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二類疫苗過渡期告急真相

“二類疫苗告急!”

這是繼“山東疫苗案”以及疫苗新政發布後，似乎仍然沒有被解決的問題，雖然國家衛計委已經出臺了新政“過渡期”文件，但尚未完全撫慰已經受傷的二類疫苗。

缺貨原因

雖然很多地方出現二類疫苗告急，但是背後到底是不是真的告急?

7月8日，國家食藥監總局也發布了信息：2015年二類疫苗批簽發了52025.92萬支，2016年截止到6月份批簽發了24772.85萬支。

同時國家食藥監總局稱，我國疫苗生產能力可滿足市場需求，質量安全有保障。近期出現的疫苗短缺主要是工作銜接問題，是暫時性的。

“現在多數省份已經開始采購，比如人用狂犬疫苗。這個是必須使用的疫苗，但對於並不是很著急的二類疫苗的采購，基本處於停頓狀態，即使有的采購了，接種量也極少，看似短缺，進了貨也沒人來打。”一位疫苗企業的負責人表示。

截止到目前來看，“山東疫苗案”傷害影響程度是全線的，而不僅僅是因為一道新政能解決。在新政出臺後，以及隨後出臺的“過渡期”政策，仍然沒有治愈這種傷害。

6月14日，國家食品藥品監管總局、衛生計生委聯合發布了《關於貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》(下稱《通知》)，《通知》明確要求，“尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對於尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。”

但是這些政策看起來落地有些無力。“二類疫苗在中國一直都是自願接種，沒有強制性。過去很多二類疫苗的銷售都是企業和接種單位在推動，現在這種推動消失了。此外，有些二類疫苗並不是像狂犬疫苗那樣急需，對某些二類疫苗沒有迫切需求，同時在接種層面，也沒有動力，過去接種人員會提前通知家長來接種，以及宣傳接種的必要性，現在這些都被取消，不能進行通知、預約、宣傳，老百姓是不知道應該註射這種疫苗的，所以這個環節也阻礙了二類疫苗的銷售，沒有銷量就沒有采購。”一位免疫規劃專家表示。

國家衛計委方面表示，截止到7月7日，全國六省區已經建成了二類疫苗的省級公共資源交易平臺，分別是四川、寧夏、重慶、山西、陜西、山東，其中四川和寧夏已經通過該平臺進行二類疫苗招標，而吉林、上海、浙江、河南、廣西、雲南等省市則通過原有的疫苗招采程序完成招標。

招標真的很難嗎?“到現在為止，大部分省份都沒有出臺招標方案，其實是在招標時因為沒有指導性文件，大家都不知道價格，萬一招標高或者低了，會存在問題，而且還得去有關部門進行審批。”上述企業負責人表示。

在接種缺少動力下的二類疫苗日漸減少，直接上溯到采購就會減少，而企業的庫存就會加大，外加疫苗期效短問題。“將有一半的二類疫苗面臨報廢。”上述疫苗企業負責人表示。

需求量減少，配送有難度

在這個過程中，不能回避的因素就是配送。“首先因為現在各省市需求量小，即使招標了，也沒法配送，成本太高。過去二類疫苗95%的量直接銷售到省級疾控，5%是銷售到縣級或接種單位。已經到了省級疾控的二類疫苗在配送一類疫苗時就搭乘便車下去了。而現在完全是倒置過來，二類疫苗本來需求量就少，讓企業自己配送成本太高，也是導致二類疫苗目前部分缺貨的原因之一。”上述疫苗企業負責人表示。

“實際上二類疫苗沒有完全停止供貨，按過渡期通知，有些省份已經逐步恢複供應，但是配送是一個大問題。”另外一家二類疫苗生產企業工作人員表示。

在新規政策下，全國並沒有一家生產企業或者配送公司能夠覆蓋全國的所有區縣，但是對於配送的標準也沒提出具體要求，導致很多的配送不敢進行。量小的能不能走航空?原來的疫苗經營企業是否有資質配送?能否委托有GSP資質的公司代為儲存疫苗?一個訂單的貨品能否分段委托給不同的配送商進行配送?都成為當前過渡期一個困惑。

雖然過渡期文件也明確說了按照既往模式進行，仍然沒有人敢突破新規。

疫苗新政之後，這種搭乘的便車將不再，企業所面臨的是直接與縣級簽訂銷售和合同，企業直接配送。雖然急需類疫苗比如狂犬疫苗，已經基本滿足，但是手足口疫苗的進展卻不樂觀。

據了解，疫苗新政實施後，昆明除掉之前發往市場使用的16萬劑外，全部存於庫房。第二批100多萬疫苗也即將獲得批簽發報告。而科興90多萬批簽發出來的疫苗同樣無法使用。所幸的是，雲南、廣西、湖南、湖北、貴州、海南、黑龍江等地在新政出臺前就已獲準銷售，通知的發布可使以上地區即刻恢複疫苗供應。

四川已建立疫苗公共采購平臺;廣東省已啟動急需第二類疫苗備案采購;浙江、上海等發達地區，早在通知出臺前，就采取了過渡期方式，即將完成疫苗準入。以上省市，疫苗的短缺，將會在近期內得到有效解決。然而，受山東疫苗事件影響較大的地區，如山東、河南、河北、天津、安徽等地，則遲遲未見動靜，市場銷售遙遙無期。

“手足口疫情也即將減緩，疫苗也將面臨報廢的威脅。”上述疫苗企業負責表示。

世界衛生組織一位免疫規劃專家表示，二類疫苗的作用並非可有可無，它擁有使用的價值。但是如何解決二類疫苗目前所面臨的困境，更多需要國家盡快出臺二類疫苗新政後的具體指導文件，從二類疫苗的加價政策，到配送，都需要全面考慮。

激活二類疫苗

經歷將近一年的“寒霜期”後，中國百億疫苗市場終於盼來解封。

2月7日，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(下稱《意見》)，從完善機制、促進研發、加強管理、強化監督等方面提出具體要求。無論是從研發還是銷售環節，這一《意見》的提出都會對國內的疫苗企業帶來實質性利好，包括智飛生物(300122.SZ)、沃森生物(300142.SZ)、華蘭生物(002007.SZ)在內的疫苗類上市公司都借此當日股價獲得不同程度漲幅。

分段接力配送

中國醫藥工業信息中心發布的《中國健康產業藍皮書(2016版)》相關信息顯示，2015年中國市場上生物藥物的銷售額為1095億元，占國內醫藥市場總量的8.2%左右，疫苗產品占近五分之一，市場規模近百億。其中，二類苗的銷售量盡管遠小於一類苗，但銷售額在總量上卻遠超一類苗。

“在去年的疫苗新政對二類苗的銷售、冷鏈運輸環節作了重大調整後，不少企業的銷售成本變相提高了30%以上，再加之疫苗接種者受‘山東非法經營疫苗案件’影響，銷售量銳減，多數疫苗企業去年的日子並不好過。”一位不願透露姓名的疫苗企業高層對第一財經記者表示，在他看來，這次政策的出臺可以說是給此前企業對於疫苗新政的不適應開出了“解藥”，中國的疫苗市場有望再度激活。

對於疫苗企業來說，本次《意見》提出了兩大“亮點”：其一，提出逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃，並且鼓勵通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

“納入國家采購計劃後，對於企業而言等於大幅度降低了銷售成本。”一位業內人士指出，盡管一類苗的利潤率相比二類苗仍比較低，但由於國家采購，不僅節約了銷售成本，銷售量上也能得到保證。以中國醫學科學院醫學生物學研究所研發生產的國產Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗為例，作為納入國家免疫計劃的一類疫苗，該疫苗近幾年一直處於“供不應求”的狀態，年缺口高達500萬針劑，在經濟效益和需求的雙重推動下，去年8月，醫科院生物所宣布拓建同款疫苗的二期工程，計劃將產能從年800萬劑例提升至6000萬劑。

其次，針對此前受挫最嚴重的的疫苗運輸環節，本次《意見》指出未來疫苗生產企業可采取“幹線運輸+區域倉儲+區域配送”的分段接力方式配送疫苗，幹線運輸可委托專業冷鏈運輸企業，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業。

“按照此前修改的政策疫苗生產企業只能將二類疫苗銷售給縣級疾控機構，但由於各區縣疾控中心的冷庫容量小，企業配送的多了疾控中心沒法保存，運輸次數的增加激增了運營成本。此外，疫苗生產企業直接負責配送的要求，都無形增加了企業的運輸成本和時間，對於邊遠地區、用量少的地區企業就沒有動力去配送。”上述業內人士表示，此次《意見》指出，允許企業以“接力”形式配送疫苗，對於企業而言運輸成本將會得到平攤，而對於邊遠地區的接種者而言，接種的疫苗可及性也會由此增加。

激活百億市場

去年全國疫苗企業的經營低迷從相關上市公司的年報預告中便可窺得一二。

1月25日晚間，疫苗上市公司龍頭企業智飛生物公布了過去一年的業績預告：受去年“山東非法經營疫苗案件”等行業不良事件的影響，公司主營業務收入、凈利潤等主要經營指標同比均出現了較大幅度的下滑，報告期內實現歸屬於上市公司股東的凈利潤約1974.02萬元~4935.05萬元，同比大幅下降75%~90%。

智飛生物並不是疫苗類上市公司去年大幅變動的唯一公司。主營疫苗生產和銷售的沃森生物在去年三季度的報表亦顯示，受“山東疫苗事件”、實施員工持股計劃等非經常性因素影響，2016年前三季度虧損2.34億元。

2016年11月末，第一財經記者嘗試溝通采訪沃森生物時，公司董秘就已經告知，目前公司正全力“補救業績”，年報實現扭虧為盈為當務之急。1月26日，沃森生物公布2016年年報預告，公司預計2016年實現盈利6746萬~7246萬元，但主要為政府補助及其他營業外收入，對凈利潤的影響較大。由於2015年沃森生物已虧損8.41億元，持續虧損將會遭遇“退市”風險，去年下半年以來，沃森生物連放關聯方輸血、納稅人補貼、出售資產三大招嘗試扭虧為盈。

“上市公司尚且在去年運營慘淡，更何況國內規模再小一些的疫苗企業了，在這一背景下，國家對於疫苗產業的扶持可以說是雪中送炭。”上述業內人士指出。

此前，有過多年疫苗行業經歷的景旭創投管理合夥人兼總裁錢庭梔就曾對第一財經記者表示，由於疫苗行業的企業都是高投入、高產出的特性，目前國內行業的優質標的已經很少，而且門檻較高，不容易有新的公司進入，因此保護和激發現有疫苗企業的活力就顯得尤為重要。

“因為疫苗企業GMP的廠房必須自建，而且是工業化，非實驗室性質的自有基地，不像有些制藥企業可以通過CMO(醫藥制造外包服務)外包。在有了技術後，疫苗企業必須把整個廠房建立起來，而任何一個疫苗工廠的固定資產投資都是2個億以上的，這還不能保證疫苗產品肯定上市銷售。高投入、高風險也是這個行業的瓶頸。”錢庭梔說。

目前國內疫苗領域正處於技術突破的黃金時段，“國內的企業都做到了臨床，但是並不代表工藝化之後有競爭力。臨床之後，競爭的還是價格和成本。目前國內疫苗行業做得比較好的大多都是組合型的團隊，有海外的技術，也有中國的銷售能力。”錢庭梔表示。

國務院：規範疫苗集中采購工作 加強第二類疫苗接種統籌管理

近日，國務院辦公廳印發了《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(以下簡稱《意見》)，部署加強疫苗流通和預防接種管理工作，從完善機制、促進研發、加強管理、強化監督等方面提出具體要求。

關於完善疫苗管理工作機制，《意見》提出，一是健全國家免疫規劃疫苗調整機制，逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃。二是完善預防接種異常反應補償機制，鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。三是建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度，加強政策協調與銜接。

在促進疫苗自主研發和質量提升方面，《意見》提出，支持新型疫苗尤其是多聯多價疫苗的研發和產業化，促進疫苗生產企業提高質量管理水平和規範生產能力，提升疫苗產品質量。

針對加強疫苗流通全過程管理，《意見》提出，一是規範疫苗集中采購工作，按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中采購。二是加強疫苗冷鏈配送管理，建立健全疫苗冷鏈配送管理體系。三是加強疫苗生產、流通和使用全程追溯管理。四是加強疫苗監管能力建設。

在規範預防接種管理上，《意見》提出，一是加強第二類疫苗接種統籌管理。二是加強接種單位規範化建設，規範接種單位設置、人員資質、預防接種設施條件、冷鏈管理等。三是強化預防接種能力建設，加強醫療機構預防保健科室建設，落實預防接種等公共衛生職責。四是加強技術指導和考核評估。

為保障預防接種工作的順利開展，《意見》要求，一是保障疾病預防控制機構人員編制。二是建立穩定的疾病預防控制機構投入機制，地方各級政府要足額安排疾病預防控制機構基本建設、設備購置特別是冷鏈系統和信息化建設等發展建設支出，科學合理核定其人員經費、公用經費和業務經費，足額列入預算。三是完善疾病預防控制機構績效工資制度。四是完善預防接種相關價格政策，科學合理核定接種單位第二類疫苗接種服務費標準，盡快落實第二類疫苗儲存運輸費。五是加強預防接種宣傳。

《意見》強調，省級人民政府要落實屬地管理責任，加強組織領導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實等情況納入對下級人民政府考核內容。