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在未上市新藥股中，目前市值排名第三位的藥華醫藥公司，正式營運至今十一年，歷經許多波折，如今苦盡甘來，預計明年直接挑戰歐美藥證申請及蛋白質藥廠認證等兩大目標，堪稱是國內新藥股中後來居上的新明星。 撰文‧林宏文 在二○一四年未上市一百強排名中，居興櫃市值第三位的藥華醫藥公司，雖然是興櫃的新面孔，卻是國內新藥研發的老牌公司。回國創業十餘年的總經理林國鐘，走過前十年股東爭議與官司不斷，如今苦盡甘來，更為明年設下最高的兩大挑戰目標｜｜ 直接申請歐美兩大市場新藥上市，以及蛋白質藥生產工廠認證。 於○三年正式營運的藥華醫藥，早期由於兩派股東意見不合，為了公司經營權鬧上法院，連大股東國發基金都與經營團隊對簿公堂，甚至一度懷疑他的經營能力。最激烈的一次在○九年七月，爆發官股與民股兩派勢力激烈衝突。林國鍾不僅常跑法院、處理黑函攻擊，還要安撫經營團隊，讓這位畢生都在做研發的科學家無奈地說：「回台灣，真的讓我學習很多。」林國鐘回憶，九七年他在美國Biogen工作時，當時經濟部次長尹啟銘來參觀，接待他的Biogen執行長來自德州儀器，提到Biogen成立十七年，一直呈現虧損狀態，與他過去在半導體業的經驗很不同。 研發腳步不曾鬆懈 林國鐘說，當時尹啟銘告訴他，「台灣如果要投入新藥研發，績效一定不會在他的次長任內看到，但台灣在電子業已有很好的成績，應積極推動長線佈局的生技新藥產業。」後來，隔了一年半，Biogen研發的新藥通過美國ＦＤＡ︵食品藥物管理局︶核准，隔年一上市，新藥年銷售額就立刻衝到十億美元。 在美國累積開發新藥經驗後，林國鐘為了回台創業，前後回台灣四十幾趟，○三年終於下定決心回國成立藥華醫藥。公司取名「藥華」，就是希望能夠成功打造一家由華人經營的世界級藥廠。 難能可貴的是，一路走來面對這麼多波折，藥華的研發腳步一直不曾鬆懈。藥華董事長詹青柳說，有幾次她遭受不白之冤，真的是心灰意冷，很想辭職回美國，還是靠著團隊彼此鼓勵打氣，讓她得以撐下去。 ○九年，藥華開啟了長效型干擾素新藥P1101在歐洲的真性紅血球增生症︵簡稱ＰＶ︶臨床實驗，一路做到目前的三期臨床。而且由於成效很好，去年九月，美國ＦＤＡ也同意藥華可以用歐洲的臨床結果來美國申請藥證，這個重大的成績，不僅讓藥華股價連番大漲，更因為免做美國三期臨床實驗而省下大筆支出，藥華的研發實力終於讓外界看見了。 藥華在歐洲的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals︵奧地利專業孤兒藥公司︶，是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。 加速其他產品線佈局 孤兒藥雖然全球人數少，開發藥的公司也不多，但歐盟及ＦＤＡ會比較積極通過。而且，孤兒藥在歐美的保險公司都會給付，價格可以貴一點，新藥研發反而可以佔到優勢。其實，過去很多創投也都不看好一些新藥公司，後來臨床實驗的結果愈來愈好，讓大家刮目相看。 林國鐘坦承，原本藥華把P1101的開發重心放在肝病上，但ＡＯＰ卻讓藥華轉移方向，在罕病領域走出意外的驚喜。如今，P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成，預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局︵ＥＭＡ︶及美國ＦＤＡ提出藥證申請。 由於研發成果豐碩，林國鐘也為藥華設定更高難度的目標。除了明年七月藥華要申請歐盟及美國藥證外，明年八月位於中部科學園區的ＧＭＰ蛋白質新藥藥廠，也會同步啟動歐盟與美國的查廠機制。由於蛋白質藥廠的生產品質與良率難度相當高，這個超高目標，搞得藥華一百多位員工人仰馬翻，每天都要與時間賽跑。 此外，為了擴大研發層面，藥華也加速啟動其他產品線的佈局，除了目前P1101在包括歐洲及美國進行三期臨床外，Ｃ型肝炎也將進入臨床三期，另外還有七個進度在臨床二期的實驗同步展開，讓未來新藥開發可以一棒接一棒地展開。 藥華的新藥開發技術，也獲得國際知名生技專家楊育民的肯定。楊育民表示，他很贊成藥華「製造優良有效的治療藥物」的宗旨和願景。因此，願意答應擔任藥華獨立董事，希望可以對藥華的營運和新藥開發做一點點小幫助。 除了研發與製造外，藥華未來也要投入到產品行銷部分，這在拿到藥證後會積極展開。林國鐘說，未來要賣到歐洲十三個國家，五十幾個醫學中心，要讓藥華成為一個具備研發、臨床、製造與行銷等都齊備的公司，朝向華人經營的世界級藥廠目標邁進。 藥華醫藥 正式營運時間：2003年 董事長：詹青柳（右） 總經理：林國鐘（左） 資本額：18.77億元 主要業務：新藥研發、生產與銷售 主要產品線： P1101已在歐、美進行三期臨床，C型肝炎也將進入臨床三期，另外還有七個新藥進行二期臨床 近三年營收、獲利： 年 營收(萬元) EPS(元)2011 1025 -1.68 2012 215 -2.02 2013 348 -3.4 | ||||||