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國家食藥總局首度解讀特醫食品新辦法 發展特醫食品切勿盲目

2013年10月13日，北京，櫃子里，專門給苯丙酮尿癥兒童準備的營養粉。這是他們獲取營養的唯一來源。由於過去特醫食品行業缺乏規範，國內生產廠家很少，使得這種營養粉價格十分昂貴。（CFP/圖）

營養不良的人在歐美也很多，但你不會在大街上看到他們，他們在家里或者護理中心，這和中國沒什麽不一樣。不同的是，美國有65%、英國有27%的營養不良患者在食用特殊醫學用途配方食品（下稱“特醫食品”），而中國大陸只有1.6%。

這種狀況可能正在得到改變。

2016年8月17日，中國特醫食品宣貫大會在京召開。這是繼7月1日《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》實施後，監管部門首次對管理辦法的公開解讀。據主辦方介紹，現場前來了123家企業。

“今天，我們主要目的是宣傳貫徹7月1日起施行的《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》及相關規定，深入理解特殊醫學院用途配方食品的科學認識，交流推動產業健康可持續發展的意見建議。”國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材在會上表示。

2015年10月，新《食品安全法》頒布實施，全面明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《保健食品註冊與備案管理辦法》和《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》正式頒布實施。

滕佳材介紹，特殊醫學用途配方食品按照藥品嚴格註冊、簡化許可審批程序、產品註冊與生產許可銜接的思路與原則,對產品註冊設置了較高的準入門檻,對生產企業研發能力、生產能力以及檢驗能力提出了較高的要求,嚴格了註冊審評技術資料要求,明確了特定全營養配方食品的臨床試驗要求,規定了現場核查要求和產品抽樣檢驗要求;對產品配方、生產工藝、標簽與說明書的內容也將嚴格管理。

為讓企業更好的理解註冊辦法，國家食藥總局食品一司二處於薇處長和保健食品審批中心相關負責人分別解讀了註冊程序，強調申請特醫食品的企業必須有自建廠房，生產過程必須嚴格規範。

但在2018年之前，特醫食品的企業還將會有一段並不好過的“過渡期”。據了解，由於目前全部在國內生產的特醫食品都需要重新註冊，為制作成符合新標準的樣品，各企業都需要進行臨床研究，並進行一系列改造，如果各企業不能在2018年前準備完畢，可能會存在一段時間的“斷檔期”。

“準備時間對我們來說還是很緊張的，如果有企業現在就能報批，真不知道他們是怎麽生產出來的。”某占市場主導地位的外企特醫食品負責人說。

特醫食品被行業普遍看好。今年以來不斷有分析師預計，“特醫食品將是繼藥品、器械之後的大健康領域的第三片藍海，特醫食品行業也將迎來爆發式增長。”但也有人擔心，由於國內企業進入特醫食品產業較晚，技術較為落後，自主研發能力較為欠缺，對功能配料的選擇存在盲目性，一些不具備條件的企業因為看到了未來前景也在進入市場，未來產品同質化現象可能會嚴重。

“一些頭腦發熱的企業都在期望進入市場，把市場規模過度擴大。”北京協和醫院腸外腸內營養科主任醫師陳偉說，特醫食品的使用時有具體指征，整體還是小群人群。

“我們也特別擔心發生這樣的情況，所以要求在醫生指導下使用。”國家乳業工程技術中心副主任姜毓君說。

滕佳材對此提醒，當前中國特殊醫學用途配方食品正處在產業發展初期，機遇很多，挑戰同樣很大。行業企業要更加重視自律與規範發展，落實質量安全主體責任、嚴格按照法律法規和制度要求，切實做好生產經營工作，確保中國特殊醫學用途配方食品產業紮實推進,穩步發展。

在前一天，中國營養保健食品協會還成立了由69位醫學及營養專家組成的第一屆特殊醫學用途配方食品應用委員會，旨在建立一個從基礎研究到臨床應用的多學科專家團隊。

雀巢10億新工廠竣工，乳企加碼布局特醫食品

特殊醫學用途配方食品（下稱“特醫食品”）正在成為乳企爭奪的下一個新機會。

4月24日，雀巢集團宣布在中國斥資10億元的新工廠在江蘇泰州竣工，作為雀巢首個在華投建的特殊醫學用途配方食品工廠，該廠也被認為是雀巢搶食中國特醫食品市場的重要戰略布局。

記者了解到，隨著國家對特醫食品管理方式從藥品轉向食品，特醫食品市場逐步解凍，目前包括健合集團（01112.HK）、美贊臣、聖元國際、貝因美（002570.SZ）等國內外主要乳企近期都在紮堆進入特醫食品領域試圖分一杯羹。

雀巢中國加碼特醫食品

據了解，雀巢的新工廠將包含雀巢健康科學和高德美兩大業務組成，分別生產特殊醫學用途產品和皮膚健康產品，項目一期投資超過10億元。雀巢方面表示，泰州工廠也是它在國內現代化等級最高、技術最先進的工廠之一。根據規劃，這家工廠將為雀巢健康科學公司生產液體類特醫食品產品。

目前雀巢健康科學在中國銷售多款成人和兒科營養領域的特醫產品，但此前主要是在瑞士和德國生產，進口到國內銷售，而斥巨資在中國修建新工廠，不難看出雀巢在特醫食品方面的布局。

雀巢健康科學大中華區總裁顧欣鑫告訴第一財經，特醫食品在國外發展已有50年的歷史，包括數千種產品，但在國內這一領域才剛剛解凍，只有幾十款產品在售，還是一片藍海。

特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

記者了解到，此前特醫食品被作為藥品監管，由於臨床試驗操作複雜，大量產品被攔在市場之外。而隨著去年開始，國家對特醫食品采取註冊制，推動特醫食品從藥品轉向特殊食品過渡，讓雀巢也看到了市場的新機會。

顧欣鑫告訴第一財經記者，特醫食品也是2030健康中國戰略中重要的一部分，該戰略提出了要強調國民營養計劃，並強調微量營養素的補足，尤其是加強臨床營養，這將對特醫食品發展形成利好，加上此前有關部門已經公布了相應的國家標準，行業將進入良性發展期。

而雀巢高層也對新工廠寄予厚望，在竣工儀式上，雀巢大中華區董事長兼CEO羅士德表示，雀巢健康科學是雀巢中國整體戰略中非常關鍵的組成部分之一，並希望工廠的落地可以帶來非常快速的業績增長。

在中國營養保健食品協會秘書長劉學聰看來，雀巢新工廠的布局是一種前瞻性的投入。

他告訴第一財經記者，目前國內特醫食品市場規模還有限，據不完全統計，1歲以下產品市場在30億元左右，而成人特醫食品市場規模在50億元左右，主要是由於長期以來，特醫食品作為藥品在醫院渠道中銷售，且消費者對此缺乏認知所致。未來隨著公眾認識的增長以及相關領域法規法規的完善，市場還將迎來一輪爆發式增長。

乳企紮堆入局搶市場

事實上，不止雀巢，國內外乳企也紛紛入局特醫食品領域“搶位置”。

4月22日，美贊臣宣布將從美國引進擁有75年歷史的特配粉產品安敏健LGG，以期在中國牛奶蛋白過敏市場上占據優勢。而近期健合集團BNC中國區執行總裁朱定平也向第一財經記者透露，目前健合集團已經向國家有關部門提交註冊一款水解蛋白的特配粉產品。而此前就在特配粉領域布局較多的國內乳企聖元國際和貝因美，已經提交了多款特配粉配方申請註冊。可以預見，未來國內特配粉領域將成為下一輪乳企爭奪的重點。

對於為何選在此時引入特配粉產品？美贊臣方面向第一財經記者回複稱，此次特配粉入華經過了較長的籌備期，美贊臣之所以引入這一產品，很大程度上也是看好國內特配粉市場潛力巨大。數據顯示，中國牛奶蛋白過敏市場產品銷售相對5年前翻了一倍，而且隨著國家頒布了特殊醫學用途配方奶粉相關政策，證明特配產品市場將得到國家的重視，中國的特配粉市場也會越來越成熟和規範，目前美贊臣還在持續評估國內市場，並計劃繼續引進特醫嬰配產品。

根據尼爾森統計數據預測，牛奶蛋白過敏特醫食品市場規模從2015到2021年預計增長125%，年複合增長率將達到20%。

顧欣鑫表示，目前國內對於特醫食品領域的需求正在不斷加速，以兒科營養領域的牛奶和蛋白過敏產品為例，國內1600萬新生兒中，大概有5%到8%的孩子存在這一問題，由於產婦年齡偏大等因素，在城市這個比例可能會更高。

中國品牌研究院研究員朱丹蓬告訴第一財經記者，乳企密集紮堆特醫食品領域，一方面是垂涎特醫市場未來的增長空間，除了嬰幼兒，老人也是特醫食品的重要消費群體，二孩政策和中國社會老齡化，給特醫食品帶來了巨大的市場機會。另一方面，雖然市場還是開放初期，但各企業提前占位的意圖濃厚，希望在市場初期就先入為主。

不過對於大型乳企來說或還有另外一個打算。

根據國家公布的GB29923國家標準，對特醫食品生產要求滿足GMP，也就是藥品的生產規範，實際上國內的奶粉企業在硬件條件上都滿足這一要求，但想入局特醫領域並不是誰都可以。

獨立乳業分析師宋亮告訴記者，乳企從單純的奶粉產品向營養品領域轉型已經成為一種大趨勢，目前各家企業在國內市場的份額已相對穩固，每一步增長將變得更加困難，營養品業務可以帶來更多增長機會。與此同時，目前市場產品同質化嚴重，巨頭間的競爭轉為品牌和科研實力的競爭，特醫食品的關鍵在於配方和研發，這也是企業科技實力的體現，大企業也希望借此拉開與其他對手的差距。