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這是十位生技廠老闆的怒吼，他們受不了政府推動生技產業的龜速效率，也看不慣說要扶植，最後都只剩口號。他們提出建言，希望在全世界發展生技的同時，台灣不要是落後的那一個。

撰文‧賴筱凡

六 月中旬的午後，一場由生物產業發展協會舉辦的ＣＥＯ高峰論壇，只見台灣神隆總經理馬海怡、五鼎生技董事長沈燕士等大老都到場。各家生技廠來的不是董事長就 是總經理，他們齊聚於此是想討論台灣生技的未來，甚至邀來行政院政務委員朱敬一，開啟產官對話，只是未來還沒有明確方向，卻先炮聲隆隆。

馬政府高舉推動生技產業發展的旗幟，一個孵了近兩年半的「鑽石計畫」才剛要啟動，為什麼這些生技大老滿腹疑問無人解？為什麼他們炮轟聲多於掌聲？

《今 周刊》針對台灣五十家生技上市、上櫃與興櫃公司董事長進行匿名問卷調查，其中十位生技廠董事長提出眾多建言，他們每個人都高度看好兩岸融冰後，台灣生技業 的發展契機，卻面對政府消極態度，而感到憂心。《今周刊》特此整理他們的問卷結果，一舉點出台灣生技產業所面臨的瓶頸與建言。

加速法規調整、行政配套

若談到大陸市場將是台灣生技廠最好的發展機會，應該不會有人否認。確實拿出數據來看，市調機構IMS Health預估，二○一五年大陸將成為全球第五大藥品市場，十二五規畫更明訂，大陸未來五年將投入百億人民幣扶植生技業，市場規模將突破千億人民幣。

既然大陸生技市場壯大是既定事實，但為何這十位生技廠老闆還是滿腹苦水？一位生技大廠董事長就直指，「生技ＥＣＦＡ大概是簽最快的一個產業，卻是執行力最慢的。」至今，兩岸醫藥相互認證還是八字沒一撇。

雖 然中研院院長翁啟惠幫忙緩頰，「相互認證不是那麼容易，很多細節都要慢慢談。」但生技業界發聲筒的生技中心董事長李鍾熙倒不這麼認為，「很多法規沒有調 整、行政系統沒有配套，廠商想去大陸發展，卻去不了。」某位新藥研發大廠董事長不諱言，「我們向（行政院衛生署食品藥物管理局，ＴＦＤＡ）局長提要去大陸 做臨床，結果他卻是拜託我們不要去，因為他根本沒有人可以去幫我們查廠，ＴＦＤＡ改制很好，可是不能讓他一樣的人做好幾倍的事啊！」當歐、美生技大廠紛紛 前進大陸發展，擁有絕佳發展利基的台廠，卻只能眼看商機流失。

資源有限，聚焦是關鍵另外，在「鑽石計畫」逐步拍板定案後，多數生技業老闆認 同政策方向是對的，一家醫材廠董事長就直言，「過去台灣投注很多資源在電子產業，才有今日的『兩兆雙星（指半導體與面板）』，可是這些產業慢慢都進入成長 高原期，台灣國民所得要提升，就得朝生技、觀光等軟實力產業發展。」只是政策立意良好，執行力才是最大重點。

一件生技創投申請案，擱置半年 才定案，這樣的行政效率也讓一位保健食品廠老闆搖頭大嘆：「實際執行力與政策落差太大，不要太期望，過去二十年政府要扶植生技業，都沒成功了，要等這顆 『鑽石』飛起來，實在是難！」投注新藥研發，培育所謂的第二棒（將基礎研究成果導入產業界），在這些生技業老闆眼中是無可厚非，全因台灣市場太小，新藥研 發又有開發時間長、風險高等特性，「所以，風險高的工作，政府來做，這是我們當初設計『鑽石計畫』的初衷。」翁啟惠說。

不過，李鍾熙笑了 笑，他還是再搖頭，「『鑽石計畫』很好，可是太偏重某一個環節，整個生技業供應鏈裡，因為受限市場規模，台灣無法做的就是第三棒『臨床實驗』；可是第四棒 『藥品上市』，原料藥、醫材生產製造這塊，台廠還是有能力可以接回來的。」「鑽石計畫」慢慢磨，磨到現在這一刻，資源有限是必定的，「所以，重點是聚焦， 有領頭羊才能帶來供應鏈群聚。」一位生技廠董事長說。

台灣生技業也不是全無先天優勢，不少生技廠董事長都認為，台灣電子業有非常好的基礎，醫材又是高度醫、電整合的產品，如果能利用台灣電子業的經驗，結合生技應用，也是另一個機會。

以目前台灣生技廠多半是中小企業而言，規模不夠大難有共鳴效應，不要讓馬政府推行「鑽石起飛」計畫，最後只剩口號。

在4G牌照未明，3G又力不從心的這一時期，扮演過渡性角色的WLAN

讓中國移動傷不起

◎ 本刊記者 覃敏 文在移動互聯網時代，當人們享受著智能手機帶來的便捷、娛樂 之際，或許，哪天還會猝不及防地接到一筆天外飛來的高額流量費。

今年2月，廣東省茂名市的小梁在不知不覺中被“偷”走了一筆流量費。

小梁是資深中國移動用戶，使用LG 智能手機。2月10日手機突然欠費停機，這讓五六天前剛交了200元話費的小梁格外詫異。他後來上網查了賬單，赫然發現自己居然在呼和浩特產生了100 多 元 的 WLAN（Wireless Local Area Networks，即無線局域網）流量費。

“我都不知道自己開通過WLAN業務。況且，怎麼可能前一秒在茂名打電話，下一秒就在呼和浩特用 WLAN 上網了呢？”小梁告訴財新記者。

同小梁的遭遇相似，廣州市人防建築設計研究院設備所的張先生在短短兩天內亦收到百元 WLAN 賬單，使用WLAN 的地點竟然在遼寧。張先生告訴財新記者，中國移動客服接到投訴之後解釋稱，可能是 WLAN 密碼被盜，經過審核後，中國移動最終將流量費返還給了他， “當時，客服一點也不驚訝，好像已經處理過很多起這樣的投訴。 ”據財新記者瞭解，近半年來，浙江、湖北、廣東等地陸續發生中國移動WLAN 密碼被盜事件。那麼，這到底是個別現象還是一起影響甚廣的事故？

到底是源於黑客大肆攻擊，還是中國移動內部的系統性漏洞？答案是後者。

WLAN認證平台存缺陷

實際上，WLAN 密碼被盜早在去年5月就已出現。一位中國移動分公司高管告訴財新記者， “通過後台數據分析，我們發現這並非個案，受到影響的人很多，於是上報給了集團。 ”一開始，中國移動懷疑 WLAN 密碼被盜是遭黑客的惡意攻擊：如果黑客悄無聲息地在用戶使用的應用軟件中植入病毒，或用戶使用了有惡意後門的山寨智能機，很可能導致手機自動向10086發送申請開通 WLAN 的短信，而黑客在後台截留短信獲得用戶密碼，再倒手轉賣出去獲取暴利。

“黑客控制的是用戶端，而中國移動的 WLAN 認證平台無法分辨到底是用戶主動發起的請求還是黑客控制下發起的請求。如果是以這種手法盜取WLAN 密碼，中國移動需要做的工作就會難很多。不過，黑客攻擊一個個用戶，規模不會大到哪裡去。 ”安徽移動一位內部員工對財新記者稱。

不能確定緣由的中國移動找到了WLAN 認證平台廠商亞信聯創，雙方技術人員一起測試，尋找 WLAN 密碼被盜的關鍵點。 “大概到了2012年年底，雙方完全排除了高級黑客入侵的可能性，將目光鎖定在 WLAN 認證平台自身的漏洞上。 ”一位接近中國移動的知情人士透露，為改善用戶體驗，中國移動曾力推無感知認證平台，只要開通了這個認證，首次輸入賬號、密碼之後，以後連入該接入點都會自動登錄WLAN，不再需要手工輸入賬號密碼，“可能是這個認證平台在WLAN跨省漫遊或其他特殊場景下的認證功能沒有考慮周全，出現了業務漏洞，導致用戶的WLAN密碼很容易被盜。 ”此外，中國移動的 WLAN 密碼是六位純數字的靜態密碼。如黑客在後台偽造一個 WLAN 入口，客戶輸入靜態 密碼時也很容易被盜。

上述中國移動分公司高管坦言，“WLAN 認證平台由集團總部統一建設、統一管理，一旦出現問題，自然是全國性的事。 ”據 《海寧日報》3月1日消息，中國移動25家省公司出現上萬起“WLAN 賬號被盜”投訴，在排查處理過程中，發現有不法分子在淘寶上公開售賣被盜用WLAN賬號，僅今年1月疑似被盜用 WLAN 賬號成交記錄就超過50萬筆。

“現在是100個開通 WLAN 的人里有三四十個人被盜的概率，簡直是觸目驚心。 ”上述中國移動分公司高管稱。

獨立電信分析師付亮認為，中國移動現在的 WLAN 服務，只要有一個賬號、密碼，就可多人在全國範圍內共享使用。這種模式在 WLAN 免費的時候無可厚非，但一旦收費，就可能暴露盜號、偷流量等漏洞風險。

尷尬的 WLAN

中 國 移 動 客 服 告 訴 財 新 記 者， 對 WLAN 流量被盜事件，公司已制定了一整套處理措施，接訴後48小時之內核查並按照相關規定返還話費。小梁認為，這是中國移動應該做的，因為自己是莫名其妙 “被”開通的WLAN服務，“誰開通的這個服務，就應該誰負責” 。

而小梁又為何“被”開通 WLAN 呢？福建移動內部員工解釋稱，從正式流程上，開通 WLAN 必須給用戶發出提醒，但一些地方為了沖用戶量，即便用戶不使用，也會用一些手段，如在 BOSS 側（Business & Operation Support System，即業務運營支撐系統）把提醒關閉掉，悄悄地給用戶開通WLAN。

自去年5月發現WLAN 密碼被盜以來，中國移動並未主動提醒用戶，甚至一度對高額流量被盜的原因諱莫如深。

直至今年1月24日，中國移動對外統一口徑，稱 “部分地區出現了 WLAN 賬戶被不法分子破解、WLAN 賬戶被盜，對客戶利益受損感到痛心” ，希望用戶修改密碼，主動聯繫中國移動以退還由此產生的流量費，同時提醒用戶不要購買淘寶出售的被盜WLAN 賬號密碼。在這次公告中，中國移動沒有提及WLAN密碼被盜的具體原因。

接近中國移動的知情人士分析，中國移動十分擔心用戶知道 WLAN 認證 平台存在漏洞之後，在收費的情況下對使用 WLAN 產生恐懼，這會讓中國移動陷入戰略上的被動。

實際上，WLAN 對於中國移動既重要又尷尬。據一位中國移動內部人士介紹，中國移動對 WLAN 的定位是分流2G\3G 數據流量，緩解2G 網絡的數據壓力。但從技術角度看，WLAN 技術不屬於傳統的通信系統，認證、計費 都相對獨立，安全性能也相對較弱。如若不是缺乏3G 網絡競爭力，中國移動不會如此下力氣去做WLAN。

而中國移動興建 WLAN 投入的成本很大，一味的免費勢必讓 WLAN 業務成為一個新的虧損點。 “所以中國移動希望對 WLAN 進行收費以彌補部分成本，自然要建立相應的認證和計費平台。 ”付亮稱。

在尚未啓動全面收費之際，中國移動顯然不希望WLAN 認證平台存在的漏洞被外界知曉。 “WLAN 被中國移 動 納 入 GSM+TD-SCDMA+TD- LTE+WLAN 四網協同戰略，如若影響用戶對 WLAN 的感知，在4G 牌照未明、3G 又力不從心的這一刻，這將會對中國移動產生不利影響。 ”一位接近中國移動的知情人士稱， “中國移動希望悄悄地在後台完善 WLAN 認證平台，並水到渠成地實現收費。所以，現在是要賠多少就多少，只要不影響 WLAN 的品牌。 ”

使用率瓶頸

上述接近中國移動的知情人士說，中國移動已經為這次 WLAN 認證平台設計不周付出了代價，現在正想方設法地彌補漏洞、改善運營。WLAN 技術雖不走傳統的通信系統安全協議，若它獨立的認證、計費等平台充分考慮安全性，亦可實現規範的商業化運營。付亮認為，WLAN 認證平台的設計應該在用戶體驗和安全性之間尋找平衡，如若 WLAN 認證太複雜，讓用戶使用時覺得繁瑣，這也達不到推廣WLAN的目的。 “其實從技術層面來講，這個問題真正解決起來並不難。 ”上述中國移動分公司高管坦言。

實 際 上， 高 額 的 流 量 費 並 非WLAN 的致命傷。對於中國移動來說，當前發展 WLAN 最關鍵的問題是如何提高它的使用率。 “由於WLAN熱點覆蓋的局限性，當前使用率並不高，在有些地方甚至相當低。 ”安徽移動內部員工舉例稱， “在安徽某縣城的中心廣場，甚至出現過一個 WLAN 熱點的月均流量差不多只有30M的情況。 ”低使用率背後是不菲的 WLAN 建設成本。浙江移動市場部人員葛長偉曾在博客上算過一筆賬，WLAN 單個 AP （無線接入點）每月只能帶來25元收入，但其每 GB 流量都要賠掉同等收入，各類維護費用更是遠超收入，其高昂的初始投資更加不可能收回，賠錢是必然。

“如若不能提高使用率，通過規模效應降低平均成本，那麼 WLAN 很難看到好的預期。 ”上述中國移動分公司高管稱， “打個比方，同樣拿出100 萬元進行投資，我用100萬元投資3G，每年可以獲得兩三百萬收益；而投資WLAN，每年不賺反倒還要賠50萬元，久而久之，我們自然會對 WLAN 失望。 ”他介紹，目前中國移動南方的很多省份做 WLAN 的力度在減弱，北方個別省份如山東還是在努力向前推。

中國聯通、中國電信在 WLAN 上的策略與中國移動卻不一樣。擁有一張成熟3G 牌的中國聯通一直將 WLAN 作為 WCDMA 的補充；具有足夠強大固網支持的中國電信則是依托固網寬帶 發力WLAN。據亞信聯創內部人士稱，當前這兩家運營商在 WLAN 上的投資熱情也在消減。

雨傘、電風扇、魔術方塊、筆電、自行車……，這些台灣產業中居前後任世界第一的產品，都不能沒有這個小東西—— 彈簧。

位在台中大里的精一彈簧，員工十六人，產品只有彈簧，卻累積逾兩千個客戶，從消失的冠軍產業，到現在的當紅產業，都有它的影子。但，當四成的客戶消失或轉行，它卻三十多年屹立不搖。

它很小，資本額僅六百五十萬元，年營收僅六千萬元，卻是美商奇異（GE）認證的超迷你合格供應商。全球前三大自行車變速器廠速聯（SRAM）、全球最大氣動釘槍製造廠鑽全、日本最大柏青哥機器製造商日東株式會社，都向它下單。

「不要小看彈簧，不同領域的品級要求都不同，有的還能耐酸鹼等化學變化，」台灣區工具機暨零組件公會總幹事黃建中說。其實彈簧雖小，功能上卻居關鍵要角，少了它的扭力、拉力或平衡緩衝等作用，包括照相機等3C產品、機械、手工具、家電與自行車就無法控制自如。

冠軍產業不停消失！必須跟著時代，從雨傘進化到3C

目前線徑○．一到六毫米（編按：○．○一到○．六公分）的彈簧，都在精一的製程能力範圍，只要說出需求，它就能客製化設計出最適合的彈簧。

「我創業到現在，跟時代一直在變，」精一董事長盧炳良說，自己從低階做到高階，從最早秤斤論兩一斤二十元，到現在一個彈簧○．○五元到一百五十元都在出貨。盧炳良太太、精一總經理房淑甘補充：「彈簧零件售價雖然低，可是我賣的是技術，沒有它，基本上你是不能動的。」

三十多年來，歷經台灣大小產業聚落消失與重生，背後是一個自卑小子奮鬥記。

彰化鹿港小鎮長大，家中有七兄弟的盧炳良總是半工半讀，「我本身發音有一些問題、講話不清楚，小時候我媽一直警告我，可能這樣我比較自卑，所以一直從事技術方面（工作）。」

自卑就像一條小蛇盤據心裡，伴隨著他一起長大，直到高職畢業後上台北學到一技之長才逐漸消散。一路在彈簧廠生產線蹲馬步的他，一次，手癢想按自己的方法改製程提升品質與效率，老闆卻認為沒必要，「一定要弄一個比你更好的，」他內心的創業想法，日益清晰。

一九七九年創業的他，在客廳即工廠的大時代，剛好趕上台灣雨傘王國末班車，「再來就是電風扇，台灣一年八百萬台變一千五百萬台，」他說現在電風扇開關彈簧一條兩元，但當時足足貴十倍；其後，又遇上另一暴紅商品——魔術方塊。

一個魔術方塊有四個角、六個面，所以它結構上要有各六個彈簧和螺絲搭配，否則不能轉動，「不止一億個吧，開玩笑，每天出這麼多貨櫃，如果把它丟到海裡，大概一個島出來了，」當時他生產一條條彈簧，就像吐出一塊塊錢幣般，燦燦發亮。

隨雨傘、風扇外移、玩具熱潮消失，賺到時機財的同時，背後卻藏著往來客戶外移或消失的危機。一旦沒跟上產業發展，就會急遽下墜。

「以前彈簧就是量大、算公斤計價，沒有技術性可言，附加價值也不高，那時候我們做的就叫黑手工廠，」房淑甘不諱言，但她相信，做出差異化，跟著產業轉型升級就有機會，「只要傳統產業在，就會有彈簧需求的一天。」

盧炳良也認為，要得以生存，「總要做一些在前面的開發跟設計能力。」於是，他們轉進更高階的電動手工具、3C產業與自行車。

這對夫妻不但像彈簧般充滿彈性，性格也非常互補。房淑甘有業務特性，願意挑戰大客戶，盧炳良則有技術底子，充滿韌性，願意被磨。而大客戶通常決策速度慢、挑剔，很多同行不耐麻煩，他倆卻願意一改再改。因為他們認為，能滿足大客戶，自己也能提升到另一個階段。

不怕客人挑剔！小單照接，爭取被人家想到的機會

一九八○年代，精一接了不少日本代工訂單，盧炳良也從中增進技術，做到能修改日本機器、建立技術門檻，挺過日本客戶關卡，從此跳脫家庭代工，懂得與客戶協同研發，把自己的利用價值發揮極致，吸引頂級客戶。

「因為精一小，可以游刃在很多客戶間，」房淑甘透露，索尼（Sony）隨身碟用客製彈簧，對方評估至少七個月才下單，儘管可能只是一次性單，量也未必大，仍要極力爭取，「這是我跟別人不一樣的地方，將來它在開發時，有機會就會找你。」

「工程師不可能所有零件都是專家，我就把彈簧做到好、配到好，你去煩惱其他東西（就好），」她再以客戶鑽全為例，精一偕同開發，不只能協助對方申請專利，甚至能做到攤開各項成本，讓客戶省去比價時間。

盧炳良說，儘管客戶懂產品設計，但自己更專精其中彈簧應用的眉角，用較便宜的成本就能達到一樣的效果，「我幫它一改，成本少一半，我受人尊重很歡喜。」

不參加規模競爭！深耕客製化，躲過金融海嘯衝擊

訪問中，聽到我們特別好奇速聯，盧炳良馬上請太太拿來一本五公分厚的A4名片匣，並翻到其中有八位速聯開發工程師那頁，興高采烈談起自行車變速器用彈簧要又輕又準、扭力也要夠嚴苛等彼此交手所累積的技術含量。

好奇寶寶的他做起自行車精密彈簧生意後，不只買高階自行車、拆解自行車，還曾騎單車環台兩次。

為保持量小質精的彈性，避免遭受產業波動、大客戶產品汰換等衝擊，精一集中精力放在有限的資源上，寧可把客製化服務做到最精，也不願變大，刻意做小。創業以來，員工沒超過二十五人。

例如他們曾為爭取奇異訂單，拚三個月讓工廠取得ISO認證，在二○○四年正式成為奇異合格供應商，卻考量檢驗設備資本投入過大，而放棄奇異訂單。「為什麼我們在台灣沒有做很大？我如果做很大，大概金融海嘯那一年就倒掉了，」房淑甘不諱言。

創業三十四年以來，這對夫妻從不單壓某客戶或某產品，做規模化的競爭，而是做好客製化，並持續探尋新商機。在我們訪問結束、站起來告別時，這種精神再度展現。

當夫妻倆聽到，我們下一個行程是去訪問做汽車電子的公司，他們立刻提議開車載我們去，三十分鐘後抵達台中潭子，他們還隨我們一同上樓登門拜訪，遞名片、自我介紹，探詢生意可能。有如彈簧般積極開拓客源的彈性，展露無遺。

撰文‧孫蓉萍

國內連續爆發毒澱粉、毒醬油、假油等食品摻偽、造假事件，稽查人員疲於奔命，然而食品產業鏈太大，品項太多，主管機關人力和經費有限，而且許多品項也不易透過檢驗直接看出問題。顯然，我們還需要一些更顛覆的思考與作法。

「現在的作法，是稽查人員檢驗成品；但若反過來做，看到原料進口量或流向異常時就加以追查，應該會更快速地發現問題。」一位曾協助政府單位建立認證和驗證制度的資訊專業人士指出，「以現在的技術，統整食品原料來源及流向的資訊，一點都不難。」他建議，政府可以設立一個食安專家組成的團隊，若關務署發現某原料的進口量暴衝，或突然進口以前未曾進口的原料等異常現象，就可以提報給食安團隊研判，如果認為有進一步追查必要，則能立即透過國稅局的報稅資料，確認原料的後續流向。「像是粗製棉籽油在兩年前忽然大量進口，或塑化劑流入食品業者，若能建立這套資訊平台，這些異常現象都會提早讓政府發覺問題。」簡單地說，在資訊專家的眼中，食安控管可以從現在的「末端被動抽驗」，轉變為利用政府資訊採取「源頭主動追查」。

另一方面，曾在食品添加物業界工作的香料業者鄭名凡，則針對食品業者「道德淪喪」的現狀，提出了另外一套顛覆性作法：比照金融業！

金融業負有保護民眾財富的重責大任，從業人員不只需要專業知識與技能，道德更是不可或缺，因此每一張金融證照，考試項目必然包括「金融市場常識與職業道德」。

他建議政府對食品從業人員建立「證照制度」，規定部分從業人員必須持有證照，「例如上課滿一定時數才能當銷售員，並且要在職訓練，取得證照三、五年後還要再進修。」此外，也可規定食品廠內必須配有食品相關科系畢業的合格衛生技師與食安人員，亦須擁有證照，「總之，就是用證照來加強食品業者的專業與良知。」台灣食安崩潰至此，除了民眾信心盡失，也已危及產業發展；重罰、加強檢驗、大廠須對代工廠盡檢驗之責等，都是必要的改革方向；此外，從源頭的原料流向、製造過程加以控管，也是必須思考的配套作法。無論如何，政府如果不端出一套足令社會耳目一新的改革作法，民眾走進賣場時，問的問題恐怕不是「什麼才好吃」？而是「什麼才能吃」？

一場事關數千家藥企生死的行業洗牌啓幕◎ 本刊記者 李妍 文liyan.blog.caixin.com 年關難過。離春節還有一個月，成都一家藥企已經全面停工。

除了幾十位倉儲和貨運人員仍然在崗外，其餘300多位生產人員已經提前放年假。

“我們準備了足夠多的庫存，足以緩衝一年左右。 ”董事長張鑫對財新記者表示，接下來一年， “我們計劃一邊消化庫存，一邊申請認證，同時也接洽一下收購方。 ”2013年的最後一天，國家食品和藥品監督管理總局（下稱食藥總局）關上了新版 GMP 認證的閘門，約有40% 的無菌藥品生產企業沒有通過認證。食藥總局公佈的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂） 》 ， “自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品 GMP 認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。 ”未通過認證的上市公司不在少數。

如紫光古漢（000590.SZ）的子公司衡陽制藥、ST 生化（000403.SZ）的血製品子公司廣東雙林、天壇生物（600161.SH）的疫苗生產基地、沃森生物（300142.SZ）的大安制藥、華神集團（000790）全資子公司華神生物等。

新 版 GMP 認 證 是《 藥 品 生 產 質量管理規範》 （Good Manufactur Practice）的英文縮寫，是國際通行的藥品生產質量管理基本準則。世界衛生組織（WHO）早在1975年就正式公佈了最早的 GMP 標準，此後各國各地區也紛紛出台標準。

1998年中國參照國際標準首推GMP 認證，並在2004年要求所有藥品不通過認證就不得生產。這道門檻，陸續逼退1300多家藥企。中國2010年又新修訂了 GMP 標準。新版本以歐盟GMP 認證為基礎， WHO2003版為底線，硬件上更強調生產過程的無菌、淨化要求，軟件上要求企業建立一套完善、成熟的管理系統，對生產過程動態監測。

新標準的制定目標明確。食藥總局發文表示要一石三鳥：從源頭上確保藥品質量安全 ；淘汰落後生產力，推動醫藥產業做大做強 ；推動中國藥品企業與國際接軌，加快產品進入國際主流市場。

據“十二五”規劃，新版 GMP 認 證設置了兩個期限，2014年1月1日前，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通過認證，2016年1月1日前，其他制藥企業應通過認證，不達標者一律停產。

產能過剩

還在觀望的企業絕非少數。 “其實我們傾家蕩產，也可以通過認證，但這樣成本和風險都太高。 ”張鑫估計， “沒通過認證的企業至少有10%左右還在觀望。 ”2004年，中國首批 GMP 認證改造大限將至時，審批政策先緊後松，大量不合格企業和產品在最後關頭被放水過關，前期巨資改造的企業大喊不公，但木已成舟。雖然原國家藥監局局長鄭筱萸2007年落馬時，曾有部分企業被曝涉嫌違規通過認證，但僥倖者仍衆多。

從2011年新版 GMP 認證公佈時，“就以觀望態度為主，前期通審的很少。 ”張鑫表示 ： “當時有很多傳言，一是降低認證標準，比如部分權限下放到省級。

一個是國家會給企業一些幫助，比如退稅和補貼。畢竟認證企業數量很少。 ”不過，食藥總局反複強調，新版GMP 認證將“堅持高標準、嚴要求” ，同時要求各地對應停產企業的原輔料、包裝材料等嚴密監控，確保停產。

“現在食藥總局的態度很明確，甚至是很強硬的。 ” 南開大學法學院副教授、中國法學會中國食品安全法治研究中心研究員宋華琳對財新記者說。

轉機發生在2013年6月。食藥總局公佈，通過新版 GMP 認證的藥品生產企業達到329家（其中核發434張證書） ，占無菌藥品生產企業總數的24.9%。

“其實總局很緊張，如果通過認證 的企業太少，那我們就很被動，要保障市場正常的供應量，就必須放寬標準。 ”一位食藥總局人士對財新記者透露，直到 2013年6月， “已通過新版 GMP 認 證的企業總數和產品總數都達到保證供應的標準，我們就占據主動了。 ”監管者的底氣來自國內市場產能的飽和。根據食藥總局公佈的最新數據，至2013年12月31日，已有796家無菌藥企全部或部分車間通過新版GMP認證，占全國1319家無菌藥企的60.3%。

雖然仍有四成無菌藥企未通過認 證。 “但通過認證的都是大型企業，他們的市場份額在80% 以上，完全可以滿足市場需求。 ” 北大縱橫高級醫藥合伙人史立臣對財新記者說。

這些藥企的品種已覆蓋《國家基本藥物目錄》 （2012版）的全部品種， 《國家醫保藥品目錄》 （2013年）中無菌藥品覆蓋率也達98.7%，總體產能已達2012年無菌藥品市場實際需求的160% 以上。除了無菌藥品，食藥總局數據還顯示，全國共有3839家非無菌藥品生產企業。到2013年10月，通過新版 GMP 認證的企業（不含醫用氧、中藥飲片及體外診斷試劑） 778家（其中核發 969張 證書） ，僅占此類企業總數的20.3%。

藥價博弈

據財新記者瞭解，還有大批停產的企業正在努力衝刺認證，達標後方可恢複生產。目前，雖然市場並無短缺之憂，但史立臣認為，認證成本高昂還是給企業帶來了沉重負擔。

根據1998年版 GMP 認證的相關資 料，由四大醫藥協會組成的中國醫藥企業競爭力研究課題組發現，近4000家藥企認證成本超過1500億元。

新版 GMP 認證對藥企生產環境的要求更高。張鑫表示，僅一條 BNP 凍 幹製劑生產線的 GMP 改造就需投入3000多萬元。 “也就是說，更新一條生產線的成本就在千萬元級別，還不包括配套設備、軟件、人力的成本。 ”新版 GMP 認證在淨化、無菌方面提出了更高要求。 “這導致抗生素企業的更新成本最高，抗生素合成步驟複雜，全部是密閉生產線，僅一條頭孢生產線 的投資就超過2億元。 ”史立臣表示。

中投顧問醫藥行業研究員許玲妮表示，無菌藥品的生產過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環節，這不僅需要改造硬件，還要提升軟件，軟件成為制約中小藥企認證的關鍵因素。

“大多數企業不惜花重金購買先進儀器設備，更新廠房設施，但在軟件和人員上是最弱的，因為相關人才比較欠缺，而且大多集中在外企和大型藥企。 ”史立臣表示，在生產過程中，軟件編程，人員記錄、台賬和審核是最薄弱的環節。

史立臣估算，即使企業生產獨家品種，具有單獨定價權，也需要“三到五年才能回收成本” 。如果生產低價產品，“需要五年以上才能回收成本” 。

資本壓力成為醫藥行業的雙刃劍。

“至少20%的藥企會退出市場” ，許玲妮對財新記者表示， “GMP 認證在一定程度上減小了產能過剩的壓力，同時提高了產業集中度和行業整體水平。 ”但史立臣認為， “這也會導致企業在新藥研發上缺乏資金和準備，成本與價格倒掛也會有藥品質量安全隱患。 ”張鑫指出 ： “通過認證的企業壓力更大，因為改造成本分攤下去，產品價格至少上浮10% 左右，地方招標壓價又很厲害，利潤空間太小，甚至會發生價格和成本倒掛。 ”未通過新版 GMP 認證的企業已經感受到了壓力。第一個完成新版基本藥物目錄招標的省份青海，在藥品採購前特地發文強調新版 GMP 的“一票否決” ， “未遞交新版 GMP 證書者，將取消中標資格，停止採購。 ”除青海外，上海、山東、浙江等地也陸續出台相關政策，對未通過新版GMP 認證的企業採取“一票否決”或拉大分值的處理辦法。

絕大多數未通過 GMP 認證的中小型藥企只能選擇退市。 “失去幾個重要省的招標，就意味著失去了大半個中國市場。 ”張鑫表示，食藥總局下達了生產禁令，省級招標又堵住了銷售渠道。

“不通過認證就是死路一條” 。

通過新版 GMP 認證也並非一勞永逸。 “認證確實是一個門檻，但往往過門就松，後續的管控監督更為重要。 ”史立臣表示，GMP 認證是一個系統全面的生產過程全監控標準，監管部門是否有足夠的人力和能力以確保長期監管，有待考驗。

撰文‧鄧麗萍

走進台南永康工業區的阿舍乾麵製造基地，寬敞的廠房、潔淨的地板，和食品廠的刻板印象大不同，迎接我們的是阿舍食堂廠長羅大為。

羅大為一邊帶我們參觀工廠，一邊熟門熟路地講解製造流程，很難想像三年前，他還是個食品業的門外漢，如今卻成了台灣最大生麵工廠的主管。

「我討厭食品業。」從微風集團被調派到阿舍食堂，剛開始，羅大為心裡相當抗拒，原因是他對食品業興趣缺缺，加上服務業出身，對製造業全然不熟，周遭朋友也不看好，尤其要離開家鄉台北隻身到台南工作，家人更是反對。

這，不是羅大為第一次歸零。進入微風集團之前，羅大為曾在便利商店工作十年。

前三年當店員時，他幾乎每天工作十八小時，同時在全家和統一兩大便利商店系統、三家不同的店輪流上班，還待過商業區、住宅區和學區等。

奮力拚搏的背後，他的目標十分清楚，就是深入了解便利商店體系和售貨系統，為將來加盟做準備。拚了三年，他存到一百萬元加盟金，圓了加盟主的夢。「這是我人生第一個大突破。」

有強烈企圖心

進入微風，從小主管做到襄理加盟成為老闆後，羅大為發現，和員工比起來，是天差地別的責任承擔。「前三年，我沒放過一天假，每天戰戰兢兢地工作。」他的目標是拿下「店王」來經營，但卻發現真想接到心中期待的店面，有許多不可預期的外力，於是毅然在加盟第八年時選擇解約。

中年轉業，羅大為依然有強烈企圖心，對新工作的期許「不是做最大的，也要做營業額最高的」。

二○○四年，他選擇進入營業額更大的百貨業，從微風超市基層的飲料櫃補貨員做起，一路做到醬料區班長，後來又被調到微風新成立的義大利頂級食材專賣店DEAN & DELUCA當襄理。

一一年五月，微風集團取得阿舍食堂八成股權，首度踏入食品業的常務董事廖鎮漢，把廠務大任交給羅大為。當初面試羅大為進來的微風集團管理部協理陳美汀形容，當過加盟主的他，「用老闆的認真心態來當員工」，讓主管很放心把新工作交給他。

從超市到工廠，從服務業到製造業，職涯再次歸零，即使是被動地接受調派，他仍抱正面態度：「不想做的事，一旦接了下來，就會做到最好。」那年羅大為剛滿四十歲，到阿舍食堂時，完全是新手。他學會放下身段，把自己淨空，謙卑學習。「如果要在最短的時間內達到管理職，就要盡快把別人會的東西都學過來。」過去，生麵是家庭式生產，仰賴經驗的傳承。為了讓工廠運作更有保障，他一步步將生產SOP（標準作業程序）書面化、電子化；為了偷學，他還化身為採購人員，去參觀同業的食品廠，讓製造流程更臻完善，帶領阿舍成為國內四百多家生麵廠中，第一家取得GMP認證的工廠。

「機會只有一次。」羅大為說，食品製造不能有萬一，良率要百分之百，責任很重大，就像俄羅斯輪盤，不能存僥倖之心。

怎樣還能更好？

不斷找方法，跌破一堆人眼鏡無論是添加物的合法性、生麵的乾燥程序能否避免發霉，包裝袋的厚度是否耐刺穿等，羅大為都嚴謹以對。不僅如此，「工廠是不能出錯的，一個錯誤動作，影響的就是十多萬包的商品。」說來語重心長，原來是他的親身經歷。有一次阿舍食堂接到一個訂單，六百箱乾麵、價值一百萬元，一直到貨送抵商家時，才赫然發現下錯單，出貨的並非客戶下單的品項，只因商品名稱寫錯一個字。

事後，他把所有訂單資料調出來，直到看見自己親筆寫下的訂單，才悵然接受這次疏失是自己粗心所致。「這是非常大的挫折，因為一直都認為自己很細心，工作上幾乎零失誤。經過這次教訓，我學會凡事都要再三確認。」熟悉工廠運作後，羅大為的下一步是創新，準備從乾麵跨足零食；同時，要把手工製造的台南關廟麵改為機器生產。就算設備廠商認為不可行，他仍不斷實驗，一直修改削麵的刀子，最近已接近成功。

晉升為主管，他認為需要具備「好奇心」，總是問：「為什麼、還可以怎麼做？」然後從中學習。在廖鎮漢眼中，羅大為是個對事情熱忱與執著的人，秉持追根究柢的精神，要求完美。

就是憑著「做到最好」的信念，羅大為勇敢去做原本不被看好或不喜歡的事，成為微風集團第一位以高中學歷晉身為經理的員工。

羅大為

出生：1971年

現職：阿舍食堂營運部經理經歷：微風廣場Dean & Deluca襄理、

微風超市補貨員╱班長、

便利店加盟主

學歷：高中畢業

我的2015小革命

研發以機器方式生產手工麵