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8家藥企數據涉假 華海、康芝回應在查

近日，國內制藥業又被爆出“數據涉假”事件。

11月11日，國家食藥總局發布公告稱，在對部分藥品註冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其註冊申請不予批準。

此次設想造假的企業包括華海藥業、康芝藥業兩家上市公司。

對此，據每日經濟新聞消息，華海藥業回應稱，針對此次國家藥監局核查中的問題，華海藥業表示正與委托機構全面了解核實並查找原因。

據了解，坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發費用約450萬元。

據近期華海藥業公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在於公司原料藥業務生產銷售穩定增長，特別是沙坦類產品和神經類產品銷售大幅增長。

康芝藥業相關人士則表示：“公司獲悉國家食品藥品監督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲幹混懸劑委托藥物臨床試驗機構進行臨床試驗研究之試驗數據問題，公司高度重視，本著認真負責的精神，將盡快查清事實。”　

數據造假，誰該擔責？

值得註意的是，在此次核查結果公布之前，國家食藥監總局曾給過企業“自首”機會。

7月22日，食藥監總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告提到，若申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前提出撤回註冊申請。

據第一財經日報消息，“史上最嚴的數據核查令”頒布後，1622個品種的註冊申請中有20%要求主動撤回，被業內人士認為是“造假心虛”之舉。按照上述文件規定，一旦本次責任認定明確，未來3年內涉事公司申報的品種都不會被受理。

與此同時，受到影響還包括相關臨床醫院和CRO，相關醫院可能會吊銷臨床試驗中心資格，涉事CRO或將面臨整改。根據意見，弄虛作假的直接責任人參與研究或組織（即CRO）研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

另據新京報消息，一位不願具名的制藥業內人士表示，很多藥品的臨床試驗，按原來的檢查標準可能會通過，這個公告出來後相對更加規範和嚴格，但一些企業和機構可能仍心存僥幸，認為查不到自己頭上。

中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾則認為，當前國內藥企的藥品臨床試驗多是委托機構來做，“藥企在這方面並不專業，真正專業的是機構，而機構也是相關部門認證過具有資質的。”牛正乾認為，“在這種情況下，出了事不應由企業擔責。”

從食藥監總局官網公布的核查結果中看到，此次公布的藥品臨床試驗數據真實性存疑的8家企業，均是委托第三方機構進行臨床試驗。

三星中國爆炸門原因在查 但份額已跌至第六

針對中國曝出的三星Note 7的兩起爆炸案，三星電子的回應是：這與電池無關。三星還表示沒有必要在中國進行大規模召回，因為中國的電池供應商沒有問題。此舉也是三星為了不喪失中國這個全球最大的智能手機市場所做出的努力。

三星移動部門總裁高東鎮(Koh Dong-Jin)表示，中國Note 7的售賣不會終止。“因為中國的電池供應商Amperex不存在問題。”他表示。

盡管如此，三星也很難再實現其“重返中國”的雄心。根據研究機構Canalys的數據，目前三星在中國的銷量已經跌至第六位，原因是中國本土手機廠商的崛起。Canalys的數據顯示，截至今年6月30日，三星在中國的市場份額環比下跌一個百分點，從9%跌至8%，位於首位的是華為，市場占比16%，緊隨其後的是小米，占比13%。

Canalys亞太總監彭路平對第一財經表示：“三星要在中國奪回市場份額變得很困難，要看它的危機處理能力和方法，不過市場對於Note 7重新上市後的表現應該會大幅下調。”

此前三星電池供應商新能源科技(Amperex Technology)也表示，其中一起中國的Note 7爆炸是由於手機外部溫度過熱而引起的，但是並沒有給出進一步導致事故原因的解釋。三星則表示仍在調查手機發生爆炸的原因，不過公司改變了此前“對兩個發生爆炸的手機進行監測”的說法，稱“另外一部手機還沒有拿到”。Amperex也是蘋果電池的供應商。

根據已經獲得的其中一部手機機主的說法，他是9月1日Note 7在中國上市的當天在京東上購買的這臺手機。“手機在星期六深夜突然開始振動並發生爆炸，然後冒出黑煙。”這位沒有透露真實姓名的機主在社交媒體上曬出爆炸的手機圖片並加以文字描述。

而另一部手機的機主則表示，他是在玩遊戲的時候手機突然發生爆炸的，不過由於無法獲得這位機主的聯系方式，這一說法的真實性不得而知。根據韓國媒體報道，“可能是有競爭對手故意在黑三星”。

三星正在經歷近幾年來最大的危機。截至目前三星Note 7已經發生了90多起有關電池的事故，其中最糟糕的一起事故是手機爆炸炸毀了一輛SUV車。此後三星在全球範圍進行緊急召回，目前英國等國家已經開始啟動換機計劃。科技網站Recode消息稱，目前三星在全球已經召回13萬部Note 7，除了免費更換手機外，消費者也可以選擇退貨退款。

與此同時，外界指責三星在事故處理中未配合政府部門並給出消費者正確的指導信息。已經有全球多個國家的航空公司和民航局禁止了乘客在飛機上使用Note 7手機，其中就包括中國民航局以及海航等航空公司。

上周，三星在中國召回了1858臺Note 7手機，不過這批手機是在中國進行大批量售賣之前賣出的。三星表示，發生爆炸的兩臺手機不在被召回的批次中。

而蘋果iPhone 7上市以來取得的巨大成功更是讓三星難以翻身。上周，蘋果股價創下5年來表現最好的一周，股價逼近115美元，累計漲幅超過10%，市值增加630億美元。這令市場投資人對於蘋果的信心重新回歸。

盡管iPhone 7並沒有革命性的突破，但是諸如電池壽命和防水性能的提升仍然獲得消費者的認可。自開售以來，iPhone 7和iPhone 7 Plus的一些版本都已經售罄。蘋果方面人士透露，iPhone 7 Plus要到11月才有貨。投資機構聯博控股(Alliance Bernstein)首席投資官Jim Tierney表示：“這說明蘋果的用戶忠誠度還是非常高，哪怕技術有微弱的變化他們都會考慮更換手機。”