[2010年6月，《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》，規定凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核註核銷和企業自身預警處理的準備工作。]

[2012年11月，新修訂《藥品經營質量管理規範》要求自2013年6月1日起“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”。]

[2015年底，《藥品經營質量管理規範》要求自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥企，一律停止藥品經營活動。並要求地方食藥監局對未認證的企業逐一審查，停止企業的藥品經營活動。]

民營藥店養天和的“秋菊打官司”才剛剛開始。

25日，因不滿國家食藥監總局（CFDA）強行推行藥品電子監管碼，湖南養天和大藥房企業集團有限公司(下稱“養天和”)向北京市第一中級人民法院遞交了起訴狀,訴國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬於行政違法，應立即停止。

26日晚間，對此事一直保持沈默的CFDA在其官網掛出2016年第13號通告，稱在近期的藥品經營企業飛行檢查中，“電子監管流向數據顯示”，陜西廣聯藥業有限公司等7家公司存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為，“相關省份食藥監局已分別責令涉事企業停止經營，並撤銷了其GSP證書，相關涉事藥品已被分別扣押或責令企業追回售出的藥品……”

因這一關鍵時點的通告，CFDA的這一表態，也被認為是官方對這一訴訟的最新回應和堅持表態。

監管碼的“存廢”之爭

藥品電子監管碼是指運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝附上一個電子監管碼。通過這個電子監管碼給藥品一個合格的身份證。實施電子監管以後，企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。

為何在此時對已經實行6年的藥品電子監管碼提出如此激烈的反對？

2010年6月17日，國家藥品監督管理局(SFDA)發布了《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》，規定凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核註核銷和企業自身預警處理的準備工作。

2012年11月6日，新修訂《藥品經營質量管理規範》（2013版）經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。第八十一條規定，“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。”

2015年底，食藥監總局“2015年284號公告”和“2015年176號通知”加強了新版《藥品經營質量管理規範》（下稱"新版GSP"）的要求——自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥企，一律停止藥品經營活動。並要求地方食藥監局對未認證的企業逐一審查，停止企業的藥品經營活動。

國外也有類似的體系。美國針對藥品的監管有一套專門的代碼，叫NDC(NationalDrugCode)，這個代碼體系最大的作用是通過嚴密監控藥品流通來管理用藥，包括合理性、安全性、反欺詐和腐敗等。這種監管可以從藥品生產方，到流通方，到醫院，到醫生，這一整個鏈條上的不同個體在銷售和開處方的時候都要用到這一套電子監管代碼，因此可以看到藥品的去向、使用頻率、用藥量。

公開信息顯示，2015年下半年，對於藥品電子監管碼的政策不斷收緊，廣東省已有藥店因此被撤銷GSP認證。

事實上，此時關於藥品電子監管碼的紛爭並不是第一次，早在2010年推出這一制度前，業內就這一問題曾進行了多輪意見沖突的討論，但最終食藥監總局出於追溯管理等安全考慮開始推行。

隨後的2015年1月，CFDA發布關於藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告，要求2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部入網，2016年1月1日後生產的藥品制劑應做到全部賦碼。

自此，中國境內所有的藥品開始進入藥品電子監管碼系統，“藥品電子監管是必要的，也是行業數據化之必然，無論這個行業數據以何種目的應用在哪些層面，以什麽方式建設和運營，但電子監管是必要的。”但是，藥代通創始人馮軍對此事表態認為，藥品電子監管平臺應該屬於公共設施，監管碼數據屬於公共資產，應該由國家出面來建設而不是商業化公司。

此外，藥品監管目前還沒實現全鏈閉環，只是在工業、商業、零售三個環節進行了強制性監管，而最大流量的醫院暫不服從監管，應該國家協調打通全鏈，才能形成更有價值的藥品全路監管。

養天和的“民告官”

“99％的藥店都反對，剩下如果有1％的，那是因為不敢說。”27日，湖南養天和大藥房集團有限公司法人代表兼董事長李能接受《第一財經日報》采訪時表示。

在已經遞交的訴狀中，李能提出了三點訴訟請求：請求確認被告國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼的行政行為違法；判令國家食藥監總局立即停止違法行為；對國家食藥監總局制定的《藥品經營質量管理規範》中關於藥品電子監管的條款之合法性進行審查。

而他認為，這樣的訴求，並不是他一家公司的想法——“這代表了行業的共同想法”，他說。

總部位於湖南的養天和成立於2002年，按照官網的公開信息，這家主營醫藥零售連鎖經營的醫藥公司兼營藥品保健品批發和健康產業開發推廣等業務，在北京、海南以及日本等設有子公司，現有門店800余家，員工4000余名，2013年銷售額超11億，排中國藥品零售企業前20名。

但在已經推廣了近6年的藥品電子監管碼上有如此激烈的反應，養天和認為，此時已經到了不得不“反抗”的時候。

“之前行業協會懇談，包括一些企業負責人的單獨約談，甚至人大議案等都提過，藥監總局的態度就是這件事只能商量怎麽做，不能商量做不做。”昨日，有不願透露姓名的著名連鎖藥店負責人就此事接受《第一財經日報》采訪時透露。

根據行政訴狀，養天和方面認為，目前的藥品電子監管碼完全屬於重複建設，將大幅增加社會成本，增加患者負擔。

“在現實生活中，確實有假藥生產和流通，但增加推行藥品電子監管碼不會對藥品質量的提升有什麽幫助，也無法通過電子監管碼來判斷藥品質量是否合格。至於藥品電子監管碼所能實現的‘全程可追溯’的功能，現有藥品包裝上的生產批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。”李能認為。

按照養天和方面的測算，電子監管碼所增加的成本最大一塊實際落在了經營企業身上。

“監管碼需要連鎖藥店投入大量的人力物力，僅僅藥品零售行業一次性增加運營成本初步估算為150億元，後續每年都還有不菲的投入；如果擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫療機構，這產生的成本增加將更為驚人，而增加的成本最終無疑都將轉嫁給患者。”李能表示。

對這一點，昨日采訪中也有連鎖藥店負責人表示認同。

“越大的藥店因此產生的成本越高，它的成本不是硬件，而是由此產生的人力和系統管理的成本，”前述藥店負責人告訴本報。

一心堂總裁趙飈認為，實施電子監管碼工程將使中國的老百姓每年在藥品的開支上憑空增加300億的支出；而老百姓大藥房董事長謝子龍曾在“兩會”期間表示，“以千家門店的零售連鎖藥店為例，藥品電子監管碼需要軟硬件改造投資超過3000萬元，而增加的人工費用更是超過5000萬元/年。”

養天和委托律師王興表示，法院7天內會作出是否立案的決定；如果法院不予立案，他們還將通過上訴或者其他方式來反映此事。