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知名跨國藥企：中國市場進入“意想不到的收獲期”

新聞發布會現場。（南方周末記者 袁端端/圖）

當地時間2017年4月6日上午，德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim，下稱勃林格）在其總部德國殷格翰舉行年度全球新聞發布會，公布其2016年業績和年報。

作為全球知名的家族制藥企業，勃林格目前在全球擁有145家子公司和5萬名員工。2017年1月1日，作為業務互換交易的一部分，賽諾菲公司的動物保健業務——梅里亞——正式並入勃林格殷格翰公司，使其成為了全球第二大動物保健公司。

“大獲成功”是勃林格對過去的2016財年的總結詞。

“我們在所有業務領域均實現增長，處方藥、動物保健、消費者自主保健和生物制藥合同生產（CMO）等，超出預期。”發布會上，負責公司財務的執行董事會成員Simone Menne宣布，2016年勃林格的凈銷售額約為159億歐元增長了7.3％，營業收入增長達27％，約29億歐元，凈銷售回報率達到18.1％。

“這得益於我們對創新產品的成功部署，以及我們成熟產品的良好市場地位。”勃林格官方解釋，這次年報還沒有包括和梅里亞合並後的數額，他們將在2018年的發布會上首次發布，屆時有望成為“動物保健全球領導者”。

“7.3％的增長率在跨國藥企里排名很靠前了。”一位醫藥券商分析師對南方周末記者說，根據各主要跨國藥企2016年的財報對比，大部分增長率都低於這個數字，一些知名藥企甚至為負數。

“2016年公司按計劃完成了全面的轉型，未來將把業務重點放在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產領域。”勃林格公司執行董事會主席馮保和(Hubertus von Baumbach)說。

勃林格增長率持續有賴於老牌業務的強勁。年報顯示，處方藥業務是其最大的業務領域，凈銷售額達到約120億歐元，經匯率調整後實現了7.4%的增長。其中，呼吸系統用藥思力華®（SPIRIVA®）仍是公司最暢銷的藥品，銷售額接近30億歐元。而在中國，呼吸系統疾病導致的死亡率也在逐年攀升。

作為全球最大的生物藥品合同制造商之一，勃林格擁有超過30年的行業經驗，制造了超過25種不同的生物藥品。2016年，公司全球的代加工業務凈銷售額為6.13億歐元，增幅為6.4%。在中國，得益於藥品上市許可人（MAH）制度的落地，勃林格在上海張江的生物制藥基地也已供不應求。

這更反映在數字上。Simone Menne說，中國成為了勃林格最大的新興市場，在過去的一年增幅達到了20%左右。

在她看來，中國業績的飛速增長有兩個原因，第一，因為新產品在中國更快的上市，第二，他們極為看中中國市場，並看好今後十年中國將會持續增長的能力。

藥物價格管控是全球性問題。Simone Menne提到，他們最為擔心的是，德國去年底通過的“藥品供應改善法案”（AMVSG）帶來的不利影響，這項法案進一步限制了藥品價格，並將於2022年實行新的價格政策。

“新藥研發需要得到現實與公正的回報，藥物價格需要保持在足夠合理的水平。在低廉的價格環境下，我們無法在德國開展研發項目。”Simone Menne說，新法規讓他們非常遺憾，不僅遺漏了許多爭議點，還省去了許多其他領域的細節，背離了該法律最初的目標和意義。他們關註的重要問題——例如獲得保密退款、制定新的仿制藥價格標準——都未得到解決。

Simone Menne（南方周末記者 袁端端/圖）

相比之下，中國的新藥審批卻在不斷提速。從去年至今，在華的跨國藥企進入“意想不到的收獲期”，大量之前卡在審批環節的新藥全部獲批。勃林格也是一樣，2017年2月，他們的非小細胞肺癌藥物阿法替尼（Giotrif，中文商品名吉泰瑞）獲得CFDA頒發的進口藥品註冊證，這也是第一個以“優先審評”資格被CFDA批準上市的進口新藥。

半個月前，中國國家食品藥品監管管理總局（CFDA）還發布了一份《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》征求意稿，支持全球創新藥的同步研發和同步註冊，徹底改變了跨國企業在華藥品註冊難的問題。在這之前，進口藥進入中國必須在大陸重複進行臨床試驗，時間約3—5年，現在產品完成國際多中心臨床試驗後即可直接用於中國上市申請。

“中國的這些政策非常積極。”勃林格的執行董事會成員、全球處方藥業務負責人AllanHillgrove贊嘆，他告訴南方周末記者，盡管新藥研發越來越難，投入居高不下，受價格管控的影響藥品利潤下降，但中國市場仍是他們非常看好且極具潛力的地區。不過，他也強調，勃林格的藥物研發策略是全球性的，並不會專為中國或某一地區研發特有的藥物。

歐盟制定GDPR最大的收獲

5月25日，在歐盟成員國陸續完成本國法律修訂之後，歐盟《一般數據保護條例》（GeneralDataProtectionRegulation,GDPR）開始正式生效，以取代1995年的《數據保護指令》。GDPR自2012年制訂時起就引發了全球的關註和爭議，如今正式實施，更是牽動了全球跨境企業的心弦。

新《條例》的目標與特點

隨著大數據、雲計算等技術的發展和廣泛應用，“如何平衡個人數據隱私保護與數據利益”成為擺在各國政府和企業面前的一個重要命題。GDPR在此背景下應運而生，其主要目標和特點有：

強化數據保護。GDPR雖然沿用了《數據保護指令》在數據處理方面的“合法性”、“公平性”、“透明性”等核心原則，但又有所加強。比如在問責制度上嚴格了很多。從地域上看，不僅歐盟內部設立數據控制和處理企業受到管轄，對於歐盟以外的企業，只要從事與歐盟個人數據有關的業務，都在其保護範圍之中。因此，其管轄範圍極其廣泛，不僅微軟、谷歌、Facebook、阿里雲這樣的跨國企業受到影響，一些小企業也難以幸免。小米生態鏈公司智能燈具品牌Yeelight就暫時下線了其產品。

重視數據主體的控制權。GDPR大大增加了企業在數據控制與處理方面的義務，增強了個人對數據的控制權。比如，增加了數據主體的“同意”條件，只有經過其自願做出具體、明確的同意才能進行數據處理。在適用範圍上也非常廣泛，“全自動、半自動，以及形成或旨在形成用戶畫像的非自動個人數據處理”，都在其保護範圍之內。還有個人對數據的“訪問權”、“限制處理權”、“拒絕權”、“可攜帶權”、“被遺忘權”等規定，都充分證明了歐盟這一里程碑式的立法對個人權利的尊重和保護。

確保數據安全和自由流動。歐盟大費周章制訂GDPR，不僅僅是為了個人權益的保護，還有更深層的原因：為了個人數據的收集、處理更為方便和安全，而且能夠自由流動。通過近乎嚴苛的數據收集和處理規則，以及嚴厲的問責和制裁手段，GDPR更想實現的目標是數據安全，不要輕易就被犯罪分子所用，不要出現諸多Facebook那樣的大規模數據泄露事件。

當然，歐盟也非常關註數據的跨國自由流動。由於“可攜帶權”的設立，用戶不僅可以將個人數據傳輸給其他主體，還可以要求對數據進行打包，轉換成其他便於利用的格式。這樣，數據在各國間的自動流動就不存在障礙了。歐盟一直希望建立數字單一市場，數據的自由流動是第一步，也是極其重要的一步。

史上最嚴格隱私權保護法案

GDPR被稱為史上最嚴格的個人隱私法案，名為數據保護，而其目標實際上是保護個人隱私。進入數字時代以來，如何在數據利益和個人隱私之間實現平衡，始終是各國政府面臨的核心議題。

隨著物聯網、社交媒體的廣泛應用，這一問題變得更為複雜和突出。兩者之間如何取舍？歐盟和美國這兩個世界上最大的經濟體做出了不同的抉擇。

美國雖然同樣註重網絡安全和個人隱私保護，但在行動上則主要采取行業自律模式，即更多依賴數據處理相關企業的自我約束和行業監督；而經濟利益是其優先關註的目標，微軟、Facebook、谷歌可以在法律允許範圍內獲取最大的經濟利益。

而歐盟顯然采取了不同的路徑。GDPR明顯確立了人權保護優先的原則，雖然GDPR也關註網絡安全和數據保護，但更重視個人隱私保護。歐盟一直將隱私權視為一項重要的人權，因此一直致力於從立法上完善對隱私權的保護。從“訪問權”、“限制處理權”到“可攜帶權”和“被遺忘權”，這些權利的創設和明確規定都說明了一個道理：在數字時代，當個人隱私權與數據利益發生沖突時，歐盟寧可犧牲經濟發展，也要保護個人隱私。這非常符合歐盟在促進經濟發展與保護個人權利之間的一貫立場。

歐美兩種截然不同的保護模式很難說孰優孰劣，因為這深深根植於歐美在人文傳統、法律價值理念和經濟發展優先程度等方面的巨大差異。

歐洲有著上千年的文化積累，在法律價值理念上較為重視人的基本權利保護。當然，或許也和二次世界大戰之前歐洲人權受到的深深傷害和踐踏有關，歐盟一直非常重視包括隱私權在內的人權保護。因此，當人權與經濟發展撞車時，歐洲人會優先選擇人權。美國則有所不同。美國發展至今只有230年的歷史，雖然其文化、宗教和法律價值理念與歐洲有著天然的聯系，但依然有很大不同。美國雖口口聲聲保護人權，但在人權保護與經濟利益沖突時，美國會毫不猶豫選擇經濟利益優先。

跨國企業合規壓力劇增

當然，在歐盟做出優先保護個人隱私權的選擇後，企業在數據處理方面的合規性壓力驟然增大，而跨國企業尤為突出。GDPR被大量媒體稱為“歐盟史上最嚴數據保護法案”，主要在於其懲罰措施極為嚴厲。比如Facebook，如果再犯出現數據泄露這樣的問題，面臨的處罰將是其全球營收的4%。按其在2017年406.53億美元的營收計算，Facebook可能就要交出16.26億美元罰金。這幾乎是微軟在歐盟因幾次違反競爭法而被罰款數額的總和。

面對這樣嚴厲的處罰規定，幾家歡喜幾家愁。在GDPR生效前，大大小小的公司就在忙於整理自己的數據保護和隱私政策。蘋果已經做出修改，允許用戶徹底註銷AppleID；谷歌則低調更新了其文檔的語言和導航等用戶協議，讓用戶更清楚其收集和存儲用戶數據的方式，並允許他們訪問並刪除這些數據；而騰訊QQ國際版則暫停運作。更有企業幹脆避開歐盟業務。

歐盟制訂如此嚴厲的數據保護法案，是否會打擊大量的中小企業甚至跨國企業的積極性，影響到歐盟的產業發展和經濟的整體運行？這也是一直存在很大爭議的問題。畢竟，隨著GDPR的出臺，企業在合規方面付出的人力物力成本大增，對於微軟、谷歌這樣的大企業或許並不在乎這點成本，而諸多中小企業或因為承受不了合規的成本而不得不關閉相關業務，或者離開歐盟市場。

當然，這些問題都是暫時的，這只是歐盟數字單一市場建立之前的陣痛。在加強數據監管、實現國家間的數據跨境流通這一方面，歐盟無疑走在了前面。更為重要的是，還會引起“布魯塞爾效應”，即觸發企業合規性修改的全球性影響。不管美國、中國還是其他國家，或許都要考慮緊跟其後或多或少提高數據監管和隱私權保護的門檻。這樣一來，歐盟又將站立在全球數據監管的標準之上。這才是歐盟制訂GDPR的最大收獲。

（作者系同濟大學德國研究中心研究員、上海國際知識產權學院副教授）