【第一爭議】代購仿制藥=銷售假藥？
來源: http://www.infzm.com/content/106578
印度仿制的格列衛，比瑞士原廠專利藥格列衛便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨額藥費，又大大提高生存時間與質量。但這種仿制藥沒有獲得國內藥監部門的審批，屬於法律上的“假藥”。慢粒白血病患者陸勇，自2004年以來，因幫助上千名病友購買這種“假藥”，2014年7月被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷售假藥罪等罪名提起公訴。日前，三百多名白血病患者聯名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。那麽，代購印度仿制藥等同於銷售假藥？
正方：2002年藥品管理法第39條規定：“藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，並發給進口藥品註冊證書。”第48條規定：“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”是“按假藥論處”的。陸勇代購印度仿制的格列衛，觸犯了刑律，被公訴並無不妥。
反方：從瑞士原廠進口的專利藥太貴了，一般慢粒白血病患者哪里負擔得起？要他們遵守現行藥品管理法並安靜等死也太強人所難了吧？就是比中國富裕很多的韓國，許多慢粒白血病患者也服用仿制的格列衛。韓國白血病協會拿印度和瑞士兩種格列衛做過對比檢測，結果顯示藥性相似度99.9%，可見仿制格列衛與瑞士原廠藥的藥效是相當的，並非真正意義上的“假藥”。
正方：如果因為病友求情，法律就對陸勇網開一面，那對藥品的行政審批就蕩然無存了。法律是對所有人一視同仁的，類似的案例事主被判刑的多了去了。2013年，湖北武漢市檢察院以銷售假藥罪批準逮捕陳昶。事由是2011年5月開始他把印度仿制的用於治療肺癌的藥品吉非替尼片（易瑞沙）銷售給住院患者和家屬。法律看起來不近人情，但長遠看能保護所有人。
反方：原廠專利藥有專利，進口有關稅，所以昂貴。現在幫助患者代購仿制藥的人風險越高越高。代購的路一旦被堵死，家庭一般的癌癥患者就兩個選擇：要活下去就得親自違法，守法就得死。藥品審批的本質是風險管理，防止患者服用了不安全與無療效的藥品而耽誤病情、危害健康，是為了保護患者。不讓患者用上價廉物美的仿制藥而喪命，與保護患者的初衷背道而馳。
正方：藥品監管部門不給印度仿制藥註冊有合理性。印度仿制藥之所以比原廠藥便宜這麽多，是因為印度對西方制藥公司的大量專利藥搞“藥品專利強制許可”，在“國家出現緊急狀態時或為了公共利益”，對專利藥，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用。這其實是侵犯了原廠的專利權。要是所有政府都這麽搞，讓研發新藥無利可圖，誰還去研發？
反方：藥品專利強制許可是有國際規則的。2003年《關於TRIPS協議和公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》規定，發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康危機時，可在未經專利權人許可的情況下，在其內部通過實施專利強制許可制度，生產、使用和銷售專利藥品。中國也有這一制度。專利並不是不可挑戰的最高天條。
【點評者說】藥品審批的權力太大也是很可怕的。一是創造了大量的尋租機會，肥了可能也最終害了執掌審批權的官員。想想鄭筱萸時代每年批準上萬個新藥的奇葩案例，最後鄭本人事發被判極刑。二是患者急需的藥物，因為審批冗長的過程與形形色色的障礙，拿不到合法身份，就讓本來經過治療會活得更長更好的患者付出了健康甚至生命的代價。預防宮頸癌的疫苗早就出來了，非常成熟與可靠，但直到目前還沒有通過審批。那些手握銷售假藥罪利劍的公訴機構，還請槍口擡高一厘米。
深圳“可穿戴“：仿制者的狂歡
來源: http://newshtml.iheima.com/2015/0320/149380.html
黑馬說：深圳，中國硬件之都，近期因“創新”而廣受贊譽。這些“創新”真的改變整個產業了嗎？不久前，《創業家》記者深入深圳，以當下炙手可熱的可穿戴設備為切口，近距離觀察深圳硬件產業的進化狀況。
我們發現，像過往的MP3、MP4、手機、平板電腦一樣，可穿戴浪潮再次證明了深圳電子產品產業鏈的完備和高效。也僅此而已。這是又一次仿制者的狂歡，只是由於市場接受度低因而規模大不如前。
北京時間3月10日淩晨，Apple Watch正式發布，不到24小時後，深圳就誕生了第一個仿制品。從“山寨”到“創新”，路漫漫其修遠。深圳仍然像一個全副武裝的士兵，等待來自蘋果、谷歌等大公司的新技術和新應用的召喚。它能迅速地完成任務，但還遠遠不能發號施令。
文 | 本刊記者 王方
編輯 | 劉建強
2014年，Funcode創始人李淩霄把10個傳感器、一塊5*5cm的主板縫進內褲，並配備一個“大哥大”外形的控制器。購買者可以使用這套成本30-40元的可穿戴設備自慰。
李欲以此融資。他拒絕了一位想出200萬元占50%股份的投資人。當他把主板縮小至3*5cm時，迎來了願出幾百萬元占10%股份的投資者。
“在深圳，像我這樣的年輕人很多。”1989年出生的重慶人李淩霄對《創業家》說。他加入的“智能硬件聯盟”，已有400-500人，大多是可穿戴設備創業者。
張沖，Galaring創始人，記者的一位老朋友，1982年出生，也是“聯盟”中的一員。2013年，在智能戒指流行的窗口期，他成立了公司，並用7個月做出了Galaring G1，戒指內存儲的個人信息和驗證信息可傳給有NFC(近場通訊)功能的手機。那段時間，他幾乎天天下工廠，東莞深圳來回跑，每天2-3趟，淩晨1-2點回家。Galaring G1銷售額100多萬元，給他賺了點兒小錢，但很快就賣不動了。2014年2月， 張又做了智能名片——Galacard，定價299元，賣出5000-6000張後，又賣不動了。現在，張沖進入了李淩霄的領域，正在開發一款“飛機杯”(男性成人用品)，內置傳感器。用戶使用時，它會記錄次數、時長。這一產品的想象空間比前兩次要大：它能采集數據，上傳到雲平臺，與醫院對接。“比如發現有一哥們兒時間特別短，可以向他推薦一家男科醫院。”
這位在不到兩年內頻繁轉換陣地的創業者說，在深圳，可穿戴這個圈子很熱鬧，大部分是想賺點兒錢的創業者。“我做情趣用品的初衷也是賺錢，它簡單，且有剛需。”這個圈子錢也很熱，深圳一家本地投資機構已經給張投了500萬元。
這些“想賺點兒錢”的創業者，把MCU(單片機)、傳感器、通訊模塊輪番加入到各種不起眼的生活用品中，如尿布貼、充氣娃娃、兒童玩具等，使它們具備“智能”，並聲稱當用戶變得足夠多時，他們會搭建一個雲平臺，進行大數據挖掘。
2013年是深圳可穿戴設備最熱的時候，友宏科技總經理顏宏武對此記憶猶新。
深圳松崗長約6公里的廣田路旁，全是各式各樣的電子加工廠。一路東行至路尾處，有座普通的三層樓小院，院里堆放著雜亂的包裝紙盒，廠房面積5000平米左右。
這是規模據說可列深圳前三的可穿戴ODM工廠——友宏科技。負責接待的彭經理介紹，這里有6條生產線，員工300人，一年營收超過1億元。
在一個面積約20平米的會議室，記者見到了顏宏武。顏是做計步器起家的。2006年，日本計步器開始風靡，這是智能手環的前身。 “時逢日本一個類似衛生部的機構，提出‘日行萬步’對身體有好處。單靠日本的訂單，就把工廠養得肥肥的。”顏宏武回憶。計步器的主要部件是運動傳感器，核心是算法。顏從日本引進技術，算法由西鐵城提供。“上世紀70年代，西鐵城就發明了機械式計步器，把它戴在身上，走一步響一聲。後來，日本把它改造成電子感應式，走路時不發出聲響，但必須別在腰間，垂直狀態時就會計步。”顏說，當時主流計步器有幾大品牌：西鐵城、雅馬哈，還有一些來自日本軍工。那時尚無”可穿戴“一說，叫萬步計或步數計。
之後，顏開始生產3D計步器，能別在身體任何一個位置，且精準度更高。
2009年是一個轉折點，顏不再跟隨日本，而是單獨成立了一個團隊專門研究算法，推出了USB計步器。“這是我們做智能的開始，第一個客戶是雅馬哈，一次性下了10萬部的訂單。”顏說，USB計步器的商業壽命大約維持了1年半。
市場沒起來前，深圳同期的計步器工廠也與友宏一樣，被一代又一代技術推著走，給國外廠商供貨。2011年，歐美一些手環品牌流行起來，如Jawbone、Fitbit，國內廠商咕咚也上市了一款健身追蹤器。2012年，谷歌推出了智能眼鏡，蘋果被曝正組建一支100名的工程師團隊研發智能手表Apple watch。新公司如Pebble成了弄潮兒：在Kickstarter創造眾籌1026萬美元的紀錄，吸引了摩托羅拉、三星、LG和索尼等眾巨頭的註意力。
對於深圳可穿戴市場究竟是被谷歌眼鏡還是被歐美手環點燃的存在不同意見。深圳矽遞科技(Seed Studio)創始人潘昊認為，“當時這些深圳的創業者，他看東西很少有舉一反三的，一般是看這個東西好，然後做一個一樣的。所以他如果是看谷歌眼鏡的話，大概會做谷歌眼鏡。做手環的遠比做智能眼鏡的多，所以我覺得點火的是手環。”
無論如何，深圳可穿戴設備市場爆發了。
“那時候，我剛好碰上日本經濟全面下滑，對工廠沖擊巨大，若再這樣下去，生活都維持不下去了。”顏說。顏很少提前做市場分析，習慣坐等客戶找上門來。“根據他們找我們的迫切程度，就知道這個行業火不火。”
2012年某天，顏宏武正在辦公室側倚著沙發休息，麥開創始人李曉亮一行人突然帶著圖紙闖進來。顏打開圖紙，兩眼隨之放光，當即決定免費給這個“迫切”的闖入者研發，快速切入可穿戴設備。
那也正是李曉亮最窘迫的時刻。“我正在開發一款運動追蹤器，很缺錢，總公司投資50萬元，研發了半年花掉40多萬，賬上只有7萬元。由於訂單小，我們先後找了30多家工廠。”李對《創業家》說。
李給同處困境的顏帶來了方向。 “我沒想過這東西能賺錢，”顏說，“只是覺得有意思，要跟著行業一起走。”
當年6月，麥開運動追蹤器A190上線，售價259元。“在京東、淘寶 、天貓等渠道上架後，銷量處於全國第一。” 訂單從最初的1000個慢慢上漲到5000、10000個，上市一年半銷售額突破1000萬元。
同時段國內有兩大追蹤器品牌：一個是咕咚，另一個就是麥開。李曉亮說“根據得到的數據，我們的銷量是前者的5-6倍。”咕咚追蹤器早在2011年便已上市，但銷量平平，到第二年已基本無人問津。
某種程度上，麥開是第一個讓顏宏武嘗到甜頭的國內客戶，給他很大啟發：他專門成立了一個團隊，服務創意型客戶。經過反複思考，他還為工廠提了個新口號——專註於智能硬件。
2012年9月，趁著運動追蹤器熱賣，李曉亮再次找到友宏，想做一個智能手環。他買來Jawbone UP、Fuelband等各種手環，研究其材料、電池、屏幕、工藝等。
但到2013年4月，李曉亮把手環方案停掉了。“我感覺苗頭不對，做的人實在太多。”他決定不再往里面鉆，轉而開發lemon智能體重計、Cuptime智能水杯。
他的感覺是對的。2013年，可穿戴設備已經遍地都是：6月，盛大果殼電子GEAK Watch發布;8月，深圳本土廠商映趣in watch面世;10月，耐克推出手環Nike+ FuelBand SE，安全衛士360上市了兒童手環。
可穿戴設備的形態早已不局限於追蹤器、手環、手表，擴展到了日常生活的方方面面，多為國外產品，如iHealth 智能血壓護腕、Reebok Checklight智能帽子、Sensoria 智能襪子... ...
各式各樣的創業者仍在爭先恐後進入，這與眾籌(如點名時間)的推動不無關系。“2013年是最火的一年，”Galaring創始人張沖對《創業家》說，“似乎誰都能做，資本熱、團隊多。”
友宏的訂單越來越多。2013年，一大批藍牙追蹤器廠商找到它，其中新銳品牌ibody首個訂單下了10000臺。
ibody的價格低得驚人，僅售99元。同類產品里，FuelBand價格約492元，Jawbone UP3售價1598元。“2014年年中，ibody在京東上團購，首次1000臺幾十秒賣掉，後來上了10000臺，5小時內被搶光。緊接著60000臺，最後也賣完了。”現在回想，顏宏武都覺得不可思議。
ibody的訂單讓顏信心倍增。2014年4月，他參加了香港電子展，與三星、LG等世界一流品牌商站在一起。這時，顏才感到泡沫真的來了。在現場，他看到各式各樣的手環，毫無科技新鮮感：只是外觀漂亮，功能無非監測心率、血氧等，這些在ibody上已部分實現。“行業已經爆發，做手環的人一下太多了，更多是在吸引眼球。”
展會結束後，5-8月，顏的訂單進入高峰期。“每天有7-8撥客戶，多的10幾撥，3個會議室早晚忙不過來。”顏說，此前月產40000臺是極限，6月份後，各類計步器(不論傳統、USB，還是藍牙)月產10萬多臺，最高月份達到17萬臺。 “大家都瘋了，都要下訂單，都要定制。我們開發能力跟不上，只能篩選一部分。”顏回憶，極端的情況，有幾個老外客戶，裝著幾萬美元現金，直接丟到櫃臺上，嚇到了幾位外貿小姐。
通過篩選的客戶，顏會按照慣例用編號標記，從AD01往後排，現已排到AD196。“目前，至少有150個客戶還在做。”在友宏的車間里，幾乎保留著每一個客戶的樣品，它們被精致的小塑料袋裝好，釘在墻壁上。
看似高科技的可穿戴設備瞬間就跌入了價格戰的泥潭。2014年7月，小米推出一款79元的手環，據顏宏武說，其成本大概為50-60元，並不虧錢，但對高價產品的沖擊是致命的。“Jawbone銷量一路下跌。”價格底線還在被突破。2014年底，一位客戶向顏宏武定制一款產品，欲以底價打入沃爾瑪超市(國外)，售價3.5美元。“預計年產量約400萬臺，1月份是第一批貨，在60000-80000臺之間。”
現實是，可穿戴設備越來越賣不動。而據政府部門統計，深圳涉及可穿戴設備的企業已超過1000家。
可穿戴設備品類眾多，卻極少出現爆款，銷量多在幾千至幾萬臺。即便是麥開——2014年京東“雙十一”，銷量在所有智能硬件中排名第二，健康類排名第一——2014年銷售額也不過5000多萬元。
深圳可穿戴設備能在得到市場信號後迅速爆發，源於其完備的產業鏈——在這方面，可穿戴所需與山寨手機、平板電腦並無不同。”整個供應商已經很成熟，大多是做山寨機的，山寨機有多成熟，他們就有多成熟，可穿戴只是外形變一下、主板變一下，說實話還不如手機複雜。”張沖說。
張的看法可以代表諸多業內受訪者，包括大聯大商貿(深圳)應用技術部經理冀雯雯。大聯大商貿的母公司是亞洲最大的電子元件分銷商。冀在此工作了10年，是資深技術專家，深圳的每一波電子浪潮，她都親歷過。“先是一撥人做MP3，之後分成兩撥，一撥人轉做MP4、數碼相框，另一撥人進入手機行業直到現在。做MP4、數碼相框的那批人繼續分流，一部分去做手持導航，另一部分人生產上網本。之後這些都沒了，全部湧進了平板行業。手機還在慢慢增長，而平板電腦已經平了，甚至有些下滑。”
公開資料顯示，絕大部分智能手機、平板廠商都進入了可穿戴領域，如智能手表。他們已經摸爬滾打10幾年，擁有成熟的產業鏈資源，整合能力強。
在冀雯雯看來，可穿戴產業鏈分為五個環節：芯片廠商——芯片分銷商——方案設計公司——工廠——可穿戴廠商。一個正確的流程應該是這樣：你是一個創業者，先拿圖紙找到ODM/OEM工廠，如友宏。工廠簡單設計後，再找到專業的設計公司，如大聯大，它們提供技術支持、方案設計等，向原廠采購芯片。冀雯雯認為，與山寨機時代相比，可穿戴行業只是多了幾個新的參與者：工業設計、眾籌、雲。
手環的核心部件主要為MCU、傳感器(運動、心率、血壓等)、通訊模塊(藍牙芯片)，與手機等產品一樣，這些核心部件分別掌握在少數大公司手中。MCU為德州儀器、博通、Silicon Labs等，傳感器為亞德諾半導體、美信、飛思卡爾等，藍牙芯片廠商有CSR、博通、高通。智能手表結構更為複雜，和手機很像，分別為CPU、內存、存儲、主板、屏幕等，供應商大同小異。 “廠商開發一顆芯片要一年多的時間，現在賣的都是1-2年前就設計好的。可穿戴(智能家居)等的芯片原來就存在，但在物聯網時代，需要連接雲，因此用於連接的芯片是新的，比如低功耗藍牙、Wi-Fi。”
分銷渠道相比基本沒有變化，只是多了科通芯城、雲漢芯城等線上渠道。至於設計方案，“之前也有，更重要的是把已有的東西整合，搭配出來一個新的產品、生意模式。”冀雯雯介紹，大聯大做出方案後，ODM通常拿回去改改，不會重新開發。
另外，由於可穿戴設備的設計要求較高，一些工業設計公司也參與進來，比如洛可可。生產環節“有一些新的原材料供應商進來，如註塑“。”工廠都是當年生產藍牙音響、山寨手機轉過來的。“
冀雯雯所在的應用技術處，團隊有80人，為客戶提供技術支持、方案設計，目前研發的方案已覆蓋26個行業，如平板、可穿戴、手機、車載應用等。大聯大有充足的可穿戴芯片。在深圳，可穿戴設備每天有200-300條產品線銷售，單智能手表就有5-6個品牌。盡管如此，大聯大還是沒吃到可穿戴這塊“肉”。“出貨量幾乎沒有，或者說開始有一點點。”冀雯雯說。“我們有70-80個可穿戴客戶，大部分是ODM工廠。”
缺乏創新、同質化嚴重是可穿戴設備市場接受度低的重要原因。張沖認為，真正的創新是“芯片級”的，但是顯然，與過往的手機、平板電腦一樣，本土創業者遠不具備這種能力。於是，“你只能做一些應用來創新，做成情趣用品也好，做成玩具也好，只能做應用層的。這些你要說有多大創新，我個人感覺不那麽算。“
銷售量不大又導致“雲計算“所需的海量數據無從取得，從而使這個聽起來美妙的前景變得雲苫霧罩。
在方廣資本CEO洪天峰看來，可穿戴設備根本是“反人性的“，因為“人性本不喜歡戴東西”。更重要的，可穿戴是一個“很窄的領域”，不值得大家“那麽關註”。“硬件智能化的範圍很廣，這就是萬物互聯，不要只圍著人來做文章。人身上沒有什麽文章，人本身就是高度智能的。我就是高血壓患者，都已經20多年，哪天血壓高哪天血壓低我根本不用量都知道。真正的機會不在這兒，不在於量個血壓，測個心跳，搞個睡眠。可穿戴設備只是萬物互聯里面的九牛一毛，物比人多得多。所以創業要脫離人，要變成人以外的東西。搞智能家居我覺得沒有問題，但是其實有更廣的東西。之前都是人和人對話，以後是人和物、物和物;關鍵還不只是一個對話的問題，它是智慧，來自於連接、感知和大數據、雲計算。“
可穿戴市場中抱持“掙快錢“想法的創業者不在少數，對於他們，洪的理論顯然過於宏大了。同樣看好物聯網的科通芯城董事長康敬偉認為，只要蘋果Apple Watch沒上市，中國就不會有可穿戴這一波。
現在，Apple Watch真的來了，人們對可穿戴的熱情會被再次點燃嗎?
案例
以Google Glass為源頭的智能硬件，在2012年開始發源。一心想搗騰點好玩東西的李曉亮強烈看好這個市場，憑著早期自籌的50萬資金，他成為國內最早的一批智能硬件創業者之一。
麥開的第一個產品是當時最流行的運動追蹤器，半年研發花掉了40萬元，開賣之前賬上只剩7萬塊錢。一個月後產品開賣，從1000個訂單到後來的5000、10000個訂單，“當時國內主要有兩個運動追蹤器品牌，我們的銷量是另一家的七八倍，成績好的時候一個月可以達到80萬、90萬的銷售額，這樣持續了一年半，運動追蹤器已經賣了1000多萬的銷售額了”，李曉亮說。憑借運動追蹤器這個可穿戴的小產品，李曉亮解決了創業初期的生存問題。
沒過多久，智能手環開始風靡，李曉亮也盤算著殺入這個市場。他買來Jawbone UP、Fuelband 等各種手環，研究材料、電池、屏幕、工藝，最後到了開模階段，但是他還是放棄了。李曉亮指著自己手上帶著的手環，“我的手環雖然還戴著，但是已經兩個多月沒有上傳過數據了，每次都要掏出手機、滑動屏幕、輸入密碼、找到App、點開App、等待啟動……這一系列操作太繁瑣。”李曉亮拿殺毒軟件舉例，“我們只需將其放到後臺就行，智能硬件也是這樣，傳輸數據這種乏味的操作一定不能讓用戶去做，更不能依賴手機通道。”
李曉亮 麥開創始人
李曉亮發現，智能手環不是強需求，而且App的社區用戶黏性有很大問題，大部分人新鮮勁過了，也就丟在一邊。“智能手環需要持續培育市場和教育用戶，並不適合我們這樣的創業團隊”，李曉亮說。
“真正能改變人的生活方式的硬件，應該是基於已有的剛性需求”，暫停了智能手環項目後，李曉亮調整了方向，啟動了新的項目——能進行體重管理的智能體重計Lemon，以及智能水杯 Cuptime。之所以選擇水杯和智能秤，是因為它們都基於用戶的實際需求。Cuptime的誕生源於李曉亮觀察到中國人喝水不健康的問題。Cuptime根據一種飲水計劃的算法，通過個人體質（身高、體重、性別、流汗體質否）、運動量、周圍環境和喝水習慣等各方面數據，在特定時刻提醒用戶及時補充水分。李曉亮相信，健康秤和水杯的市場容量都是非常巨大的，這甚至不需要調研。2014年，Cuptime的出貨量達到5000萬個，是京東健康類智能硬件銷售的第一名。
眼下，李曉亮認準了健康類智能家居產品的方向。他認為，下一個爆款智能硬件應該具有“主動感知”與“無感互聯”這兩個特征，例如麥開新推出的健康感知儀here不需要用戶打開手機，就能將用戶的身體數據自動上傳到雲端，並可以通過雲端感知運動、睡眠、飲水、天氣等綜合生活健康數據。李曉亮判斷，2015年將出現眾多具有“主動感知”與“無感互聯”功能的產品。
李曉亮坦言，目前的智能硬件仍然存在太多問題，產品通常都是短命的，包括Cuptime被用戶抱怨不好用最後成為牙刷杯，但從整個產品系列的發展角度來看，智能產品的生命會特別頑強。正如Fitbit在2010年的第一款運動追蹤器，是依靠USB連接電腦的方式傳輸數據，這種糟糕的體驗在今天是無法想象的，但是依靠不斷更新換代，現在這一系列的產品仍然具有生命力，而所有產品的出發點都是幫助人們更好地生活。
大聯大控股（以下簡稱“大聯大”）是一家總部位於臺灣的電子元器件代理商，業務規模在亞太區位居首位。它的上遊是英特爾、德州儀器、英飛淩、聯發科等250多家半導體廠家，代理各種基礎與核心元器件；下遊對接原始設備制造商(OEM)、原始設計制造商(ODM)、電子制造服務商(EMS)，以及大量中小企業。
簡而言之，大聯大在產業鏈中處於“承上啟下”的位置。為了提升銷售業績，大聯大會把芯片和元器件組合成不同的產品解決方案提供給下遊客戶，還可提供方案設計思路，以及電子商務、倉儲物流等支持。在近年的多次電子產品浪潮中，大聯大都扮演了幕後推手的角色，比如給深圳備受關註的開源創客SeeedStudio（矽遞科技）就是大聯大的客戶之一。
過去6年來，大聯大的業績以每年25%的速度在成長，這得益於其對產業趨勢的準確把握。2009年-2010年，大聯大主要依靠手機產品帶動業務增長。2011年以後，工業領域就成為了大聯大最大的業務增長點。
大聯大把工業、汽車等業務比作長期食用的“米飯”，而MP3、手機等消費電子產品則是“肉”，抱持“吃得著最好，吃不著也沒關系，只要吃上一口就是賺到”的心態。大聯大認為，消費類產品的火爆雖然能一時帶動相關業務，但是市場大起大落的消極影響也很大。
深圳電子圈中也有許多大聯大的客戶，其中不乏山寨機時代的從業者。他們走了這樣一條路徑：最早是紮堆做MP3，風潮過後分道揚鑣，一部分人做MP4、數碼相框，；另一部分人開始做手機，直到2014年下半年，手機銷量才開始大幅下滑。而做MP4、數碼相框的這部分人又分離出來兩撥人，一撥人做手持的GPS導航，另一撥則選擇做上網本，之後又把目光轉向了平板電腦。
如今，IOT（物聯網）成為了下一個浪潮。大聯大又看到了其中的機會：做硬件的人不了解軟件，搞互聯網的人不了解硬件。於是，他們積極與SeeedStudio合作做創客，與騰訊等互聯網公司做硬件的對接，希望在IOT時代，自己能成為一個軟件的通路商或者是雲的通路商。比如，一個客戶的手環要和京東雲連接，大聯大就用自己的芯片和設計方案幫助客戶把手環京東的雲協議接口調通。今後，數以千計的客戶也需要通過大聯大的幫助，令它們和BAT、京東、小米等互聯網公司的雲聯接起來。
大聯大能夠踏準產業變化趨勢，這和其組織架構不無關系。目前，絕大部分的公司還是沿襲這樣一種思路：以銷售驅動來帶領技術，哪里業績好，技術就往哪里走，而大聯大卻很早就分離出一部分人專門負責技術和市場。
在大聯大內部，面對客戶的有三個部門。第一是市場部，專門和上遊原廠打交道。第二是銷售部，主要和下遊客戶打交道。銷售部不針對某個客戶，也不特別針對某個品牌，而是按產品線劃分業務職責，比如一組人負責平板電腦，一組人負責手機，一組人負責可穿戴，一組人負責智能家居等等，他們主要是把代理的芯片組合出最優方案，來與客戶做互動。第三是應用技術部，這個部門的主要職責就是做前瞻性的趨勢判斷，讓公司提早進行儲備。
按照大聯大對《創業家》的描述， IOT芯片最關鍵的配件就是MCU和連接的IC，其實這些都沒有手機芯片複雜。也就是說在物聯網時代，技術的創新並沒那麽多，更多的是如何把已有的東西組合起來，搭配出新的產品、新的生意模式。
根據目前智能硬件微小的出貨增長量，大聯大也無法判斷到底要多久才能真正成為一個成熟的產業。這也是為什麽在大聯大的客戶里面，一些人還在做平板電腦和觸摸屏，一些人在探索IOT，朝著可穿戴方向嘗試，而更多客戶還處在觀望狀態。不過，大聯大把一半內部資源配置在IOT領域。如果浪潮襲來，這家總能最先感知“水溫”的公司，已經做好了準備。
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中國仿制藥迎生死大考沈屙待洗
來源: http://www.infzm.com/content/114673
（農健/圖）
醫院只開進口藥，評價標準有問題，審批文號泛濫，部分甚至生產假藥。鄭筱萸案留下的中國仿制藥痼疾，即將迎來重拳治理。
4800多家制藥企業、近11.4萬種化學仿制藥，即將迎來最殘酷的生死大考。
兩個月來，有關國家食藥監總局（CFDA）《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》）的討論，正在持續發酵。
按《意見》要求：對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需開展一致性評價，未通過者將被註銷藥品的批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以後批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價後，其他生產企業的相同品種在3年內應完成評價工作。而對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，
仿制藥，是相對有一定專利保護期的“原研藥”而言。隨著專利期結束，各大藥企便可以仿制該藥。作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，仿制藥在全世界廣泛使用。一般來說，仿制藥只有原研藥價格的10%~15%。其初衷正是，讓更多的人用低廉的價格享受到同等的藥品。
作為全球第二大的醫藥消費市場，中國目前18.9萬個藥品批準文號中，化學藥有12萬，而其中95%以上為仿制藥。同比例報銷，對行業無疑是重大利好。但另一方面，在未來的利好兌現前，國內大多數仿制藥企將不得不迎來大量藥品文號被淘汰的命運。
“這些藥，相當一部分是2006-2007年間，（原國家藥監局局長）鄭筱萸在任時申報的品種，部分仿制藥在各方面都存在質量問題。”要求匿名的行業人士說。
一旦嚴令執行，無疑將對行業造成重大沖擊。“最終還保留下來的藥，或許不到五分之一。”
這是歷史的補課
制藥行業里流行這樣一句話：中國人吃的藥連非洲都比不上。因為非洲很多窮國用的是WTO捐贈藥，但中國藥企僅有1%能達到WTO的采購標準。
問題需要追溯到2007年前，中國的藥品審批曾一度出現“大躍進”。為解決國內藥品供應不足的問題，當時的藥監局唯“快”至上，審批混亂。在2001年到2006年間，批準了十萬余個藥品批號，許多不應換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，其中6種藥品還是假藥。在全球仿制藥以8%的速度增長時，中國的仿制藥增速是25%。這場大躍進最終以首任國家藥監局局長鄭筱萸玩忽職守、受賄被處以死刑落幕。
據多位藥企的負責人回憶，當時拿文號極為容易，一些企業所謂的驗證試驗從沒做過，只是照著模板編造數據和報告。
2009年，在一次有兩百多個制藥企業參與的GMP審計培訓中，培訓者請真實做過驗證工作的企業代表舉手，結果寥寥無幾。還有一些企業從未對供應商現場審計，相信了假供應商資質，以至於2006年發生“齊二藥重大藥害事件”。企業生產的“亮菌甲素註射液”里用大量工業原料二甘醇代替了藥用輔料丙二醇，並導致多名患者急性腎衰竭死亡。
一些藥企在輔料上做手腳，2014年，浙江一企業生產了9000萬粒重金屬超標空心膠囊，全部通過藥企流入市場。
按國際標準，原輔料的成本應占仿制藥總成本的50%，包材占10%，但國內大部分都達不到，高品質的材料更是寥寥無幾。結果導致，國內仿制藥和歐美采購成本能相差50%。“如此巨大的差距讓企業鋌而走險”。
更糟糕的是，因為國內醫院的招標體系一度“唯低價中標”，導致“劣幣驅逐良幣”現象出現。貴的進口藥和差但是符合標準的國產藥都進入了醫院，唯獨優質的國產藥被淘汰出局。有著三百多年歷史的同仁堂藥業，在一些地方基藥招標中難以中標，正是因為價格低不過差的國產藥，效果又沒有進口藥那麽好。
不過，國家藥品審評中心的一位前評審員也指出，這些都是最極端的例子。“大部分國產藥還是安全有效的，不然我們吃了那麽多年，難道都是無效藥嗎？”
重癥不用仿制藥
為保險起見，大部分醫院的重癥和其他特殊部門現在只選擇進口藥。廣東省中醫院神經內科的主任醫師郭建文告訴南方周末記者，在他們醫院的某些科室，用進口藥已經是不成文的規定。
以抗生素為例，國產仿制藥過敏反應多，且藥效不確切。他曾給一名病人用國產的頭孢三嗪做皮試，結果發現病人有皮疹、寒戰等過敏反應，但改成進口藥再試，就沒問題了。“進口抗生素幾乎沒有過敏現象，他們對我們的每一例不良反應都密切關註。”
北京協和醫院藥劑科主任梅丹曾測試過國內14家企業生產的鹽酸二甲雙胍片，有的產品20分鐘之內全部溶解，有的50分鐘後只溶解了不到30%。
而藥品的溶解度及釋放速度，直接影響到病人病情。因此，在急癥、危重病人（包括心腦血管疾病）和幼兒身上，醫生不得不選擇療效更加確切和肯定的進口藥。
“我們ICU和神經科的大夫是不太敢用國產藥的，主要是為病人著想。”一位匿名的北京三甲醫院醫生舉例說，他們曾用過一款成分為地高辛的強心藥，在病人一直穩定按時服藥的情況下，檢測血藥濃度卻時高時低，甚至時而心衰發作，時而有中毒癥狀。但換進口藥之後便穩定下來。這和仿制藥每顆的藥量不穩定、混合不均有關，一些降糖藥也有類似的情況。
此外，在神經領域，抗癲癇的藥物一直備受關註，因為任何一點的劑量波動或雜質就有可能觸發疾病或遏制無效。而另一些控制顱內感染的國產藥，有效成分往往很難通過血腦屏障到達受染部位，病人服用後不僅療效不佳，還會對肝腎有損害。
“2015年醫生關註的藥品幾乎都出自國外大藥廠。”2015年底一款名為“用藥助手”的App做了一個有趣的統計。它收錄了數萬種藥品說明書，幫助醫生隨時隨地查詢藥品信息，結果發現醫生收藏的前五十名藥品和各科室最受關註的前二十名藥品中，清一色是進口藥。
評價體系“先天缺陷”
馬特是一名美國保健醫生，今年1月，他因細菌感染在合肥的一家三甲醫院就醫，醫生給他開了一些普通抗生素（國內仿制藥）。但吃了一個周期之後，效果不佳，他決定再去複診。醫生問他是否要換進口抗生素。
當他聽到中國的仿制藥和原研藥效果不一致時很吃驚。“怎麽會藥效不一樣？在美國鼓勵用仿制藥。”
仿制，本不等於劣質。在美國，為保證療效和安全性，FDA需要仿制藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上和原研藥都完全相同”，因此在做對比的參照藥一定是原研藥。
但在中國，定義變了。2015年之前，生產未在我國生產上市過的藥品即為新藥；生產已上市，並已收錄進藥典標準的藥品為仿制藥。因此，我國仿制藥的參照藥，有的甚至只是國內其他廠家較早做的仿制藥。
這種“先天缺陷”導致中國部分仿制藥盡管成分相同，在安全性和有效性上，卻與原研藥相差甚遠。按照《意見》規定，再評價的目的，正是“使仿制藥和原研藥質量及療效一致”。
這正也是國際通行做法。美國在1971年啟動的生物等效性評價，歷時十年，淘汰了6000種藥品；英國在1975年對未經過獨立安全性和有效性審查的36000種藥品再評價；而日本在1997年開始的藥品質量再評價工程，至今還未完成。
中國不是沒啟動過。2012年國務院頒布《國家藥品安全“十二五”規劃》，目標是在“2015年前完成對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥評價”。結果，在評價工作的方案和技術指南頒布之後，引起了各公司和國內外醫藥協會的大量反饋意見。眾多企業和專家擔憂這樣的設計和策略存在問題，難以實施下去。結果，一語成讖。
2007年後也有不少仿制藥通過了一致性評價。但在上海安必生制藥技術有限公司董事長雷繼峰看來，這其中水分頗多。他從事行業近三十年，曾在多家跨國藥企任職。
“以前的評審主要註重體外藥學指標，藥學指標審評通過拿到臨床批文後再進行體內的生物等效性驗證。但因為審批漫長，有些企業會和醫院商討如何通過生物等效性研究，這里面就有數據不真實的情況。”雷繼峰說。不僅如此，我們申報的樣品只是實驗室樣品，沒有經過大規模生產，報的是一種東西，真正做出來又不同了。而在美國，口服固體制劑的申報就需要至少十萬片以上的生產樣品，“這種投資是非常必要的。”他說。
“當時的進展很不順利，甚至可以說很尷尬，雖然出臺了五個產品的評價草案，但業界對一致性的評價方法一直存在很大的分歧，政策出臺一兩年都沒有一個藥真正啟動評價。”朱波說。
“過去藥學研究粗放，臨床試驗不造假就通不過生物等效性評價，所以只有造假。”一位北京協和醫院的教授說。
對於這點朱波也很認同。他說，我國2007年以前把藥品標準等同於藥品質量和安全有效，凡是通過國家標準的藥品，都是合格的。事實上，無論是蘋果皮板藍根還是齊二藥事件，都反映了藥品標準只是一種技術指標，標準本身不能反映藥品的安全有效性。 “藥物在人體內會有十分複雜的變化，需要用生物等效性來推論出療效一致，各國（包括中國）都將生物等效性試驗作為藥品的法定註冊標準，同時，國際藥劑師聯盟（FIP）認可進行生物豁免的只有42種藥，這42種藥註冊審批中是可以豁免生物等效性試驗。”朱波說，體外溶出曲線比較僅僅是藥學等效的一個重要指標，而無法驗證整體質量。但有些專家建議將之作為主要評價方法。
三年時間夠嗎？
被稱為“中國代購抗癌仿制藥第一人”的陸勇由於幫助白血病病友從印度規模性地購入靶向藥物“格列衛”的便宜仿制藥而被起訴“銷售假藥罪”，幾經波折最後以公檢部門撤銷起訴，陸勇被釋放結束。
一位美國諾華公司的研發博士告訴南方周末記者，事實上，印度的仿制“格列衛”和他們的品牌“格列衛”有效成分100%一樣，仿制藥本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試，和品牌藥沒有區別。單從藥效上來說，它肯定不是假藥，而是實實在在的真藥和好藥。但由於仿制格列衛在中國並未登記或被批準上市，屬於黑市產品，這才被冠上了“假藥”的頭銜。
仿制藥本無過，在仿制藥發達的地方，100個處方中，85個都是仿制藥。全球最大的仿制藥公司以色列梯瓦制藥，就被贊譽為“普及全球醫藥成就”。
“中國13億人，美國只有3億人，但有些仿制藥用量美國是我們的十幾倍，價格還便宜。”雷繼峰感嘆。中國的仿制藥力量薄弱，一些專利過期的進口原研藥長期占據了中國市場。他說，在美國原研藥專利到期後，幾個月內通常多一半的原研藥就被仿制藥替代了，因為美國有仿制藥強制替代的政策。但在中國，即便是進口藥專利到期，依然可以賣得非常好還不降價。
最近的一個例子是，從2014年開始沸沸揚揚的國產“偉哥”——白雲山金戈上市後，中國消費者並沒有如期看到原研藥“偉哥”的降價。100毫克一片裝，售價還是128元。在輝瑞公司的年終媒體會上，一位負責人笑談，“我們（萬艾可）在中國的市場份額還是第一。”
雷繼峰預測，如果一致性評價落地，會減少一些藥企，有的常用藥一個品種有幾十家上百家企業生產，其中一些企業便會放棄生產。如果某個藥的生物等效性（BE）的受試者需要30人，一個受試者的費用就高達2-3萬，空腹和進食兩個研究，一次BE試驗需要1-2百萬。有些企業將不堪重負。
不過，也有業內人士擔心“三年”時間有點操之過急。甚至有醫生擔心，類似“熔斷機制”先設後廢的事情在國家食藥總局會再度出現。
據RDPAC在2013年的內部調研報告顯示，仿制藥要與原研藥質量一致，需要1000萬的投入和不低於5年的研發、註冊時間，其成本遠遠高於目前國內已上市的仿制藥。這讓國內企業壓力倍增。有的已經放棄生物等效試驗，希望大企業上門兼並或直接退市。
大家都相信，這一次是動真格的了。在剛剛過去的一年里，CFDA接連發布了大小三四十個藥品改革的政策。在新的一致性評價意見中，他們將參照藥改為了原研藥，增加了生物等效性試驗等，而此前，嚴苛的數據打假和臨床試驗核查風暴為科學開展試驗鋪平道路。
“國家藥品監管部門正積極吸收國際經驗，相信隨著一系列改革，我國也將從仿制藥大國逐步走向仿制藥強國。”朱波滿懷信心。
但一位曾在CDE工作多年的內部人士說，食藥總局希望全部工作讓企業主動去做，並不現實，而且可能出現極端情況。比如，一些企業過分追求降低雜質，把行業引向了唯指標至上，而忽略整體質量。他也不贊同讓所有的口服仿制藥都重做生物等效性的試驗。“畢竟有些是做過試驗的，再做一次，又需要拿健康人來做試驗，這有悖醫學倫理，既不經濟也不科學。”他建議，政府主管部門應當分步驟和階段地實施，並組織好專家團隊和技術支撐機構，把可以豁免一致性評價的藥物甄選出來。
“有難度，所以需要大家一起努力，”國家食藥監總局新聞司負責人也向南方周末記者表示，“特別是企業不能觀望，我們也要調整一些政策，比方取消GCP認證，只嚴格監管臨床試驗機構執行GCP等。”
國家行政學院副教授胡穎廉為未來的中國醫藥市場畫了一張“藍圖”：在一個理想的醫藥市場中，大型跨國制藥巨頭主要靠創新專利藥參與競爭，小型企業主要依靠特色產品（如銷量不大、但市場必需的孤兒藥）賺錢，而更多企業在上市許可持有人制度的政策紅利下，則會成為仿制藥生產者，他們或是被委托生產或是自有品牌。
無論如何，行業內外的人都堅定地認為，提高仿制藥質已經是現在“必須得做，非做不可的事情”。
仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口
來源: http://www.yicai.com/news/2016/01/4742422.html
仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口
一財網 王悅 2016-01-21 20:31:00
國家食品藥品監督管理總局宣布了128家企業撤回199個藥品註冊申請，包括恒瑞醫藥（600276.SH）、康緣藥業（600557.SH）、海正藥業（600267.SH）等多家醫藥上市公司赫然在列。
國家食藥監對仿制藥企的整肅從2015蔓延到了2016：1月20日晚間，國家食品藥品監督管理總局發布了今年的第一個撤布公告，宣布了128家企業撤回199個藥品註冊申請，包括恒瑞醫藥（600276.SH）、康緣藥業（600557.SH）、海正藥業（600267.SH）等多家醫藥上市公司赫然在列。
一場與藥品註冊審批相關的海嘯正在來臨，這一次，國內的仿制藥巨頭們站在了漩渦中心。
整肅緣由
同樣的生產工藝、化學配方，國產仿制藥的治療效果卻僅能原研藥的60%，這是國內不少患者寧願自掏腰包，也不願意購買能全額醫保報銷的仿制藥的最主要原因。
一位衛計委的內部人士如此總結我國的仿制藥低質量現狀：安全的仿制藥效果不顯著，療效好的仿制藥有著不可回避的副作用，總之就是無法達到原研藥的標準和療效。
患者最揪心的是藥品質量，對於企業來說，在這幾年最心煩的是藥物審評速度過慢而帶來的運營危機：09年以前申報的三類新藥（指在國外已有上市銷售，但國內暫未上市銷售的藥品）審批，平均批複速度大約在五到六年，但從2014年開始申報的三類新藥，平均的審批速度可能會超過十年，國外引進的新藥審批，速度也 幾乎相同之慢，最典型的例子是，葛蘭素史克生產的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經102個月，花了幾乎九年時間。
仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口（網絡資料圖）
不改革，帶來的直接後果就是老百姓不僅吃不上高質量、最新、最有效的治療藥物，藥企也會因為審批審評的速度停滯不前而嚴重影響企業的正常運轉。新藥審批持久戰讓不少藥企面臨在產品剛出廠房大門，就已經虧損的尷尬狀況。
企業連年抱怨，於是從去年下半年開始，針對解決這些問題的藥品審批審評改革如期而至，重頭戲是占積壓審評批件90%之多的化藥仿制藥。截至1月21日，國家食藥監公布的申請人主動撤回藥品申請合計達到了926個。
巨頭藥企迎來的是春天還是寒冬？
對於這場整肅風暴，業內表示出了不同的看法，一種方向的觀點認為，藥品的高要求會直接淘汰行業內實力不強的中小企業，畢竟不會有人拿著不合格的產品花費大量的經費和精力去申請，行業洗牌必定加劇，大企業還可以選擇並購有優質品種的中小藥企用以壯大自己的實力，“強者更強”。
另一種觀點則認為，新的審評標準對大企業的市場占有率並沒有幫助，反而會增加前期成本。在這個時候有的小企業反而會選擇沖一沖，或許可以搶到一些市場份額。
為此，《第一財經日報》記者前往采訪了居身此次風暴中心的國內仿制藥巨頭之一華海藥業（600521.sh），嘗試厘清企業的真實想法。
作為最先撤回藥品註冊申請的企業之一，去年11月30日，華海藥業發布一紙公告：宣布撤回包括米格列奈鈣片在內的八個註冊品種，涉及的研發費用約為3800萬元，成為了首批撤回註冊品種最多 的企業之一。在公告宣布的當天，公司股價應聲大跌，在3800萬元的研發投入之外，投資者更擔心的是政策對這樣一個剛著力開拓國內業務的企業後期生產和銷售的影響。
“短期內，品種撤回對公司有一定影響。”華海藥業副總經理、董事會秘書祝永華在接受《第一財經日報》記者專訪時表示，“在我們看來，此次品種撤回最主要的瓶頸還是出在了臨床環節。”
09年開始，一直布局海外原料藥、制劑生產的華海藥業將戰略重點轉向了國內，從那時起，華海開始在國內進行藥品的註冊申請。
“之前我們的戰略就是一地研發，三地申報。全球的藥品都是在國內完成生產，所以質量是完全一致的。事實上，目前華海在海外有16個已經上市的藥品文號，國內是八個。而這次撤回的八個品種，有七個我們已經在國外獲準上市銷售。所以我們才能肯定工藝本身沒有問題。”祝永華透露。
不僅僅是華海，包括在此次撤回事件中接連中標的A股巨頭恒瑞醫藥、海正藥業，也一直強調的都是“藥品本身並沒有問題”，但市場的恐慌依舊不可避免。那麽這場風波在他們眼里究竟是福是禍？
“以前我們美國、中國同時申請文號，美國的藥品已經批複下來生產銷售了，中國的還在排隊，我們相信改革之後這一情況未來會有改善。所以在我看來，盡管政策現 階段會對企業有影響，但是長遠看來是好事，提高審評標準，清理掉一批不合格的註冊申請後，審評的速度未來才可以加快。”祝永華表示。
祝永華告知記者，他並不擔心此前公司撤回的文號對公司長遠發展的影響，在最新的優先審評政策中，申請人在歐盟、美國同步申請並獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用 同一生產線生產並在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品註冊申請可以優先審評，這對華海來說甚至是一大利好。
提速、洗牌，成為了巨頭藥企們對這次改革的最大期待。
據悉，此次食藥監為了提升審評速度，除了加強企業自查、提升一致性評價的要求外，對參與審評的價格也一再提升。
此前，國內做一次藥物審評的收費大約 在幾萬到十幾萬人民幣左右，門檻極低，導致企業不管藥物質量好壞，就“先申請了再說”，從而間接導致了審評件的積壓。而在今年，有藥企負責人告知記者，這 一價格已經提升數倍，普遍價格達到了40到50萬人民幣。值得註意的是，在美國，做一次仿制藥生物等效試驗的收費大約在40-50萬美元（約合360萬人 民幣左右）。門檻的提高將直接減少低質量藥物的申請數量。
並不缺錢的國內仿制藥企業對此次整肅的另一個對策是借機完成對中小企業的並購，擴大企業規模。據《第一財經日報》記者了解，目前已有不少仿制藥巨頭企業已經開始與外資藥企接觸，希望通過戰略合作的形式，借用外資藥企的口碑、技術，以及自身的生產制造能力進一步拓展市場。
“過去華海的短板是國內的文號、數量不多，對醫院的品牌影響力也有限，隨著國內醫藥政策環境的改善，註重藥品質量和創新的企業將迎來更大的發展空間，並購是我們正在考慮的發展路徑。”祝永華說，“海外發展的一只腿邁出去了，國內市場我們也希望能加快發展。”
編輯：彭海斌
資產剝離利好艾爾建財報 仿制藥並購大幕剛起
全球第三大仿制藥公司艾爾建昨日公布財報顯示，截至6月30日的二季度凈收入36.9億美元，同比增長1%。每股盈利3.35美元，同比增長9%。
艾爾建一直被華爾街稱為“增長型藥企”，公司預計全年每股盈利將達到13.75美元至14.20美元，全年營收將達到146.5億美元至149億美元。不過今年以來，股價已跌去近20%。財報公布後，公司股價繼續下跌近3%。
在與輝瑞的兼並案失敗後，艾爾建上周完成了向以色列仿制藥巨頭梯瓦(Teva)以405億美元的價格出售仿制藥業務的交易。該交易流程歷時一年，也是迄今為止醫藥行業歷史上最大的資產剝離案例。
就在交易完成的後一天，梯瓦又宣布以5億美元的價格收購艾爾建的仿制藥渠道業務Anda。分析師稱，資產剝離使得艾爾建的業務更為集中，也在本季度的財報中反映出強勁的增長。
此前有傳聞稱艾爾建和默克正在競購美國生物醫藥公司百健(Biogen)。對此，艾爾建CEO布倫頓-桑德思(Brenton L. Saunders)予以否認。
桑德思在財報公布前接受第一財經專訪時曾表示：“艾爾建可能不再會尋求像輝瑞這樣大的轉換性收購，而是會通過一些小規模的並購來豐富自身的業務。”他同時表示，醫藥行業的並購潮目前未過半程，兼並一些小型的創新型公司有利於大型企業保持創新能力。
而就在艾爾建向梯瓦出售仿制藥業務的同時，澳洲仿制藥生產商Mayne制藥宣布以近9億澳元的價格買下梯瓦旗下的藥品組合，這將使得Mayne成為全球第二大口服避孕藥制造商。
這項收購的EBITDA盈利計算收購倍數只有6倍。由於梯瓦急於出售這部分的藥物組合，Mayne可以說是撿了大便宜，其管理層希望該項交易能夠從明年開始為公司每股收益帶來巨大增值。
Mayne制藥首席執行官斯各特·理查德(Scott Richards)表示：“新收購的藥品資產組合非常有吸引力，劑型多樣，可以對Mayne制藥擅長的高價值、利基市場和差異化藥品形成有效補充。”
分析師預測，該項交易很有可能令Mayne制藥集團明年收入翻番。截至2015年12月底的年報顯示，公司收入1.27億澳元，同比增加114%，毛利率63%，同比增加112%。
臨床數據造假是公開秘密？絕大部分仿制藥無法達到原研藥標準
來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2016-09-10/1037656.html
國家食品藥品監督局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背後監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。一些醫藥界人士認為，隨著核查風暴推進，“太超前”“一刀切”等消極論調有所擡頭，國家應堅持對臨床造假零容忍，以更嚴格的監管扭轉劣幣驅逐良幣的醫藥生態。
國家食品藥品監督局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背後監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。
一些醫藥界人士認為，隨著核查風暴推進，“太超前”“一刀切”等消極論調有所擡頭，國家應堅持對臨床造假零容忍，以更嚴格的監管扭轉劣幣驅逐良幣的醫藥生態。
企業故意瞞報漏報不良反應記錄
食藥監總局對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規範性進行核查的結果在整個行業引發震動。一些醫藥界人士透露，隨著自查核查工作不斷深入，更多藥物臨床試驗數據不真實、不規範的問題被曝光，目前超八成的新藥申請被藥企撤回或國家食藥監總局不通過。
食藥部門一位工作人員說，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完整，分析數據沒有級差軌跡，有的數據沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反應記錄，對達不到預期的試驗數據進行修改。
“在這一輪自查核查風暴之前，臨床數據造假是行業內公開的秘密。”西部一家三甲醫院院長說，醫藥企業用舊藥隨便組合，找幾個醫院做臨床實驗，當然，都是按照預期結果出報告，最後國家食藥監總局就按照新藥審批了。“這種大燴菜式的藥物研發模式，怎麽能保證藥品質量和安全。”
“臨床數據造假的直接後果是藥效差。”南京一家藥企研發負責人說，一次臨床試驗，公司將受試者服用的抗糖尿病藥國產二甲雙胍換成了原研藥格華止。沒想到，服用四周後，受試者的血糖竟然降到了無法入組的水平。此前受試者一直在服用國產二甲雙胍，但血糖始終降不下來。
業內人士透露，國內絕大部分仿制藥都無法達到原研藥標準。為了通過審評，在臨床實驗中隱瞞棄用數據、選擇性使用數據的現象非常普遍。對此，國家今年啟動仿制藥質量和療效一致性評價，要求所有2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
信達生物制藥董事長俞德超預計，隨著仿制藥質量和療效一致性評價的開展，現有50%以上的仿制藥將會被淘汰，藥品領域“劣幣驅逐良幣”現象有望得到初步扭轉。
中介監管缺位助長臨床造假
國家相關部門於1998年頒布《藥物臨床試驗管理規範（試行）》（簡稱GCP），並於2003年重新修訂實施。記者調研發現，GCP實施中約束力不強，藥企、中介機構、醫生等相關主體違規問題突出。
部分藥企受利益驅動，大肆上馬仿制藥，臨床試驗這一重要必需環節被“忽略”。江蘇一家大型藥企負責人說，他曾參與一家藥企搞新藥研發，其實就是把國外新研制的創新藥材料拷貝回來。這家藥企花了一個星期搞材料，根本沒有進行6個月的臨床試驗，竟然很快就拿到了“獨家創新藥”的批文。造成的後果是，國內仿制藥5片效果都不明顯，國外原研藥一片就有效但進不來，是一種典型的“劣幣驅逐良幣”現象。
合同研究組織（CRO）監管缺位，助長臨床數據造假。一家CRO負責人透露，CRO本應作為第三方檢查機構，對藥物研發、臨床、報批等起到質量管控作用，但由於國內CRO缺乏轉入門檻，大量不良企業惡性競爭，很多CRO在利益驅使下成為數據造假的幫兇。“一些藥企明知CRO作假，但考慮到CRO分攤了違法成本和風險，往往睜一只眼閉一只眼。更有甚者，有藥企明確說，試驗不通過驗收就不付錢，逼著CRO造假。”
食藥監部門一位執法人員說，檢查中發現，臨床試驗的主體本應是醫生，但一些CRO聘請了大量助理研究員代替醫生做臨床觀察、數據統計和質量核查，是數據不規範、不真實的重要原因。
臨床醫生職業操守失範，為數據造假打開方便之門。廣東一家三甲醫院主任醫師說，曾在另外一家醫院牽頭下，共同參與過某產科用藥的三期臨床試驗，“實際操作很不嚴格”。很多有利於這種藥上市的記錄被保存，不利的臨床案例或者實驗數據都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗，造假情況比較突出。“醫生本來就很忙，臨床試驗不會認真做，也沒有時間做那麽嚴謹的記錄，很多都是CRO代勞，真實性自然大打折扣。”
臨床監管成為藥物監管體系的薄弱環節。一些業內人士認為，各級藥品監管部門普遍缺乏臨床背景的監管人才和技術隊伍，長期重體系認證輕臨床項目過程監管，尤其是上市後藥物臨床試驗安全有效性評價，監管幾乎是空白。江蘇藥監系統的一名工作人員說，相比GMP檢查隊伍，地方上的臨床核查GCP隊伍的能力存在較大差距，人員和技術都跟不上當前的要求。
謹防消極論調削弱監管力度
記者調研發現，一年來，藥物臨床試驗數據自查核查成效顯著，初步遏制了大範圍數據造假的態勢，一些制藥企業感到壓力空前。
“以前對臨床的監管幾乎沒有，如今突然要求自查核查，讓我們措手不及。”內蒙古一家藥企負責人抱怨，此次對臨床試驗數據的核查風暴是“拿民國的法律制裁清朝的事情”。國家的政策不能朝令夕改，不能拿今天下發的 “意見”“法規”去考量以前做的事情。
這位負責人質疑，為什麽這麽多的CRO公司被審批？為什麽CRO公司提供的試驗資料以前通過了審評？被行政部門審批成立的臨床試驗機構為何不正規試驗？一系列監管部門犯的錯誤為何要申請人承擔大部分責任？“這些問題有待相關管理部門重視，並把這些問題做合理解釋。”
一些業內人士認為，針對此輪力度空前的臨床監管風暴，當前有兩股消極論調需要警惕。一是出臺政策要符合中國國情，現階段對創新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，有的臨床數據只是不規範，不是造假，應允許存在。
俞德超說，當前是治理藥品領域“劣幣驅逐良幣”的關鍵時期，必須用最嚴格的制度鼓勵真正的創新。一旦對臨床造假網開一面，結果一定是“小縫隙變成大窟窿”。“如果允許一家藥企作假，那其他藥企都會跟進。因此，對臨床造假必須堅持零容忍，不放松。”
事實上，和美國相比，中國的藥品監管仍有待加強。國家食藥監總局明確，若臨床研究資料弄虛作假，申請人新提出的藥品註冊申請3年內不予受理，直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。
蘇州金唯智生物科技有限公司首席執行官廖國娟博士表示，在美國，一旦發生數據造假，藥企和研發人員都會被列入黑名單，終身不得進入相關領域。
業內人士建議，國家應積極將國內藥企和國際接軌，建立藥企內部的監管體系，真正通過創新形成核心競爭力，才能在國際競爭中占據一席之地。
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中國藥企迎來一道生死關：仿制藥品一致性評價
在魯迅的《藥》一文中，深刻描繪了藥對疾病的重要性。直到今天，藥在中國人的健康方面發揮的作用毋庸置疑。但它所存在的問題仍然不可回避，就是藥效。
“藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。”這句話被寫在2012年1月20日國務院頒發的《國家藥品安全“十二五”規劃》中。
正是因為仿制藥質量與原研藥之間的差距，中國政府吹響了中國藥品自救之戰的號角，全面展開仿制藥一致性評價。
2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)(下稱《意見》)正式對外公布，標誌著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。
這場戰爭進行的是否徹底，將直接影響全中國人用藥的安全。
仿制藥與原研藥的距離
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。
但在中國，仿制藥與原研藥有著不可跨越的距離。
“原研藥只需一片的量，我們中國卻吃5片，想扭轉這個情況，提高中國仿制藥的藥效，只有通過藥品一致性評價，而且這在國際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開了口子，在沒有做藥品一致性評價實驗的情況下就上路了，到目前中國、企業都具備了一定的能力時候，就不能再回避這個問題。中國藥品的質量和藥效必須進一步提高。”一位參與《國家藥品安全“十二五”規劃》起草的專家表示。
仿制藥的現狀，我們無法去問罪歷史，在缺醫少藥、制藥行業基本空白的之下，仿制藥的出現，挽救了很多中國人的性命，對抗了很多的疾病，但走到今天，仿制藥不能再遺忘自己的本性。
據了解，目前我國有藥品批準文號18.7萬個，其中16.8萬個藥號是2007年以前審批的。而在已批準的7000種、12.1萬個化學藥品中，絕大多數是仿制藥。
“與原研藥相比，仿制藥價格低廉，受到消費者歡迎。但是，中國的藥品審批僅進行‘質量標準’控制，未進行生物等效性驗證。也就是說，大部分仿制藥僅是化學成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無效藥’占據仿制藥主體。國際上對產自我國的仿制藥基本不認可。”一位藥品行業專家表示。
國務院研究室綜合司巡視員範必在其《中國藥品監管體制改革研究報告》中提到，大量存在質量安全風險的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過地方保護、商業賄賂、虛假廣告等不正當手段進入正規渠道，包括進入國家基本藥物目錄和醫保報銷目錄。部分產品為了中標，價格降到成本之下，藥品質量缺乏保障。而療效確切、經過嚴格科學驗證的藥品，如不適應醫藥行業的“潛規則”，很難推廣應用。出現了“劣藥驅逐良藥”的現象，浪費了大量的醫療支出。
中國當前這種只有質量保障，沒有藥效保障的藥，成為了中國仿制藥與原研之間的距離。
歷史的補課
沒有經過藥效評價的中國仿制藥們，在其生命之路上，必須要經過藥品一致性評價這道關。
在國務院發布《意見》中要求，化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再註冊。
國家食藥監總局一位官員表示，“對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程。仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。”
仿制藥不是中國的專有名詞，在任何一個國家都存在，包括美國、日本等，他們對自己的仿制藥都走過了一致性評價之路。
美國在過去進行了DESI-1(藥物有效性研究)，研究對象為1938年~1962年批準的藥品，研究工作從1966年開始，至1984年結束，共對3443個品種進行了再評價，研究結果認定其中約1/3藥物無效。隨後進行的DESI-2研究中對1962年以前上市銷售的藥品中未列入DESI-1研究對象的全部處方藥進行再評價。雖然美國沒有再修改法律，但是要求在藥物批準後3年時間內，要求制藥企業每季度提交1次定期報告，3年以後每年提交一次定期報告。
而在著名的“酞胺哌啶酮(沙利度胺)事件”之後，促使日本在如何確保醫藥品安全性問題的對策上進行了改革，日本厚生省對藥物審批制度進行重新評估，並對藥事法進行了更為嚴格的修訂，啟動了日本的第1次、第2次藥品一致性評價以及新再評價。
“我們政府給予了藥品最低的入門門檻，在他們經營藥品很多年之後，每個企業都應該考慮去做藥品一致性評價，承擔起企業責任。一個90%以上都是沒有經過一致性評價的仿制藥大國，有何理由不進行這項工作?前期錢也讓你們賺了，現在說做實驗沒錢，能說的過去嗎?”參與《仿制藥一致性評價》文件制定的專家表示。
初步統計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準文號或註冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。
“一致性評價工作，對於企業既是挑戰也是機遇。一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。”上述官員表示。
我國藥品產能嚴重過剩，企業數量過多是一個不爭的事實。合肥醫工醫藥有限公司董事長何廣衛認為，中國90%的治療藥物都是仿制藥，由於沒有進行一致性評價，制劑水平落後，市場上銷售的仿制藥質量和療效參差不齊，醫院和患者對國產藥信心不足，使原研藥占據了約80%市場。通過仿制藥一致性評價，不僅能提高仿制藥質量，關聯提高藥用輔料、包材質量，淘汰落後產能，提高生產效率。同時可以更好地滿足臨床需求，提高醫保基金使用效率;還能與原研藥相互替代使用，不僅滿足國內市場，還可以出口，進一步推動醫藥產業國際化，提高國際競爭力。
膠著狀態
仿制藥一致性評價文件發出之後，中國藥企一片唏噓。做還是不做?
“一些老的化學藥品現在已經找不到參比試劑，有的是不敢確認，有的是找到了也買不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價的科研能力，缺乏人才，此外時間緊迫，臨床機構出現擁堵。半年多時間過去，很多企業還沒有啟動這個工作。”一位藥品行業的專家如此描述這場戰爭的膠著狀態，也因為上述原因，很多企業也因各種自身原因在觀望。
在安徽，這項工作已經啟動。安徽省食藥監局局長徐恒秋在接受《第一財經》采訪時表示：“雖然在規定時間內完成一致性評價的壓力較大，但是我們細化了工作，成立了工作小組，召開企業動員大會，大家產學研技術合作服務平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟，鼓勵制藥企業、高等院校、科研機構、技術服務機構等單位參與，整合產學研資源、提供技術服務，現在已經啟動了10個品種。”
無論是誰都清楚的知道，仿制藥一致性評價不僅僅是藥品質量的再提升，同時也是藥品行業的一次大洗滌。在當前已經存在的18.7萬個藥品批準文號中，有多少是在睡大覺?這個數字一直沒有被人統計，但是在這次洗滌中，它們將永遠睡眠。
“我們有120多個藥品批號，在基本藥物的品種有19個，但是只有3個品種在產。所以這次我們只想做5個品種，目前啟動了2個品種進行一致性評價。其他都不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長季俊虬對《第一財經》表示。
面對手中120多個藥品的批號，季俊虬進行了衡量。“做一個品種的一致性評價的費用是1000萬左右，如果全部都做，這個資金量對企業來講有壓力，但是事實沒有必要，有些品種沒有競爭性，甚至不在產的，就不用做了，只做有競爭性的在產品種。”
對於目前擁有研發能力的季俊虬來說，做一致性評價相對來說能力足夠，但是中國眾多的企業沒有科研能力來做這道實驗。“中國缺乏藥品一致性評價的人才，不過他們可以委托一些科研機構來做，並不是沒方法。”上述藥品行業專家表示。
對專攻新藥研發的何廣衛來說，無疑是一次機會。“為了接委托的仿制藥一致性評價，我們的設備翻了一番，投入上千萬。目前已經接了20多個品種進行藥品一致性評價。”
仿制藥一致性評價是個非常龐雜的系統工程，不僅要解決投資巨大的問題，還要解決做什麽(遴選品種)、和誰做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎麽做(參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、生物等效性研究等)的三大難題，影響因素眾多，情況極其複雜。
“很多企業糾結於如何選擇參比試劑，難道你仿的誰家的藥不知道嗎?雖然國家還沒有出來參比試劑的橙皮書，但是這不是阻礙一致性評價的理由。但是確實存在一個臨床試驗機構的不足問題，一家醫院一年也就做10-20個品種，因為臨床試驗需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經擴增了新的可以做實驗的臨床醫療機構名單。”上述藥品行業專家表示。
上述參與仿制藥一致性評價方案制定的專家認為，“誰先做誰先通過，誰將受益。未來基本藥物招標會對同一品種的前三個拿到一致性評價的企業進行優先考慮，再以後拿到將不受到此優惠。其實很多大企業都已經展開。”
中國仿制藥在國際市場“攻城略地” 一致性評價成關鍵
作為仿制藥大國，中國的藥品市場被進口藥侵蝕已是一個不爭的事實。
隨著醫療領域的全球化，中國解決了藥品的“溫飽問題”之後，中國患者的眼睛開始盯上了進口藥，也就是原研藥或與原研藥等效的藥品，甚至包括一線的醫療人員在內都在推廣進口藥。
2016年2月20日，國務院辦公廳印發了《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，直面了中國仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距，並把一直躲在質量安全背後的仿制藥企業推到了臺前。
仿制藥與原研藥的差距
“仿制藥不是原研藥的山寨產品，而是原研藥的複制品，與原研藥在規格、劑型、用法、用量、質量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。各國都普遍鼓勵和發展仿制藥，通過有效、安全、廉價的仿制藥，降低藥品價格，從而節省醫藥總費用，提高藥物可及性。”國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在第四屆中國東盟藥品合作發展高峰論壇上表示。
但中國仿制藥不僅僅是與原研藥之間存在差距，甚至於與其他國家的仿制藥相比，都存在一定的差距。
RDPAC( 研制開發制藥企業協會 )代表、阿斯利康中國總裁王磊在會上表示，我國仿制藥存在的主要問題是仿制藥眾多、質量參差不齊、不同廠家生產的同一品種在人體內生物不等效，與原研藥相比療效差異顯著。同時還存在產能過剩、無序及惡性競爭，劣幣驅逐良幣等問題，讓患者和醫生對仿制藥的療效失去信心。
仿制藥一致性評價並非中國獨創，早在1984年，美國就發布了《Hatch-Waxman 修正案》，即《藥品價格競爭與專利期補償法》修正案。
美國FDA（ 食品藥品監督管理局 ）駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士表示，“對於FDA，藥物只有在治療等效時才是可替代的，治療等效包括藥物等效和生物等效性。”而這套修正案，不僅是給出了美國的仿制藥發展路徑，也給了其他國家啟示。
2007年，日本也啟動了《仿制藥放心使用推廣行動計劃》。
“2014財年，日本的醫療費用約為40兆日元，其中藥品費用占7.2兆日元，約占18%。政府需要壓縮醫療保險財政支出，患者需要減少自己的付費金額，保險承擔方需要減少支出金額，更多地使用仿制藥應該可以實現降低藥物支出並提高效率。”日本獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構副執行總監佐藤嶽幸表示，“到2018年度，仿制藥的應用份額目標為達到60%(2014年11月為止其份額為57.0%)。”
在確定了目標之後，日本政府向患者發放了仿制藥使用需求卡，在替換使用仿制藥時，提示醫藥費的價格差額。之後，在日本的《2015年財政經濟經營與改革的基本方針》中，又確定了仿制藥應用份額的新目標：到2017財年中期，達到70%以上。在2018~2020財年末，力爭盡早達到80%以上。
隨著一致性評價在中國的開展，仿制藥的質量研究，正在從“仿標準”向“仿產品(原研藥)”轉變。只有這樣才能確保仿制藥的質量和療效與原研藥一致。
“2018年底前需完成一致性評價的289個品種，包括17636個國產批準文號和104個進口藥品註冊證，共涉及1817家國內藥品生產企業和42家境外藥品企業。截至2016年11月8日，已收到申請人BE初步登記115件，其中33件已完成全部備案程序。” 國家食藥監總局藥化註冊司處長楊勝在會上表示。
但是對於一致性評價中生物等效性的臨床試驗，藥物臨床試驗機構將是更重要的一環。“目前最為著急的是找臨床試驗醫療機構，需要排長隊，但是時間很緊，很著急。”一位與會的醫藥企業負責人表示。
目前已經取得資質認定的藥物臨床試驗機構113家，為了適應當前仿制藥一致性評價大潮，藥物臨床試驗機構啟動備案。
“但是現在臨床實驗項目多、時間緊、任務重、臨床資源緊缺，實施備案制以後，新的機構開展生物等效性試驗可能存在經驗不足、多學科聯系不夠，醫學人員參與時間太晚等問題，而一致性評價過程是系統工程，即使在國外的臨床試驗的成功率也不到80%。所以，臨床試驗的監察和質量控制更為重要。”北京世橋生物制藥有限公司副總裁劉亞利表示。
占據國際市場
“從國內來看，要鼓勵生產高質量仿制藥產品的企業在良性競爭中取勝加速行業分化，並提高仿制藥市場集中度，打破現存的‘多小散亂’狀態，恢複合理利潤空間。從國際來看，我國的制藥產業要滿足國際標準及要求，共享國際市場更大的蛋糕，將從仿制藥大國轉型為仿制藥強國。”王磊表示。
事實上，有一部分中國的藥企已經用自己的實力去國際市場上攻城略地。
“早在2007年，在修訂《藥品註冊管理辦法》時，中國藥品監管部門就要求：凡是國內市場有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進行對比，否則不予批準。經過長期的努力，中國的仿制藥產業也在逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。”吳湞表示。
而在東盟市場，中國更是占據了一定的位置。
據中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘介紹，2005年，中國與東盟的醫藥進出口總額16億美元，2010年32.7億美元，2015年72.66億美元，10年後貿易總額增長約4.5倍。在2015年的進出口比例中，西藥、醫療器械和中藥的進出口額分別為39.9億、24.8億和7.9億美元，且最多的產品是西藥原料，出口額為32.5億美元，占總出口額的44.8%。
在制藥工業領域，截止到2015年，中國共有制藥企業5065家，流通銷售企業46.6萬家，醫藥工業總產值2.8萬億元。目前，我國可生產全球2000多種化學原料藥中的1600多種，化學藥品制劑4500多個品種，疫苗年產量超過10億個劑量單位。在已批準的7000種、12.1萬個化學藥品中，80%是仿制藥，如果經過一致性評價獲得與原研藥等效的話，中國的藥品對於國際市場極具競爭力。
一財點睛丨國務院部署加快藥品審評 仿制藥春天臨近
國務院日前印發《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡稱“規劃”)，對未來五年內加強藥品監管、提升藥品質量安全的相關工作作出部署。《規劃》提出，到2020年，要實現藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
此次《規劃》就有關藥品、醫療器械和化妝品標準提高行動具體內容進行詳細部署，並提出，要深化藥品醫療器械審評審批制度改革，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。按國務院要求，盡快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，按規定時限審批，解決藥品註冊申請積壓。
與此同時，《規劃》也再次強調，鼓勵具有重大臨床價值和臨床急需的新藥、仿制藥研發上市，並實行優先審評審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創新藥和醫療器械研發，對擁有產品核心技術、具有重大臨床價值的創新醫療器械以及臨床急需醫療器械實現優先審評審批。
據了解，進入2017年以來，政府部門先後發布《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》以及《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》等相關政策文件，著力推進我國醫療體制深化改革。其中，對於加快藥品一致性評價始終予以高度重視，並首次提及“與原研藥可相互替代藥品目錄”，標誌著政策對於仿制藥一致性評價政策的支持已上升到新的高度。
此次《規劃》延續此前政策思路，再次將藥品一致性評價放在了重要位置，並就審評審批制度改革方面做出詳細部署，旨在進一步提升我國創新藥及仿制藥品質量及療效，提升產業研發實力和競爭力。未來隨著相關政策力度的不斷加大，國內創新藥品及仿制藥研發領域龍頭企業有望獲得良好發展機遇，諸如恒瑞醫藥(600276.SH)、麗珠集團(000513.SZ)、華東醫藥(000963.SZ)、長春高新(000661.SZ)等A股上市公司有望逐步脫穎而出。
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【醫藥】特立獨行的山寨路:依靠仿制藥翻身做主人,印度制藥工業帶給中國的思考
來源: http://www.ikuyu.cn/indexinfo?type=1&id=12892&summary=
【醫藥】特立獨行的山寨路:依靠仿制藥翻身做主人,印度制藥工業帶給中國的思考
印度醫療服務產業，巨需求缺供給，空間巨大
印度醫療服務產業蘊藏著巨大的金礦
印度是世界第二人口大國，龐大的人口基數決定了印度醫療服務需求巨大，印度的醫療保障由公共籌資及私人籌資構成，由於政府財政投資較少，公立醫院供給不足，私人籌資及私營醫療服務機構在印度醫療服務體系中占有重要地位，據WHO數據，2014年衛生支出為920億美元，占GDP的比重從2000年的4.26%提升至2014年的4.69%，但從世界範圍來看，占比仍然較低；從衛生支出的構成來看，其中個人籌資占比30.04%，與之相對應的公共籌資占比僅69.96%。印度人口增長與老齡化，醫療基礎設施不完備，政府投入不足且財政壓力大，導致了印度醫療供需缺口的拉大。
公立醫療服務投資不足，給予了印度非公立醫療服務領域巨大的潛力與想象空間。為解決供需矛盾，印度政府決定加大力度，全面放開鼓勵社會資本進入醫院產業，增加供給印度政府提供了一系列的優惠激勵政策，鼓勵社會資本進入醫院產業，極大地促進了印度醫院產業的私有化進程，私立醫院比例從印度建國初期的8%提升至78%。
阿波羅—印度最大的私立醫院連鎖集團
阿波羅醫療集團（Apollo Hospitals）是印度最大的私立醫院連鎖集團，始建於1983年，成立了印度第一家公司制的私立醫院。從1983到2016年間，阿波羅通過不斷的地域擴張和產業鏈延伸從一家擁有150張病床的私立醫院發展成為擁有69家醫院，日均入住4262名患者的綜合型大型醫療集團，業務範圍橫跨醫院產業、藥店、醫療保險等多個板塊。
阿波羅通過地域擴張不斷提升自身規模，從印度的一線大城市逐步向二三線城市擴張，市場份額進一步擴大，規模效應凸顯；同時，阿波羅通過產業鏈延伸，從醫院產業發展到連鎖藥店行業以及醫療保險行業，通過打通上下遊產業鏈，提升自身在醫療服務產業鏈各個環節的利潤獲取能力，打造集團統一品牌，充分發揮產業多元化的協同效應，鞏固霸主地位。2016財務年度公司實現收入609億盧比，2011-2016年收入CAGR達18%；2016財務年度實現利潤33億盧比，2011-2016年收入CAGR達13%，內生與外延雙輪驅動公司業績持續穩定增長。
阿波羅業務橫跨醫院、藥店、保險等多個板塊，其中醫院及連鎖藥店是公司最主要的收入來源，據2016財務年度數據，醫院板塊收入占比60.07%，藥店板塊收入占比37.99%。
阿波羅的醫院業務規模穩步提升，醫院布局遍布印度各個地區，目前擁有醫院數量達69家，床位數近10000張，是名副其實的醫療航母集團。
他山之石，可以攻玉
對比印度，目前中國的醫療服務市場以公立醫院為主，非公立醫院仍處於發展初級階段，近年來我國大力推進公立醫院改革，鼓勵民營資本發展醫療服務事業，為上市公司介入醫療服務領域提供了新的機遇。對應A股，我們未來重點關註三條主線：1）醫院集團看好戰略清晰，具備卓越投資、並購及整合資源能力的上市公司，在集團化模式下依靠規模效應打造醫院產業航母；2）介入綜合性醫院領域具有獲取優質醫院標的資源及投後管理能力至關重要；3）專科醫院選擇規模大、高增長、高壁壘的專科領域，及連鎖複制及差異定位能力至關重要。建議關註標的：複星集團（（600196）、愛爾眼科（300015））。
印度特色的仿制藥發展之路與未來創新突破
印度制藥產業升級模式，專利政策變化給予其發展機會
過去30多年，印度醫藥工業從近乎空白發展成為世界市場高質量、低成本的仿制藥領導者，滿足印度所有原料藥和幾乎所有制劑藥需求，成為世界市場仿制藥低價供應商，並有越來越多的藥企成為跨國大藥廠合同生產和合同定制合作夥伴。印度制藥工業經過了三個發展階段：
1947--01970年，進口藥和外資藥企壟斷：1947年印度獨立，藥品主要通過跨國藥企進口，進口藥占80-90%市場份額，99%是專利藥，全球藥價最高，制藥行業基本為空白；1960s仍然是進口依賴，前10大藥企有8家是跨國藥企分支機構，跨國藥企市場份額超過70%。
1970--02000年，印度本土制藥企業快速在國內和國際市場發展：1970s印度政府為實現藥品自給，廢除藥品化合物專利、控制藥品價格、提高關稅限制進口、限制外企持股比例，跨國藥企紛紛退出印度，政府培養本土制藥企業，降低進入壁壘；1980s印度制藥企業開始出口大宗原料藥，至今仍在多種大宗原料藥上占據壟斷地位；1990s印度制藥企業在寬松的專利制度下，逐步形成成熟的仿制藥反工藝技術，制劑藥本土制藥企業能夠全部自給，原料藥也幾乎能夠自給，向國際市場大規模出口仿制藥API，配合仿制藥企業制劑藥註冊，並將業務垂直一體化，縱向延伸至仿制藥制劑出口。
2000年--現在，成為世界市場高質量、低成本的仿制藥領導者和合同研發、合同生產領跑者：在國際市場進行了一系列跨國並購，從在國際區域市場設立營銷中心到收購當地營銷企業再到收購當地仿制藥企業，從而將低成本產品快速滲透至國際區域市場，有多家企業仿制藥挑戰專利成功，獲得美國180天市場專營權，同時印度多家藥企成為世界市場合同研發和合同生產的領導者；在國內市場，印度政府控制價格，國內藥品銷售金額規模較小，2005年印度跨國藥企市場份額低於20%，2005年印度政府修改專利法，重新啟用藥品化合物專利，在知識產權保護上和國際市場接軌，從而為跨國藥企重新占據印度市場提供了政策環境。
制藥企業產業發展路徑就是向價值鏈的高端不斷升級，印度制藥企業在國際上的發展路徑為中國藥企提供了可借鑒的戰略意義，雖然印度制藥企業發展策略上有確實的缺陷，比如低價搶奪市場，擾亂了市場自身也沒有獲得持續高速增長，但是我們看到印度制藥行業在國際市場地位不斷提升，制藥企業給投資者也帶來了階段性超額回報。
西普拉—印度仿制藥領先企業
西普拉（Cipla）是印度知名藥企，成立於1935年，創始人為阿蔔杜拉·哈米爾德博士，公司主營業務為原料藥、中間體和制劑的生產與出口，公司制劑以仿制藥為主，制劑出口業務涵蓋了全球170余國家和地區，至2016年，公司共擁有近1500種不同的制劑品種，涵蓋了心血管疾病，關節炎，糖尿病，肥胖，抑郁等領域。
近年來公司規模逐步壯大，2016財務年度公司實現收入1389億盧比，同比增長21%，2011-2016年收入CAGR為17%；實現利潤151億盧比，同比增長28%，2011-2016年利潤CAGR9%。其中，制劑出口業務收入占比達57%，是公司的主要收入來源之一，印度本國制劑業務收入占比為38%。
2016財務年度公司在印度本國銷售收入520億盧比，收入占比40%，同比增長6%，2011-2016年CAGR13%；除此之外，北美地區是西普拉出口最大地區之一，2016財務年度公司在北美地區銷售收入207億盧比，受InvaGen和Exelan並表影響，同比增長68%，2011-2016年CAGR32%，截止到2016年財務年度，公司已經向FDA申請了165個ANDA，85個品種獲批。
公司註重研發投入，2016財務年度公司研發費用79億盧比，占公司收入的6.5%，
他山之石，可以攻玉
回顧西普拉的發展歷程，國際化是優秀仿制藥企業面臨的必由之路，而印度寬松的專利政策及公司前瞻的海外布局是成功的關鍵。對標國內，我國藥品出口正在經歷：從無到有、從原料藥到制劑、從非規範到規範市場的發展進化過程，目前處在初期加速拓展階段，未來潛力巨大。建議重點關註：恒瑞醫藥：國內化藥龍頭企業，研發實力雄厚，多個創新藥及仿制藥在海內外進行不同階段臨床試驗，2016年恒瑞醫藥制劑出口收入4.32億元，未來將有更多品種獲批，海外管線不斷豐富，成為公司業績增長的重要增量。
（完）
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