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中國正式加入ICH，真正融入國際藥品監管體系

（新華社/圖）

中國曾長期被排除在ICH成員之外，因為我國認可的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO（世界衛生組織）的標準。而WHO被認為是全球最低標準，ICH則是發達國家的最低標準。但2001年中國加入WTO時，就包含了藥品質量需要和國際接軌的承諾。

當地時間6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，國家食藥總局（CFDA）剛剛正式成為ICH成員。“正式官方通告將會在兩周後發布。”一位現在北美的ICH政策專家向南方周末記者第一時間透露了這一消息，他們幾個小時前收到了正式通過的郵件。

ICH，即人用藥品註冊技術要求國際協調會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ，是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品註冊部門和制藥行業在1990年發起的。主要目的是協調全球藥品監管系統標準化——類似WTO在各國貿易中扮演的角色。這意味著“中國的藥品監管體系已經真正融入國際社會認可的監管體系中了”。

美國食品藥品監督管理局（FDA）藥品審評與研究中心戰略辦公室主任特蕾莎•穆林博士介紹說，2015年10月23日ICH經過改革成立了新的協會，改革後的ICH不是以國家為單位，滿足一定標準的有資質的組織都可以申請ICH的成員和觀察員身份。中國也在這次改革後提交了成員申請。

“創辦ICH的初衷，就是為了讓多國混亂各自成一體的藥物監管系統標準化，讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員國的產品可以盡快相互認證。因為不同國家對藥品註冊要求各不相同，這不僅不利於病人在藥品的安全性、有效性和質量方面得到科學的保證及國際技術和貿易交流，同時也造成制藥工業和科研、生產部門人力、物力的浪費，不利於人類醫藥事業的發展。”特蕾莎•穆林博士解釋。

而在十天前的2017中國國際藥物信息大會（DIA）會議上，國家食藥總局國際合作司司長袁林也發出了相關訊號：“我國於今年3月提交了有條件加入ICH的申請。”

當時，他表示中國加入ICH的時機已經基本成熟了，現在是非常合適的時機，通過加入ICH，更好地加強國際交流和合作，助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發創新。這也是基於近年來國家食藥總局積極參與ICH活動和相關國際標準的制修訂，已轉化和借鑒了ICH二十余部技術指南應用於我國的藥品技術審評。

會議現場的業內人士都認為，中國的藥品監管部門已經不能再單打獨鬥，因為中國目前醫藥行業真正急需改善的，是要建立一個基於科學研究和科學監管的平等、順暢、高效的溝通體系，不僅是監管部門和行業之間，更是監管部門內部，國際監管體系之間的系統。而一旦加入ICH，會對中國的監管部門及各方面提出更高的要求。

同在會議現場的特蕾莎•穆林博士表示，全力支持中國加入ICH成為正式成員。穆林博士說：“相信ICH也是需要中國成為成員的，因為近年來中國的制藥市場高速增長，沒有中國就排除了大約20%的全球認可。加入ICH也意味著中國加快國際化步伐。”

ICH的核心是發達國家制定標準讓其他國家接受，所以業內有“一流國家制定標準，二流國家生產和銷售產品，三流國家提供原料”之說。這樣的狀況在IT和通訊行業最明顯，突出的例子就是微軟的電腦操作系統和谷歌的手機操作系統。

中國曾長期被排除在ICH成員之外，因為我國認可的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO（世界衛生組織）的標準。而WHO被認為是全球最低標準，ICH則是發達國家的最低標準。但2001年中國加入WTO時，就包含了藥品質量需要和國際接軌的承諾，包括保護藥品知識產權、降低藥品進口關稅、開放藥品分銷服務和開放醫療服務的市場等一系列條款。

“加入ICH只是一個開始。”禮來亞洲基金風險合夥人、沈陽藥科大學蘇嶺博士說，中國作為世界第二大藥品市場，在藥品研發潛力快速增長的今天，加入ICH可以給這個系統提供很多有利的信息，從這個意義上說，“中國需要ICH，ICH也需要中國。”