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18個月就可建廠！“魔方工廠”會成為化藥企業轉型新選擇嗎？

根據公開數據，在剛剛過去的2015年，全球醫藥市場規模(不含醫療器械)超過了一萬億美元，在這其中，生物藥市場占據了約20%的份額。但在中國，由於生物藥的研發制造起步較晚，目前生物藥市場規模只占全國醫藥總規模的4%。

毫無疑問，由於生物藥技術在全球範圍內目前只有20年歷史，在未來其增速會遠遠超過整個醫藥市場的成長，在中國，這一增速更加驚人，目前每年的平均增長達到了50%以上，伴隨著生物原研藥的陸續到期，生物類似藥有望與以往的化學藥一樣，迎來爆發的“窗口期”。

越來越多的化學藥企業想要在這其中“分一杯羹”，嘗試轉型到生物類似藥的行業中來，但因為是完全不同的生產工藝，廠房的改造成為了很多企業必須面對的問題。

“目前很多生物藥臨床的審批都下來了，我們預測2018年到2020年，國內生產臨床三期(藥品)的企業會非常多，這意味著接下來很多人需要造廠房。可是臨床意味著他們還沒有到藥品上市的階段，因此對客戶來講造廠的資金壓力、時間壓力會比較大。” GE醫療大中華區生物工藝部業務總監 Sophia Lim對第一財經記者說。

一種全新的廠房建造模式KUBio ™有望解決這一難題。

在近日，全球首家KUBio ™模塊化生物制藥工廠在位於武漢光谷的喜康生物制藥投運：你可能想象不到，就在8個月前，這家工廠的所在地還僅僅是一片平地。

“就好像拼接魔方一樣，KUBio ™的模塊在德國的工廠內預制，然後用大型集裝箱運輸到相應地點並且進行組裝，並且安裝 FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺。” 承接此次模塊化工廠業務的GE醫療大中華區生命科學事業部總經理李慶對第一財經記者表示。“我們負責管理項目的各個階段，以確保工廠和流程全部符合國際標準、快速投入運營。借助標準化設備和優化的布局，生物藥物企業可以在多個地點複制這種模塊化的工廠和生產線，並且易於擴大規模。”

KUBio ™的62個模塊正在進行組裝

據了解，這家新建成的工廠一共包含了62個模塊，而這些模塊都是統一在德國生產後運至武漢進行現場組裝的，總建廠周期僅18個月，這比傳統情況下平均3年的建廠周期縮短了接近一半，這可以給企業節約30%左右的成本。

“建一個傳統的工廠先要蓋外墻，再進行內部建設，一步做完以後再做下一步，一般需要3年時間，但我們都是平行地做，只花了18個月，節省的時間就可以提前產生經濟效益。”李慶說。

據第一財經記者了解，借助標準化的 FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺，很多元件可以在異地提前進行資質驗證：比如，工廠模塊是由M+W在德國制造和裝配，然後發貨運輸。單用途生產線組件是在GE醫療位於美國和瑞典的全球制造工廠進行制造。生產完成後，KUBio ™將以模塊為單位，通過陸地或水運的方式運輸至現場並進行組裝，生產線組件也將進行現場安裝。這些工作可以與工廠本身的建設同步進行。此外，工廠模塊的制造也可以與土地準備同步進行。

“除了縮短建廠時間，我們在工藝上也進行了改進，采用了一次性的細胞培養工藝取代不銹鋼廠房。傳統工藝下，常常有1/3都是會失敗，但是如果我們用一次性設備，沒有清洗、滅菌、消毒的過 程，生產80批就成功80批，那麽成本就會下降很多。”李慶介紹。

工廠內部設施

據了解，該廠房的生產規模為一年生產250公斤左右的單克隆抗體藥物，將供應全球藥物市場。在中國，目前單克隆抗體藥物賣得最好的是羅氏制藥，在國內一年的銷售量為90公斤。

“對我們來說，KUBio ™的生產研發速度是非常關鍵的，這是我們第一個選擇KUBio ™的原因，因為時間可以大大地縮短。第二，KUBio ™內部的技術都是在德國和美國生產，都是用最新的技術和設備，與我們而言，不但是對質量有保證，對未來這個公司把產品銷到全球也是有力的保障。” 喜康(武漢)生物醫藥有限公司總經理闞子義對第一財經記者表示。

但不可否認的是，打包建造這樣一個“魔方工廠”單純的建造成本並不便宜，李慶對第一財經記者透露，“打包建造這樣一個模塊化的工廠，費用不會低於傳統廠房的建造價格。”