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把關不嚴、偷工減料 新制上路三個月就破功 工業胃散 砸了台灣國際製藥信譽


2015-04-13  TWM  
 

 

知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料,讓台灣加入「全球最嚴謹製藥規範」PIC/S 認證的努力破功,國際上對台灣的製藥品質信心也大打折扣。部分老牌藥廠面臨轉型壓力的態度消極,衛福部稽查、輔導不力,是藥安問題爆發主因。

撰文‧何欣潔

多家知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣,不但可能傷害病人健康,甚至可能傷害台灣藥品在世界上的商業信譽。

台灣自二○一三年元旦開始,正式成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國,並規定自一五年元旦開始,國內藥廠必須符合PIC/S製造標準,否則不得繼續製藥。未料政策上路三個月,就出現嚴重的藥安危機。

PIC/S認證,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。一九七○年由歐盟國家發起,至今共有四十八個會員國,通過認證代表製藥水準能與世界接軌。依據歐盟一一年最新修訂之法規規定,自一三年七月起,輸入歐盟之原料藥須符合歐盟認可的藥品規範,PIC/S便是其中之一。

主管單位稽查不力

「還有更多未爆彈!」

這一波被查獲使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣的藥廠,正長生、木村都被食藥署列為PIC/S認證黑名單,並未通過藥廠檢驗,一四年十二月已被勒令停工,卻仍持續違法生產藥品。老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過PIC/S檢驗、認證的藥廠,但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S規範並未落實,未通過認證的未關廠,已通過認證的卻生產黑心藥品,食藥署的把關,顯然出了相當大的問題。

衛福部次長許銘能坦承,幾家製藥廠以工業用原料製作藥品的行為,不但可能違反《藥事法》,也違反PIC/S規範。根據PIC/S規範,通過認證的藥品,若在製造設備或原物料的任何變更,都應重新確認效果;製造管線也必須嚴格區分,防止交叉汙染;製藥原料只可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買,以確保每個原料容器內容物的同一性。

規範當中甚至規定,藥品如果分屬不同生產批次,應該每一個批次都要分別抽樣、測試與放行,不能視為同一批藥品,就是怕救人的藥品,反成致人於死的毒藥。

在嚴謹的規範把關下,通過PIC/S的台灣藥品,原也是歐盟可以放心輸入的藥品,卻因為台灣藥廠偷工減料、衛生單位把關鬆散,導致藥品信用蒙塵。不願具名的藥廠業務人員表示,這次的胃散摻入工業原料案,「一定會影響歐洲對MIT品牌的看法。」民間監督健保聯盟發言人滕西華指出,食藥署推動PIC/S的過程,早已狀況百出,今天出現「工業胃散」案,「我不但不意外,還相信有更多未爆彈!」政府推動加入「全球最嚴謹」的製藥規範,過程究竟多落漆?監察院在一三年糾正指出,食藥署早在○一年開始就規畫實施、推動台灣加入PIC/S ,卻未掌握產業實際狀況,政策實施遭逢困難,必須屢次修改執行方式及延遲實施期程,查廠人力亦嚴重不足。

審計部的報告也顯示,衛福部本在○七年便正式公告,西藥製劑製造工廠應全面實施PIC/S GMP時程,但卻因製藥公會陳情,要求延後實施,食藥署仍數度給業者緩衝期間,至一五年才正式上路。審計部批評,整體政策過程「率爾推動,配套措施亦欠周延審慎」,導致執行時程一再延後。

一四年十月,眼看PIC/S政策已箭在弦上,食藥署卻遲遲未公告禁止不符合PIC/S標準的藥廠庫存品繼續銷售,也未撤銷相關藥廠的藥品許可證;健保署甚至做出決議,將對不符合PIC/S藥廠所生產的藥品,繼續給予健保給付,直到藥廠把庫存品銷售完為止。

藥廠非法代工

以工業用原料省成本

食藥署當時解釋,法令只規定不符合PIC/S 標準藥廠不得「製造」,沒有不得「銷售」,故可允許業者將庫存品賣完。長期追蹤此案的立委林淑芬痛批,食藥署此舉根本是圖利廠商、罔顧用藥安全。不願具名的食藥署官員私下透露,製藥業者不斷陳情、施壓,要求食藥署再延緩政策實施時程,「讓政策做起來壓力很大。」為何全球最嚴謹的製藥規範,到台灣卻變得荒腔走板?風險管理專家、台大公衛系教授吳焜裕分析,台灣許多食品、藥品廠規模都小,且是家族企業,要建立完整的內部原料管理機制,相當困難。

因推動PIC/S認證,須耗費上億元投資改善藥廠設備,業界原本預測,在正常市場機制下,藥廠將出現購併潮,會有一半以上的藥廠退出市場。但在這次事件中正長生、木村的案例來看,部分未通過認證藥廠決定改走「委外代工」路線,或以工業用原料來節省成本,PIC/S所預期的提升用藥安全,顯然大打折扣。

這次出包的鄭杏泰胃散,也是經典的家族製藥企業。鄭杏泰生物科技公司原是老中醫「鄭杏泰」在地方上經營的藥鋪,後轉售電台賣藥主持人謝東波,現任董監事為謝陳金鳳、謝閔如、謝青蓉,資本額僅兩千萬元。老牌家族企業原該是最受人信賴的商號,如今要面對「全球最嚴謹製藥標準」衝擊,委外代工把關不嚴,更賠上半世紀商譽。

隨著全球藥品安全規範日益嚴格,台灣許多業者態度消極,食藥署也無力稽查、輔導藥廠轉型,不但讓國人用藥安全出問題,也讓之前追求國際認證的努力破了功,衛福部與相關單位都該再加把勁。

國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 成立宗旨: 促進法規制度與稽查標準一致化,並提供國際合作平台組成: 由各國藥品GMP官方稽查機構組成,目前會員國48個,包括歐盟、瑞士、澳洲、加拿大、新加坡、美國、日本及韓國等台灣加入時間:2013年1月1日註:PIC/S全名為Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 摻工業用原料 台灣製藥信譽掃地—— 各大藥廠違規添加項目製造廠藥品名稱違法添加

賦形劑種類

人生製藥鄭杏泰胃達樂散工業級碳酸鈣凌宇化咳散工業級碳酸鈣

人生胃散工業級碳酸鎂

強生化學製藥廠 爽保樂安胃腸藥工業級碳酸鎂衛達化學製藥衛達樂胃如膠囊工業級碳酸鎂正長生化學製藥正長生健胃散工業級碳酸鎂木村製藥胃散工業級碳酸鎂

資料來源:衛福部食藥署

PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=140699

三角朱古力驚見巨罅偷工減料惹負皮

1 : GS(14)@2016-11-10 07:31:51

三角朱古力偷工減料?你冇睇錯,呢個就你由細食到大嘅三角朱古力,出現咗條大Gap,個樣怪怪咁。新設計不僅令朱古力份量減少,其粉絲亦紛紛表示“stupid”及“ridiculous”。有過百年歷史嘅三角朱古力品牌Toblerone,喺官方Facebook解釋,由於成本增加食材價格上漲,為保留其標誌性三角形以及保持零售價不變,喺英國出售嘅兩款唔同重量三角朱古力會減磅,大包裝重量由400克減至360克,輕量裝重量由170克減至150克。減磅之餘,外形都唔同晒!每格朱古力中間就出現左條巨罅,已經唔再喺以前嘅三角朱古力,不過品牌Facebook cover photo就仍然顯示朱古力前身的形狀,似乎未敢發佈朱古力的「新形象」圖片。至於減磅後嘅三角朱古力會否於英國以外地方登陸?官方並無落墨。但網民似乎唔多Like三角朱古力新形象,隨即在Facebook留言插爆,直指這是錯誤的決定,寧願減少朱古力長度,「減磅冇問題,不過點解要整條大Gap?好樣衰囉,可唔可以要返以前個樣但短啲。」因為英國脫歐導致英鎊大跌,一些食品生產商早前紛紛宣佈提升產品價格。Toblerone母公司美國Mondelez International就話,「這不是脫歐的結果,但不少公司於脫歐公投後將產品加價,以抵銷英鎊下跌。」雖說呢場係三角朱古力嘅公關災難,但卻激發一眾英國人買三角朱古力然後狂拍照post上網,甚至有一系列改圖出現,反而收咗宣傳效果。




來源: http://hk.apple.nextmedia.com/financeestate/art/20161109/19827927
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