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從專利法看藥品專利強制許可的實施路徑

日前，國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》），明確提出要“明確藥品專利實施強制許可路徑”，令國內仿制藥行業為之振奮，百姓也仿佛可以看到眾多的仿制藥不再會因為專利問題難以獲得。雖然《意見》本身使得政府推動藥品專利強制許可的態度和思路愈加清晰，但還是最終必須依照《專利法》、《專利法實施細則》和《專利實施強制許可辦法》所規定的情形、主體和程序方能有效實施。

五類啟動情形

藥品專利強制許可實際上是相對於藥品專利自願許可的特殊存在。一般情況下，具備實施條件的單位或個人是可以與藥品專利權利人協商達成藥品許可協議，通過支付合理許可費的方式獲得藥品專利技術的使用權的。但很多時候，由於專利權人不願放棄專利權所給予的合法市場壟斷地位，並不願意給予具備實施條件的單位或個人以相應的專利許可。在對社會不至於造成太大危害的情況下，藥品專利權人拒絕授予專利許可是一種正常的市場行為，為法律所允許。然而，由於專利的價值在於實施，尤其是藥品專利，其實施情況甚至影響著社會公眾的生命健康，因此藥品專利的拒絕許可行為受到了法律的明確限制。

根據我國現行《專利法》的規定，在五種情形下，我國知識產權局可以頒發藥品專利強制許可：1.未實施或未充分實施藥品專利；2.被認定存在壟斷行為；3.國家出現緊急狀態或者非常情況，或者為了公共利益的目的；4.為公共健康目的，對於專利藥品可以給予制造或將其出口到符合有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可；5.一項取得專利權的藥品專利比前已經取得專利權的藥品專利具有顯著經濟意義的重大技術進步，其實施又有賴於前一發明或者實用新型的實施的。

雖然在《意見》中僅明確提出了“非常情況”和“公共健康”兩種情形，實際上藥品專利強制許可程序還可以在藥品專利未實施或未充分實施、壟斷行為和從屬專利的情況下提出。

四類提出主體

有四類主體可以提出：

第一類主體：任何具備實施條件的單位或者個人。在未實施或未充分實施藥品專利或被認定存在壟斷行為兩種情形下，具備實施條件的單位或個人可以主動向具備實施條件的單位或個人可以根據《專利法》第48條的規定，請求國家知識產權局給予強制許可。

第二類主體：具備特定藥品制造和出口等實施條件的單位。為他國公共健康目的制造並出口特定專利藥品的情形下，有資格向國家至知識產權局提出藥品出口專利強制許可的請求人，應是進口國溝通確定的藥品出口單位。

第三類主體：國務院有關主管部門。專利法規定，在我國出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的情況下，國務院有關主管部門可以建議國家知識產權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。在本次《意見》中，負責仿制藥供應保障的“國務院有關主管部門”的主體範圍得到了進一步明確，即為國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門。但與第一類提出主體不同的是，“國務院有關主管部門”提出的是建議權。

第四類主體：從屬專利的專利權人或前一專利權人。一項取得專利權的發明或者實用新型比前已經取得專利權的發明或者實用新型具有顯著經濟意義的重大技術進步，其實施又有賴於前一發明或者實用新型的實施的，該專利權人可以根據《專利法》第51條的規定請求給予實施前一專利的強制許可。但是，如果國家知識產權局給予實施前一專利的強制許可的，前一專利權人也是可以請求給予實施後一專利的強制許可的。

三步審查程序

目前我國對藥品專利強制許可的審查實際上包括三個審查步驟，第一步是針對是否授予藥品專利強制許可的審查和決定，第二步是針對藥品專利強制許可使用費的裁決，第三步是針對終止強制許可請求的審查和決定。

第一步：針對是否授予藥品專利強制許可的審查程序。

如果提出的主體是第一類、第二類和第四類主體，該主體應當提交強制許可請求書、附加文件，並根據不同情形提交相關證據、相關行政或司法裁判等。如果提出的主體是第三類主體，國務院有關主管部門建議文件形式一般為公文，且只需列明相關事項及強制許可必要信息即可。國家知識產權局受理強制許可請求或建議的，應當及時將請求書副本送交專利權人。一般而言，專利權人應當自收到通知之日起15日內陳述意見；期滿未答複的，不影響國家知識產權局做出決定。國家知識產權局應當對請求人陳述的理由、提供的信息和提交的有關證明文件以及專利權人陳述的意見進行審查；需要實地核查的，應當指派兩名以上工作人員實地核查。如果請求人或者專利權人要求聽證的，由國家知識產權局組織聽證。經審查認為請求給予強制許可的理由成立的，國家知識產權局應當做出給予強制許可的決定，並通知雙方當事人。

第二步：針對藥品專利強制許可使用費的裁決。由於第一步審查程序並不包含使用費的內容，因此實際上在第一步審查程序之後雙方當事人是有自行協商以確定許可使用費的機會和空間的。在藥品專利強制許可使用費的裁決程序中，雙方當事人均可以向國家知識產權局提交強制許可使用費裁決請求書及相關資料。國家知識產權局受理強制許可使用費裁決請求的，應當及時將請求書副本送交對方當事人。除另有指定的外，對方當事人應當自收到通知之日起15日內陳述意見；期滿未答複的，不影響國家知識產權局做出決定。國家知識產權局應當自收到請求書之日起3個月內做出強制許可使用費的裁決決定，並自做出之日起5日內通知雙方當事人。

第三步：針對終止強制許可請求的審查和決定。如果給予強制許可的決定規定的強制許可期限屆滿或者被給予強制許可的專利終止或者被宣告無效，那麽該強制許可自動終止。但如果專利權人認為在給予強制許可的決定中規定的強制許可期限屆滿前強制許可的理由消除並不再發生，那麽專利權人也有權向國家知識產權局提出請求終止強制許可的決定，並提交終止強制許可請求書及相關附加文件。國家知識產權局受理終止強制許可請求的，應當及時將請求書副本送交取得強制許可的單位或個人。除另有指定的外，取得強制許可的單位或者個人應當自收到通知之日起15日內陳述意見；期滿未答複的，不影響國家知識產權局做出決定。經審查認為請求終止強制許可的理由成立的，國家知識產權局應當做出終止強制許可的決定，並通知被許可人。

國家知識產權局做出的藥品專利強制許可的決定本質上屬於行政決定，當事人對國家知識產權局該決定不服的，可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。

專利制度是促進和保障我國醫藥產業健康發展的重要制度，但專利權作為一種私權利，被不當行使也會導致我國藥品可及性、仿制藥行業健康發展乃至公共健康狀況面臨一些“專利荊棘”。在我國社會各界已對藥品專利強制許可的實施形成共識的背景下，希翼在後續的仿制藥行業發展進程中，社會各界能夠勇敢地拿起藥品專利強制許可制度這一“利劍”，斬斷阻礙我國的藥品可及性、仿制藥行業健康發展乃至公共健康狀況的一些“專利荊棘”。

（作者系廈門大學博士研究生）

中國密集出臺擴大開放政策，專利法修訂或將年內完成

中國在最近一周對外開放的措施頻出，在業內人士看來，這些積極信號似乎只是前奏。

為推動吸引外資便利化，5月16日召開的國務院常務會議決定，從6月30日開始，在全國推行外資企業的商務備案與工商登記“一套表格、一口辦理”。

23日，國務院公布的《關於做好自由貿易試驗區第四批改革試點經驗複制推廣工作的通知》（下稱《通知》）提出，11個自貿試驗區全力推進制度創新實踐後形成的自貿區第四批改革試點經驗，包括服務業開放領域等27項改革事項，將在全國範圍內複制推廣。

24日，國務院又公布了進一步深化廣東、天津、福建自由貿易試驗區的改革方案，提出以開放促改革、促發展、促創新，率先建立同國際投資和貿易通行規則相銜接的制度體系，形成法治化、國際化、便利化營商環境。

一位知情人士對第一財經記者稱，今年將加快專利法的修改進程，有可能年內就完成專利法的修改，同時要加大行政執法的力度。

多角度推進外資便利化

在行業人士看來，中國近期推出的這些開放措施屬於實際操作層面的改革，釋放了積極信號。

就在21日，國務院總理李克強就進一步擴大對外開放到商務部和海關總署考察並主持召開座談會時表示，要堅持引進來和走出去並重，促進雙向投資協調發展。

李克強表示，要盡快修訂完成外商投資負面清單，進一步放寬市場準入，研究實施更有力有效的吸引外資政策，加強知識產權保護，加快構建依法依規、公平競爭的環境，提高我國對外商投資的“磁吸力”。

商務部副部長王受文22日在國務院政策例行吹風會上稱，這兩年來，中國在外資領域推出了重大改革，即負面清單以外的外商投資由審批改為備案制，實施以後，為了讓備案更通暢，又引入了外資備案與工商登記“一口辦理”，作為審批改備案後的接力措施。

外資由審批改備案之後，中國去年吸引的新設立外資超過3萬家。王受文表示，3萬家企業里有97%以上都是靠備案，但這麽多企業在備案時，既要到商務部門進行外資備案，又要到工商部門進行企業註冊，為了簡化這個備案流程，今年外資領域“放管服”的重點，就是要在外資企業設立這個關鍵環節，進一步延伸改革的鏈條。

上海自貿區洋山港集裝箱碼頭

24日，商務部外資司司長唐文弘在國新辦舉行的“深化自貿區改革開放方案及經驗複制推廣發布會”上表示，按照習近平主席在博鰲亞洲論壇2018年年會上的部署，要大幅度放寬市場準入，在服務業特別是金融業方面要加大開放力度。中國現在正在推進修訂兩張負面清單，一個是全國外商投資負面清單，另一個是自貿試驗區外商投資負面清單，這項工作正在有序進行。“相信在不遠的將來，大家能夠看到這個成果。”

幾位市場人士則對第一財經記者表示，他們正在根據外資便利化措施進行業務調整，這對並購業務來說是個利好，也證明了中國正在擴大開放力度，他們期待著從根本上推進負面清單等改革。

其中一位人士稱，在目前實踐中，需要審批的（外資準入負面清單內企業）比例較少，需要備案的（非負面清單企業）比例則較高，這次簡化的是對新設外資企業、外資企業並購內資企業、外國投資者戰略投資境內非外商投資企業的審批流程。

但是，他也認為，這次簡化僅針對外資設立階段的備案做到了一張表搞定，而需要審批的外資企業設立及變更（負面清單）以及外資企業的後續變更備案都還沒有納入進來，即沒有實質意義上的減輕審核，但從數量比例角度來說，這確實是讓大部分備案的企業少了一個流程，而且目前還處於測試階段，未來在總結經驗後，按時間表是2018年底前總結，或將進一步延伸到其他階段。

在知識產權方面，目前，有關部門正在積極推動修改包括《專利法》在內的知識產權相關法律。《專利法》的修訂草案已對社會公開征求意見，並被列入國務院和全國人大常委會今年的立法工作計劃。

自貿區經驗推廣重在服務業

而在此次自貿區經驗複制推廣的相關《通知》中，服務業開放領域包括了國際船舶運輸領域擴大開放、國際船舶管理領域擴大開放等5項；投資管理領域包括了國際船舶登記制度創新、一般納稅人登記網上辦理等6項；貿易便利化領域包括了跨部門一次性聯合檢查、鐵路運輸方式艙單歸並新模式等9項；事中事後監管措施包括了企業送達信息共享機制、邊檢服務掌上直通車等7項。

一位在該領域的資深觀察人士對第一財經記者稱，未來重點在推進服務貿易、投資與貿易便利化三個領域的進一步開放。雖然涉及範圍有限且主要是在技術操作層面的改革與簡政放權，但如果這些開放措施真正落到實處，也是值得點贊的。

商務部部長助理任鴻斌24日在國新辦發布會上表示，這些試點經驗是各自貿試驗區具有很強的創新意義和當地特色。比如，在生物醫藥領域，上海自貿試驗區圍繞加強與建設科技創新聯動，率先探索推廣了“低風險生物醫藥特殊物品行政許可審批改革”；廣東自貿試驗區聚焦促進內地與港澳深度合作，先行試點了“擴大內地與港澳合夥型聯營律師事務所設立範圍”；福建自貿試驗區著力建立21世紀海上絲綢之路核心區，在國際航運領域進行了深入探索，此次推廣“船舶證書三合一辦理”等具有明顯地方特色的船舶領域改革試點經驗。

在國新辦發布會上，廣東省副省長歐陽衛民對第一財經記者補充說，廣東自貿區將按照國家統一部署，進一步完善外商投資準入前國民待遇加負面清單管理制度，大幅度放寬市場準入，實現各類市場主體依法平等準入相關行業、領域和業務，持續提升貿易便利化水平，將國際貿易“單一窗口”拓展到服務貿易領域，健全金融創新發展和監管機制，探索與國際高標準規則相銜接的知識產權、人才、法治體系，率先創造一流的國際化營商環境。

任鴻斌表示，下一步，商務部作為國務院自由貿易試驗區工作部際聯席會議辦公室，將會同有關部門和三省市人民政府，抓緊制定任務分工臺賬，做好組織實施。