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【要公平還是要效率】宮頸癌疫苗為何讓中國內地女性苦等十年才獲批？

7月18日，國家食品藥品監督管理總局、英國葛蘭素史克公司同時公布，希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗）獲得上市許可，成為國內首個獲批地預防宮頸癌疫苗。實際上這不只是國內首個宮頸癌疫苗，也是首個癌癥疫苗。

雖然從審批通過到正式上市，還有至少半年的時間，但是這一新聞毫不費力地引爆了朋友圈和新聞圈。當天，葛蘭素史克的官方微信，輕松突破十萬+的點擊量；江蘇、湖南等電視臺也播出了該新聞；宮頸癌疫苗在微博的熱詞搜索排名達到前五；甚至英國駐中國大使館也把這條新聞放在頭條作為政績炫耀。

最開始的新聞爆炸，無疑是因為藥物的稀缺性和受益人群的廣泛。攻克女性癌癥，一夜間從無到有，這引發了無數媽媽群的熱議——多少錢？到哪里打？不僅自己要打，女兒也要打！但接下來幾天，更多的文章出來了，開始引導大家關註疫苗註射人群年輕限制、與未來類似上市產品的比較、疫苗的副作用，並拋出一個所有人義憤填膺的問題——為什麽其它地方上市我們沒有上市，為什麽一款疫苗讓我們等待十年？甚至有篇文章直接質問，明明有更好的產品，中國用十年批準了一個快被世界淘汰的產品意義何在？

關於藥品審批環節這些技術性的問題，已經有太多文章寫了，恕不贅述。我想說的是，從結果說，我們的新藥審批的確是滯後的，但在這個問題上，不應該一味的指責監管效率。因為從審批者，同時又是制度制定者的角度來說，要考慮的不只是效率，還有公平。

什麽是公平？就是有一個規則，大家要遵守同樣的流程。

在醫藥行業，藥品上市臨床方案需通過倫理委員會，一期二期三期臨床實驗本身也長達3~5年甚至更久。這些用來驗證藥物的有效性、毒性、安全性的時間，對任何企業都是公平的，一樣的。

對兩家宮頸癌疫苗的研發公司葛蘭素史克和默沙東也是。

同樣的臨床試驗，葛蘭素史克入組人群為6000人，默沙東為3000人。葛蘭素獲批了，默沙東的產品雖然評價更高，但沒有批。這個結果，就體現了制度的公平性——樣本量少一倍，而且還有數據不完整被要求進一步提交，十年的時間，的確很長，但保證了公平性，默沙東不冤枉。

也許你說我們不要公平，只要效率。

理由是宮頸癌是中國15~44歲女性中的第二大高發癌癥，每年約有13萬新發病例。每年, 中國的宮頸癌病例占全球的28%以上，這是人命，我們等不起！

初聽這個理由很充分，我們應該要效率。

追求效率到了極致，就是香港模式。藥物在香港上市不用審批，只要美國、歐洲等國家批了就可以，所以同樣的疫苗香港上市早。在全世界範圍內，香港衛生署的花費效率可以常年排名第一第二。為什麽效率這麽高？因為香港很多事情都不做，就比如藥物審批。“香港的思考方法是，既然我們覺得沒有必要花這個人力和資源去做臨床藥物審批，我們就不做。美國、日本這些國家花了這麽多資源做了，批準上市，我們也就可以引進。”熟悉香港衛生制度的Lam告訴我。香港的衛生支出在GDP中的比重不高，但是香港居民的衛生服務不僅得到了滿足，而且還有盈余，“我們把省下的錢，用在監管和醫保等其它地方，同時鼓勵私營醫生私營醫院，以便讓不同層次的人獲得不同的需求，所以效率高”。據她說，香港歡迎內地遊客赴香醫療，尤其是高端客戶，因為香港的私營醫院條件好、水平高、還沒吃飽。所以想去香港打疫苗的，去吧，香港歡迎你！

但是中國內地人口這麽多，藥物審批完全看美國、日本、西歐的臉色，這是不切實際的。比如，審批完成後，現在的藥物海關進口檢驗流程，還要6~9個月。可是沒有這個流程，就意味著如果某個藥品出了問題，內地一點數據都沒有。如果沒有臨床試驗，內地一家醫院也沒有過臨床經驗，這對藥品安全，不是更不負責嗎？

所以，像宮頸癌這麽普遍的疾病，為疫苗建立大樣本的臨床數據，也是合理的，這是為了所有的人群負責。

實際上，食藥監局一直在平衡公平和效率。

在去年8•12天津爆炸期間，有一家藥廠在爆炸區內受損。當時問題來了，已經檢驗合格的藥品，還能不能發貨。如果看流程，因為工廠受損，雖然藥品沒有影響，但是出廠環境已經被破壞，不符合常規標準，那麽這個藥物就只能作廢了。但是另一方面，這些藥物對於病人來說，是至關重要的，質量也是經過檢驗的，沒有這些藥物，病人就不可以維系正常生活。

於是這個問題，被擺到了藥廠和食藥監局的討論桌上。如果為了流程公平，那麽食藥監局完全不用考慮放行。但是這個情況特殊，最後這批藥品仍然發貨了，就是主管單位以病人為先，考慮到安全情況下的效率，給出的決定。其實食藥監局類似這樣決定的例子不少，很多治療特殊疾病的藥物，也很快得到了審批，但是通常大眾不知道，也不關心。

2015年8月，國家食藥監局已經承諾說在2016年年底消化完成註冊積壓的藥物申請，一共多少呢？21000件。食藥監局的審評人員只有120人，120人要求完成一年快1萬多件的審評量，人員不足和審評任務之間的矛盾是非常突出的。為此，很多企業和政府部門也在獻計獻策，讓我們拭目以待。

說回疫苗，去年的疫苗事件的發生，就是有企業沒有遵守既有流程，最後導致安全沒有了保障，大眾對國產品不信任。這樣的效率，中國已經太多了，在藥品和食品領域，還是要不得的。

（作者為五百強公司管理人士，文章不代表本報觀點，歡迎來信[email protected]與作者交流）

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