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從未獲審批，“山寨機”橫行 “超聲刀”美容陷阱

北京一名醫生在使用骨骼超聲刀，超聲刀技術在醫療中已獲廣泛使用，但在美容領域仍受嚴格限制。美國迄今只批準了一種，在中國從未獲批。（東方IC/圖）

超聲刀正迅速擴延至全國。在北上廣深等東部沿海城市，它更流行了兩年有余。

超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局（FDA）的認證，但從未獲得中國食藥監總局的註冊審批。Ulthera超聲刀從未銷售給中國大陸，在大陸也尚未設立經銷商。

FDA曾發出安全警示，進行超聲刀治療，需有必要的醫學指征；必須在醫院、診所由受訓的專業人士操作。它只是“暫時安全”。

劉麗服了一顆安眠藥，依然毫無睡意。她在深夜里鉆進洗手間，右臉仍隱隱作痛。鏡子里的臉面目全非：日漸凹陷的額頭，如同被砸了兩個大坑；面部的皮膚日益松弛下垂；合上關節，臉頰就凹凸不平。

這是過去那近半小時的治療，給她留下的印記。

躺下、表皮麻醉，精密儀器在臉頰上緩緩挪移、照射，感覺臉上熱熱的，有輕微的針紮感。一個月前，當她躺在手術床上，接受一項名為“超聲刀”的美容服務後，她尚覺得很值。

在醫美平臺“美黛拉”上付的19562元費用，對這位服裝模特實屬必要，在這個“靠臉吃飯”的行業，顏值有時比生命更重要。

但一個月過去了，10月7日，劉麗發布長微博，開始講述自己接受治療後“痛不欲生”的經歷——她辭了工作，四十多天沒敢出門見朋友，原定於“十一”假期的婚紗照拍攝也無限期推延。“現在，我的生活一團糟！”這位不滿30歲的杭州姑娘哽咽。

此時，“超聲刀”正迅速擴延至全國。全國幾乎所有省會城市的民營醫療機構，正加入超聲刀業務隊伍。在北上廣深等東部沿海城市，它更悄然流行了兩年有余。

在商業宣傳中，這個被譽為“逆齡抗衰老神器”的美容項目，曾獲得無數名人、網紅的美贊——2016年8月，知名社會學家李銀河就發表博文，詳細描述了超聲刀美容的體驗。

但他們沒說的是，作為一種醫療器械，超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局（FDA）的認證，但從未獲得中國食藥監總局的註冊審批。

“公立醫院的整形美容科沒有這個設備和美容項目。”北京協和醫院整形外科主任王曉軍擔心，超聲刀缺乏監管，醫療隱患很大。

美麗代價

2016年8月25日，這個日子劉麗永遠記得。通過互聯網醫美平臺“美黛拉”下單，她在深圳貝漾美天醫療美容門診部（以下簡稱貝漾美天），她接受了超聲刀治療。當天返回杭州的飛機上，她就覺得不對勁。

“不會是治療出了問題吧？”她慌了，趕緊微信聯系為她治療的“盧語桐醫生”。戰戰兢兢地熬過半個多月，她非但沒有等來“盧醫生”的任何解釋和安慰，卻意外發現，自己被對方拉進了“黑名單”。

治療之前，劉麗還糾結，她有些擔心超聲刀的安全性。但看到醫美平臺上一張張“註射前”與“註射後”的對比圖片、朋友圈中紅潤透亮的自拍微信頭像，她最終心動了。

謹慎起見，她還是在術前反複咨詢“盧醫生”：“我的年紀，是否適合做超聲刀？”

“那當然是做比不做有效果。”“盧醫生”寬慰她，超聲刀能緊致皮膚，“以你的年齡和情況，保持三年沒問題。”

在美黛拉平臺上，盧語桐被認證為“執業醫師”，還擁有“國家一級光電技術操作師”“超聲刀首席操作師”等頭銜。但事後，深圳市衛生局的答複讓劉麗震驚——盧語桐並沒有執業醫師資格。

美黛拉向南方周末記者展示的《高級光電儀器操作師資格證》顯示，盧語桐的真實姓名為“盧力平”。南方周末記者分別致電國家人社部、發證機構武漢市職業技能鑒定指導中心，對方均明確答複“沒有組織過這項考試，也從未頒發過此證件”。

“如果是假證，平臺有審查過失，願意接受媒體監督。”美黛拉聯合創始人張丹萍表示。

9月21日，在以皮膚科見長的杭州市第三人民醫院，劉麗接受了皮膚軟組織磁共振掃描，結果顯示：兩側鼻唇溝皮下軟組織、下頜骨內異常。“這樣的損傷是不可逆的！”主治醫生說。

帶著診斷報告，劉麗和哥哥來到深圳。貝漾美天起初承認劉麗的面部出了問題，但此後卻改口否認。對於醫院的“技術總監”盧語桐，院方則始終聲稱沒有她的聯系方式。

“老總電話說了，就是不賠！”10月2日的再次溝通中，診所突然闖進一位陌生男子，沖著劉麗大喊。

幾番周折，10月8日，在美黛拉的調解下，劉麗終於和貝漾美天協商了後續治療方案。南方周末記者反複詢問，但她始終沒有透露具體的解決方案。當晚，此前登上微博熱搜的《超聲刀讓我慘遭毀容》一文，也被劉麗刪除。

“超聲刀讓我毀容”

“超聲刀”並不是刀，準確地說，它是種“超聲聚焦”技術——將超聲波聚焦於皮下筋膜層，使其產生高能量，刺激蛋白質變性。

“超聲刀的原理，和超聲治療腫瘤相似。通過將聲能轉化為熱能，讓目標內的腫瘤細胞雕亡壞死，在普外科、婦科等領域都有應用。”中科院聲學研究所研究員牛鳳岐，曾參與過多款進口超聲醫療器械的評定。

不過，不同於治療子宮肌瘤的超聲刀，用於面部美容的超聲刀，聚焦深度要淺得多，通常是皮下3.0-4.5毫米。

2009年，美國Ulthera公司生產的Ulthera系統，獲得美國食品藥品管理局批準，用於眉部提升；2012年和2014年，該系統又被批準用於下臉部、頸部、前胸部改善細紋和皺紋。它被稱為“美版超聲刀”，是迄今為止唯一通過FDA批準的超聲刀。

一旦進入國內部分美容機構，美版超聲刀似乎搖身成為“萬能美容神器”——不僅可以去雙下巴、膚色不均，還可用於手臂、腹部等多個部位的肌膚。

表面看來，操作超聲刀似乎很簡單：清潔臉部，敷上麻藥，儀器挪移、照射，完事。但人體的皮膚厚度不同，眼瞼周圍一般較薄，有經驗的醫生會避開額頭、眼角等面部神經密布的地方。若是沒有資質的醫生操作，很難確保安全。

一位不願具名的整形外科專家透露，國內80%的超聲刀都在美容院、美容工作室開展。買一臺高仿版儀器，雇幾名工作人員，超聲刀美容生意就能開張，“有些甚至只是技師，連從醫執照都沒有。”

“超聲刀治療一旦過度，會使皮下脂肪大量流失，面部失去支撐性，出現太陽穴、蘋果肌凹陷等癥狀。”陸軍總醫院皮膚激光美容整形中心主治醫師石成方說。

FDA也曾發出安全警示，進行超聲刀治療，需有必要的醫學指征；必須在醫院、診所由受訓的專業人士操作；治療部位存在開放性創傷或病變、囊腫性痤瘡，禁止使用。

劉麗承認，她曾在公立醫院做過臉部微整，但她依然通過了面診評估，接受了超聲刀治療。“很難判斷，治療後出現的不良反應是否與此有關。”有受訪專家分析。

“就FDA的記錄來看，超聲刀治療後的不良反應並不多見，主要以紅斑、淤青、麻木、刺痛等問題為主。”FDA媒體事務部官員法倫·史密斯對南方周末記者說。

但民間的情況卻有所不同。2015年，美國一位女演員在加州某診所進行超聲刀治療後，發生了包括眼部過度上提和頰部萎縮等嚴重不良反應。她專門建立了一個名為“超聲刀讓我毀容”的網站，並且摘錄了與她有類似遭遇的網絡評論，向Ulthera公司發起了集體訴訟。評論中，十多位接受過超聲刀治療的消費者留言稱，自己也經歷過類似“噩夢般”的經歷。

即便是FDA也承認，暫時安全，並不代表無風險。但在中國，民營醫療美容機構和美容院徹底顛覆了這個邏輯。某私立醫院的廣告寫著：超聲刀“100％安全”。

從未在大陸銷售過

在美黛拉、新氧、更美三大醫美App上，超聲刀無一不位列“熱搜”榜單。南方周末簡單統計後發現，僅北京一地，就有二十多家民營醫療美容機構開展此項目。本報截稿時，在上海一家最火爆的美容機構，已有1540人預約進行治療。

三家平臺上，約80%的商家都宣稱使用美版超聲刀。但即便是同款設備、治療同一個部位，售價也極為懸殊，低至兩三千，高達七八萬。

原杭州市第三人民醫院皮膚科副主任宋衛民透露，正品美版超聲刀，每臺售價高達上百萬元。超聲刀的探頭屬於耗材，使用一段時間後必須更換，單個探頭的價格就要好幾萬。“很多美容院2萬元不到就能買到整機，你說是真是假？”

美黛拉聯合創始人張丹萍介紹，為了鑒別儀器真假，公司BD（商務拓展專員）將超聲刀“從頭到腳”研究了一遍。每次去醫療機構查看新儀器，BD不僅會找專家拍圖片、錄視頻，包括進口報關單在內的資料也會逐一審核，“甚至儀器的插頭是幾個腳這樣的細節，我們都會關註。”

“我們審核的重點是：醫療機構是否用國產冒充進口，用韓版冒充美版。”張丹萍說。

不過，當被問及美版超聲刀從何渠道進口時，張丹萍卻並不確定，“我咨詢業界，據說大多都是海外直郵。”

2014年，美國Ulthera公司被德國藥企MERZ收購。在給南方周末記者的回複中，MERZ公司亞太地區法務合規部明確表示：“公司從未將Ulthera超聲刀銷售給中國大陸，在大陸也尚未設立經銷商。我們已和有關部門合作，在香港打擊高仿版超聲刀。”美版超聲刀在香港的代理商Livia Chan亦表示，他們只能把儀器銷售給香港本地區的公司。

這意味著——排除走私，大陸所有民營醫美機構、美容院、工作室的美版超聲刀都是“山寨機”。

和山寨機的假屏幕不同，正品美版超聲刀可在屏幕上直視超聲發射的深度和能量反控情況，便於操作者把控，避免操作失誤灼傷皮膚。

2016年6月，廣東省第二人民醫院整形美容中心就曾接診過一位中年女性患者，在山寨機上做完超聲刀後，臉上的燒傷痕一直無法消退，只好來到公立醫院求診。

盡管各家醫美平臺都強調，希望盡更多的責任，審核平臺上醫療機構、醫生和設備的資質，但實際情況卻依然無法讓人完全放心。

在新氧App上，一家名為“南京斑博士”的民營醫美機構宣稱，超聲刀提拉效果“長達10年”，而整形美容界較為一致的看法卻是，“做一次至多管一年”；在更美App上，實為民營醫院的上海東方麗人醫療美容門診部，卻被標註為“公立醫院”。

“達人回傭”制度的存在，更是在無形中放大了健康安全隱患。超聲刀治療後僅四天，劉麗就在微博上接到了自稱是“美黛拉平臺工作人員”的私信。以原價2.38萬元的超聲刀為例，對方答應給粉絲優惠4000元，並向劉麗承諾5000元的“微博達人回傭”。當然，這一切的前提是，在微博上“介紹平臺”。

雖然此後劉麗發布微博稱，無法查證此人的真實身份，美黛拉亦表示無法證實此事的真假，但張丹萍承認，達人是垂直電商的流量入口，“因此而獲利，這可以理解”。

成立至今，美黛拉簽約了300名獨家達人，每人2-3年的獨家合作期。除此之外，還大量投放達人、網紅、大V在不同平臺的自媒體。“這其中，大部分都是我們付費的。”張丹萍說。

脫離監管的灰色地帶

時至今日，超聲刀依然未獲得食藥監總局的醫療器械“準生證”。從法律角度，未獲批準就投入使用，無疑屬於違法行為。

明知未獲批，美容機構為何還是趨之若鶩？宋衛民給出了答案——超聲刀處於模棱兩可的監管地帶。

根據《醫療美容服務管理辦法》，運用手術、藥物、醫療器械以及其它具有創傷性或侵入性的醫學技術方法，對容貌和各部位形態進行的修複與再塑，屬於“醫療美容”。標榜著“無創性”和“非侵入性”，美容機構將超聲刀項目自動默認為“生活美容”。

按照這種說法，美容機構無需取得《醫療機構執業許可證》就可開展相關工作，操作者也無需是具備醫療資質的專業人員。

對於超聲刀項目究竟屬於“醫療美容”還是“生活美容”，各地的評判尺度並不一致。

“既然改變了皮下的纖維組織，當然算是醫療行為。”廣州天河區衛生監督所的一位工作人員表示。

北京海澱區衛生監督所的答複則是：設備的頻率高於800千赫，屬於醫療器械，納入“醫療行為”範疇，反之則屬於“生活美容”。不過對於超聲刀的定性，該機構建議還是咨詢食藥監部門，“衛生部門鑒定不了”。

在糾紛調解的過程中，劉麗也遇到了同樣的困惑。深圳市衛生局認定，超聲刀屬於高頻的射頻設備，不屬於醫療器械，因此理論上不歸衛生局管理。

“無論是出於治療還是美容目的，設備只要涉及人體健康和生命安全，都應該按照醫療器械管理。”國家醫療器械評審專家委員會委員牛鳳岐覺得，這沒什麽可懷疑的。更何況，面部遠比身體、四肢要嬌嫩。

南方周末記者致電食藥監總局醫療器械標準管理中心，得到的回複是：如果在醫療器械行業標準中無法查到超聲刀，那目前它肯定不是醫療器械，“但它究竟是什麽，我真的沒法給出答案”。

換言之，日益龐大的超聲刀業務，始終遊走於監管的灰色地帶。

（為保護當事人隱私，文中劉麗為化名）

乳腺癌高發 超聲檢查醫師缺口大

僅在2015年，我國新發乳腺癌病例高達26萬例，死亡7萬例，位居我國女性所有腫瘤發病率之首，這是國家癌癥中心最新的一組數據。數據背後，乳腺癌的有效篩查和普及問題再次被熱議。

“乳腺癌篩查的普及率在中國非常的不平衡，在沿海地區、一線城市才有篩查的概念，而在中小城市，針對乳腺癌的篩查還都沒有開展。其中，政府投入經費的不足、基層超聲醫師的缺口、設備投入和公眾意識的缺乏成為篩查難以推動的主要原因。”中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員徐兵河日前在接受《第一財經日報》記者采訪時透露。

早期病人難發現

徐兵河透露，在近十年以來，我國乳腺癌的死亡率上升趨勢明顯，而與之形成鮮明對比的是，美國通過早診早治將乳腺癌的死亡率下降了30%，年均下降2%。其中，標準化乳腺癌篩查的普及成為了乳腺癌在美國下降的重要因素。

以早期病人的發現率為例，在中國，目前1期乳腺癌病人的發現率為19.2%，這一數據在美國為47.5%，而對於這一疾病來說，早期病人幾乎不用做大型手術便可以實現有效治療，生存率可高達20年以上，達到治愈的效果。

“目前在我國，通過早期篩查確診的乳腺癌病例還非常少，僅有5%左右(根據北京地區篩查診斷的數據)，而早診早治的推動可以提高這一發現率。”徐兵河說。

在上周，國家癌癥中心正式啟動了“乳腺篩查與早診早治2020計劃”，希望借助高質量、有效的乳腺癌篩查幫助發現早期乳腺癌，降低我國乳腺癌病人的死亡率，並提升五年生存質量。

在目前，國際上通用的乳腺癌篩查方式主要包括觸檢、B超檢查、鉬靶x線檢查以及B超+鉬靶四種主要的形式。其中，B超檢查被多數臨床人員判斷為最適合篩查的形式。

“首先，超聲檢查的價格比較便宜，大約是x線檢查四分之一的價格，作為對象為大規模人群的篩查來說，成本會比較有優勢。其次，在篩查效果上來看由於東方人群乳房普遍偏小，乳腺紋理相比較西方女性更為密集，因此x線檢查也會容易出現漏診的情況。”北京協和醫院超聲醫學科副主任醫師朱慶莉對《第一財經日報》記者透露。

但在她看來，超聲檢查也並不是沒有缺點，“超聲檢查的準確度會非常依賴於做超聲的醫師，難以標準化是它的主要缺陷。”朱慶莉說。

除了超聲臨床醫生的資質水平不同會給篩查結果帶來影響外，一個更嚴重的問題是，我國超聲醫生正成為僅次於兒科醫生之後第二大缺乏的醫生類別。在基層，這一缺口問題更為嚴重，而根據我國分級診療的要求，基層正是肩負篩查重任的主要載體。

破解缺口困境

中山大學附屬腫瘤醫院教授李安華提出，借助專家+互聯網的形式或可破解這一難題。

在她的這一構想中，只需要將超聲設備投放到基層醫療或體檢機構，患者就近檢查，進行篩查操作的超聲科醫生只需要對病人進行超聲操作，並將檢查結果上傳至同一平臺，便可以完成對基層患者的乳腺癌篩查工作。在此基礎上，她還希望可以形成全國性的乳腺篩查分級網絡，建立乳腺超聲標準圖像大數據庫。

而實現李安華將“技術員”變“醫生”設想的正是InveniaABUS乳腺成像技術。這種新的3D超聲篩查技術可以提供一鍵式標準化操作流程和圖像讀取，普通護士培訓一個星期就可以熟悉操作，降低了傳統手動超聲對超聲醫生的依賴。

“ABUS彌補了手動超聲最大的不足——就是漏診，在此之前，因為圖像的非標準性，誰也不敢說乳腺癌篩查可以用超聲，誰也不敢做遠程會診，因為對掃查者留圖的不確定性，會造成一定的漏診。但現在，我坐在後臺看圖跟CT、MRI是一樣的，超聲的敏感性會明顯提高，也就不擔心漏診。”李安華教授說道。

遠程會診項目目前仍處於試驗階段，在已經接受的約100例測試病例中，李安華教授團隊已經向兩個實驗的基層醫院回傳了由中山大學腫瘤醫院出具的診斷報告，共篩查出兩位可疑乳腺癌患者，其中一位已進入中大腫瘤醫院召回進行穿刺複檢並被確診為乳腺癌，不過慶幸的是尚屬乳腺癌早期。

根據《第一財經日報》記者了解，2014年6月，InveniaABUS乳腺成像技術已經獲得了FDA批準。在2014年GE醫療將此項技術在美國推向市場後，近兩年，他們開始了在中國市場的嘗試。

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