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8家藥企數據涉假 華海、康芝回應在查

來源: http://www.infzm.com/content/113019

（新華社/圖）

近日，國內制藥業又被爆出“數據涉假”事件。

11月11日，國家食藥總局發布公告稱，在對部分藥品註冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其註冊申請不予批準。

此次設想造假的企業包括華海藥業、康芝藥業兩家上市公司。

對此，據每日經濟新聞消息，華海藥業回應稱，針對此次國家藥監局核查中的問題，華海藥業表示正與委托機構全面了解核實並查找原因。

據了解，坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發費用約450萬元。

據近期華海藥業公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在於公司原料藥業務生產銷售穩定增長，特別是沙坦類產品和神經類產品銷售大幅增長。

康芝藥業相關人士則表示：“公司獲悉國家食品藥品監督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲幹混懸劑委托藥物臨床試驗機構進行臨床試驗研究之試驗數據問題，公司高度重視，本著認真負責的精神，將盡快查清事實。”　

數據造假，誰該擔責？

值得註意的是，在此次核查結果公布之前，國家食藥監總局曾給過企業“自首”機會。

7月22日，食藥監總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告提到，若申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前提出撤回註冊申請。

據第一財經日報消息，“史上最嚴的數據核查令”頒布後，1622個品種的註冊申請中有20%要求主動撤回，被業內人士認為是“造假心虛”之舉。按照上述文件規定，一旦本次責任認定明確，未來3年內涉事公司申報的品種都不會被受理。

與此同時，受到影響還包括相關臨床醫院和CRO，相關醫院可能會吊銷臨床試驗中心資格，涉事CRO或將面臨整改。根據意見，弄虛作假的直接責任人參與研究或組織（即CRO）研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

另據新京報消息，一位不願具名的制藥業內人士表示，很多藥品的臨床試驗，按原來的檢查標準可能會通過，這個公告出來後相對更加規範和嚴格，但一些企業和機構可能仍心存僥幸，認為查不到自己頭上。

中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾則認為，當前國內藥企的藥品臨床試驗多是委托機構來做，“藥企在這方面並不專業，真正專業的是機構，而機構也是相關部門認證過具有資質的。”牛正乾認為，“在這種情況下，出了事不應由企業擔責。”

從食藥監總局官網公布的核查結果中看到，此次公布的藥品臨床試驗數據真實性存疑的8家企業，均是委托第三方機構進行臨床試驗。

 
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=169745

華海警船搭載槍炮釣魚島巡航

1 : GS(14)@2016-11-08 05:54:00

中日釣魚島主權爭議持續，中國4艘海警船昨日駛入釣魚島（日本稱尖閣諸島）附近海域，在日方巡邏船警告後駛離領海，日本駐華大使館就事件向中方表達抗議。今次是中國船隻今年以來第31次駛入釣魚島12海里巡航，而更令人關注的是，其中一艘船隻搭載疑似機關炮裝置。日本共同社引述日本第11管區海上保安總部（那霸）表示，昨日早上10時許，日本海上保安廳的巡邏船發現中國海警局4艘船隻，相繼駛入釣魚島（日本稱尖閣諸島）附近海域。該保安總部稱，4艘船艇分別是海警2401、海警2101、海警2502，以及搭載疑似機關炮的海警35115。


日巡邏船發警告

日本政府將首相官邸的情報聯絡室，升級為官邸對策室，展開情報收集和分析工作。日方巡邏船作出警告後，中方船隻在航行約1小時50分鐘後駛離領海，並進入外側的毗連區。至下午3時，4艘船隻繼續在釣魚島東南方航行，日方持續監視。中國國家海洋局昨日在官網作簡短通報，指中國海警艦船編隊在釣魚島領海巡航。此外，中國2013年宣佈劃設涵蓋釣魚島的東海防空識別區後，空軍不時出動戰機在識別區內巡航，中國空軍新聞發言人申進科近日表示，三年來空軍一直保持常態化空中警巡，將繼續於東海防空識別區警巡，捍衞中國的正當合法權益。日本共同社




來源: http://hk.apple.nextmedia.com/international/art/20161107/19825310
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華海警船疑載槍炮釣島巡航

1 : GS(14)@2017-02-19 13:59:30

日本共同社昨日報道，4艘中國海警局船隻當天上午10時左右相繼駛入釣魚台附近海域，巡航約兩小時後駛離該海域。這是今年中國公務船第5次駛入該海域，上次是在本月6日。


近期每月巡航3次

報道引述日本第11管區海上保安總部（位於那霸）消息稱，海上保安廳的巡邏船18日發現，4艘中國海警局船隻當天上午10時左右相繼駛入釣魚台附近的海域，航行約兩小時後駛出至毗連區。據該保安總部稱，4艘中的1艘搭載疑似機關炮裝置。而中國國家海洋局網站隨後證實，2月18日，中國海警2401、2337、2101、2106艦船編隊在中國釣魚台領海內巡航。官方紀錄顯示，過去3個月，中國海警艦船編隊每月都執行3次在釣魚台海域航行的任務。日本外務大臣岸田文雄前日在波恩與中國大陸外交部長王毅會談，對中國在釣魚台周邊及南海活動日益活躍表示「強烈關切」。兩人分別闡述對釣魚台的主張。針對釣魚台問題，中國外交部曾多次重申，釣魚台及其附屬島嶼自古以來就是中國的固有領土，中方堅決維護釣魚台主權。中國海警船編隊在釣魚台領海巡航是依法行使主權的公務行為。而今年是中日邦交正常化45周年，岸田與王毅就為改善關係而共同努力達成共識。共同社/中新社




來源: http://hk.apple.nextmedia.com/international/art/20170219/19933117
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