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台灣素有螺絲王國美名，但當五、六年前螺絲業者紛紛進軍「鎖進口腔的螺絲」──人工牙根，卻紛紛慘遭滑鐵盧，只有鴻君科技（由成立二十年的鴻君模具投資）轉型成功，在今年初推出第一支台灣自製的產品。 根據台灣植牙學會理事長溫世政估計，植牙手術中，與人體最密切相關的醫療材料──人工牙根，在台灣的市場產值，一年就超過三十億元。 挑戰一：標準化行不通 當成螺絲做，被醫師嫌棄 不過，這龐大產值過去乃被韓國、歐美產品分食，以前，台灣人工牙根生產是「零」。 一般工業用螺絲是秤重計價，就算航太領域所用的最頂級螺絲，也不過一支二十元，但這「鎖進口腔的螺絲」，每支要價卻高達千、萬元，超過百倍的價差，讓業者躍躍欲試。 不過，把人工牙根視為螺絲的想法，卻讓這些老廠在投資陸續到位之後，吃足苦頭。 一開始，鄭鴻君也把人工牙根定位成「醫療級的螺絲」，為達到醫療器材所要求的品質，砸下重金，打造無塵室、符合GMP等規範的工廠。 然而，把做出來的「螺絲」送到牙醫眼前，卻換回一句：「不能用。」「工程的人不了解骨頭，按照他們原本的邏輯去設計，（人工牙根植入口腔後）反而不能（讓骨頭生長）穩定，」協助鴻君科技開發人工牙根的牙醫師林志聲解釋。 因為人工牙根植入人體，會接觸到骨頭和牙齦，因此設計上必須配合口腔的神經位置、骨質、細胞生長……，等生物環境因素，舉例來說，若材料一味講求硬度，雖然能承受齒顎的咬合力，但反而會傷害齒槽骨或造成痠痛。 此外，人工牙根不像螺絲在工業中講究標準化、好讓產線製程自動化，而是全靠牙醫師人工操作，想讓市場埋單，必須更貼近牙醫師的使用習慣，連病人的嘴型、骨質等，都得考慮進去。 挑戰二：重學生醫技術 老闆當牙醫學徒帶頭研究 「鎖牆壁的和鎖嘴巴的，怎麼會一樣！不是讀醫的，外行人實在看不清這一塊。」鄭鴻君領悟。人工牙根不但需要螺絲製造技術當基礎，更須結合醫療和生技技術，而這是螺絲業必須從頭累積起的新領域。 一開始鄭鴻君在牙醫界沒有任何人脈和資源，為了學習跨領域的知識，在螺絲業當了二十年大老闆的他，彷彿小業務般，半年內拜訪超過上百位牙醫師，跑遍台北、台中、台南和高雄等地。 「不只醫學會、公會，醫學院、診所，我也通通都去，」鄭鴻君說。身為醫界門外漢，起初經常吃閉門羹。當牙醫師開始對他的開發計畫感興趣，鄭鴻君才升等為學 徒，每當醫師動手術，他就站在一旁跟刀、學習，觀察植牙的程序，了解現行產品的優缺點，蒐集醫師對人工牙根設計的要求，交由研發團隊修正設計。 挑戰三：取得產品認證 砸千萬先測試，一次通過 突破技術的問題，離成功終點還是很遙遠。不像螺絲產業，技術克服後，就可以投入量產；人工牙根因植入人體，涉及人身安全，被歸為審核標準最嚴格的第三等級醫療器材，必須送審通過認證後，才能開始生產。 想得到認證，企業必須先自行完成多項動物實驗、人體實驗，再送交報告，由衛生機關查核。而這些實驗，都是動輒上百萬元的投資！「這十年賺的，通通丟進去了，」鄭鴻君苦笑。 「門檻不在於技術，而是產品認證，需要花錢、花極大耐心克服，」輔導許多螺絲業者轉型做人工牙根的金屬工業研究發展中心醫材組經理張嘉仁分析：「這個才是他們能不能撐下去的關鍵。」 產品技術，靠的是企業研發團隊的努力，但產品認證的過程，卻不是企業能全盤掌握的。除了耗費鉅額資金，動物實驗和人體實驗，都必須交由醫師主導的實驗團隊 長期追蹤，每次歷時至少以半年為單位，等到實驗成果報告出爐，才能往下階段進行，一旦失敗，又得從頭開始，再丟入數百萬元的實驗費用。 「傳統產業都是速戰速決，等半年就餓死了，」鄭鴻君解釋，他習慣加工業講究速度的經營思維，等待實驗結果反而造成極大的心理煎熬：「我都是和時間賽跑的，沒有體會過這種長期抗戰。」 為了確保時間不被浪費，鄭鴻君還添購高達千萬元的檢驗設備，在產品進入實驗階段之前，先自行測試其強度、毒性等性質，若有瑕疵，就退回設計團隊反覆修正，讓費時的動物實驗和人體實驗，得以一次就通過。 一方面搶速度，一方面努力整合跨領域技術，鴻君科技終於搶在三年內，在二○一○年拿到認證，成功轉型，並在今年推出台灣第一支自產的人工牙根，開始和歐美、韓國搶食市場大餅。 |
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