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白血病救命藥恢複供應背後:臨床用量小 利潤不高

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2017-11-26/1165309.html

針對近期“巰嘌呤片”在全國多地出現短缺的狀況,國家衛生計生委相關負責人11月21日表示,11月20日已完成應急生產檢驗,首批290萬片巰嘌呤已陸續發貨,是一年的臨床用量,各地將抓緊協調組織做好采購配送工作,直接掛網采購,確保供應。

一元錢一片的巰嘌呤,主要用於白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療,尤其是對兒童的急性淋巴細胞的後期治療效果比較好,被稱為白血病的“救命藥”。巰嘌呤出現短缺被媒體報道後,國務院總理李克強特批示要求有關部門“切實加大國產廉價藥生產供應保障力度”。

雖然目前來看,巰嘌呤市場供應得到了充分的保障。但是,類似“救命藥”出現短缺,這不是第一次了,國產廉價藥藥品短缺近年來為何頻現?巰嘌呤恢複供應的背後有關部門又在做哪些工作?

巰嘌呤短缺原因

今年8月份,衛生計生部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡已監測到巰嘌呤的短缺風險。國家重點監測的139個短缺藥中就有巰嘌呤。

國家衛計委藥物政策與基本藥物制度司副司長張鋒對記者表示,目前,國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家,制劑生產企業6家,但僅有2家企業近兩年實際在產。2016年下半年,因原料藥價格上漲采購困難1家停產;2017年上半年,浙江浙北藥業因GMP認證停產,導致巰嘌呤出現供應較大程度短缺。

巰嘌呤每年全國臨床用量約300萬片,臨床用量小,利潤不高,生產供應不充分。經國家衛計委、食藥監總局與有關企業會商協調,加快了GMP認證審批程序,促使巰嘌呤盡快恢複生產供應。

記者了解到,我國短缺藥目前存在幾大特點,一是臨床用量比較小,比如巰嘌呤一年用量比較有限。二是價格比較低,比如眼科用的絲裂黴素原來7元錢一支,一年才用1萬支。三是短缺藥供應往往缺乏市場彈性,不平衡問題表現比較突出,有明顯的市場外部性。三是有些短缺藥有季節性,如魚精蛋白,鮭魚三四月份回遊才有原料。同時,我國藥品短缺表現局部短缺多、全國性短缺少,各省市、醫療機構之間短缺品種差異比較大的特點。

短缺藥品市場撮合試點

短缺藥品供應保障是一項重大民生工程,黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題。2017年4月18日中央深改組審議通過了《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,經國務院同意,6月27日國家衛生計生委會同相關部門正式印發文件,文件要求提高政府對短缺藥品的應對保障能力。

2016年9月,國家衛生計生委建立完善短缺藥品監測預警和分級應對體系,開展短缺藥品市場撮合試點。

短缺藥品市場撮合試點是創設性的一個制度安排,衛生計生委藥具管理中心組織遼寧、上海、浙江、山東等12個省份和生產企業,開展了臨床必需、市場供應短缺藥品魚精蛋白和青黴胺的市場撮合。經供需雙方商議和努力促成,12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月底穩定供貨。

張鋒說,市場撮合非常重要,一是穩定供貨,二是停產備案制度,就是企業在做出停產決定15天以內和真正停產30天之前要向國家報告。而且每個月要將庫存和下個月的排產計劃跟國家衛生計生委進行通報。有了這些措施,我們就能夠有效化解供應風險,能夠及時應對和處置。

中國藥學會科技開發中心主任肖魯對記者說,短缺品種發生的原因很多,必須知道為什麽短缺才能采取應對措施。我們在報告預警信息的時候很慎重,不但通過數學模型計算出哪些品種應該進入預警級別,還要用數據庫回查在這個省采購的情況怎麽樣。

未來國有企業將在短缺藥供應上發揮作用

國家衛生計生委相關負責人透露,未來將推動國有企業在短缺藥品供應方面發揮重要哪作用。對短期藥品供應保障,一方面是發揮市場的決定性作用,同時政府要發揮兜底的保障作用。所以國家衛生計生委將依托國有企業配置資源的作用,更好地解決市場失靈的問題。

原料藥供應穩定是保證臨床用藥供應穩定的重要因素。記者了解到,10月31日,工信部、衛生計生委、環保部和食藥監總局四部門聯合下發《關於做好京津冀及周邊地區醫藥企業2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》,研究確定由於保障臨床用藥等民生需求確需生產情況,確保原料藥供應穩定,切實做好藥品的持續穩定供應。特別是對相關地區原料藥的生產由衛生計生委牽頭進行排查,如果確需生產,要確保原料藥的穩定。

近期,國家衛生計生委召開了4次臨床專家會,對139個短缺藥品進行梳理。近兩年誰在生產,庫存怎麽樣,根據調查核查結果,對139個藥品每一個藥品分門別類地制定出應對措施。

張鋒表示,現在大致還有27個清單內藥品有供應問題。我們將就這27個藥,把相關原料藥和生產企業,以及會同發改委、工信部、國資委和藥監局一起逐一核實會商,力爭在年底前把那些老大難的問題加緊解決。

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