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太平洋保险：托付者的“安全盾”

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能把命托付給手術機器人嗎？ 國內方興未艾，國外審慎評估

適合在狹小空間操控的機器人手術，幾乎已經涵蓋了外科所有科室，高年資醫生累積的手術經驗會因此貶值嗎？

2013年前11個月，美國FDA共接到3697起機器人手術的不良事件報告。目前國內機器人手術通常由主任以上醫師操刀，以此控制手術風險。

2015年6月28日，八個月大的妮妮安靜地躺在北京和睦家醫院的外科手術臺上，等待手術開始。

這場手術有些特殊，妮妮的主刀醫生不僅有兒外科專家、北京和睦家醫院外科主任鄭偉，還有他的“小夥伴”——達芬奇手術機器人（以下簡稱達芬奇）。

國內第一臺達芬奇早在2006年就落戶解放軍301醫院，但直到2013年底，國內（不含港澳臺）達芬奇的總數只有17臺。不過手術機器人配置潮正在迅速升溫。根據國家衛計委規劃，近三年內將有36臺設備獲得審批。

能把外科手術這項關乎人命的事托付給機器人嗎？如今，中國的醫生和患者都在審慎地評估它的神奇和風險。

最具天賦的手術者

手術室里，達芬奇手術機器人已經調試完畢。更準確地說，它叫“達芬奇機器人輔助外科手術系統”，是一款可以輔助醫生進行外科微創手術的機器人。它由三部分組成：外科醫生控制臺、三維高清成像系統和配有四條機械臂的手術系統。

換上無菌服的鄭偉進入了手術室。這是他做的第三例機器人手術，為了這場手術，他準備了近10天。

影像報告顯示，妮妮有重腎癥狀，在她的身體一側，多余的腎和輸尿管不但沒有正常機能，反而成了“細菌大本營”，讓她的尿道反複感染、發炎。鄭偉打算切除它們。

如果按照傳統的開放手術，需要在腰部開一個比腎還要大的切口，外加一個取輸尿管的切口，8月齡的妮妮顯然承受不了。即便采用微創腔鏡手術，嬰幼兒狹小的腹腔也讓操作難度大增，效果難料。

只能召喚機器人醫生“達芬奇”了。

“達芬奇”的外形像章魚。四條“手臂”中的三條負責握住手術器械進行微創手術，另一條負責攝像和照明。

與人的手臂一樣，達芬奇也有肩、肘、腕三個關節，能完成上下、前後、自由運動與仿真手腕的左右、旋轉、開合、末端關節彎曲共7種動作。它的前臂可脫卸，能根據需要安裝剪刀、鉗子、持針器等不同功能的“手”；而它的腕關節比人的手腕更加靈活，不僅能自由旋轉540度，還能在手腕向下彎曲90度後，再自由旋轉540度。

妮妮的肚子上被切開四個直徑0.5-1.2厘米的微創小口，助手將達芬奇的“手臂”一一“送”入腹腔。兩三米外的控制臺前，鄭偉將雙眼置於3D眼鏡上。從這里望進去，妮妮的組織結構被以10-12倍的比例放大，高清的三維手術視野，讓他更有信心。

鄭偉用雙手的拇指和食指靈活地掌控著指套式操控桿，遠程操控機械臂和立體腔鏡。只不過，手上的動作通過計算機系統過濾顫抖後，經過1∶5的比例調整，被縮放成了機械臂上更精細的操作。

他的雙腳也沒閑著。操控臺下方有4個腳踏控制板，最左側的是離合器，踩下就切斷了操縱桿與達芬奇“手臂”的聯系；左側的另一個踏板負責調整攝像頭的焦距；右側的踏板分別是雙極和單極電凝刀的開關，它們產生的高溫能在結紮血管的同時起到止血作用。

10個小時後，妮妮的腎和輸尿管被成功切除。她成為國內年齡最小的接受達芬奇手術的患者。

按照傳統手術，妮妮起碼需要住院10天，但3天後，她就康複出院了；一周後，傷口全部愈合。

有了機器人還需要老教授嗎？

“你看過木偶戲嗎？”複旦大學附屬中山醫院泌尿外科教授王國民將達芬奇的操作原理比作提線木偶。1997年在美國約翰·霍普金斯大學泌尿外科進修時，這位複旦大學的老教授第一次見到了手術機器人。18年過去了，繼第一代單臂手術機器人“伊索”和第二代三臂手術機器人“宙斯”後，屬於四臂機器人“達芬奇”的時代已經到來。

“它特別適合在人手難以施展的狹小空間里工作。”王國民這樣歸納達芬奇的特點。而這一優點也讓泌尿外科成為使用達芬奇最多的領域。

他介紹說，例如前列腺，位於尿道和膀胱接口處，部位很深，傳統的開放手術需要很大的切口，但機器人手術只需開幾個1cm左右的小孔，“出血量一塊紗布就能搞定”。在美國，目前超過90%的前列腺癌根治切除術由機器人輔助完成。

在張強醫生集團創始人、血管外科專家張強看來，達芬奇將微創手術做到了極致，它的精準性是腔鏡不可想象的。

“手術機器人對於精細化手術是非常有利的。”張強說，過去縫合細小血管時，醫生手部容易顫抖，血管一旦縫合不規整將導致閉塞，而“手術機器人克服了人工手的這個缺陷。”

如今，機器人手術幾乎涵蓋了外科所有科室。泌尿外科的膀胱癌根治術、腎部分切除，胃腸外科的胃切除、結直腸切除，婦產科的子宮切除，五官科的咽部腫瘤手術，都能看到達芬奇的身影。在韓國，達芬奇最受甲狀腺患者的青睞。它通過雙側腋窩或乳暈進入切除腫瘤，脖子上的疤痕再也不見了。

不過，達芬奇的精準也引發了擔憂：高年資專家累積的經驗會不會就此貶值？

王國民並不認同這樣的說法。“在操作機器方面，我確實‘玩’不過年輕人，但臨場判斷仍然需要積累的經驗，這方面我肯定比他們強。”他說，機器人手術歸根到底由人主導。

新舊技術的博弈讓張強想起十多年前腹腔鏡剛被引入中國時的情景。那時，他所在的浙江邵逸夫醫院邀請美國醫生來做培訓，不想卻遭到一些老專家的反對——腹腔鏡的手感不如開腹手術；屏幕顯示的是二維圖片，操作時很難精準定位。最重要的反對意見是：如果年輕醫生都做腹腔鏡了，以後沒有開腹手術的經驗怎麽辦？

“對新生事物早期的質疑是有意義的，會促使各方不斷改進技術，”張強說，“但博弈的結果往往是新技術勝出，這種方向是無法改變的。”

達芬奇也在不斷更新換代，由最初的S型升級到了擁有兩個控制臺的Si型，Xi型也已經出現，機械臂被直接吊在了天花板上，和老機型動輒占據幾平米相比，手術室也變得寬敞了不少。

高昂手術費

從2006年引進第一臺達芬奇到2015年5月，國內累計開展達芬奇機器人手術15358臺；而達芬奇制造商、美國Intuitive Surgical公司（以下簡稱直覺外科）的數據顯示，目前全球每年開展近50萬臺達芬奇手術。從數據上不難看出，這項應用在中國的起步才剛剛開始。

“達芬奇在國內推廣難的原因之一在於價格太貴。”幾位受訪專家均表示。

達芬奇的“手臂”只有10條“命”——裝在機械臂遠端的手術器械在使用10次後就需強制性更換。機械臂的每一次使用都會被系統記錄在案，10次過後，機器將自動鎖定，無法操作。

“不換也得換，確實有點浪費。”王國民認為，這雖然提高了手術的安全性，卻也意味著患者必須為這份國內醫保報銷尚未覆蓋的費用埋單，“如果能增加使用次數，耗材費應該能降低不少。”

在上海，在傳統手術的基礎上加3萬元，這構成了達芬奇手術的基本價格體系。在南京，患者需支付約為1.9萬元的開機費，外加術中實際耗材費，一般約為1萬元-3萬元不等；一些新開展該手術的醫院為了支持達芬奇手術，最初的手術全部免費，有些會半價收取耗材費。

在王國民接觸過的患者中，經濟能力可以承受的一般會選擇機器人手術，但仍有不少人選擇做開放手術，“畢竟自己掏錢少。”

達芬奇手術價格昂貴的原因之一在於它的技術和市場壟斷。1999年，直覺外科研制出達芬奇，並於2000年通過了美國食品藥品管理局（FDA）審批，開始生產和銷售。很快，它便取代了“伊索”和“宙斯”，確立了近乎獨霸市場的地位。

美中互利醫療有限公司（以下簡稱美中互利）是達芬奇機器人在中國的獨家代理商，據其外科產品部總經理劉雨介紹，一臺達芬奇Si型設備進口到大陸市場的價格約為200萬美元。因為沒有統一的定價，醫院買進的價格各不相同。

作為甲類大型醫用設備，達芬奇的采購實行嚴格的審批制度。什麽樣的醫院可以配置、全國配置多少臺，國家衛生計生委都有著明確的標準。

2006年底，國內有了第一臺達芬奇；兩年後，它獲得了原國家藥監局頒發的醫療器械註冊證，但直到2013年底，國內達芬奇的總數只有17臺。根據國家衛計委《2013-2015年全國內窺鏡手術器械控制系統配置規劃》，三年內將有36臺設備獲得審批。2014年以來，國家衛計委共3次批複多家大型醫療機構手術機器人的配置申請。在2015年2月的最新一次審批中，共有12家醫院獲準配置，其中大多是大型公立醫院，北京和睦家醫院成為唯一一家民營醫療機構。截至2015年3月，中國大陸共有37臺設備，而美國和日本的數字分別為2254臺和194臺。

手術有風險患者需謹慎

在達芬奇手術開展最為成熟的美國，熱潮之下，隱隱湧動著一股對於安全風險的擔憂。

FDA醫療器械報告的數據顯示，從2013年1月至11月，FDA共接到3697起達芬奇手術的不良事件報告，而在2011年和2012年，這一數字分別為511例和1595例。

“絕大多數不良事件報告是由於人為操作失誤導致的，但也有少部分是設備本身的故障導致了患者的受傷甚至死亡。”FDA醫療器材和放射健康中心新聞官埃里克·帕鳳告訴南方周末。

不良事件報告的增長引起了FDA的註意。2013年1月至4月間，FDA通過醫療器械檢測網絡（MedSun）在美國外科醫生中了解達芬奇的使用情況；同年4月至5月，FDA還對直覺外科的設備進行了調查。帕鳳表示，目前FDA對達芬奇安全性的監測仍在持續。

此外，一些專家對手術機器人的有效性也提出了質疑。2013年，國際權威醫學期刊《美國醫學會雜誌》的一篇文章指出，與腹腔鏡下全子宮切除術相比，機器人輔助手術的並發癥並沒有降低，每例手術的平均花費卻要高出2189美元。

“綜合成本和並發癥，至少在子宮切除這方面，機器人手術的優勢是不明顯的。”論文第一作者、哥倫比亞大學醫學院婦科腫瘤研究室主任傑森·瑞特告訴南方周末。

“目前我還沒聽說國內有過不良事件報告。”王國民表示，“這也許是因為機器人手術醫生的資質普遍較高。”

在國內，達芬奇手術的主刀醫生一般從有腹腔鏡微創手術經驗的醫生中挑選，在網上學習並通過課程考核後，他們將會在美中互利的機器人模擬器上進行練習，隨後組成主刀、助手和護士的三人團隊，前往香港中文大學醫學院威爾士親王醫院的微創及機器人操作培訓中心進行實訓。這是直覺外科認定的亞洲唯一可以頒發操作上崗證的培訓中心。在這里，團隊成員將用動物進行模擬手術。

手術前，團隊成員一般還會在廠家或專家的指導下反複“彩排”。王國民記得2009年7月8日第一臺達芬奇手術的前兩天，他專門去菜市場買了點雞肚腸，還從食堂要了些黃豆，反複練習縫合和夾取。

據他透露，國家有關部門曾討論過達芬奇手術醫生的資質問題，按照技術難度、複雜性和風險性的從低到高，手術可被分為四級，“機器人手術屬於等級最高的四級手術，必須由經過專門培訓的主任醫師或相當級別的醫生操刀”，而這也在一定程度上降低了機器人手術的風險。