計入收益表，而274.8百萬港元將資本化為權益抵減。
15. 所得款項用途
假設超額配股權並無獲行使且發售價為每股發售股份103.00港元（即本招股章程中指示
性發售價範圍每股發售股份94.40港元至111.60港元的中位數），在扣除我們於全球發售中
應付的包銷費用及支出後，我們估計我們將獲得所得款項淨額約6,476.5百萬港元。我們擬
將本次發售所得款項淨額用於以下用途：
‧ 所得款項淨額的75%（或4,857.4百萬港元）分配予我們的如下核心計劃：
‧ 所得款項淨額的32.5%（或2,104.9百萬港元）用於zanubrutinib，其中包括
‧ 正如本招股章程「業務」一節進一步所述，所得款項淨額的17.9%（或
1,159.3百萬港元）用於正在進行及計劃中的zanubrutinib臨床試驗，
‧ 所得款項淨額的4.9%（或317.3百萬港元）用於預計於2018年在中國及預
計於2019年在美國準備登記備案zanubrutinib，及
‧ 所得款項淨額的9.7%（或628.2百萬港元）用於準備啟動並待監管部門批
准後在中國及美國進行zanubrutinib商業化，
‧ 所得款項淨額的32.5%（或2,104.9百萬港元）用於tislelizumab，其中包括
‧ 正如本招股章程「業務」一節進一步所述，所得款項淨額的24.4%（或
1,580.3百萬港元）用於正在進行及計劃中的tislelizumab臨床試驗，
‧ 所得款項淨額的4.9%（或317.3百萬港元）用於準備登記備案tislelizumab
（預計首先於2018年在中國用於治療復發╱難治性霍奇金淋巴瘤），及
‧ 所得款項淨額的3.2%（或207.2百萬港元）用於準備啟動並待監管部門批
准後在中國及美國進行tislelizumab商業化，
所得款項淨額的10%（或647.6百萬港元）用於pamiparib，其中包括
‧ 正如本招股章程「業務」一節進一步所述，所得款項淨額的6.5%（或421.0
百萬港元）用於正在進行及計劃中的pamiparib臨床試驗，
‧ 所得款項淨額的1.5%（或97.1百萬港元）用於準備登記備案pamiparib，及
‧ 所得款項淨額的2.0%（或129.5百萬港元）用於準備啟動並待監管部門批
准後在中國及美國進行pamiparib商業化。
‧ 所得款項淨額的15%或（或971.5百萬港元）將用於透過內部研究及外部授權及業務
發展合作，為我們在癌症及其他潛在治療領域的產品組合持續擴充提供資金（包括
內部早期臨床及臨床前階段的新藥製劑已獲許可的新藥製劑的開發成本）；
‧ 所得款項淨額的10%或（或647.6百萬港元）用作營運資金、拓展內部能力及一般企
業目的。
倘我們從全球發售獲得所得款項淨額高於或低於上述估計金額（包括倘發售價下調以設
定每股發售股份85.00港元的最終發售價），我們將按比例增加或減少用作上述擬定用途的
所得款項淨額（與登記備案相關的成本除外，原因為我們預計該等成本相對固定）。此外，
根據正在進行的臨床試驗的實際結果，估計分配予我們臨床項目的資金可能與上文規定的
資金有所不同。我們預計於2018年及2019年將產生約170.0百萬美元的資本支出，用於建
成我們在廣州的生物製劑生產設施。我們目前計劃利用現有的現金及短期投資為該項目提
供資金。
我們因2016年11月、2017年8月及2018年1月進行後續公開發售美國存託股份收到所
得款項淨額合共11億美元（經扣除包銷折扣及發售開支）。我們動用並計劃繼續動用該等發
售所得款項用於：(a)我們的研發工作，包括Zanubrutinib、tislelizumab及pamiparib在中
國及全球的試驗登記；(b)我們的其他候選藥物的臨床試驗；(c)我們後期在研藥物的監管
備案及登記；(d)建立及擴大商業運營；(e)籌備在全球推出我們的在研藥物；(f)業務發展
活動；及(g)營運資金及其他一般公司用途。有關更多詳情，請參閱「歷史、發展及公司架
構－於納斯達克上市」一節。
9 :
bbaeric(38257)@2018-07-30 09:40:32《新股消息》百濟神州(06160.HK)今起招股 每手入場費11,273元
2018/07/30 07:38
生物科技公司百濟神州(06160.HK)今日起至周四(8月2日)招股，將發行6,560萬股新股，其中約10%在港公開發售，集資額最多73.2億元。該股招股價介乎94.4至111.6元，按每手100股計，每手入場費為11,272.46元。預期於8月8日在主板掛牌上市。保薦人為大摩及高盛，瑞信、里昂、德銀、中金、瑞銀及華興證券為安排行。
以中間價103元計算，集資淨額約64.77億元，當中75%將分配予公司的核心計劃，包括三種後期臨床候選藥物的臨床試驗及商業化；15%用於為公司在癌症及其他潛在治療領域的產品組合持續擴充提供資金；餘下10%用作營運金及一般公司用途。
公司引入4名基石投資者，包括Baker Bros Advisors、高瓴資本管理、新加坡政府投資公司及匯橋資本，分別認購8,000萬美元、542.4萬股、1億美元及2,500萬美元。
百濟神州於2010年於北京成立並在2016年2月在美國納斯達克全球精選市場上市，專注於研發抗腫瘤藥物，特別是治療癌症的靶向治療及免疫腫瘤藥物。(ta/t)
http://www.aastocks.com/tc/stock ... .886338/latest-news
10 :
bbaeric(38257)@2018-07-30 10:13:43百濟神州今起招股 入場費11272元
2018-07-30財經
(星島日報報道)於納斯達克上市的內地抗癌藥研發公司百濟神州（6160）「回流」香港作第二上市，今天起至8月2日在港公開招股，全球發售6560萬股，其中9%為香港公開發售。每股定價介乎94.4至111.6港元，每手100股，入場費為11272.46元。該股預計8月8日掛牌。摩根士丹利和高盛為聯席保薦人。
該公司首席財務官梁恒表示，公司現階段的發展重點是商業化，中國是第一個也是最重要的市場，因此選擇在香港雙重上市，既是希望吸引更多亞洲投資者，也對於公司品牌的傳播有正面影響。至於股份定價方面，他指是參考了美股價格而定，每手100股也是最低要求，「沒辦法定得再低了」。
該公司集資額65%將用作在研發BTK藥物zanubrutinib及PD-1藥物tislelizumab的臨牀試驗及註冊上市。梁恒指，此次上市融資所得款加上公司現有資金，足以支持該兩個產品上市及增加銷售團隊的需要，未來是否會進行新一輪融資，取決於業務上是否有更多的投資機會。
百濟神州創始人歐雷強表示，該公司與美國生物醫藥公司新基合作，有助於內地銷售業務及融資；與德國製藥巨頭勃林格殷格翰聯合開發PD-1，確保藥物具備最高的品質，符合世界各地不同的臨牀審批標準。
http://std.stheadline.com/daily/ ... id=1845871&target=2
11 :
bbaeric(38257)@2018-07-30 10:16:49百濟神州港第二上市 冀建立品牌
文章日期：2018年7月30日
【明報專訊】專門研究癌症藥物的百濟神州（6160）今日起招股，一手100股入場費要價約11,273元，與上周招股的歌禮（1672）不分上下。公司管理層表示希望透過今次來港作第二上市可提高亞洲投資者對醫藥科技的認識。有分析認為，內地尚未公布應對「假疫苗」事件的措施，難以提高投資者信心。
百濟神州創始人、董事長兼首席執行官區雷強表示，發現不少國際投資者熟悉生物科技，但不了解中國市場；相反，中國投資者熟悉國內市場，但不懂生物科技，今次來港第二上市旨在建立公司品牌，並教育各地投資者。
入場費逾萬 首席財務官：參考美股價
集團首席財務官兼首席戰略官梁恒解釋入場費逾萬元時提出，今次定價需參考公司在美國納斯達克的股價，而且每手100股已是最低要求，相信投資者不會單以發售價作為評估公司發展前景的因素。
耀才（1428）行政總裁許繹彬唱淡醫藥業新股，除了因為內地未有提出針對疫苗醜聞的措施，加上大市表現反覆，大多投資者不願保留資金抽新股。信誠證券聯席董事張智威稱，由於百濟神州沒有盈利基礎，加上市場沒有同類型股份可比較，所以目前較難預料市場對百濟神州的接受程度。
百濟神州今日起招股至本周四（2日），料下周三（8日）在主板掛牌。該公司在美國當地時間星期五每股收報166.52美元（約1298.86港元），跌3.81％。
https://www.mpfinance.com/fin/da ... 4149&issue=20180730
12 :
bbaeric(38257)@2018-07-30 10:23:077月30日 (一)
百濟今起招股 入場費萬一
港交所(00388)實施上市新規後，首間「回流」本港作第二上市的生物科技公司百濟神州(06160)今日起招股，每手入場門檻仍需逾萬元。首席財務官兼首席戰略官梁恒稱，在考慮相關因素後，其發售價已用美國普通股定價，「不能再低再減」，相信投資者不會只看定價來決定公司發展前景。
公司計劃發售6,560萬股新股，當中9%作公開發售，招股價介乎94.4至111.6元，每手100股入場費11,272.45元，集資最多73.2億元，料八月八日掛牌。
梁恒指，隨着產品進入商業化階段，需要更多亞洲及中國投資者的認可，在港第二上市對公司產品商業化、提升品牌名聲及人才招聘等有正面作用。是次上市集資後，公司資金「相當可觀」，料可支持短期發展需求，至於未來會否再融資，則視乎業務發展和投資機會。
兩款藥物申請銷售
百濟目前已有三種許可藥物在中國銷售，另有兩款產品正申請銷售，董事長兼首席執行官歐雷強稱，產品的臨床結果理想，冀可盡快獲得審批，公司已建立臨床團隊約500人，並與生物科技公司新基合作，推動內地銷售業務及融資。
http://orientaldaily.on.cc/cnt/finance/20180730/00202_010.html
13 :
GS(14)@2018-07-30 23:53:38勁
14 :
GS(14)@2018-08-05 18:01:4614. 風險: 依賴藥物成功、招募實驗患者、研發時間、結果不好需延遲、管制、各國藥管、中國優勢未必有利益、中國專利無獨佔期延長、中國製造水平無外國高、藥員不良結果、療效有問題、候算藥物無法報銷、立法、購買者可能不認可、營銷能力有限、競爭、市場不足、貪污及回扣、國際化風險、非法分銷、經營歷史有限、虧損、額外融資、攤薄、匯損、帳面投資減值、知識產權、專利權變化、商業機密不保密、員工、收購、依賴第三方臨床、製藥、和國際大藥廠聯盟、分銷、部分數據禁止海外發佈、管理、美國上市風險、合作方沒遵規、電腦系統、牌照、製造設備、中國經營風險、匯率、稅、地方激勵、會計師事務所
15 :
GS(14)@2018-08-05 18:04:2815. 2010年成立，後來獲很國際藥廠融資，進行新藥開發，再引入融資，在中國開展業務，2016年上市，買新藥，於中國經營藥廠，集資並取得他地許可出藥，又在瑞士開office，於香港上市
16 :
GS(14)@2018-08-06 04:34:1618. 獨家許可及合作協議
於2017年7月5日，我們與新基及其全資子公司Celgene Switzerland LLC或Celgene
Switzerland訂立經修訂及重述的獨家許可及合作協議，並於2017年8月31日生效，據此，
我們授予新基方在美國、歐洲、日本和世界其他地區（亞洲除外）的所有治療領域（血液學除
外）開發及商業化tislelizumab的獨家權利，我們稱其為PD-1許可協議。
根據PD-1許可協議的條款，新基方向我們預付263百萬美元。此外，根據與Celgene
Switzerland訂立的日期為2017年7月5日的股份認購協議（或股份認購協議），我們於2017
年8月31日發行約32.7百萬股普通股，總購買價為150百萬美元，每股普通股價格為4.58
美元，或每股美國存託股份價格為59.55美元，較我們美國預托股份的11日成交量加權平
均價溢價35%。視乎已訂明條款，我們亦會收到最多980百萬美元的資金用於潛在發展、
監管及銷售里程碑付款，以及分級特許權使用費。上述款項是基於年度銷售淨額的百分比
（介乎低雙位數至25%左右）計算，並會作出慣常的扣減。特許權使用費是按照授權產品及
國家分別逐個支付，直到最後一項有效專利權項屆滿、監管獨佔權屆滿或授權產品在銷售
國家第一次商業銷售後12年（較遲者為準）為止。
各方均有權在其各自領域及地域開發及商業化tislelizumab，並已同意透過由各方派出
相同數目的代表組成的聯合指導委員會進行合作，合作內容其中包括多達八項全球關鍵臨
床試驗或籃子研究。每項籃子研究將由本公司或新基根據共同議定的開發計劃及研究設計
開展及提供資金。對於我們開展及資助的任何籃子研究，新基有權選擇參與該計劃，屆時
它將就協定的開發成本對我們作出補償，基準為因新基選擇參與項目時所處開發階段而變
化的成本的倍數。新基已承諾作出商業上合理的努力開發至少一種授權產品，尋求特定的
監管批准，並在特定條件規限下，使用至少1億美元開發由新基領導的籃子研究。此外，我
們保留將tislelizumab與我們產品組合化合物聯合治療上進行開發的權利，而新基在特定條
件規限下，在血液學領域及我們的地域內擁有tislelizumab的優先談判權。
PD-1許可協議包含本公司與賽爾基之間作出的合乎慣例的陳述、保證和契約。除非提
前終止，否則該協議將在各個授權產品所在國家的專利期屆滿後，按該逐個產品及逐個該
國家的基準屆滿。特許期限屆滿時以逐個許可產品和國家為基礎到期。新基可在提前30日
發出書面通知終止該協議，或者任何一方因另一方破產或未經糾正的重大違約行為而終止
該協議。
新基中國協議
於2017年7月5日， 本 公 司 與 新 基 的 全 資 子 公 司Celgene Logistics Sàrl或Celgene
Logistics訂立一份許可及供應協議，我們稱之為中國許可協議並於2017年8月31日生效，
據此，我們獲獨家授權分銷及推廣新基的已獲批癌症治療藥物ABRAXANE®、REVLIMID®
及VIDAZA®，以及其在中國（香港、澳門及台灣除外）臨床開發中的試驗藥物 avadomide
(CC-122)。此外，倘若新基決定在該期限的前五年內通過持牌境內的第三方將新的腫瘤產
品商業化，我們有權首先進行談判以獲得商品化的權利，但須符合特定條件。我們就牌照
及下述之收購新基上海支付現金合共4.5百萬美元。於有關安排交割後直至最後實際可行日
期，我們就存貨購買已支付予新基合共17.7百萬美元。
中國許可協議的期限為10年，倘若發生未經糾正的重大違約或另一方破產，或倘若
所涉產品的相關監管批准被撤銷，則任何一方可通過發出書面通知終止中國許可協議。
Celgene Logistics亦有權隨時書面通知本公司終止與REVLIMID®有關的協議。
中國許可協議含有慣常的陳述和保證以及保密和相互彌償條款。
於2017年8月31日，我們的全資子公司BeiGene (Hong Kong) Co., Ltd.收購根據中國
法律成立的Celgene Holdings East Corporation的全資子公司新基醫藥信息諮詢（上海）有限
公司）（或新基上海）的全部股權。就會計方面而言，新基上海的購買價釐定為約28.1百萬美
元，包括為數4.5百萬美元的現金代價及23.6百萬美元的非現金代價。分配至非現金代價
的金額與就股份認購協議發行予新基的普通股折價有關，乃股份公平值在股份認購協議中
訂明的每股美國預托股份59.55美元的定價與於2017年8月31日（交易交割日期）每股美國
預托股份公平值間增加的結果。我們隨後將該公司的名稱變更為百濟神州醫藥信息諮詢（上
海）有限公司，其業務是（其中包括）為我們從新基獲得許可的藥品提供市場推廣及推銷服
務。在交割之前，新基分拆我們的若干業務職能（包括監管和藥品安全），而這些職能將繼
續支持我們所收購的業務。
19. 德國默沙東集團
Pamiparib
於2013年10月28日，我們與德國默沙東集團訂立許可協議，我們分別稱之為中國除
外PARP協議及中國PARP協議，據此(a)我們授予德國默沙東集團根據我們的若干知識產
權進行開發和生產的獨家許可，以及（倘若德國默沙東集團行使延續選擇權）將pamiparib及
相同現有專利權所涵蓋的任何其他化合物商業化並進行生產，主要活動是於中國除外地區
（除中國以外的全球地區）抑制PARP 1、2或3酶，或獲許可PARP抑制劑，及(b)德國默沙
東集團授予我們於其知識產權下的獨家許可，以在中華人民共和國（或中國，我們稱之為中
國地區）進行獲許可PARP抑制劑的開發、製造及商業化。
於2015年10月1日，根據購買權利協議，我們購回所有德國默沙東集團於中國除外
PARP協議下的權利，作為（其中包括）一次性支付10百萬美元及減少我們根據中國PARP
協議可收取的未來里程碑付款的代價。就該回購而言，我們亦同意在選擇期內向德國默沙
東集團提供包括可於全球範圍內使用我們的臨床PARP用品（包括pamiparib）的權利，以便
其開展組合試驗。除達成中國PARP協議延續所需的若干條款（包括德國默沙東集團行使其
中國商業化選擇權所需的條款）（如下文所述）外，中國除外PARP協議終止。我們購回所有
德國默沙東集團於中國除外PARP協議下的權利且終止中國除外PARP協議以重新獲得從事
單一療法及聯合療法的權利。
根據中國PARP協議，倘我們未能於2017年7月28日之前根據其中國地區的「十二五」
或「十三五」計劃在中國地區取得國家優先項目地位，德國默沙東集團可選擇根據中國地區
內的pamiparib計劃取得獨家商業化權利，我們稱之為「中國商業化選擇權」。然而，倘若
我們於2017年7月28日前取得國家重點項目，德國默沙東集團只有在我們尋求向第三方授
權我們的知識產權時才有權獲得於中國地區pamiparib計劃下的獨家商業化權利的優先談判
權。我們就pamiparib申請的國家重點項目狀態將自2017年初開始生效，我們的申請正在
進行中，而我們相信有望獲得批准。然而，出乎意料的政府拖延影響了2017年的國家重點
項目申請人池，預期我們現在將於2018年收到正式通知。因此，我們計劃與德國默沙東集
團討論延遲中國商業化選擇權的影響。倘若德國默沙東集團行使中國商業化選擇權，則在
作出此行使時須向我們支付50百萬美元的不可退還款項，而我們有資格於成功實現中國地
區的若干額外監管事件後獲得12.5百萬美元的里程金。
根據這些協議，我們於2013年12月就有關簽署該等協議收到6百萬美元不可退還預付
款項，包括根據中國PARP協議收到的5百萬美元及根據中國除外PARP協議收到的1百萬
美元。截至2018年3月31日，我們已收到10百萬美元的里程碑付款，包括在中國地區首次
2期試驗中給首位患者服藥後根據中國PARP協議收到的1百萬美元，及在中國除外地區首
次1期試驗中給第五位患者服藥後根據中國除外PARP協議收到的9百萬美元。根據這些協
議的條款，我們有資格分別獲得額外6百萬美元和2.5百萬美元的付款。此外，考慮到我們
獲授予的許可證，我們須就於中國地區獲許可PARP抑制劑總銷售淨額向德國默沙東集團
支付高單位數特許權使用費。
除非任何一方允許終止，否則中國PARP協議將繼續生效。德國默沙東集團有權因我
們未經糾正的違約或經事先書面通知而予以終止。我們有權因德國默沙東集團的未經糾正
的違約或任何針對我們的經授權專利權提出的挑戰而終止該等協議。
Lifirafenib
於2013年5月24日，我們與德國默沙東集團就lifirafenib訂立許可協議，該等協議
於2013年及2015年進行修訂，並分別稱為「中國除外BRAF協議」及「中國BRAF協議」。
於2017年3月，德國默沙東集團通知我們，其將不會在中國除外地區的地區行使延續選擇
權，因此，除於終止後繼續生效的若干條文外，中國除外BRAF協議完全終止。根據中國
BRAF協議，德國默沙東集團授予我們於其知識產權下的獨家許可權，以在中國（我們稱
之為「中國地區」）進行RAF二聚體抑制劑的開發、製造及商業化，但須遵守若干非競爭限
制。此外，根據中國BRAF協議，若我們於境內尋求向第三方授權我們的知識產權，德國
默沙東集團擁有根據共同協定的條款於中國地區獲得Lifirafenib BRAF計劃下的獨家商業化
權利的獨家優先談判權。
根據該等協議，於2013年12月，我們收到13百萬美元的不可退款款項，包括根據中
國BRAF協議收到的10百萬美元及根據中國除外BRAF協議收到的3百萬美元。截至2018
年3月31日，我們已收到9百萬美元的里程碑付款，包括在中國地區首次1期試驗中給第五
位患者服藥後根據中國BRAF協議收到的4百萬美元，及在中國除外地區首次1期試驗中給
第五位患者服藥後根據中國除外BRAF協議收到的5百萬美元。我們有資格在於中國地區成
功實現預設的臨床里程碑時獲得額外的14百萬美元的付款。我們須就中國地區經許可化合
物淨銷售總額向德國默沙東集團支付高單位數特許權使用費。
20. 截至2018年7月18日，我們擁有17項已發佈美國專利、7項中國已發佈專利、9項待
審批美國專利申請、11項待審批中國專利申請以及相應的國際專利和專利申請。此外，我
們擁有12項根據專利合作條約作出的待審批國際專利申請，我們計劃在美國和其他司法
管轄區提交申請以及提交另外的優先專利合作條約申請。對於美國和歐洲的任何已授權專
利，只要我們符合獲得此類專利期限延長的適用要求，我們就有權獲得延長專利到期時間
的專利期限延長。例如，在美國，一旦該產品獲得美國食品和藥品管理局批准，我們就可
以申請將一項涵蓋產品的專利的專利期限延長最長至五年。延長的確切期限須視乎我們於
臨床研究中投入的時間，以及獲得美國食品和藥品管理局的新藥申請批准。截至2018年7
月18日，我們的核心候選產品及上市產品的專利概要載列如下：
我們的核心候選產品的美國專利概要
產品 專利保護範圍 專利屆滿
BeiGene的
市場商業權
專利
延期資格
Zanubrutinib ............... 針 對zanubrutinib， 一 種 小 分 子
BTK抑制劑，zanubrutinib與其他
治療藥物的組合，及其治療血液
系統惡性腫瘤的用途
2034年 美國的所有權利 有
Tislelizumab ............... 針對tislelizumab，一種針對PD-1
的人源化單克隆抗體，及其治療
癌症的用途
2033年 美國血液學領域的所有
權利，及在所有適應症
中與我們的產品聯合用
藥的權利
有
Pamiparib ................... 針 對pamiparib， 一 種 小 分 子
PARP1/2抑制劑，及其治療癌症
（包括膠質母細胞瘤及乳腺癌）的
用途
2031年 美國的所有權利 有
Lifirafenib .................. 針 對lifirafenib， 一 種 小 分 子
BRAF抑制劑，及其治療癌症（包
括BRAF突變癌症）的用途
2031年 美國的所有權利 有
21. 我們的核心候選產品及上市產品的中國專利概要
產品 專利保護範圍 專利屆滿
BeiGene的
市場商業權
專利
延期資格
Zanubrutinib ............... 針 對zanubrutinib， 一 種 小 分 子
BTK抑制劑，zanubrutinib與其他
治療藥物的組合，及其治療血液
系統惡性腫瘤的用途
2034年 中國的所有權利 不適用
Tislelizumab ............... 針對tislelizumab，一種針對PD-1
的人源化單克隆抗體，及其治療
癌症的用途
2033年 中國的所有權利 不適用
Pamiparib ................... 針 對pamiparib， 一 種 小 分 子
PARP1/2抑制劑，及其治療癌症
（包括膠質母細胞瘤及乳腺癌）的
用途
2031年 中國的所有權利，受限
於德國默沙東集團的中
國商業化選擇權
不適用
Lifirafenib .................. 針 對lifirafenib， 一 種 小 分 子
BRAF抑制劑，及其治療癌症（包
括BRAF突變癌症）的用途
2031年 中國的所有權利，受限
於德國默沙東集團的若
干權利
不適用
ABRAXANE® ............. 針對ABRAXANE®，一種納米粒
子白蛋白結合的紫杉醇，涵蓋其
成分、液體配方及治療癌症的用
途
分別為2018年、
2021年、
2026年、
2031年
在中國的營銷及銷售 不適用
REVLIMID® ............... 針對REVLIMID®，涵蓋其治療癌
症（包括MM）的用途，
分別為2023年、
2027年
在中國的營銷及銷售 不適用
VIDAZA® ................... 不適用 不適用 在中國的營銷及銷售 不適用
22. 截至2018年7月18日，我們的四個主要在研產品的專利組合概述如下：
Zanubrutinib。我們擁有兩項已授權的美國專利、一項待審批的美國專利申請、一項
已授權的中國專利、兩項待審批的專利合作條約申請，以及於其他司法管轄區提出的針對
zanubrutinib（一種小分子BTK抑制劑）、zanubrutinib與其他治療劑的組合以及其治療血液
惡性腫瘤的用途的相應專利申請。已授權美國專利的預期到期日為2034年（不包括專利期
限延長的任何附加期限）。任何可能根據現時待審批美國專利申請授權的專利預計將於2034
年到期（不包括任何專利期限調整）。倘若美國申請是基於待審批的專利合作條約申請而提
交，則該等申請授權的專利（若有）預計將於2037年到期。我們擬於若干國家尋求根據監管
規定可獲取的市場獨佔期。
Tislelizumab。我們擁有三項已授權的美國專利、一項待審批的美國申請、一項待審
批的專利合作條約申請、四項待審批的中國專利申請，以及於其他司法管轄區提出的針對
tislelizumab（一種抗PD-1的人源化單克隆抗體）以及其治療癌症的用途的相應專利申請。已
授權美國專利的預期到期日為2033年（不包括專利期限延長的任何附加期限）。任何可能根
據現時待審批美國專利申請授權的專利預計將於2033年到期（不包括任何專利期限調整）。
我們擬於若干國家尋求根據監管規定可獲取的市場獨佔期。
Pamiparib。我們擁有兩項已授權的美國專利、兩項待審批的美國專利申請、三項待審
批的專利合作條約申請、一項已授權的中國專利、兩項待審批的中國專利申請，以及於其
他司法管轄區提出的針對pamiparib（一種小分子PARP1/2抑制劑）以及其治療癌症（包括成
膠質細胞瘤和乳腺癌）的用途的相應專利申請。我們還擁有其他司法管轄區的相應待審批專
利申請。已授權美國專利的預期到期日為2031年（不包括任何專利期限延長的附加期限）。
任何可能根據現時待審批美國專利申請授權的專利預計將於2031年和2036年到期（不包括
任何專利期限調整）。倘若美國申請是基於待審批的專利合作條約申請而提交，則該等申請
授權的專利（若有）預計將於2037年和2038年到期。我們擬於若干國家尋求根據監管規定可
獲取的市場獨佔期。
Lifirafenib。我們擁有兩項已授權的美國專利、兩項待審批的美國專利申請、一項待
審批的專利合作條約申請、兩項已授權的中國專利、一項待審批的中國專利申請，以及
於其他司法管轄區提出的針對lifirafenib（一種小分子BRAF抑制劑）以及其治療癌症（包括
BRAF突變癌症）的用途的相應專利申請。我們還擁有其他司法管轄區的相應待審批專利申
請。此外，我們計劃根據待審批的專利合作條約申請在美國和其他司法管轄區進行全國性
備案。已授權美國專利的預期到期日為2031年（不包括任何專利期限延長的附加期限）。任
何可能根據現時待審批美國專利申請授權的專利預計將於2031年和2036年到期（不包括任
何專利期限調整）。倘若美國申請是基於待審批的專利合作條約申請而提交，則該等申請授
權的專利（若有）預計將於2037年到期。我們擬於若干國家尋求根據監管規定可獲取的市場
獨佔期。
23. 我們於中國的三個授權商業產品的專利組合概述如下：
ABRAXANE® 。我們是五項中國發明專利和四項待審批國專利申請的獨家許可人，這
些專利申請涉及紫杉醇白蛋白納米粒ABRAXANE®及其用於治療癌症的用途。已授權中國
專利的預期到期日分別為2018年、2021年、2026年和2031年（不包括專利期限延長的任何
附加期限）。根據目前待審批中國專利申請可能會授權的任何專利預計將於2023年、2026
年或2034年到期。2018年2月，中國批准了一種仿製版本的白蛋白結合palclitaxel，而另
一項目前正在進行監管審查。
REVLIMID® 。我們是針對REVLIMID®以及其治療癌症（包括多發性骨髓瘤）的用途的
七項中國專利的獨家許可人。已授權的中國專利的預期到期日分別為2023年和2027年（不
包括延長專利期限的任何附加期限）。2017年11月，中國首例來那度胺仿製藥獲得批准。
VIDAZA® 。我們並無於針對VIDAZA®
（一種胞苷的化學類似物）及其治療癌症的用途
的已授權中國專利申請或待審批中國專利申請中擁有任何權利。我們了解到有第三方正在
尋求開發及獲得此類藥物的仿製品的批准。
此外，儘管可能可進行多種拓展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。如上文所
述，ABRAXANE®、REVLIMID®及VIDAZA®面臨或預期會面臨來自仿製藥的競爭，而即
使我們成功獲得專利保護，一旦專利年限到期，我們亦可能面臨任何經批准候選藥物的類
似競爭。仿製藥製造商可能會在法庭上挑戰我們專利的範圍、有效性或可實施性，且我們
可能無法成功實施或捍衛該等知識產權，並因此可能無法獨家開發或推銷相關產品，這將
對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。根據我們與新基的許可協議，新基保留對這
些授權產品的專利提出起訴、辯護和實施的責任，但並無義務作出上述行為。因此，任何
授權專利都不能保護我們避免面對這些藥物的仿製品的競爭。
個別專利的期限可能因取得相關專利所在的國家而異。在我們提交申請的大多數國家
（包括美國和中國），已授權專利的期限通常是從適用國家的非臨時專利申請的最早申請日
起計20年。在美國，專利期限可能會延長，在若干情況下可通過專利期限調整而延長專利
期限，以此種方式延長專利期限的是計及美國專利及商標局行政延誤超出專利申請人自己
於檢控程序當中的延誤的部分；倘若專利最終因到期日更早的共同擁有專利而被取消，則
專利期限亦可縮短。此外，在若干情況下，可延長專利期限以重新獲得由美國食品和藥品
管理局監管審查期限導致實際損失的一部分期限。但是，恢復期不得超過五年，且包括恢
復期在內的總專利期限不得超過美國食品和藥品管理局批准後14年。
在若干境外司法管轄區，亦可獲取類似的延長，作為對監管延遲的賠償。一項專利所
提供的實際保護因各別專利權及各別國家而異，取決於多項因素，包括專利類型、覆蓋範
圍、任何專利期限延長或調整的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性，以及專利的
有效性和可實施性。
在若干情況下，我們可能會依賴商業秘密及非專利技術保護我們技術的若干方面。我
們努力保護我們的專有技術及流程，所採取的部分措施包括與顧問、科學顧問和承包商訂
立保密協議，以及與員工訂立發明協議。我們亦努力保障我們的場所的物理安全及資訊技
術系統的物理和電子安全，以維護資料及商業秘密的完整性及機密性。
此外，我們目前擁有多個註冊商標和待審批商標申請。我們目前已在中國、歐盟和其
他司法管轄區註冊BeiGene商標及我們的公司標識，並正致力在可用及適當的情況下於美
國和其他國家為BeiGene及公司標識尋求商標保護。
23. 研究與開發
我們是用於治療癌症的創新分子靶向及免疫腫瘤藥物的研究和開發的領導者。我們已
經作出大量投資，以確定、開發和商業化具有重大市場潛力的生物藥品在研產品。我們目
前的研究和開發活動主要涉及六種內部開發的在研藥物的臨床進展：(1) zanubrutinib，一
種BTK試驗階段的小分子抑制劑；(2) tislelizumab，一種抗PD-1的試驗性人源化單克隆抗
體；(3) pamiparib，一種PARP1和PARP2的試驗性小分子抑制劑；(4) lifirafenib，一種新
型的BRAF單體和二聚體小分子抑制劑；(5) BGB-A333，一種抗PD-L1的試驗性人源化單
克隆抗體；及(6) BGB-A425，一種針對TIM-3的在研人源化單克隆抗體。於2017年7月，
我們與新基及Celgene Switzerland訂立經修訂及重列的獨家許可及合作協議，據此，我們
同意協力開發及商業化tiselizumab。詳情請參閱「－合作協議－新基公司－獨家許可及合作
協議」。
截至2018年7月20日，我們擁有500多名臨床開發人員及約200名研究人員。我們根
據其資質、專業知識領域及能力，將業務部門的員工分配至研發項目。
招聘和挽留合格的科研人員對我們的成功至關重要。我們已與科學團隊的每位成員簽
訂正式的僱傭協議。該等協議視乎員工的職位，訂明自由僱傭和基本工資、現金激勵和金
額不等的股權補償。我們還與科研人員簽訂不公開和保密協議。僱傭協議可以由我們或僱
員根據當地僱傭條例予以終止。雖然我們認為並無依賴任何一位關鍵的科研人員，但更換
關鍵的科研人員可能相當困難，並有可能需要較長一段時間，因為在我們的行業當中，具
備成功開發產品、就產品取得監管部門的批准並將產品商業化的廣泛技能及經驗的個人數
量有限。倘若主要研發人員流失，在實現研發目標方面可能面臨阻礙。我們已就研究團隊
的每個關鍵職位制定內部繼任計劃，這有助於確保產品開發的連續性。因此，倘若任何一
名科研人員離職，我們相信其職責可輕易地轉移至其他類似職位的科研人員。
24. 客戶
於往績記錄期間，我們僅從中國的產品分銷商取得產品銷售收益，包括根據於2017
年訂立的有關tislelizumab的戰略合作而產生來自新基的收入，以及有關pamiparib和
lifirafenib的合作而產生來自德國默沙東集團的收入。截至2017年12月31日止年度，我們
只有三名客戶。我們的收入當中，90.0%來自因與新基的合作而獲得的前期許可費、補償
的研發費用和里程碑付款，9.6%來自我們在中國的產品分銷商關於銷售從新基獲得許可的
藥物，以及0.4%來自德國默沙東集團與我們涉及有關pamiparib和lifirafenib的合作。截至
2016年12月31日止年度，我們100%的收入來自與我們與德國默沙東集團有關pamiparib
和lifirafenib的合作協議。有關我們與新基及德國默沙東集團的合作的詳情，請參閱「－合
作協議」。
截至最後實際可行日期，據我們的董事所知，概無董事或任何股東於緊隨全球發售完
成後擁有超過5%的已發行股本（惟未考慮行使超額配股權），而彼等各自的任何關聯人士亦
無於五大客戶中擁有任何權益。
25. 原材料及供應商
原材料
我們目前擁有一間工廠，可用於臨床規模製造和加工。我們目前亦在中國建造製造設
施。我們向多個供應商獲取製造活動所需的原材料。我們認為，這些供應商具備足夠的能
力滿足我們的需求。我們尚未以商業規模製造或加工在研藥物。
蘇州工廠製造過程中使用的原材料╱起始材料包括由合約研究機構定制的活性藥物成
分及賦形劑，可從符合相關監管機構要求的知名供應商處購買。預計廣州的在建工廠製造
過程中使用的核心原材料將會是與勃林格殷格翰共同開發和並獲其授權的轉基因細胞系。
我們通常按採購訂單訂購原材料，並且不會訂立長期專用產能或最低供應安排。我們
以信貸形式就購買的原材料付款。我們的供應商授予我們的信貸期一般介乎30至60日。我
們的供應商通常不會對成品的缺陷負責。
合約研究機構
根據行業慣例，我們亦委聘若干合約研究機構於截至2016年及2017年12月31日止
兩年期間開展臨床前和臨床研究以及臨床試驗。我們根據各種因素篩選合約研究機構，包
括質量、信譽及研究經驗。我們最大的五家合約研究機構均是全球領先的中國合約研究機
構。其為中國或世界各地的製藥、生物技術、醫療器械、政府及學術組織提供藥物發現及
開發服務。我們通常與合約研究機構簽訂主合同服務協議，其中包括一份訂明合約研究機
構提供的服務的條款的工作說明。
我們通常與合約研究機構簽訂的協議的關鍵條款概述如下：
‧ 服務。合約研究機構提供工作說明中訂明的臨床前及臨床研究服務或臨床試驗服
務。
‧ 期限。合約研究機構須在規定的時限內提供服務。
‧ 付款。我們須按照工作說明中規定的付款時間表向合約研究機構支付款項。
‧ 知識產權。所有因履行服務而產生或作出的知識產權通常歸本公司所有。
‧ 審查。服務提供商應允許我們檢驗他們的設施。
‧ 保險。在協議有效期內及於協議終止或到期後至少兩(2)年內，服務提供商將維持
若干最低保險並將我們作為額外的受保人。
截至2016年及2017年12月31日止年度，我們的五大供應商的採購額按支出計分別約
為50.3百萬美元及113.6百萬美元，分別佔採購總額約73%及62%。同期，最大供應商的採
購額按支出計分別約為14.9百萬美元和35.1百萬美元，分別佔採購總額約22%和19%。
截至最後實際可行日期，據我們的董事所知，概無董事或任何股東於緊隨全球發售完
成後擁有超過5%的已發行股本的（惟未考慮行使超額配股權），而彼等各自的任何關聯人亦
無於五大客戶中擁有任何權益。
26. 合約生產機構
我們將部分原料藥和藥品的生產外包予有限數量的外部合約製造商，而我們預期繼續
採取這種做法，以滿足我們的藥物及在研藥物的臨床前、臨床和潛在商業需求。透過外包
製造業務，我們可更專注於核心競爭領域，如在研藥物的開發、商業化和研究。我們已採
取程序，確保我們第三方外包供應商的生產資質、設施及流程符合有關監管規定及我們的
內部指引。我們仔細甄選第三方供應商，會考慮多項因素，包括其資質、相關專業知識、
產能、地理鄰近度、信譽、往績記錄、產品質量、滿足交貨時間表的可靠性，以及相關第
三方外包供應商提供的條款。截至最後實際可行日期，我們已委聘約30名外包供應商（獨
立第三方），且當中大多數外包供應商與我們維持業務關係超過三年。
我們已與大部分外部服務提供商簽訂框架協議，據此，他們通常按短期和逐個項目的
方式向我們提供服務。例如，我們與合約製造商就zanubrutinib的臨床供應訂立協議，並預
計將來會就zanubrutinib訂立商業供應協議。此外，我們於2018年1月就試驗性抗PD-1抗
體療法tislelizumab與勃林格殷格翰中國（或勃林格殷格翰）訂立商業供應協議。作為我們與
勃林格殷格翰開創的藥品上市許可持有人制度(MAH)試驗項目的一部分，tislelizumab將在
Boehringer Ingelheim位於中國上海的工廠生產。我們相信，藥品上市許可持有人地位將在
藥品上市許可持有人試點計劃於2018年11月到期後基於相關政府機構的確認保持，因此我
們相信，藥品上市許可持有人試點計劃的到期不會影響我們的候選藥物。根據該商業供應
協議的條款，勃林格殷格翰將根據一項獨家的多年安排於中國生產tislelizumab，並有可能
延長合同。此外，我們亦獲得勃林格殷格翰於中國進行的未來產能擴張的若干優先權。對
於我們從新基獲得許可的商業產品，我們倚賴新基及其位於中國境外的合約製造商提供相
關藥物。
與外包供應商達成的協議通常包括產品質量或服務細節、技術標准或方法、交貨條
款、議定價格及付款以及產品檢驗和驗收標準等條款。一般情況，我們允許退回任何不符
合質量標準的產品。我們的外包供應商自行採購原材料。通常，外包供應商要求在發票日
期起30日內結算付款。任何一方都可在若干情況下透過向另一方發出通知終止協議。
27. 截至最後實際可行日期，我們並無內部開發產品獲批作商業銷售。在與新基的戰略合
作中，我們獲得了中國（香港、澳門和台灣除外）獨家授權，將新基的已獲批癌症治療藥
物ABRAXANE®、REVLIMID®及VIDAZA®，以及新基臨床開發中的試驗藥物avadomide
(CC-122)進行商業化。我們依靠獨立第三方分銷商銷售這些藥物。截至最後實際可行日
期，我們已將產品售予中國的一名分銷商。請參閱「風險因素－倘我們未能為我們的產品維
持有效分銷渠道，我們的業務及相關產品的銷售可能受到不利影響。」
我們根據分銷網絡覆蓋面、質量、人員數量、現金流量狀況、信譽、物流、合規標準
及過往績效以及客戶管理能力等業務資質及市場推廣能力對分銷商進行篩選。截至最後實
際可行日期，我們並不知悉分銷商可能存在任何濫用或不當使用我們的名稱的情況而可能
對我們的聲譽、業務運營或財務狀況造成不利影響。
我們已與分銷商簽訂書面分銷協議。主要條款如下：
期限 分銷協議將持續有效，直至於任何一方提前六個月發出
事先書面通知予以終止。
地理或其他獨家屬性 除非經我們書面同意，否則分銷商不得在中國境外銷售
或以其他方式分銷產品。
我們向分銷商授予不可轉授權、不可轉讓及不可出讓的
權利：
‧ 在中國使用專有技術及其他機密資料的非獨家有限
權利。
‧ 在中國銷售商業包裝的獨家權利。
有關方的權利及義務 我們向分銷商提供符合製藥行業慣例的回扣。
我們對銷售予分銷商的產品不擁有所有權控制權，並且
與產品相關的所有重大風險及回報通常於交付予分銷商
並由其接受時轉讓予分銷商。
銷售及定價政策 我們的分銷商保留參照其經營所載地區的當地市況、競
爭及客戶需求釐定零售價的酌情權，不論是高於或低於
我們提及或收取的任何價格。
過期庫存安排 概無過期庫存安排的條件。
退貨安排 概無退貨安排的條件。
銷售及擴張目標 以我們提供的銷售預測為基準，分銷商將向我們提供其
所需產品數量。
銷售及存貨報告及估計 分銷商應每日及每月向我們提供包含有關庫存、預測、
運輸及產品退貨的全部詳情的報告。
分銷商還應每日及每月向我們提供包含有關產品當地銷
售的全部詳情的報告。
任何最低採購額 概無具有約束力的最低採購條件。
付款及信用期 信用期一般為發票日期後90日。
終止及續訂協議的條件 倘若一方違反其適用的本協議中的任何重大條款，且未
能於收到另一方的書面通知30日內糾正該違約行為，則
另一方有權以書面通知按逐個產品的基準終止協議並即
時生效。
商標的使用 我們的分銷商應擁有不可轉授權、不可轉讓、不可出讓
且非獨家使用商標在中國銷售產品的權利。商標的使用
應經我們事先書面批准。我們的分銷商不得在中國境內
將商標用於任何其他產品，且僅可將該商標用於根據協
議規定在中國銷售我們的產品。
我們倚賴內部銷售團隊對產品進行銷售及市場推廣。截至2018年7月20日，我們的商
業團隊由285名銷售及市場推廣人員組成。鑑於我們的業務持續擴張及內部開發的藥物可
供出售，倘若獲得批准，我們計劃在未來幾年進一步擴大銷售及市場推廣團隊。
我們亦積極參加貿易展覽、座談會、會議、研討會及其他重大活動，以將我們的品牌
推向行業的前沿。我們經常在知名學術機構和製藥公司舉辦技術研討會推廣產品。
在中國，醫藥產品的價格受到政府的管制，以確保藥品以實惠的價格銷售。2015年6
月，中國政府廢除了政府主導15年的藥品定價制度，並取消大部分藥品的最高零售價要
求，其中包括政府醫療保險基金可報銷的藥品、專利藥品及其他部分藥品。政府規管價格
的主要途徑包括建立綜合採購機制、調整醫療保險報銷標準及加強對醫療及定價慣例的管
理。有關定價規管的更多詳情，請參閱「監管－中國法律－中國藥品監管－藥品上市後監
管－政府價格管制」一節。
我們的商品需要通過省級政府機構舉辦的公開招標方式進行集中採購流程，方可在政
府或國有企業或國家控股企業擁有的公立醫療機構銷售。評標需要考慮的因素包括但不限
於投標價格、產品質量、臨床效果、產品安全、技術水準、製造商的資質和聲譽、售後服
務及創新等。因此，我們商業產品的價格受到招標過程的影響。此外，為使我們的商業產
品納入國家醫保目錄及重大疾病保險報銷清單，我們需要與人力資源和社會保障部以及
省級有關當局進行價格談判。截至2018年7月18日，REVLIMID®已納入在國家醫保目錄
中，而ABRAXANE®被納入不同省級藥品或重大疾病保險報銷清單中。
26. 截至2018年7月20日，我們共有1,335名全職僱員，較截至2016年12月31日的321名
全職僱員有所增加。我們約有1,000名僱員在中國，約300名僱員在美國。其餘僱員都在澳
大利亞和瑞士。
下表列出截至2018年7月20日按職能部門劃分的全職僱員情況：
職能部門 僱員人數
臨床開發 .................................................................................................... 533
製造部 ........................................................................................................ 115
其他 ........................................................................................................... 203
研究部 ........................................................................................................ 199
商業部 ........................................................................................................ 285
總計 ........................................................................................................... 1,335
27. 物業
截至最後實際可行日期，透過我們與廣州開發區及其聯屬公司凱得合營的合營企業的
全資子公司廣州百濟神州生物製藥，我們於廣州共同擁有一項物業。該物業正在被用於建
造一個擁有24,000升商業規模的生物製劑生產工廠，總建築面積約為10萬平方米。
截至最後實際可行日期，我們於中國的北京、上海、廣州及蘇州，以及加利福尼亞州
的埃默里維爾及聖馬特奧、馬薩諸塞州的劍橋、新澤西的利堡及里奇菲爾德，以及瑞士的
巴塞爾共19處租賃物業經營業務。該等物業用於上市規則第5.01(2)條所界定之非物業活
動，主要用作辦事處及製造場地及用於業務營運。我們認為，中國物業供應充足。此外，
即使我們的任何租賃辦事處、實驗室或製造場地的使用臨時中斷，我們相信員工可以遠程
繼續履行其重要職責，因為我們在其他地方的辦事處足以支持遇到辦事處臨時中斷的地區
的業務運作。因此，我們不依賴現有租賃進行業務經營，我們不認為有必要制定應急安置
計劃。
截至最後實際可行日期，我們的租賃物業總建築面積約為44,789平方米，而各租賃物
業的建築面積介乎約48平方米至11,290平方米。有關租賃協議的租約到期日介乎2018年8
月21日至2024年1月31日。
截至最後實際可行日期，我們在中國的其中兩處租賃物業的出租人並未提供有效所有
權證書、有效的商業用途所有權證書或證明其有權將物業出租予我們的相關授權文件。因
此，這種租約可能無效，並存在可能無法繼續使用該物業的風險。
根據適用的中國法律及法規，物業租賃合約必須在中國住房和城鄉建設部地方分支機
構登記。截至最後實際可行日期，除一份租賃（位於廣州市越秀區中山三路33號A座1506
室）正在重續租賃登記外，我們並未取得其餘在中國租賃的物業的任何租賃登記，主要是由
於難以促使出租人配合就該等租賃進行登記。該等租賃的登記將需要出租人合作。我們會
採取一切切實可行的合理措施，確保未經登記的租賃進行登記。我們的中國法律顧問已告
知，缺乏租賃合約登記不會影響中國法律下租賃協議的有效性。
17 :
GS(14)@2018-08-06 04:41:4228. 1. Baker Bros.實體
667, L.P.及Baker Brothers Life Sciences, L.P.（「Baker Bros.實體」）均為投資至生命科
學領域公司的長期投資合夥企業並由Baker Bros. Advisors LP建議。Baker Bros. Advisors
LP為位於紐約紐約的投資顧問，自2000年1月以來一直提供投資諮詢服務。該等合夥企業
主要代表其有限合夥企業投資至生命科學公司的公開及私募證券及相關資產，而該等有限
合夥企業主要為慈善基金會及大學捐贈基金。
Baker Bros.實體已同意按發售價認購以總額80,000,000美元（或約627,928,000港元）可
購買的發售股份數目（約減至最接近的完整買賣單位）。
假設發售價為94.40港元（即本招股章程所載發售價範圍的下限），Baker Bros.實體將認
購的股份總數為6,651,700 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按1.000
美元兌7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約 10.14%及緊隨全球發售完成後已
發行股份約0.87%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
假設發售價為103.00港元（即本招股章程所載發售價範圍的中位數），Baker Bros.實體
將認購的股份總數為6,096,300 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按
1.000美元兌7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約9.29%及緊隨全球發售完成
後已發行股份約0.79%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
29. 2. Hillhouse Funds
Gaoling Fund, L.P.（「Gaoling」）及YHG Investment, L.P.（「YHG」， 連 同Gaoling
稱為「Hillhouse Funds」）為根據開曼群島法律成立的有限合夥企業。Hillhouse Capital
Management, Ltd.（「Hillhouse Capital」）作為Gaoling的唯一投資管理人及YHG的唯一普通
合夥人。
Hillhouse Capital於2005年成立，是一家投資專業人士及經營高管的全球公司，專注
於建立及投資至優質商業特許經營權以實現可持續增長。Hillhouse Capital投資方法的關
鍵是獨立的專有研究及行業專業知識，結合世界一流的經營及管理能力。Hillhouse Capital
與優秀的企業家及管理團隊合作創造價值，通常專注於制定創新及技術轉型。Hillhouse
Capital投資至所有股權層面的公司醫療保健、消費者、TMT、先進製造、金融及商業服務
範疇。Hillhouse Capital及其集團成員公司代表機構客戶（如大學捐贈基金、基金會、主權
財富基金及家族辦公室）管理超過500億美元的資產。
Gaoling已同意按發售價認購5,142,000股發售股份。現時預期，以發售價為94.40港
元、103.00港元及111.60港元（分別為本招股章程所載發售價範圍的下限、中位數及上限）
計，Gaoling就上述發售股份應付的投資額將分別約為485,404,800港元、529,626,000港元
及573,847,200港元。該等發售股份相當於(A)發售股份約7.84%；及(B)本公司緊隨全球發
售完成後已發行股份約0.67%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
YHG已同意按發售價認購282,000股發售股份。現時預期，以發售價為94.40港元、
103.00港元及111.60港元（分別為本招股章程所載發售價範圍的下限、中位數及上限）
計，YHG就 上 述 發 售 股 份 應 付 的 投 資 額 將 分 別 為26,620,800港 元、29,046,000港 元 及
31,471,200港元。該等發售股份相當於(A)發售股份約0.43%；及(B)本公司緊隨全球發售
完成後已發行股份約0.04%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
30. 3. GIC Private Limited
GIC Private Limited（「GIC」）是一家成立於1981年的全球投資管理公司，負責管理新
加坡的外匯儲備。GIC在國際上投資至股票、固定收益、外匯、商品、貨幣市場、另類投
資、房地產及私募股權。GIC目前的投資組合規模超過1,000億美元，是全球最大的基金管
理公司之一。
GIC已同意按發售價認購以總額100,000,000美元（或約784,910,000港元）可購買的發
售股份數目（約減至最接近的完整買賣單位）。
假設發售價為94.40港元（即本招股章程所載發售價範圍的下限），GIC將認購的股份
總數為8,314,700 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按1.000美元兌
7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約12.67%及緊隨全球發售完成後已發行股
份約1.08%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
假設發售價為103.00港元（即本招股章程所載發售價範圍的中位數），GIC將認購的股
份總數為7,620,400 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按1.000美元兌
7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約11.62%及緊隨全球發售完成後已發行股
份約0.99%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
假設發售價為111.60港元（即本招股章程所載發售價範圍的上限），GIC將認購的股份
總數為7,033,200 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按1.000美元兌
7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約10.72%及緊隨全球發售完成後已發行股
份約0.92%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
31. 4. Ally Bridge LB Healthcare Master Fund Limited
Ally Bridge LB Healthcare Master Fund Limited（「Ally Bridge LB」）為於2015年3月
19日在開曼群島註冊成立的獲豁免公司，由Ally Bridge LB Management Limited管理。
Ally Bridge LB為一家長期偏好的公共股票基金，專注於亞洲╱大中華區醫療保健。該基金
主要投資至公共股票，惟亦會選擇參與優質的首次公開發售前交易。該基金投資於整個醫
療保健價值鏈，包括製藥、生物技術、醫療設備、分銷、醫院及移動醫療。
Ally Bridge LB已同意按發售價認購以總額25,000,000美元（或約196,227,500港元）可
購買的發售股份數目（約減至最接近的完整買賣單位）。
假設發售價為94.40港元（即本招股章程所載發售價範圍的下限），Ally Bridge LB將認
購的股份總數為2,078,600 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按1.000
美元兌7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約3.17%及緊隨全球發售完成後已發
行股份約0.27%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
假設發售價為103.00港元（即本招股章程所載發售價範圍的中位數），Ally Bridge LB
將認購的股份總數為1,905,100 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按
1.000美元兌7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約2.90%及緊隨全球發售完成
後已發行股份約0.25%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
假設發售價為111.60港元（即本招股章程所載發售價範圍的上限），Ally Bridge LB將
認購的股份總數為1,758,300 股股份（約減至最接近的完整買賣單位並按美元投資額已按
1.000美元兌7.8491港元的匯率換算計算），相當於發售股份約2.68%及緊隨全球發售完成
後已發行股份約0.23%（假設超額配股權未獲行使及並無根據股權計劃發行股份）。
18 :
GS(14)@2018-08-06 04:52:4332. 美國人多
19 :
GS(14)@2018-08-06 04:53:3333. 安永
34. 11.9億現金，虧
20 :
GS(14)@2018-08-10 11:01:07虧，11.2億現金
21 :
GS(14)@2018-09-27 15:30:23百濟神州在中國臨床腫瘤學會年會上公佈抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療高微
衛星不穩定或錯配修復缺陷型實體瘤的初步結果
BeiGene, Ltd（. 「百濟神州」或「本公司」）於2018年9月20日在中國廈門舉行的第21
屆中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會上公佈在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗正在進行的
1/2期臨床研究治療中國高微衛星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)實體瘤
患者的初步臨床數據。
百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官Amy Peterson醫學博士表示：「替雷利珠單抗目前
正在廣泛開展的臨床項目中作為單藥或與其他療法聯合治療一系列潛在臨床適應症
進行開發。今天所展示的替雷利珠單抗治療MSI-H或dMMR實體瘤患者的初步結
果讓我們備受鼓舞。我們為即將開展的一項替雷利珠單抗治療中國晚期MSI-H或
dMMR實體瘤患者的2期臨床研究感到興奮。這項臨床研究將驗證我們認為這類腫
瘤對免疫檢查點抑制劑敏感的想法。我們希望能進一步為患者提供新的治療選擇。
這樣的醫療需求十分迫切，尤其是在中國。」
北京大學腫瘤醫院副院長、本次研究報告人沈琳醫學博士表示：「這是我們第一次
公佈替雷利珠單抗治療MSI-H或dMMR實體瘤患者群體的數據。替雷利珠單抗在難
治患者群體中達到29%的客觀緩解率讓我們感到鼓舞。同時替雷利珠單抗在這些患者中總體而言有良好的耐受性。我們希望替雷利珠單抗的進一步臨床研究能為這類
腫瘤患者帶來新的治療方案。」
22 :
GS(14)@2018-10-18 01:37:42Zanubrutinib治療WM患者的1期臨床研究更新數據
一項關於zanubrutinib作為單藥治療包括WM在內的不同亞型B細胞惡性腫瘤患者
的1期臨床研究正在澳大利亞、新西蘭、美國、意大利和韓國進行。截至2018年7
月24日，共有77位初治或復發╱難治性WM患者入組該試驗，73位患者可進行有
效性評估，中位隨訪時間為22.5個月（範圍4.1-43.9）。中位達到緩解時間（部分緩解
或更高）為85天（範圍55-749）。截至數據截點為止，62位患者仍在接受研究治療。
更新數據包括：
‧ 總體緩解率(ORR)為92%(67/73)，主要緩解率(MRR)為82%，其中41%的
患者達到了VGPR（定義為基線IgM水平下降90%或以上，且CT掃瞄可見
髓外病變改善）。
‧ 12個月的無進展生存(PFS)預計為89%。中位PFS尚未達到。
‧ 中位IgM從基線時的32.7 g/L（範圍5.3-91.9）降至8.2 g/L（範圍0.3-57.8）。
‧ 32例基線血紅蛋白低於10 g/dL的患者，中位數值從8.85 g/dL（範圍6.3-
9.8）增至13.4 g/dL（範圍7.7-17.0）。
‧ 63位患者的MYD88基因型已知。在已知MYD88L265P突變的患者中（n＝
54），ORR為94%， 主 要 緩 解 率 為89%，VGPR為46%。 在 九 位 已 知 為
MYD88WT患者中（一種不太常見的基因型並在過往經驗中對BTK抑制有次
優反應），ORR 89%，主要緩解率為67%，VGPR為22%。
‧ Zanubrutinib總體而言耐受性良好，大多數不良事件(AE)的嚴重程度均為
1-2級。任何原因造成的最常見AE包括瘀點╱紫癜╱挫傷(43%)，上呼吸
道感染(42%)，咳嗽(17%)，腹瀉(17%)，便秘(16%)，背痛(16%)及頭痛
(16%)。
‧ 在三例或以上患者中出現的任何原因造成的3-4級AE包括中性粒細胞減少
症(9%)，貧血(7%)，高血壓(5%)，基底細胞癌(5%)，腎和泌尿性疾病(4
%)，和肺炎(4%)。嚴重不良事件(SAE)出現在32例患者中(42%)，其中五
例(7%)被認為可能與zanubrutinib治療有關：發熱性中性粒細胞減少，結
腸炎，心房顫動，血胸和肺炎（各一例）。
九例患者(12%)由於AE而中止治療：腹腔敗血症（致命），膿毒症肩周炎，
支氣管擴張惡化，鐮刀菌感染，胃腺癌（致命），前列腺腺癌，轉移性神經
內分泌癌，急性髓細胞白血病，乳腺癌（各一例，研究者評估均與治療無
關）。
‧ 四例患者(5%)出現心房顫動╱撲動。兩例患者(3%)出現大出血。
‧ 經研究者評估，四例患者(5%)由於疾病進展而中止研究治療，一例患者在
疾病進展後仍繼續接受治療。
澳大利亞St. Vincent醫院血液學主任，Peter MacCallum癌症中心顧問血液學家
Constantine Tam醫學博士表示：「我們備受鼓舞，更多的zanubrutinib治療WM患者
的數據證實了初期公佈的治療經驗，持續證明zanubrutinib強大的活性和良好的耐
受性。我們希望zanubrutinib一旦獲批，將有望為WM和其他惡性血液腫瘤患者提
供一個重要的新治療選擇。」
關於zanubrutinib
Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，
目前正在全球及中國進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行
聯合用藥治療多種淋巴瘤。
香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們最終可能
無法成功開發及銷售zanubrutinib。
23 :
GS(14)@2018-11-08 16:26:42百濟神州啟動Zanubrutinib治療復發╱難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋
巴瘤的全球3期頭對頭臨床研究
BeiGene, Ltd（. 「百濟神州」或「本公司」），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專
注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司於2018
年11月7日宣佈其在研BTK抑制劑zanubrutinib對比伊布替尼，以治療復發╱難治
性慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的全球3期臨床研究實現首
例患者給藥。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士評論道：「我們繼續被zanubrutinib治
療多種B細胞惡性腫瘤患者的臨床數據所鼓舞。我們也為這項3期臨床研究的開
始，以進一步拓展zanubrutinib治療CLL和SLL的臨床開發項目而振奮，這標誌著
zanubrutinib與伊布替尼對比的第二項3期臨床研究評估的啟動。」
這項開放性的3期臨床研究計劃在美國、中國、歐洲、澳大利亞和新西蘭的150個
研究中心入組約400位復發╱難治性CLL或SLL患者。患者將以一比一的方式隨機
接受zanubrutinib（每次口服160mg，每日兩次）或伊布替尼（每次口服420mg，每日
一次）。主要研究終點為獨立中央評審決定的總緩解率。關鍵次要終點包括無進展
生存期、緩解持續時間、總生存率、患者報告的結果以及安全性。
Zanubrutinib最近獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格，用於
治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者。在中國，zanubrutinib作為針對套細胞淋巴瘤
(MCL)患者和復發╱難治性CLL或SLL患者潛在療法的兩項新藥上市申請(NDA)已
獲中國國家藥品監督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）受理評審。
百濟神州正在針對zanubrutinib開展廣泛的註冊性臨床研究。除這項新啟動的3期臨
床研究，zanubrutinib還在一項已完成患者入組的針對WM患者對比伊布替尼的全
球3期臨床研究中進行評估。Zanubrutinib也在一項針對先前未經治療的CLL患者
的全球3期臨床研究，以及與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯用治療復發╱難治性濾
泡性淋巴瘤的關鍵性2期臨床研究中進行評估。在中國，除了已完成對MCL和CLL
的申報外，百濟神州還完成了另一項zanubrutinib針對WM患者的關鍵性2期臨床研
究的患者入組。
患者和醫生如需了解關於此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址：
[email protected]。
關於慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)
慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)屬於起源於B淋巴細胞的
非霍奇金淋巴瘤（一種血液腫瘤）。本質上來說，CLL和SLL屬於同一種疾病，區
別僅在於腫瘤最初發生的位置。i當大部分腫瘤細胞分佈在血液和骨髓時為CLL，
即使淋巴結和脾臟也經常被發現有腫瘤細胞分佈。當大部分腫瘤細胞分佈在淋巴結
時，腫瘤被定義為SLL。ii
關於zanubrutinib
Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，
目前正在全球及中國進行廣泛的關鍵性臨床研究項目，作為單藥和與其他療法聯合
用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們最終可能
無法成功開發及銷售zanubrutinib。
24 :
GS(14)@2018-11-08 16:28:08虧，18.4億現金
25 :
GS(14)@2018-11-21 18:54:08百濟神州在第二十三屆美國神經腫瘤學會年會及教育日(SNO)上公佈PARP抑制劑
Pamiparib的初步臨床數據
BeiGene, Ltd（. 「百濟神州」或「本公司」），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專
注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司於2018
年11月16日宣佈在美國路易斯安那州新奧爾良市舉行的第二十三屆美國神經腫瘤
學會年會及教育日上公佈其在研PARP抑制劑pamiparib聯合放療(RT)及╱或替莫
唑胺（temozolomide，TMZ）治療新診斷或復發╱難治性(R/R)多形性膠質母細胞瘤
(GBM)患者的初步臨床數據。pamiparib由百濟神州自主研發，目前正在全球和中
國開展其作為單藥的3期臨床研究和與化療或免疫療法聯合用藥治療多種實體瘤的
1/2期臨床研究。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官，Amy Peterson醫學博士評論道：「對於患有新診
斷或復發╱難治性膠質母細胞瘤的患者而言，現有的治療方案選擇十分有限。在臨
床前研究中表明，pamiparib具有穿透血腦屏障及PARP蛋白捕捉的潛力。這項臨床
試驗旨在評估DNA損傷療法及╱或DNA損傷劑與pamiparib之間的潛在協同效應。
我們很高興能繼續評估pamiparib聯合用藥作為潛在療法，用於治療多種在全球範
圍內有迫切醫療需求的難治性癌症。」
莎拉坎農研究所神經腫瘤項目資深研究員、本次研究報告第一作者Kent Shih醫學博
士評論道：「初步臨床數據顯示，pamiparib聯合放療治療新診斷膠質母細胞瘤，以
及pamiparib聯合低劑量替莫唑胺治療復發╱難治性膠質母細胞瘤（包括之前接受替
莫唑胺治療疾病進展的患者），都具有抗腫瘤活性。我們認為初步臨床數據支持對
這種聯合療法的繼續開發。」
初步臨床結果概述
這項開放性、多中心的pamiparib聯合RT及╱或TMZ(NCT03150862)的1b/2期多劑
量和劑量遞增的全球臨床研究旨在評估此聯合療法用於治療新診斷或R/R GBM患
者的安全性、療效以及臨床活性。新診斷MGMT基因未甲基化啟動子GBM患者（A
組）在遞增短期內（兩周，四周，或六周）接受pamiparib（每日兩次，每次60mg）聯合
六到七周的RT。R/R GBM患者（C組）連續接受pamiparib（每日兩次，每次60mg）
聯合每28天週期中前21天給藥計劃的TMZ。在評估A組和C組的安全性和耐受性
之後，新診斷GBM的患者將進入B組接受RT、pamiparib以及TMZ的三重聯合療
法。
截至2018年9月14號，共有18位新診斷GBM患者進入A組（n=3,6,9分別在兩周，
四周，六周的亞組中）。本組試驗的中位隨訪時間為19周(2-54)。三級及以上的不
良事件(AE)共有五例（發冷，腹瀉、疲勞、噁心、眩暈，n=1，每項5.6%），被認為
與pamiparib或RT相關。劑量限制性毒性包括疲勞、眩暈及發冷（每項一例）。
截至數據截點為止，18位患者中15位符合改進的神經腫瘤緩解評估(mRANO)標準
的評估條件。其中包括兩位患者達到部分緩解（PR，一位已確認），六位達到疾病穩
定(SD)；疾病控制率為53.3%（95%CI：26.6-78.7）。
在C組中，八位患者在28天週期中的21天內接受了40mg的TMZ固定劑量，七位
接受了20mg的TMZ固定劑量。本組試驗的中位隨訪時間為12.9周(0.3-31.4)。三級
及以上的AE包括貧血(20%)、疲勞(13.3%)以及淋巴細胞減少(13.3%)，均被認為
與pamiparib或TMZ相關。劑量限制性毒性包括噁心及中性粒細胞減少。21天40mg
TMZ與pamiparib的聯合用藥不耐受；對低劑量20mg TMZ及pamiparib聯合用藥的
評估正在開展。
– 3 –
15位患者中10位符合mRANO標準的評估條件，兩位患者達到部分緩解（一位未確
認，一位數據截點之後得到確認）及三位患者達到疾病穩定。
關於多形性膠質母細胞瘤
多形性膠質母細胞瘤(GBM)，也稱作膠質母細胞瘤，是一種四級發生於腦或脊髓中的
侵襲性癌症1
。GBM也是成人中最常見的惡性腦腫瘤類型2
。一開始的症狀包括加重
的頭痛、噁心、嘔吐和中風發作。患者還可能出現基於腫瘤位置的神經症狀（例如，
面部，手臂或腿部的虛弱或感覺變化，平衡困難和神經認知╱記憶問題）3
。膠質母細
胞瘤可以在任何年齡發生，但往往在老年人中更常見。膠質母細胞瘤患者的5年相對
存活率為：19%（20-44歲）；8%（44-54歲）；和百分之五（55-64歲）4
。
關於pamiparib
pamiparib (BGB-290)是一款在研PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有
穿透血腦屏障和PARP-DNA複合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京
研發中心自主研發，pamiparib目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性
實體瘤進行全球臨床開發。
香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們最終可能
無法成功開發及銷售pamiparib。
前瞻性聲明
根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of
1995)以及其他聯邦證券法律要求，該公告稿包含前瞻性聲明，包括pamiparib令人
鼓舞的臨床數據，有關百濟神州對pamiparib相關的進展計劃、預期的臨床開發計
劃、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有
重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全
性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行
動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上
市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知
識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服
– 4 –
務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發
和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡
更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在
風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本公告中的所有信息僅及於公告發佈之
日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。
26 :
GS(14)@2018-12-09 13:11:26勁
27 :
GS(14)@2018-12-21 07:58:29百濟神州在歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會(ESMO-IO)上公佈替雷利珠單抗
1A/1B期臨床研究的更新數據
BeiGene, Ltd（. 「百濟神州」或「本公司」），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專
注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司於2018
年12月15日在歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會(ESMO-IO)上以口頭報告和海報
的形式公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的1A/1B期臨床研究的更新數據。本
次大會於12月13至16日在瑞士日內瓦舉行。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官Amy Peterson醫學博士評論道：「我們對替雷利珠
單抗治療實體瘤患者的臨床研究結果感到滿意。我們相信本次公佈的更新數據為其
治療膀胱癌、食道癌、胃癌、肝癌和非小細胞肺癌患者的進一步研發提供了有力的
支援，我們也正在或按計劃即將開展針對上述每項適應症的註冊臨床研究。」
ESMO免疫腫瘤學大會1A/1B期臨床研究概述
這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥治療晚期實體瘤患者的1A/1B期臨床
研究（ClinicalTrials.gov登記號：NCT02407990）在全球多個國家和地區開展，包括
澳大利亞、紐西蘭、美國、台灣及韓國。本項研究包括劑量遞增以及在特定疾病分
組中的劑量擴展。
治療膀胱尿路上皮癌患者的更新臨床數據
在本次ESMO-IO大會上公佈的數據包括17位膀胱尿路上皮癌(UC)患者。截至數據
截點2018年8月31日，中位治療時間為4.1個月（0.7-30.4個月），兩名患者仍在接
受治療。
由研究者評估的與治療相關的不良事件(TRAE)出現在15位患者(88.2%)中，其中
出現在至少兩位患者中的包括乏力（n＝5）、輸注反應（n＝3）、皮疹（n＝3）、噁心
（n＝2）、四肢疼痛（n＝2）、外周性水腫（n＝2）及蛋白尿（n＝2）。共有三例三至四
級TRAE出現在兩位患者中，分別為乏力（n＝1）、多糖症及隱匿性自身免疫性糖尿
病（n＝1）。一位患者由於復發性的輸注反應中斷研究治療，經評估與替雷利珠單抗
相關。
截至數據截點，所有17位患者均符合緩解評估條件，即基線時有可測量病灶並接受
過至少一次基線後腫瘤回應評估，或在初次腫瘤回應檢測前出現疾病進展或死亡。
確證的緩解率為29.4%，其中一位患者達到了完全緩解(CR)，四位達到了部分緩解
(PR)。另有三位患者達到為最佳應答的疾病穩定(SD)。在八位PD-L1高表達患者
中，共有CR、PR和SD各一例；在八位PD-L1低表達或陰性患者中，共有PR和SD
各兩例；一位患者不符合PD-L1表達檢測。中位緩解時間(mDOR)為18.7個月（6.2-
18.7個月）。
治療食道癌、胃癌、肝細胞癌及非小細胞肺癌患者的更新臨床數據
本次ESMO-IO大會上的一項口頭報告公佈了本項試驗的食道癌（EC，n＝54）、胃
癌（GC，n＝54）、肝細胞癌（HCC，n＝50）和非小細胞肺癌（NSCLC，n＝49）的患
者分組數據。
在全部分組中出現在至少5%的患者中的TRAE包括乏力(8.7%)、瘙癢(7.7%)、甲
狀腺機能減退(7.2%)、食欲減退(6.8%)、皮疹(6.8%)及噁心(6.3%)。十位患者經歷
了至少一例與替雷利珠單抗相關的嚴重不良事件(SAE)，包括肺炎（n＝3），急性
肝炎、皮炎、腹瀉、穀丙轉氨酶(ALT)升高、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、
輸注反應、發熱及嘔吐（每項一例）。出現在至少一位患者中的三至四級TRAE包括
AST升高（n＝4）、ALT升高（n＝3）以及肺炎（n＝2）。兩起致死TRAE被報導，
包括一位HCC患者出現急性肝炎導致疾病快速進展，一位於基線時肺容量受損的
NSCLC患者出現肺炎
確證的緩解率和疾病控制率在EC患者中分別為11.1%和37.0%；在GC患者中分別
為13.0%和29.6%；在HCC患者中分別為12.2%和51.0%；在NSCLC患者中則分別
為13.0%和63.0%。EC和NSCLC患者的mDOR尚未達到；GC患者的mDOR為8.5
個月；HCC患者的mDOR為15.7個月。
關於替雷利珠單抗
替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單
克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表
明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低
了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗由百濟神州的科學家自主研發，正作為單藥療法及聯合療法開發針對
一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。替雷利珠單抗作為治療復發╱難治性經典型
霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請(NDA)已被中國國家藥品監督管理局（NMPA，
前身為CFDA）接受並納入優先審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，
在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。
百濟神州啟動兩項替雷利珠單抗作為一線療法的全球3期臨床研究分別用於治療胃
癌和食道癌患者
BeiGene, Ltd（. 「百濟神州」或「本公司」），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專
注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司於2018
年12月17日宣佈其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的兩項全球3期臨床研究實現首
例患者入組。研究旨在評估替雷利珠單抗聯合化療作為潛在的一線療法治療局部晚
期不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者，或局部晚期復發性或轉移性食
道鱗狀細胞癌(ESCC)患者。
百濟神州腫瘤免疫首席醫學官Amy Peterson醫學博士表示：「現有的數據表明抗
PD-1抗體有希望治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌患者以及晚期食道癌患者。我們
期待在這兩項全球3期臨床試驗中對替雷利珠單抗進行更深入的研究。胃癌和食道
癌是兩種亞洲最常見的惡性腫瘤，僅在中國每年就有80萬患者死於這兩種癌症i。
我們希望這兩項針對替雷利珠單抗開展的全球臨床研究能夠最終為這些患者帶來先
進的治療方案。」
治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的全球3期臨床研究
這項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究將入組720位患有局部晚期不
可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌的患者。患者將接受劑量為200 mg，每三
週一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗或安慰劑，聯合標準化療方案即鉑類及氟尿嘧
啶類化療藥物的治療。
本次試驗的共同主要研究終點為無進展生存期(PFS)與總生存期(OS)；次要研究終
點為總緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、生活品質(QoL)以及安全性與耐受性。
治療晚期ESCC患者的全球3期臨床研究
這項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究將入組480位患有不可切除、
局部晚期、復發性或轉移性ESCC的患者。患者將接受劑量為200 mg，每三週一次
靜脈注射給藥的替雷利珠單抗或安慰劑，聯合標準化療方案即鉑類及氟尿嘧啶類化
療藥物的治療。
本次試驗的共同主要研究終點為PFS與OS；次要終點包括ORR、DOR、QoL以及
安全性與耐受性。
患者和醫生如需了解關於此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱位址：
[email protected]。
關於替雷利珠單抗
替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單
克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表
明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低
了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗由百濟神州的科學家自主研發，正作為單藥療法及聯合療法開發針對
一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。替雷利珠單抗作為治療復發╱難治性經典型
霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請(NDA)已被中國國家藥品監督管理局（NMPA，
前身為CFDA）接受並納入優先審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，
在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。
終止默克集團許可協議
於2018年12月17日，BeiGene, Ltd（. 「本 公 司 」）及 默 克 集 團（「默 克 集 團 」）就 本
公司向默克集團支付未披露的款項以購回其根據雙方日期為2013年10月28日
的 許 可 協 議（經 修 訂 ）（「許 可 協 議 」）授 予 默 克 集 團 本 公 司 的 在 研PARP抑 制 劑
pamiparib(BGB-290)在中華人民共和國的商業化選擇權訂立協議書。基於該協議
書，截至2018年12月31日，許可協議將會終止而默克集團將被解除未來任何根據
許可協議對本公司的里程碑責任。
香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們最終可能
無法成功開發及銷售替雷利珠單抗或pamiparib。
28 :
GS(14)@2018-12-28 08:26:31終止默克集團許可協議
2018年12月19日，BeiGene, Ltd（. 「本公司」）收到默克集團（「默克集團」）的通知，
默克集團出於便利而終止了於2013年12月10日簽訂的關於本公司在研RAF二聚体
抑制劑lifirafenib (BGB-283)於中華人民共和國區域內（「中國」）的許可協議（經修
訂）。因此，默克集團基於lifirafenib RAF二聚体項目在中國獲得獨家商業化權利的
首次談判的專屬權利被終止，本公司不再需要向默克集團支付在中國銷售lifirafenib
的特許權使用費，也無權從默克集團獲得未來的里程碑付款。本公司與默克集團簽
訂的關於lifirafenib在中國區之外的協議已於2017年3月終止。
29 :
GS(14)@2019-01-16 02:48:51BeiGene, Ltd（. 「百濟神州」或「本公司」），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專
注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司於2019
年1月14日宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶
(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認定(Breakthrough Therapy designation)，用
於治療先前至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：「我們很高興得知
FDA授予zanubrutinib突破性療法認定。Zanubrutinib的特點之一是BTK高選擇
性，其設計旨在最大化BTK佔有率，最小化脫靶效應。這項認定進一步肯定了
zanubrutinib成為治療既往至少接受過一種治療的MCL患者藥品的潛力。在全球
範圍內，已有1,300余例患者接受了zanubrutinib的治療；我們也正在開展針對
zanubrutinib的廣泛臨床研究，其中包括七項在全球和╱或中國進行的3期或關鍵性
臨床試驗。」