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跨國藥企占據中國醫藥市場 代表建議優化審評審批

圖片來源：視覺中國

（原標題：正視規模數據浮誇 中國藥企期待松綁）

兩會在進行中，醫藥界代表們的呼聲仍然強烈。多位來自制藥企業的代表認為，關於新藥的一系列改革應持續推進，如新藥的審批審評等程序改革，而他們也期盼改革中的更多細則在2018年的落地。

全國人大代表、康恩貝制藥董事長胡季強認為，通過一系列改革，應讓中華醫藥成為走向世界舞臺中央的一張新名片。

據2016年、2017年世界處方藥銷售50強排名，連續兩年沒有一家中國藥企。

在今年第十屆醫藥界人大代表政協委員座談會上，代表們認為，中國已經是一個全球排名第二的醫藥大國，但國際序列中卻難覓身影，這說明中國制藥企業的發展仍然不足，制約的相關政策應該開閘。

工業規模仍然較小

如果將中國醫藥市場和國際醫藥市場比較，直觀懸殊仍然較大。

據代表們透露，2017年，中國醫療用藥市場約1300億。其中，真正屬於創新藥和民族藥的比重不到35%。其余市場為跨國藥企占據。

而2016年、2017年世界處方藥銷售50強排名，連續兩年沒有一家中國藥企。日前某咨詢機構發布的世界藥物銷售100強排名中，也沒有一家中國制藥企業生產的產品。

據這份世界藥物銷售100強排名中，銷售排名第一位修美樂銷售額達184.27億美元，第100位則是輝瑞的偉哥，達12.04億美元。

就藥品的單品種，國內藥企的藥品，沒有一個的工業營收超過10億美金。

據了解，現在單品中藥品，超過了一定規模以後，會被限制用藥。

康恩貝制藥董事長胡季強認為，這說明，中國現在已經是一個排名全球第二、第三的醫藥大國，但絕不是醫藥強國，離醫藥強國還很遠。這樣不利於中國企業做大，中國這麽大一個市場，我們的產品應該鼓勵做大。

胡季強認為，在未來，中國相關政策應該鼓勵做大單品，而不是一看銷售額放大就開始遏制。

如果從工業規模角度回看中國醫藥市場的競爭力，或許另有感觸。而關於醫藥工業規模，多位兩會代表認為，現在的統計數字和實際產業數字之間存在著巨大差距。

即按照統計，今年醫藥市場規模約2萬多億。兩會醫藥代表們認為，實際上，我們整個中國藥品市場的終端市場價格，也就是零售價計算，在2016年時總共只有約15000億。

胡季強稱，做藥品的都知道，出廠價格有底價，現在OTC的產品出廠價格到零售之間可能是一半一半，甚至只有40%和60%的關系，如果把這個數字打一個折，其實我們醫藥工業在國內市場，包括進口藥在內，總共也就是12000億左右，這是最多。扣除進口藥，恐怕也就是一萬億之內的規模。

所以中國的企業從工業角度來講規模非常小。而市值最高的恒瑞制藥，也沒擠進世界處方藥50強排名中，而這一排名的第50名，藥企的銷售額是22億美金。

多位代表認為，必須要正視我們現在醫藥企業的現狀。

胡季強認為，伴隨著著藥品供給側改革的深入，隨著三醫聯動醫改的深入，隨著藥品消費的升級，醫藥整個行業是一個結構調整，包括產品結構，產業結構，組織結構調整的時間，也是重新洗牌的一個時機。優秀企業、優勢企業，生產新藥、好藥、良藥的企業，一定自身抓住機會，加速發展。同時有關的政府部門，一定要重新站在一個民族複興的高度，站在整個產業發展的高度，制定相關的政策，比如如何來真正支持我們中國的醫藥工業企業做大做強，能夠真正進入到世界制藥新晉的行列，進入排行榜。

那麽，在新的一年里，如何制定相關政策來真正支持中國的醫藥工業企業做大做強，是一個重大的產業政策問題。

審評審批優化

全國人大代表、恒瑞制藥董事長孫飄揚稱，對於醫藥行業來說新的時代需要去改革，去激發新的活力，需要用創新去實現新的願景。相信通過國家藥品監管制度的改革，未來醫藥企業的核心競爭力將回歸到創新能力和產品質量上，劣幣驅良幣的現象將會得到糾正。

孫飄揚認為，在全球化的產業格局中，無論是研發創新，還是市場開拓，都是國內外一盤棋，對於擁有國際視野，能夠整合全球資源的企業來說，將贏得話語權。

從數字表明向縱深看的話，企業乃至產品具有靈活的市場機制是首要的競爭優勢。

近兩年來，中國生物醫藥體制的改革，尤為審評審批的改革變化非常大。但在未來，在這個新時代，新的改革要求、企業新的發展目標，使得創新機制改革需要持續前行，如新藥上市審評審批、臨床審批流程等。

在2017年，醫藥行業相關部門就制定了很多關於醫藥創新的政策，如中共中央辦公廳與國務院辦公廳聯合頒發的深化藥物審批和新藥創新的意見。全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明認為，這是一份綱領性的文件，綜合了很多這些年醫藥創新改革的意見和建議。

因為醫藥創新具有很長的鏈條和過程，新藥審批是其中非常重要的一個環節，審批慢的話將給創新帶來很大的影響。經過系列改革，這一時間大有改觀，然而這一綱領性文件的細則還沒有落地。這一細則中，代表們最關註的是圍繞新藥研發的審批和流程的優化。

如代表們討論的理論前置審批，改革前是領導批完之後才申請理論，現在是申請之前就可以。這一新思路，本來出發點是讓藥企們一拿到臨床批文就可以做臨床研究，理論審批在前。但操作過程中會碰到一些困難，即原來有些拿到批文之後再審批，現在先批，怎麽樣銜接好就很重要。丁列明透露，現在很多的臨床研究還跟不上，臨床研究能力不夠。所以現在創新，做新藥的企業很多，項目也很多，那現在有很多要經過臨床研究階段了，但是臨床研究機構跟不上。

2018年，綱領性文件細則的出臺，將是藥企們激動的一件事。

在代表們期望的繼續優化新藥上市審評審批流程中，期望向國外學習。目前國內程序是，逢審必查，每一個產品都要查，而國外FDA檢查仿制藥也不是每一個都查，這樣有利於效率的提高。在審評審批的過程當中，代表們認為，生產現場的檢查和臨床實驗現場檢查最好能同步進行。目前是先把臨床查完，才能查CMC這部分，如果這兩個檢查同時進行可以節省審評的時間。同時，由於現在有一些新藥有條件的審批，能夠出臺一個關於滾動提交數據的具體的流程和要求，將便於企業有章可循。

丁列明最期望的是，新的一年中，能有進一步優化臨床信息資源審批流程的好消息。因為，目前流程，使得他等待現在審批的時間仍然很長。他統計發現，國內臨床研究完成報告要12個審批，增加時間三個多月。

丁列明認為，這個審批完全可以簡化，很多審批在重複，而且同一個單位，同一個研究機構，同一個醫院重複的報一些內容，完全可以優化，可以改革，甚至可以改成備案制。而事實上，關於這一建議，很多代表和委員都在呼籲，希望通過共同呼籲得到改善。

多位代表和委員認為，當相關政策和程序更加科學，企業的步伐才會走得快，才會有更多的時間進入市場中去拼殺。