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挑战原研药市场 中国药企参股企业首仿药闯关FDA

http://epaper.nbd.com.cn/shtml/mrjjxw/20101217/2135260.shtml

 每经记者 陈时俊 发自上海
12月9日,复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA(食品和药物管理局简称)正式通知,其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准。作为中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品,此事件被业内人士视为 “可能打破国外品牌药垄断国内市场”的重大信号。
“仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景,像喹硫平这样的大品种首仿产品利润空间可达上亿美元”,复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示,“高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位,将治疗费用降低。”
首仿药有望成功闯关FDA
复星药业提供的资料显示:“汉达药业是美国一家小型研发企业,擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药,复星2009年参股10%。”据悉,此款药物主要用于治疗精神分裂症等多种精神科疾病。2009年销售额约为5亿美元,2010年预计可达到10亿美元。
媒体引用汉达公司创始人刘芳宇的话称,1984年美国颁布Hatch-WaxmanAct法案,鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战,对于第一个成功挑战者 (首仿)奖励180天的市场专营权。因此,争取180天市场专营成为有技术创新能力和专利知识的仿制药企业孜孜以求的目标。
突破FDA批准的意义之所以被业内视为重大利好信号,关键在于原研药的专利保护十分严格,“依样画瓢”的仿制药能够取得创新并最终上市与之直接竞争难度颇大。
“从2008年开始,汉达药业陆续向美国FDA递交了对该药全部5个剂量的强仿申请,其中4个剂量是首仿,并在之后两年陆续提交了补充资料。鉴于该产品 是P4申报渠道,待以下三个条件中任何之一满足时,就可以获得正式许可:与对照品厂家30个月的知识产权官司期满;法庭判决汉达产品不侵权;对照品专利到 期。”复星药业方面表示。
长期以来,中国、印度、越南等国一直都是以生产仿制药为主,仿制药在中国药品生产的比例甚至高达97%~99%,利润微薄。
“比起受到专利保护的原研药,国内仿制药价格要便宜得多,但实际的药效却相差并不大。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼向 《每日经济新闻》表示。
郭凡礼指出,汉达药业仿制药成功闯关FDA,更多是一种行业信号。在中国医药行业,真正有大量投入仿制药创新并且有望获得FDA批准的例子还是非常有限的。
或打破外资独大格局
11月26日,欧洲药品管理局公布了一项法律草案旨在说明制药公司复制和销售单克隆抗体药物时所需的条件。据预测,到2015年,来自罗氏、强生以及默沙东公司的三款单克隆抗体药物将失去专利保护
(这三款药物2009年的总销售额超过100亿美元),而像这样专利解禁的例子还有很多。
公开资料显示,预计到2012年,国际医药市场将会有1390亿美元的药品失去专利期。专利解禁后,释放的诱人商机早已成为各国药企的目标。
一位业内人士向 《每日经济新闻》透露,一款原研药经过国内药企破解、复制、投产需要1到3年的时间。同时,国内相关创新扶持政策的执行力弱、研发人员大量外流也大大影响了仿制药创新的步伐。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)卫生经济事务总监陈怡曾表示:“中国企业最重要的就是通过欧美的质量管理体系认证,让海外市场尽快认可中国药品的质量,此基础上,可以以合资的方式,吸取外资企业的先进管理体制,提升企业的核心竞争力。”
陈怡指出:“在中国,一些仿制药的质量很难得到保证,价格低了,但是疗效差了,这让患者无法信任,逐渐形成了两者有本质区别的印象。中国仿制药应该逐渐形成优质优价的特点,才能真正被患者信任。”

PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=20280

臨床數據造假是公開秘密?絕大部分仿制藥無法達到原研藥標準

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2016-09-10/1037656.html

國家食品藥品監督局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來,發現超八成新藥臨床數據涉假,背後監管環節層層失守,藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。一些醫藥界人士認為,隨著核查風暴推進,“太超前”“一刀切”等消極論調有所擡頭,國家應堅持對臨床造假零容忍,以更嚴格的監管扭轉劣幣驅逐良幣的醫藥生態。

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國家食品藥品監督局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來,發現超八成新藥臨床數據涉假,背後監管環節層層失守,藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。

一些醫藥界人士認為,隨著核查風暴推進,“太超前”“一刀切”等消極論調有所擡頭,國家應堅持對臨床造假零容忍,以更嚴格的監管扭轉劣幣驅逐良幣的醫藥生態。

企業故意瞞報漏報不良反應記錄

食藥監總局對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規範性進行核查的結果在整個行業引發震動。一些醫藥界人士透露,隨著自查核查工作不斷深入,更多藥物臨床試驗數據不真實、不規範的問題被曝光,目前超八成的新藥申請被藥企撤回或國家食藥監總局不通過。

食藥部門一位工作人員說,核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完整,分析數據沒有級差軌跡,有的數據沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反應記錄,對達不到預期的試驗數據進行修改。

“在這一輪自查核查風暴之前,臨床數據造假是行業內公開的秘密。”西部一家三甲醫院院長說,醫藥企業用舊藥隨便組合,找幾個醫院做臨床實驗,當然,都是按照預期結果出報告,最後國家食藥監總局就按照新藥審批了。“這種大燴菜式的藥物研發模式,怎麽能保證藥品質量和安全。”

“臨床數據造假的直接後果是藥效差。”南京一家藥企研發負責人說,一次臨床試驗,公司將受試者服用的抗糖尿病藥國產二甲雙胍換成了原研藥格華止。沒想到,服用四周後,受試者的血糖竟然降到了無法入組的水平。此前受試者一直在服用國產二甲雙胍,但血糖始終降不下來。

業內人士透露,國內絕大部分仿制藥都無法達到原研藥標準。為了通過審評,在臨床實驗中隱瞞棄用數據、選擇性使用數據的現象非常普遍。對此,國家今年啟動仿制藥質量和療效一致性評價,要求所有2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再註冊。

信達生物制藥董事長俞德超預計,隨著仿制藥質量和療效一致性評價的開展,現有50%以上的仿制藥將會被淘汰,藥品領域“劣幣驅逐良幣”現象有望得到初步扭轉。

中介監管缺位助長臨床造假

國家相關部門於1998年頒布《藥物臨床試驗管理規範(試行)》(簡稱GCP),並於2003年重新修訂實施。記者調研發現,GCP實施中約束力不強,藥企、中介機構、醫生等相關主體違規問題突出。

部分藥企受利益驅動,大肆上馬仿制藥,臨床試驗這一重要必需環節被“忽略”。江蘇一家大型藥企負責人說,他曾參與一家藥企搞新藥研發,其實就是把國外新研制的創新藥材料拷貝回來。這家藥企花了一個星期搞材料,根本沒有進行6個月的臨床試驗,竟然很快就拿到了“獨家創新藥”的批文。造成的後果是,國內仿制藥5片效果都不明顯,國外原研藥一片就有效但進不來,是一種典型的“劣幣驅逐良幣”現象。

合同研究組織(CRO)監管缺位,助長臨床數據造假。一家CRO負責人透露,CRO本應作為第三方檢查機構,對藥物研發、臨床、報批等起到質量管控作用,但由於國內CRO缺乏轉入門檻,大量不良企業惡性競爭,很多CRO在利益驅使下成為數據造假的幫兇。“一些藥企明知CRO作假,但考慮到CRO分攤了違法成本和風險,往往睜一只眼閉一只眼。更有甚者,有藥企明確說,試驗不通過驗收就不付錢,逼著CRO造假。”

食藥監部門一位執法人員說,檢查中發現,臨床試驗的主體本應是醫生,但一些CRO聘請了大量助理研究員代替醫生做臨床觀察、數據統計和質量核查,是數據不規範、不真實的重要原因。

臨床醫生職業操守失範,為數據造假打開方便之門。廣東一家三甲醫院主任醫師說,曾在另外一家醫院牽頭下,共同參與過某產科用藥的三期臨床試驗,“實際操作很不嚴格”。很多有利於這種藥上市的記錄被保存,不利的臨床案例或者實驗數據都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗,造假情況比較突出。“醫生本來就很忙,臨床試驗不會認真做,也沒有時間做那麽嚴謹的記錄,很多都是CRO代勞,真實性自然大打折扣。”

臨床監管成為藥物監管體系的薄弱環節。一些業內人士認為,各級藥品監管部門普遍缺乏臨床背景的監管人才和技術隊伍,長期重體系認證輕臨床項目過程監管,尤其是上市後藥物臨床試驗安全有效性評價,監管幾乎是空白。江蘇藥監系統的一名工作人員說,相比GMP檢查隊伍,地方上的臨床核查GCP隊伍的能力存在較大差距,人員和技術都跟不上當前的要求。

謹防消極論調削弱監管力度

記者調研發現,一年來,藥物臨床試驗數據自查核查成效顯著,初步遏制了大範圍數據造假的態勢,一些制藥企業感到壓力空前。

“以前對臨床的監管幾乎沒有,如今突然要求自查核查,讓我們措手不及。”內蒙古一家藥企負責人抱怨,此次對臨床試驗數據的核查風暴是“拿民國的法律制裁清朝的事情”。國家的政策不能朝令夕改,不能拿今天下發的 “意見”“法規”去考量以前做的事情。

這位負責人質疑,為什麽這麽多的CRO公司被審批?為什麽CRO公司提供的試驗資料以前通過了審評?被行政部門審批成立的臨床試驗機構為何不正規試驗?一系列監管部門犯的錯誤為何要申請人承擔大部分責任?“這些問題有待相關管理部門重視,並把這些問題做合理解釋。”

一些業內人士認為,針對此輪力度空前的臨床監管風暴,當前有兩股消極論調需要警惕。一是出臺政策要符合中國國情,現階段對創新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切,有的臨床數據只是不規範,不是造假,應允許存在。

俞德超說,當前是治理藥品領域“劣幣驅逐良幣”的關鍵時期,必須用最嚴格的制度鼓勵真正的創新。一旦對臨床造假網開一面,結果一定是“小縫隙變成大窟窿”。“如果允許一家藥企作假,那其他藥企都會跟進。因此,對臨床造假必須堅持零容忍,不放松。”

事實上,和美國相比,中國的藥品監管仍有待加強。國家食藥監總局明確,若臨床研究資料弄虛作假,申請人新提出的藥品註冊申請3年內不予受理,直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

蘇州金唯智生物科技有限公司首席執行官廖國娟博士表示,在美國,一旦發生數據造假,藥企和研發人員都會被列入黑名單,終身不得進入相關領域。

業內人士建議,國家應積極將國內藥企和國際接軌,建立藥企內部的監管體系,真正通過創新形成核心競爭力,才能在國際競爭中占據一席之地。

  • 經濟參考報
  • 陳星
  • 淩軍輝 肖思思 張麗娜

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