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跨國藥企上海轉型:放心搞科研,真刀實槍做市場開發

從“單打獨鬥”的跨國藥企在華研究中心,到“開放式”與中國的中小藥企進行研發生產合作——改革開放40年來,在華跨國藥企在不停地摸索、探究,究竟什麽才是他們在中國紮根的最佳姿勢?

經過20多年的本土化磨合後,在華跨國藥企的創新模式,已經跳出了曾經簡單的一對一合作模式,從單一領域擴大到多方面創新。尤其在近幾年國家新藥準入制度改革的浪潮下,外資藥企在中國市場的研發投入進一步增大;此外,外資藥企和本土機構、本土院校及科研機構的合作也正繼續加強。

要想做出令人滿意又受市場歡迎的產品,這些跨國醫藥研發中心的工程師們開始走出實驗室,走進中國本土的醫院、手術室,和一線工作者進行交流。

改革深入、市場變化

1997年5月,世界知名的生物制藥公司諾和諾德在北京設立研究發展中心,打響了跨國制藥企業在中國設立研發機構的第一槍。彼時,中國入世談判正緊鑼密鼓地開展,中國醫藥行業即將迎來外國藥企的沖擊。

諾和諾德研發中心進入中國經過了“頂層設計”,自此,外資企業的醫藥研發中心進入中國也迎來了受到高層支持的黃金時刻。1992年9月,時任國務院副總理的朱镕基出訪丹麥,“他點名讓使館安排到諾和諾德考察,並親自做諾和諾德董事長和總裁的工作,邀請他們進入中國市場。”中國駐丹麥大使館前大使甄建國曾對媒體表示。

2012年,諾和諾德北京研發中心成立15周年時,時任衛生部長陳竺在諾和諾德舉行的揭牌儀式上表態,積極鼓勵各類跨國制藥企業和相關研究機構在華設立研發中心,並將研發成果實現本地轉化。

從1997年起,跟隨著諾和諾德的腳步,以輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康為代表的眾多外資藥企開始涉足中國這塊市場剛剛開放的土地,開始在華設立銷售和研發部門。

2005年,輝瑞制藥謀劃在上海設立中國研發中心,當時只有一個13人的籌備小組。同年10月,公司研發中心正式成立,隨後便進行快速擴張,至今人員已經超過1500人,並於武漢開設了研發分中心。

相對而言,另一家跨國醫療器械巨頭美敦力在中國開設研發中心時間更短,但過程頗為曲折。美敦力公司由美敦力公司與柯惠公司在2015年合並而成,巧合的是,這兩家公司原先的中國研發中心均於2012年8月在上海成立,其中,柯惠中國研發中心位於浦江鎮,美敦力則在張江設立了上海創新中心。

然而,在進入中國的早期,不少外資藥企對中國的知識產權保護和相關政策都不放心,其新品研發力度和質量頗受質疑。曾有媒體轉引醫藥圈內部人士的話稱,“其實只是將已經在國外上市的藥到國內再驗證一遍。這樣的研發中心沒有研(科研),只有發(市場開發)。”

而隨著改革開放的進一步深化,中國的市場環境也漸漸發生了變化。

“目前,中國已加入了ICH(國際人用藥品註冊技術協調會),這將推動國際創新藥品早日進入中國市場,滿足臨床用藥需求,同時提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。”輝瑞中國研究開發有限公司總經理趙大堯博士對第一財經記者表示,“跨國藥企在華產品上市時間會進一步縮短。同時,對有誌於進入國際市場的本土企業,在中國加入ICH後,可以遵循統一的技術標準研發新藥,用同樣的數據同時支持國內外藥品註冊上市,避免了重複工作和資源浪費,使我國創新企業與國際同步開發,同步批準成為可能。”

外資研發與本土需求結合

美敦力開發的AxiumTM Prime可解脫彈簧圈是一種針對腦動脈瘤治療的產品,該產品已在包括中國在內的全球30多個國家和地區獲上市許可。這一“中國研發中心主導,美國提供支持”的產品,打破了“美國研發,中國上市”的慣常產品套路。“這表明在一些領域,中國已經走在了前面。”美敦力中國研發中心高級研發總監彭揚曾對媒體表示。

外資企業研發中心的“發力”與其本土化水平的提高緊密相關。曾任美敦力中國研發中心高級研發總監的李元勛去年參加了一個外科高級專家論壇,在會上結識了許多一線的醫務工作者。在交流中,李元勛對自身產品研發的需求有了更多領悟,他從需求層面更加了解到了本土醫生的產品需求,“最關鍵的是,(我們)通過討論了解了如何把醫生在臨床的訴求和我們的研發結合到一起,這是我們正在一步步探索的事情。”

要想做出令人滿意又受市場歡迎的產品,這些跨國醫藥研發中心的工程師們開始走出實驗室,走進中國本土的醫院、手術室,和一線工作者進行交流,觀察醫生們在使用產品時會遇到的問題。

事實上,這種本土化的研發轉型,也反映了當前全球醫藥研發的一種趨勢,即更加強調企業和社會、醫生以及消費者的互動。“相比十多年前,目前中國乃至全球的研發格局有了巨大變化,正在從完全不同的個體參與者組合,開始演變成合作推動的整體生態系統。”趙大堯表示,“輝瑞研發成立了一個獨有的醫療創新中心,一個以結果為導向的創業團隊,致力於轉化研發生態系統,集合了世界上一些最優資源,包括患者、學術研究人員、基金會和我們自己的科學家,以更快的速度和更高的效率開發藥物。”

在這一背景下,通過與高校等單位合作,外資醫藥企業正努力拓展在華研發人才隊伍和科研實力。以輝瑞中國研發中心為例,它與北京大學、清華大學、複旦大學、中國科學院等國內一流的學術機構建立了長期合作夥伴關系,開展了各類藥物開發研究以及人才教育培訓。2015年起,輝瑞中國研發中心與上海交大—耶魯聯合生物統計中心開展合作:上海交大為輝瑞中國研發中心的員工提供生物統計學和藥品法規科學項目的學習機會,而輝瑞中國研發中心則提供相應的臨床研究項目實習的機會。

跨國藥企與本土藥企合作

去年10月,當時的食藥監總局辦公廳公開征求《藥品註冊管理辦法(修訂稿)》意見,以此進一步完善中國的藥品註冊審評審批制度,特別值得註意的是,這一新的政策給外資藥企提供了新的機遇:申請人在歐盟、美國同步申請並獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請,或在中國境內用同一生產線生產並在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品註冊申請可以優先審評。

在這一利好的促進下,為了把新藥盡快地帶給中國的患者,在這個全球第二大醫藥市場重啟高速增長的新常態,外資藥企對創新藥物的研發布局箭在弦上。

咨詢機構弗若斯特沙利文就此做了一次調查,發現不少外資藥企在中國的研發戰略在近幾年正在悄悄轉型:從自己的研發部門大包大攬轉向與外部合作研發,過往獨立的研發機構開始削減投入,加大了與本土藥企在研發上的合作力度。

這在過去很難想象,畢竟對於制藥企業來說,藥品的研發成果可以說是最高機密,向來對中國的知識產權保護持懷疑態度的老外們為何轉了念頭?

研發效率成為主因。百濟神州首席執行官吳曉濱曾對此表示,“從全球的角度上來講,大公司的研發效率相對較低,實際上不那麽令人滿意,反而是一些比較小的公司,由於自身比較靈活,研發效率也就比較高。因此很多大公司在慢慢探索,如何更多地和這些早期研發的小公司進行合作,如何把研發生態系統更多地擴展到與小研發公司以及科研院校的合作上。”

這一邏輯並不難理解,新藥研發的平均資金和時間成本已經上升至20億美元、15年,通過合作的形式,這些風險得以平攤,而選擇本土企業合作,成功後,在後續審批、生產、上市環節都可以享受到“國產化”的政策優惠:跨國企業在國內申報藥物需要“三報三批”,國內企業只需“兩報兩批”,少了一報一批,能使藥品上市時間縮短3年。

可以看到的是,本土制藥企業與跨國藥企新的創新藥合作在近年來變得多起來。派格與輝瑞,華領醫藥與羅氏,再鼎醫藥與賽諾菲,禮來制藥與信達生物都達成過合作開發協議。可以看到的是,未來兩年,這種模式勢必還將持續,外資藥企嘗試通過各種創新合作模式推進本土化也將成為在華新的核心戰略之一。

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