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預計明年第一季上市的台耀化學， 是台灣原料藥產業的新明星，前台大教授程正禹從創立至今十五年，已讓台耀取得多家歐美大廠認同，並在今年上半年生技股的獲利排行中名列第七，更是四位生技 專家票選的九大潛力股之一。 撰文‧林宏文 繞過桃園縣蘆竹鄉的鄉間小路，走進台耀化學廠區，一桶桶化學原料排列整齊，六月才完工的辦公大樓，聞得出新裝潢的油漆味，數棟偌大的建築物，讓人感覺好像 來到新竹科學園區。 ﹁我們的廠，不僅有國內ＧＭＰ查廠，歐、美、日大廠都來認證，美國的ＦＤＡ官員，也來過兩次。﹂創立台耀已十五年的台耀化學執行長程正禹，指著台耀生產線 驕傲地說。在生技業浸淫二十多年，程正禹抓住大商機，毅然辭掉台大教職，專心經營台耀，如今台耀已是他人生最大的成就。 在全球原料藥的競局中，台耀是少數崛起的新明星，也是國內生技製藥業達到國際水平的明證。目前台耀的產品線中，紫外線吸收劑主要提供給荷蘭ＤＳＭ集團，是 全球三大供應商之一，五年合約會持續到二○一四年。紫外線吸收劑原料最大的市場就是防晒系列產品，在全球暖化日益嚴重下，每年保有兩位數的成長。 持續擴大產品線的布局 此外，在微生素Ｄ衍生物部分，目前台耀主要供給學名藥廠，已是全球兩大供應商之一，另外還包括消炎止痛劑、呼吸系統疾病用藥、膽固醇及磷酸鹽吸收劑等，都 已成功開發，未來更預計每年啟動十個新研發計畫，並至少商業化五項新產品，持續保持成長性。 對於台灣原料藥產業的發展，程正禹相當樂觀。他認為，美國占全球醫藥市場近四成，目前歐巴馬政府積極進行醫改，對於學名藥的態度愈來愈開放，也讓原料藥廠 的機會大增，而台灣的價格比日本便宜，品質及技術層次又比中國、印度更好，許多歐美大廠紛紛來台尋找合作夥伴，也讓國內原料藥廠出現一波大成長。 對於正在崛起的中國競爭者，程正禹倒是顯得老神在在，他認為，台灣目前在製劑及原料藥方面還領先大陸業者，但也因為大陸產業逐漸蓬勃發展，可以提供台耀許 多化學原料及中間體，﹁目前大陸業者與我們競爭很少，但合作很多，甚至還要一起合作設廠，進攻中國內需市場。﹂其實，對於歐美大廠外包的趨勢，程正禹很早 就觀察到，早年他在美國取得博士學位後，到美國杜邦藥物部門服務三年半，其間還到麻省理工學院一年，總計在美國待了十年。當時他就看到，台灣擁有人才、資 金及勤奮的工作態度，未來一定有機會在全球醫藥大餅中占一席之地。 近年ＥＰＳ達三、四元 因此，當他回到台大教書，課餘時他參與協助多家公司的研發，例如早年旭富製藥與瑞士藥廠進行合資設廠，他就參與旭富的技術開發；後來聯僑生技於一九八四年 成立時，他也參與投資並擔任董事及董事長。 由於參與多家公司的投資與經營，程正禹也逐漸抓到商機，一九九五年，他創立了台耀化學，後來更主導台耀與聯僑的合併，這個合併案也是讓台耀能夠扎根茁壯的 重要布局。 台耀與聯僑的合併，充分發揮互補的作用，聯僑當年替瑞士羅氏藥廠︵Roche︶量產，有豐富的生產經驗；至於台耀則有研發能力及ＧＭＰ的查廠紀錄，兩者結 合完全互補，因此，雙方○八年正式合併後，台耀的業績也跟著明顯好轉，每年ＥＰＳ都在三、四元之間。 還有一點很重要，很多公司進行合併後，往往主管會有流失，但兩家公司合併後，幹部幾乎全部留下來。最有趣的是，目前台耀還有一位外籍總經理博彼德，他是當 年瑞士羅氏藥廠的廠長，由於羅氏後來把個人保養品系列賣給荷蘭ＤＳＭ公司，因此，程正禹便把這位擁有蘇黎世大學物理化學博士學位的瑞士籍專家，延攬到台耀 擔任總經理。 至於台耀其他高階人才，也都有多年合作經驗，例如研發副總魏慶鵬，是當年旭富的研發部主任；業務副總劉善珍不僅是程正禹台大藥學系學生，也是旭富第一位研 究員；至於財務副總羅玉貞則是聯僑多年老臣，而生產、品保、資訊及採購等部門主管，也多有十年以上的老經驗。 不過，台耀的成長也並非一帆風順，創立至今十五年，其間還曾因為虧損而進行減資，一直到最近六年才開始獲利，而這種長時間的煎熬，幾乎也是生技業必經的過 程，與電子製造業相較，生技業的進入門檻更高，燒錢的時間更長，不過一旦切進大客戶，要被換掉的機會也較小，這是投資生技業相當不同之處。 預計於明年第一季股票上市的台耀，屆時又將為生技產業增添一個重量級新兵，不過，程正禹覺得，上市只是手段，維持企業競爭力才是最重要的，﹁在這一行，單 打獨鬥絕對不行，不論是團隊或生意夥伴，我們都要多方合作！﹂看著生產線上揮汗工作的員工，程正禹也發誓，要為台灣生技業再打拚十年！ 程正禹 Profile 出生：1953年 現職：台耀化學執行長 學歷：美國加州大學舊金山分校藥物化學博士 經歷：台大藥學系教授、 聯僑生物科技董事長、 美國杜邦藥物部門 |
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藥品的生產建立在原料藥的基礎上，無論原料藥短缺還是漲價，都對藥企、藥價有直接影響。
“現在原料藥價格提升20倍、30倍甚至100倍，搞得我們自己沒法生產。”全國人大代表、浙江康恩貝集團董事長胡季強近日在“聲音·責任”論壇上表示。
原料藥指用於生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的藥用粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用。目前中國對於藥品（包括制劑和原料藥）的生產實行兩套要求，一是批準文號，二是GMP認證，缺一不可。
但是目前原料藥批文減少，審批非常難，導致原料藥奇貨可居。
2017年2月14日25歲的孟瑩君在其微博上發布了一條救助信息，因其患有肝豆狀核變性罕見病，需要長期服用一種叫做“青黴胺片”的藥品配合治療。而生產的企業如此回應：原料供應商因GMP升級的問題，沒法供應原料，所以才會停產。
“原料藥的壟斷經營在行業內愈演愈烈，使一些常用的低價藥被迫停產或價格暴漲。雖然國家已經采取相應措施打擊壟斷行為，但收效甚微。例如，維生素B6價格從150元/公斤上漲到980元/公斤，葡甲銨價格從210元/公斤上漲到8000元/公斤。”全國人大代表、河南羚銳集團董事長熊維政在接受采訪時表示。
原料藥價格居高不下，其根源在於原料藥的供給少於需求，由於原料藥生產廠家必須經國家有關部門審核批準後方能生產，而批準生產的廠家數量少，一旦生產廠家暗地形成聯盟或經銷商形成聯盟，控制市場上原料藥供給，就會人為擡高原料藥價格。
一方面是原料藥的抱團漲價，一方面是國家藥品招標的集體降價，夾在中間的藥企左右為難，而最終導致的是藥品招標一降價，藥物就消失，廉價藥缺失已經成為無可爭辯的事實。
“現在原料藥非理性的漲價，已經非常不像話了。我們調查發現，好多問題是因為監管部門對原料藥的審查采取審批制，審核批準了才能生產，沒批準的就不能生產。經銷商擡高物價，有的很普通的藥原材料漲價，好多企業無法生產，這個情況比較嚴重，希望引起有關部門的重視。”熊維政呼籲說。
全國人大代表、四川好醫生藥業集團有限公司董事長耿福能調查後發現，自國家放開藥價以來，部分藥品價格上漲，原料藥壟斷造成藥品價格上漲是主要因素之一。其中，有兩種情況，一是文號少的原料藥；二是部分中藥提取物、中藥飲片、藥用輔料不該發文號的錯發了文號。
重慶天聖制藥集團股份有限公司董事長劉群表示，現在原料藥被大量壟斷，解決壟斷的辦法只有一個，放開原料藥的批文，原料藥不納入藥品管理，原料藥就是化學藥，就是化工產品，不納入藥品管理。對於廉價藥，國家要引導性地生產，從價格上、原料供應上給予保障，要確保廉價藥直接掛網政策落地。
全國人大代表、山東辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新建議原料藥實行DMF制。全世界大部分國家，原料藥都實行DMF備案制——審批制是事前管理，DMF是屬於事中及事後管理。DMF制是國際最高的原料藥管理辦法，這一機制強化了制劑企業使用原料的責任感，對需要的原料他們是真正的責任主體。
7月29日，國家藥監局新聞發言人介紹浙江華海藥業股份有限公司（下稱“華海藥業”）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況:對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業，NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。
7月6日，華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，按照有關規定和要求，主動向社會披露了相關信息。華海藥業在檢出該雜質後，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。該企業原料藥現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。
7月6日以來，國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系，及時關註國際監管機構發布的風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業，NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。
國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。
國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關制劑生產企業采取召回措施，並在5家生產企業網站公開相關召回信息，包括企業負責召回的聯系電話。為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍，5家生產企業已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解。
企業名稱 網址
重慶康刻爾制藥有限公司 http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html
海南皇隆制藥股份有限公司 http://hnhuanglong.com/content/?373.html
哈爾濱三聯藥業股份有限公司 http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html
江蘇萬高藥業股份有限公司 http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html
山東益健藥業有限公司 http://www.yijianyy.com/news/show-139.html
國家藥監局新聞發言人強調，除上述5家制劑生產企業之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。
目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應采取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA於7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
國家藥監局要求相關省級食品藥品監督管理部門繼續按照《藥品召回管理辦法》的有關規定，督促企業切實做好產品召回工作，保護人民群眾用藥安全。
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